Test af dostarlimab og niraparib mod tilbagevendende livmoder- og æggestokskræft efter kemoterapi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af metastatisk eller tilbagevendende endometriecarcinom eller ovariecarcinom af en særlig type kaldet carcinosarkom. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, mens tilbagevendende betyder, at kræften er kommet tilbage efter tidligere behandling. Carcinosarkom er en sjælden og aggressiv form for kræft, der kan opstå i livmoderen (endometriecarcinom) eller æggestokkene (ovariecarcinom). Studiet sammenligner tre forskellige behandlingsmuligheder: dostarlimab kombineret med niraparib, niraparib alene, eller standardkemoterapi. Dostarlimab er et lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller, mens niraparib er et lægemiddel, der blokerer visse enzymer, som kræftceller har brug for for at reparere deres DNA.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken af de eksperimentelle behandlinger der er mest effektiv sammenlignet med standardkemoterapi hos patienter, der allerede har fået mindst én tidligere kemoterapibehandling. Studiet er opdelt i to faser. I den første fase vil forskerne sammenligne de to eksperimentelle behandlinger for at finde ud af, hvilken der fungerer bedst. I den anden fase vil den bedste eksperimentelle behandling blive testet yderligere for at se, hvor godt den virker.

Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling og blive overvåget regelmæssigt med forskellige undersøgelser for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen, og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Behandlingen fortsætter, indtil kræften bliver værre, der opstår uacceptable bivirkninger, eller patienten beslutter at stoppe. Forskerne vil også indsamle blod- og vævssprøver for at lære mere om, hvordan behandlingerne virker.

1 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Dette bestemmes af en computer og hverken du eller dit behandlingsteam kan påvirke denne beslutning.

Du kan få enten dostarlimab kombineret med niraparib, kun niraparib alene, eller standard kemoterapi.

2 Start af første behandlingsfase – Udvælgelsesfase

Denne første fase har til formål at finde ud af, hvilken af de eksperimentelle behandlinger der fungerer bedst.

Du vil få din tildelte behandling i gentagne cyklusser. En cyklus varer typisk 3-4 uger.

3 Behandling med dostarlimab og niraparib (hvis tildelt denne gruppe)

Dostarlimab gives som en infusion direkte i din blodåre. Du vil modtage 500 mg af denne medicin.

Niraparib gives som kapsler, du skal tage gennem munden. Du vil få 100 mg kapsler, og antallet af kapsler du skal tage dagligt vil blive bestemt af dit behandlingsteam.

Du skal tage niraparib-kapslerne hver dag på samme tidspunkt.

4 Behandling med kun niraparib (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil kun få niraparib som kapsler gennem munden. Kapslerne indeholder 100 mg hver.

Du skal tage kapslerne hver dag på samme tidspunkt, som anvist af dit behandlingsteam.

5 Standard kemoterapi (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil modtage standard kemoterapi-behandling, som din læge normalt ville give til din type kræft.

De specifikke lægemidler og doser vil blive bestemt af dit behandlingsteam baseret på din tilstand.

6 Regelmæssige kontroller og undersøgelser

Du skal komme til regelmæssige kontroller for at overvåge din tilstand og tjekke for bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine blodtal og organfunktioner.

Du vil få scanninger for at vurdere, om behandlingen virker på din kræft.

7 Evaluering efter 4 måneder

Efter 4 måneder (16 uger) vil dit behandlingsteam vurdere, hvor godt behandlingen virker.

Dette sker ved at sammenligne scanninger taget før og efter behandlingen for at se, om kræften er blevet mindre, forblevet den samme eller er vokset.

8 Mulig overgang til anden behandlingsfase

Afhængigt af resultaterne fra den første fase, kan der starte en anden fase af studiet.

I denne fase vil den bedste eksperimentelle behandling blive testet på flere patienter for at bekræfte dens effektivitet.

9 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med din tildelte behandling, så længe den hjælper mod din kræft og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt vurdere din tilstand for at afgøre, om du skal fortsætte i studiet.

10 Opfølgning efter behandling

Selv efter du stopper med at tage studiemedicinen, vil dit behandlingsteam følge din tilstand.

Dette inkluderer regelmæssige kontroller for at se, hvor længe behandlingen fortsætter med at hjælpe, og for at overvåge eventuelle langsigtede effekter.

Du skal undgå graviditet i 180 dage efter din sidste dosis af studiemedicin.

Du må ikke donere blod i 90 dage efter din sidste dosis af studiemedicin.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde og mindst 18 år gammel
  • Du skal have kræft i livmoderen eller æggestokkene, der er spredt til andre dele af kroppen eller er kommet tilbage efter behandling. Denne kræft kaldes carcinosarcoma, som er en sjælden type kræft
  • Din kræft skal være blevet værre eller være kommet tilbage efter mindst én tidligere behandling med cellegift
  • Du skal have fået mindst én tidligere behandling med cellegift, der indeholdt platin, som er en type medicin mod kræft
  • Du skal forventes at leve i mere end 2 måneder
  • Din krop skal være i rimelig god tilstand – du skal kunne passe dig selv og være aktiv i mindst halvdelen af dine vågne timer
  • Dine blodprøver skal vise, at din krop kan tåle behandlingen. Dette betyder, at du skal have nok blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne), nok hvide blodlegemer (celler der bekæmper infektioner) og nok røde blodlegemer (celler der transporterer ilt)
  • Din lever og dine nyrer skal fungere godt nok til at behandle medicinen
  • Dit blodtryk skal være normalt eller godt kontrolleret med medicin
  • Du må ikke have en aktiv infektion, der kræver antibiotika
  • Du skal kunne sluge medicin gennem munden
  • Hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest og være villig til at bruge sikker prævention under studiet og i 180 dage efter
  • Du må ikke amme under studiet og i 180 dage efter sidste dosis
  • Du må ikke donere blod under studiet og i 90 dage efter sidste behandling
  • Du skal være villig til at give væveprøver fra din tumor til undersøgelse
  • Du skal stoppe med hormonbehandling rettet mod din kræft mindst en uge før studiet starter
  • Du skal underskrive et informeret samtykke, som betyder, at du forstår studiet og frivilligt deltager

