Kan enzymer fra bugspytkirtlen (pankreatin) forbedre ernæring og livskvalitet hos patienter med uhelbredelig kræft i bugspytkirtlen?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger bugspytkirtelkræft, som ikke kan opereres, og behandlingen med pankreasenzymbehandling (PERT). Bugspytkirtelkræft kan føre til pancreatic exocrine insufficiency, hvilket betyder at bugspytkirtlen ikke producerer nok fordøjelsesenzymer til at nedbryde mad korrekt. Dette kan resultere i vægttab og dårlig ernæringstilstand. PERT-behandlingen består af enzymer, der hjælper med at fordøje mad og forbedre optagelsen af næringsstoffer.

Formålet med studiet er at undersøge, om PERT-behandling kan hjælpe patienter med bugspytkirtelkræft med at tage på i vægt og forbedre deres ernæringstilstand. Forskerne ønsker at finde ud af, om denne behandling også kan forbedre patienternes livskvalitet og deres evne til at tåle kemoterapi. Studiet er designet som et randomiseret, kontrolleret forsøg, hvilket betyder at deltagerne tilfældigt vil blive tildelt enten PERT-behandling eller standardbehandling.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt i seks måneder. I de første tre måneder vil nogle patienter modtage PERT-behandling, mens andre får standardbehandling. Derefter vil alle patienter have mulighed for at få PERT-behandling. Under hele forløbet vil forskerne måle patienternes vægt, blodprøver der viser ernæringstilstand, symptomer relateret til fordøjelsesproblemer og livskvalitet. De vil også overvåge, hvor godt patienterne tåler deres kræftbehandling og følge deres generelle tilstand gennem regelmæssige undersøgelser.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper i undersøgelsen. En gruppe vil modtage pankreasenzymbehandling, mens den anden gruppe vil følge standardbehandling.

Hvis du bliver tildelt behandlingsgruppen, vil du begynde at tage Kreon 35.000 U kapsler. Disse kapsler indeholder enzymer, der hjælper med at fordøje mad, når bugspytkirtlen ikke producerer nok enzymer naturligt.

Du vil modtage præcise instruktioner om, hvordan og hvornår du skal tage medicinen sammen med dine måltider.

2 Behandlingsperiode – første 3 måneder

I de første tre måneder vil du tage din tildelte behandling dagligt. Dette kaldes den kontrollerede fase af undersøgelsen.

Du skal tage Kreon-kapslerne sammen med hvert hovedmåltid og større mellemmåltider. Kapslerne skal synkes hele og må ikke tygges eller knuses.

I løbet af denne periode vil lægen følge din vægt, blodprøver og generelle helbred tæt.

3 Evaluering efter 3 måneder

Efter tre måneder vil du gennemgå en grundig evaluering. Dette inkluderer vejning for at måle eventuelle ændringer i din kropsvægt.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere hæmoglobin (røde blodlegemer), lymfocytter (hvide blodlegemer), og forskellige ernæringsmarkører som albumin, prealbumin og vitaminer.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dine symptomer, livskvalitet og hvordan du klarer daglige aktiviteter.

4 Fortsættelse af behandling – måneder 4-6

Efter den første evaluering vil du fortsætte med den samme behandling i yderligere tre måneder.

Du skal fortsætte med at tage Kreon-kapslerne på samme måde som før, hvis du er i behandlingsgruppen.

Lægen vil fortsætte med at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

5 Overvågning af kemoterapi-tolerance

Gennem hele undersøgelsen vil lægen registrere, hvor godt du tåler din kemoterapi (kræftbehandling).

Dette inkluderer at måle, hvor stor en del af den planlagte kemoterapidosis du faktisk modtager på grund af bivirkninger eller andre faktorer.

Denne information hjælper med at forstå, om enzymbehandlingen påvirker din evne til at gennemføre kræftbehandlingen.

6 Symptomregistrering gennem hele forløbet

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle fordøjelsesproblemer som diarré, oppustethed, mavekramper og luft i tarmen.

Din Karnofsky-score vil blive vurderet. Dette er et mål for, hvor godt du kan klare normale daglige aktiviteter.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og ernæringstilstand på regelmæssig basis.

7 Afsluttende evaluering efter 6 måneder

Efter seks måneder i undersøgelsen vil du gennemgå en omfattende afsluttende evaluering.

Dette inkluderer de samme målinger som efter tre måneder: vægt, blodprøver for ernæringsmarkører og hæmoglobin, samt spørgeskemaer.

Lægen vil vurdere alle ændringer i din tilstand siden starten af undersøgelsen og sammenligne resultaterne med den anden gruppe.

