Test af dostarlimab immunterapi til behandling af mavekræft med særlige genetiske ændringer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af mavekræft og kræft i den del af spiserøret, der forbinder til maven. Disse kræftformer har specielle genetiske egenskaber kaldet dMMR (deficient mismatch repair) og MSI-H (microsatellite instability high), som betyder at kræftcellernes reparationssystem ikke fungerer normalt. Behandlingen består af et immunterapi-lægemiddel kaldet dostarlimab, som hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Formålet med studiet er at undersøge, hvor mange patienter der opnår komplet helbredelse efter et år uden at have behov for operation.

Studiet følger en “vent-og-se” strategi, hvilket betyder at patienterne først får immunterapi og derefter observeres nøje for at se, om kræften forsvinder helt uden kirurgisk indgreb. Patienterne vil modtage dostarlimab gennem regelmæssige behandlinger og blive overvåget med forskellige undersøgelser som blodprøver, scanninger og endoskopi (kikkertundersøgelse af maven). Endoskopi bruges til at se direkte på kræften og tage små vævsprøver kaldet biopsier for at kontrollere behandlingens virkning. Under hele forløbet vil læger vurdere, om kræften reagerer på behandlingen og forsvinder helt.

Hvis kræften ikke reagerer tilstrækkeligt på immunterapien, eller hvis den kommer tilbage, vil patienterne blive behandlet med standardbehandling, som typisk inkluderer operation og eventuelt kemoterapi. Studiet vil også undersøge patienternes livskvalitet og følge dem i op til to år for at se de langsigtede resultater. Forskerne vil analysere forskellige biomarkører (biologiske markører i vævet og blodet) for bedre at forstå, hvilke patienter der har størst sandsynlighed for at få gavn af denne behandlingsmetode.

1 Opstart af behandling med dostarlimab

Du vil modtage dostarlimab (også kaldet JEMPERLI) som behandling. Dette er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Lægemidlet gives som en infusion direkte i din blodåre. Dosis er 500 mg hver gang.

Behandlingen starter efter at alle dine prøver og undersøgelser har bekræftet, at du opfylder kravene til studiet.

2 Løbende behandling og overvågning

Du vil få dostarlimab-infusioner med jævne mellemrum. Den nøjagtige hyppighed og varighed vil blive fastlagt af dit behandlingsteam.

Under hele behandlingsforløbet vil du få taget blodprøver for at tjekke, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

3 Undersøgelser og scanning

Du vil få taget CT-scanninger af bryst, mave og bækken for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Der vil blive udført endoskopi (kikkertundersøgelse af maven) med vævsprøver for at kontrollere behandlingens effekt.

Disse undersøgelser gentages på bestemte tidspunkter for at følge din fremgang.

4 Overvågning efter 12 måneder

Efter 1 år fra behandlingens start vil der blive foretaget en grundig evaluering af din tilstand.

Målet er at vurdere, om du har opnået et komplet klinisk respons, hvilket betyder, at der ikke kan påvises tegn på kræft.

Hvis du opnår dette resultat, kan du muligvis undgå operation og fortsætte med at blive overvåget.

5 Langtidsovervågning og opfølgning

Overvågningen fortsætter i op til 2 år efter behandlingens start.

Du vil have regelmæssige kontrolbesøg, scanninger og blodprøver for at sikre, at kræften ikke vender tilbage.

Din livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer på forskellige tidspunkter.

6 Vurdering af kirurgisk behandling

Hvis behandlingen ikke giver det ønskede resultat, eller hvis din tilstand ændrer sig, kan operation blive nødvendig.

Beslutningen om operation træffes baseret på, hvordan din tumor reagerer på dostarlimab-behandlingen.