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har metastatisk eller tilbagevendende livmoder- eller æggestokskræft af typen karcinosarkom. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, og tilbagevendende betyder, at kræften er kommet tilbage efter behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået mindst én tidligere kemoterapi-behandling. Kemoterapi er medicin, der bruges til at bekæmpe kræftceller
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er af den særlige type, der kaldes karcinosarkom, som er en sjælden form for kræft, der indeholder både kræftceller og bindevævsceller
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for livmoder- eller æggestokskræft, der ikke er karcinosarkom
  • Du kan ikke deltage, hvis din sygdom ikke er i den fase, hvor den har spredt sig eller er kommet tilbage efter tidligere behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris Frankrig
Institut Curie – Site Paris Paris Frankrig
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hopital Prive Des Cotes D’armor Plerin Frankrig
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon Paris Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Oncoradio Centre Oncogard Nîmes Frankrig
INSTITUT DE CANCEROLOGIE DE L’OUEST (ICO), SITE P PAPIN Angers Frankrig
Cmtpqz Lfjc Bjzbhh Lyon Frankrig
Ivwxqnzw Rqzlgcffh Puc Le Shyjsq Dsw Tnhlbn Dbbw Aqjudep Itjw Scvfrh Meldola Italien
Anenhqc Ogqyqyhxynm Psg Lfxztomuamihghzzo Cxxrmnakzs Catania Italien
Ivmpbtxq Rdwyfefc Do Cxafyg Dt Mjasfimdwhy Montpellier Frankrig
Ceoptf Hhdvrpotbri Ew Uowrhqsqnwdqh Db Ljeimxe Limoges Frankrig
Brdmwubu Ujzqmkezln Hsimmdzn Clmjiy Besançon Frankrig
Anpebga Uhhtf Snqqcbmqm Lfluwm Dh Bhrrqgq Bologna Italien
Ivpvwmco dl Csdvxogknxhq Hausebisfkd Uszisjtammhuj dy Solbi Eqagphh (jajzvrd Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Ibpholju Bxfrxiov Bordeaux Frankrig
Iimplvlh Pghwdkhhbhckdhx Cmccwk Cqibdw Marseille Frankrig
Crkywd Ojrii Lgtbvmp Lille Frankrig
Hggviqmn Ugdelnwgbefjko Sdndzwlafk &wssibn Huicpuc dh Hxwbgcvzvla Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.07.2020
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
15.07.2020
Spanien Spanien
rekrutterer
15.07.2020

Forsøgssteder

Dostarlimab er en type kræftmedicin, der kaldes en immunterapi. Dette lægemiddel hjælper kroppens eget immunforsvar med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. Dostarlimab virker ved at blokere et protein på kræftceller, som normalt forhindrer immunforsvaret i at angribe dem.

Niraparib er en målrettet kræftbehandling, der tilhører en gruppe lægemidler kaldet PARP-hæmmere. Dette medicin virker ved at forhindre kræftceller i at reparere deres beskadigede DNA, hvilket får kræftcellerne til at dø. Niraparib tages som tabletter gennem munden.

Kemoterapi er en standardbehandling for kræft, der bruger stærke lægemidler til at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at vokse og dele sig. I dette studie bruges kemoterapi som sammenligningsbehandling for at vurdere, hvor godt de nye eksperimentelle behandlinger virker.

Carcinosarkom i livmoderen – Carcinosarkom i livmoderen er en sjælden og aggressiv form for kræft, der opstår i livmoderens væv. Denne type tumor indeholder både kræftceller, der ligner dem i slimhinden (karcinom), og kræftceller, der ligner bindevæv (sarkom). Sygdommen udvikler sig typisk hurtigt og kan sprede sig til andre dele af kroppen. Symptomerne kan omfatte unormal blødning fra skeden, smerter i bækkenområdet og en følelse af tryk eller fylde i maven. Carcinosarkom forekommer oftest hos kvinder efter overgangsalderen.

Carcinosarkom i æggestokkene – Carcinosarkom i æggestokkene er en meget sjælden og kompleks form for kræft, der indeholder både epiteliale kræftceller og mesenchymale kræftceller. Denne blandede tumor udvikler sig i æggestoksområdet og har tendens til at vokse hurtigt. Sygdommen kan forårsage symptomer som oppustethed i maven, mavesmerter, ændringer i appetit og træthed. Tumoren kan sprede sig til andre organer i bughulen, herunder bughinden og andre bækkenorganer. Tilstanden rammer primært ældre kvinder.

Forsøgs-ID:
2024-516782-36-00
Protokolkode:
GINECO-EN203b
NCT ID:
NCT03651206
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af LY4170156 hos patienter med platinresistent eller platin‑sensitiv ovariecancer – sammenligning med lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4