8 Opfølgning på overlevelse

Lægen vil følge din generelle sundhedstilstand og overlevelse gennem både 3-måneder og 6-måneder perioden.

Denne information bruges til at forstå den langsigtede effekt af enzymbehandlingen på patienternes prognose.

Al information vil blive registreret og analyseret som en del af undersøgelsens resultater.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være over 18 år gammel, uanset køn
Du skal have uoperabel bugspytkirtelkræft, hvilket betyder kræft i bugspytkirtlen, som ikke kan fjernes med operation. Kræften kan være spredt lokalt eller til andre dele af kroppen
Din tumor (kræftknude) skal være placeret i hovedet af bugspytkirtlen, som er den del af bugspytkirtlen, der ligger tættest på tolvfingertarmen
Du skal have en udvidet hovedgang i bugspytkirtlen, som er blevet bekræftet gennem billedundersøgelser som CT-skanning, MR-skanning eller ultralyd gennem spiserøret
Du skal have haft betydeligt vægttab på mindst 5% af din sædvanlige kropsvægt inden for de sidste 6 måneder
Lægerne skal vurdere, at du har en forventet levetid på mindst seks måneder
Du skal underskrive et informeret samtykke, som betyder, at du har fået information om undersøgelsen og frivilligt siger ja til at deltage
Din funktionsstatus skal være vurderet til 2 eller derunder på ECOG-skalaen, som er en måde at beskrive, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter. En score på 2 betyder, at du er i stand til at passe dig selv, men ikke kan arbejde

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for pankreasenzym-præparater (medicin der hjælper med at nedbryde føde i maven)
Du kan ikke være med, hvis du har akut betændelse i bugspytkirtlen (pludselig og alvorlig hævelse af den kirtel, der producerer fordøjelsesenzymer)
Du udelukkes, hvis du allerede tager pankreasenzym-erstatningsterapi (medicin der erstatter de enzymer, bugspytkirtlen normalt producerer)
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige mave-tarm-sygdomme, der påvirker din evne til at optage næringsstoffer fra mad
Du er ikke berettiget, hvis du har svær hjerte-, lever- eller nyresygdom (alvorlige problemer med disse vigtige organer)
Du kan ikke være med, hvis du er gravid eller ammer
Du udelukkes, hvis du har forventet levetid på mindre end 3 måneder ifølge din læges vurdering
Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at give informeret samtykke (forstå og acceptere at være med i undersøgelsen)
Du er ikke berettiget, hvis du allerede deltager i andre kliniske forsøg (andre medicinske undersøgelser)
Du kan ikke være med, hvis du har psykiske lidelser, der gør det svært for dig at følge behandlingsplanen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
Universidade De Santiago De Compostela	Santiago de Compostela	Spanien
San Raffaele Scientific Institute	Milan	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	01.09.2023
Italien	rekrutterer	01.09.2023
Spanien	rekrutterer	01.09.2023
Sverige	rekrutterer	01.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pancreas Powder

Pancreatic enzyme replacement therapy (PERT) er en behandling, der hjælper patienter, hvis bugspytkirtel ikke producerer nok fordøjelsesenzymer. Bugspytkirtlen laver normalt enzymer, der hjælper kroppen med at nedbryde mad og optage næringsstoffer. Når bugspytkirtlen er syg eller beskadiget, kan den ikke lave nok af disse vigtige enzymer. PERT består af kapsler eller tabletter, der indeholder kunstige enzymer, som erstatter dem, bugspytkirtlen ikke kan producere. Disse enzymer hjælper kroppen med at fordøje fedt, protein og kulhydrater fra maden, så patienten kan få de næringsstoffer, de har brug for. Ved at tage PERT sammen med måltider kan patienter med bugspytkirtlekræft forbedre deres fordøjelse, tage på i vægt og få bedre ernæringsstatus.

Pankreatisk eksokrin insufficiens – Dette er en tilstand hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkelige mængder af de enzymer, der er nødvendige for at nedbryde føde i tarmene. Bugspytkirtlen producerer normalt enzymer som lipase, protease og amylase, som hjælper med at fordøje fedt, proteiner og kulhydrater. Når disse enzymer mangler eller er utilstrækkelige, kan kroppen ikke optage næringsstoffer ordentligt fra maden. Dette fører til symptomer som løs afføring, oppustethed, mavekramper og utilsigtet vægttab. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan være forbundet med forskellige sygdomme i bugspytkirtlen. Patienterne oplever ofte fedtholdige og ildelugtende afføringer, da fedtet ikke kan fordøjes korrekt.

Forsøgs-ID:

2023-507367-18-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan enzymer fra bugspytkirtlen (pankreatin) forbedre ernæring og livskvalitet hos patienter med uhelbredelig kræft i bugspytkirtlen?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?