Hvis du får operation, vil der blive taget vævsprøver for at vurdere, hvor godt behandlingen har virket.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne give skriftligt informeret samtykke med din underskrift og dato
  • Du skal have tilstrækkelig leverfunktion: direkte bilirubin (et stof som leveren producerer) må ikke være mere end 1,5 gange højere end det normale, alkalisk fosfatase (et enzym fra leveren) må ikke være mere end 5 gange højere end normalt, og leverenzymer (ALT og AST, som viser leverens tilstand) må ikke være mere end 2,5 gange højere end normalt
  • Dine blodstørkningstider (INR, PT og aPTT, som viser hvor godt dit blod kan størkne) må ikke være mere end 1,5 gange højere end normalt, medmindre du tager blodfortyndende medicin og dine værdier er inden for det terapeutiske område
  • Du skal have fået foretaget en radiologisk undersøgelse (CT-scanning) af bryst, mave og bækken inden for 28 dage før deltagelse, som viser at kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme
  • Hvis du er mand, skal du acceptere at bruge sikker prævention under behandlingen og i 4 måneder efter sidste dosis af dostarlimab (lægemidlet i studiet)
  • Du skal levere tumorvæv (prøver fra kræftsvulsten) som er taget under gastroskopi (kikkertundersøgelse af maven)
  • Du skal være villig og i stand til at møde op til planlagte besøg, følge behandlingsplanen, tage blodprøver, lade dig undersøge for tumorvæv og opfylde andre krav i studiet
  • Du skal være registreret i det nationale sundhedssystem
  • Du skal have en ECOG performance status på 0-1, hvilket betyder at du kan klare daglige aktiviteter uden større problemer
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel. Hvis du er over 75 år, kan du kun deltage hvis du scorer over 14 på G8-spørgeskemaet (som vurderer dit helbred), er egnet til operation og kan tåle gentagne gastroskopier
  • Du skal have en bekræftet diagnose med adenocarcinom (en type kræft) i maven eller mavemundens overgang som ikke har spredt sig til andre dele af kroppen, men som er i stadium T2 til T4
  • Du må ikke have kræftceller i bughinden (det tynde lag der beklæder bughulen)
  • Du må ikke tidligere have fået behandling med kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi for mavekræft
  • Din tumor skal være bekræftet som dMMR/MSI-H (specielle genetiske karakteristika som gør tumoren mere følsom over for immunterapi)
  • Du skal have tilstrækkelige blodværdier: neutrofile celler (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) mindst 1,5 x 10⁹/L, blodplader mindst 100 x 10⁹/L, og hæmoglobin (røde blodlegemer der transporterer ilt) mindst 9 g/dL
  • Du skal have tilstrækkelig nyrefunktion: kreatinin (et stof som nyrerne skal fjerne fra blodet) må ikke være højere end 150 μM og din nyreklarering (hvor godt nyrerne renser blodet) skal være mindst 50 ml/min

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft ud over gastrisk cancer (kræft i mavesækken), medmindre det er hudkræft, der er blevet behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med immunterapimedicin tidligere – dette er lægemidler, der hjælper kroppens eget forsvarssystem med at bekæmpe kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom – dette er tilstande hvor kroppens forsvarssystem angriber raske celler i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem, såsom kortikosteroider (bortset fra næsespray eller øjendråber)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende lægemidler tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjerte, lunger, lever eller nyrer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået vaccination med levende vaccine inden for 30 dage før studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis din performance status er for dårlig – dette måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser, at din krop ikke fungerer godt nok til at håndtere behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og møde til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Groupe Hospitalier Rance Emeraude Saint-Malo Frankrig
Cgeocq Hdmsnlekdin Ugpsgpbwiohvn Rpjkp Reims Frankrig
Inhkxody Rynrcuea Dr Ckhhim Df Mnxnipcerop Montpellier Frankrig
Bxkrszxp Uegrhnzmae Hvedkbdz Cwmbzq Besançon Frankrig
Cvjend Llnj Bvndnx Lyon Frankrig
Ifaghyzw Mxqpgwrsmg Mbutqsqqfx Paris Frankrig
Hsztmmn Hluz Lncqhhr &lrmdvi Gz Str &rkdnbk Cnh dm Bzmgrkxj Pessac Frankrig
Hjrexzj Htsuw Muqguu &sunyxh 1 rtz Grenxox Evdogk Créteil Frankrig
Ipoabamn Pysxrgbhyszpocm Ccdvuw Cfuzcb Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
30.10.2023
Italien Italien
rekrutterer
30.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dostarlimab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe celler. Ved at blokere dette protein kan dostarlimab hjælpe immunsystemet med at arbejde mere effektivt mod kræften. Lægemidlet gives som en infusion direkte i blodbanen og bruges til behandling af visse typer kræft, herunder kræft i mavesækken og området mellem spiserøret og mavesækken.

Metastatisk gastrisk cancer – Dette er en form for mavekræft, der har spredt sig fra den oprindelige tumor i maven til andre dele af kroppen. Sygdommen begynder som kræft i mavens slimhinde og kan derefter invadere dybere lag af mavevæggen. Når kræften bliver metastatisk, betyder det, at kræftceller har rejst gennem blodbanen eller lymfesystemet til fjerne organer som leveren, lungerne eller andre dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan påvirke kroppens evne til at fordøje mad normalt. Symptomerne kan omfatte mavesmerter, kvalme, vægttab og følelse af mæthed efter små måltider. Kræften kan fortsætte med at sprede sig til flere organer, hvis den ikke behandles.

Forsøgs-ID:
2023-506102-39-00
Protokolkode:
DEWI G-123
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af intraperitoneal paclitaxel kombineret med systemisk behandling versus systemisk behandling alene hos patienter med mavekræft og peritoneal spredning

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Italien Holland Norge Sverige