Test af AP1189 til behandling af nyresygdommen idiopatisk membranøs nefropati hos patienter med svær proteinuri, der får ACE-hæmmer eller ARB behandling

1

Hvad handler dette forsøg om?

Idiopatisk membranøs nefropati er en nyresygdom, hvor kroppens immunsystem angriber nyernes filtreringsenheder, hvilket fører til beskadigelse af de små blodkar i nyrerne. Dette resulterer i svær proteinuri, som betyder, at store mængder protein lækker ud i urinen i stedet for at blive tilbage i blodet, hvor det hører hjemme. Sygdommen kan medføre hævelser i kroppen, især i ben og ansigt, samt øget risiko for blodpropper og infektioner. Denne undersøgelse fokuserer på patienter, som allerede får behandling med ACE-hæmmere eller angiotensin II receptor blokkere, som er medicin, der hjælper med at beskytte nyrerne og sænke blodtrykket.

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og virkningen af et nyt lægemiddel kaldet AP1189 sammenlignet med placebo. AP1189 gives som tillæg til den nuværende behandling med ACE-hæmmere eller angiotensin II receptor blokkere. Undersøgelsen er designet som en randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive medicin og hvem der får placebo, før undersøgelsen er afsluttet. Dette hjælper med at sikre, at resultaterne er pålidelige og ikke påvirkes af forventninger.

Undersøgelsen varer i 12 uger, hvor deltagerne får enten AP1189 eller placebo dagligt som tillæg til deres sædvanlige nyremedicin. Under hele forløbet bliver deltagerne overvåget nøje gennem regelmæssige besøg, hvor der tages blod- og urinprøver for at måle, hvor meget protein der udskilles i urinen, samt for at kontrollere nyrefunktionen og eventuelle bivirkninger. Der tages også målinger af blodtryk og andre vigtige sundhedsparametre. Efter de 12 ugers behandling er der en opfølgningsperiode på fire uger, hvor deltagernes tilstand fortsætter med at blive overvåget for at se, hvordan kroppen reagerer efter behandlingens ophør.

1 Screeningsperiode og forberedelse

Du skal gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til deltagelse i studiet.

Dette inkluderer blodprøver, urinprøver og andre nødvendige tests for at bekræfte din diagnose med idiopatisk membranøs nefropati (en nyresygdom) og alvorlig proteinuri (for meget protein i urinen).

Du skal have været i behandling med ACE-hæmmere eller angiotensin II-receptorblokkere (lægemidler der hjælper nyrerne og sænker blodtrykket) i mindst en måned før du kan deltage.

2 Start på behandlingsperioden

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at få det aktive lægemiddel AP1189 eller et placebo (en tablet uden aktive stoffer, der ligner det rigtige lægemiddel).

Hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du får – dette kaldes et dobbeltblindt studie.

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige behandling med ACE-hæmmere eller angiotensin II-receptorblokkere samtidig med studiebehandlingen.

3 Daglig medicinering i 12 uger

Du skal tage én tablet dagligt i præcis 12 uger.

Tabletten indeholder enten AP1189 eller placebo – begge tabletter ser ens ud.

Du skal tage tabletten på samme tidspunkt hver dag for at opretholde en jævn mængde medicin i kroppen.

4 Regelmæssige kontrolbesøg under behandlingen

Under de 12 uger skal du møde op til flere kontrolbesøg på hospitalet.

Ved hvert besøg vil lægen tjekke dit blodtryk, puls og andre vitale tegn (grundlæggende målinger af kroppens funktioner).

Du skal have taget blodprøver for at overvåge, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget EKG (måling af hjertets elektriske aktivitet) for at sikre, at dit hjerte fungerer normalt.

5 24-timers urinsamling

På bestemte tidspunkter skal du samle al din urin i 24 timer.

Dette gøres for at måle, hvor meget protein og albumin (en type protein) der udskilles gennem nyrerne.

Urinsamlingen skal ske før behandlingen starter og igen efter 12 ugers behandling for at se, om behandlingen har haft en effekt.

6 Afslutning af 12 ugers behandling

Efter 12 uger stopper du med at tage studiebehandlingen.

På det sidste behandlingsbesøg får du taget omfattende blod- og urinprøver.

Lægen vil vurdere, om du har opnået delvis remission (betydelig forbedring) eller komplet remission (næsten normal nyrefunktion).

Komplet remission betyder, at proteinudskillelsen i urinen er under 0,3 gram per dag, og dine blodværdier er normale.

7 Opfølgningsperiode efter behandling

Fire uger efter du er stoppet med studiebehandlingen, skal du komme til et opfølgningsbesøg.

Dette besøg tjener til at se, om eventuelle forbedringer fra behandlingen fortsætter, efter medicinen er stoppet.

Du får taget blod- og urinprøver for at måle de samme værdier som under behandlingen.

Lægen vil også tjekke, om du har oplevet nogen bivirkninger eller alvorlige bivirkninger efter behandlingen er stoppet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen, før du kan begynde
  • Du skal være mellem 18 og 85 år gammel
  • Du skal have en nyresygdom kaldet idiopatisk membranøs nefropati (en sygdom hvor nyrens filtersystem er beskadiget) og have svær proteinuri (meget protein i urinen)
  • Du skal være testet positiv for anti-PLA2-receptor på et lokalt laboratorium inden for de sidste 6 måneder, eller have fået taget en nyrebiopsi (vævsprøve fra nyren) inden for de sidste 24 måneder, som viser denne nyresygdom
  • Du skal have svær proteinuri, hvilket betyder at forholdet mellem protein og kreatinin i urinen er over 3,0 g/g eller forholdet mellem albumin og kreatinin i urinen er over 2,0 g/g, og dit albumin-niveau i blodet skal være under det normale
  • Din nyrefunktion skal være over 30 ml/min/1,73m2 (målt ved eGFR, som viser hvor godt dine nyrer filtrerer blodet)
  • Du skal enten have taget ACE-hæmmere eller angiotensin II-receptorblokker (medicin til blodtrykket) i mindst en måned med stabilt blodtryk, eller du må ikke kunne tage denne medicin på grund af lavt blodtryk eller andre bivirkninger
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker svangerskabsforebyggelse, være i overgangsalderen (menstruation stoppet i mindst 12 måneder), eller være steriliseret (operationen skal være udført mindst 6 måneder før undersøgelsen)
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest ved både screening og start af behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke idiopatisk membranøs nefropati – en nyresygdom hvor kroppens immunsystem angriber nyrernes filtreringssystem uden kendt årsag
  • Du har ikke svær proteinuri – hvilket betyder, at du ikke udskiller store mængder protein i urinen
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlig nyresvigt, hvor dine nyrer fungerer meget dårligt
  • Du har alvorlig leversygdom
  • Du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du bruger andre immunsuppressive lægemidler – medicin der dæmper kroppens immunforsvar
  • Du har aktive infektioner eller alvorlige bakterie-, virus- eller svampeinfektioner
  • Du har alvorlig hjertesygdom eller har haft hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du har diabetes, som ikke er velreguleret
  • Du har psykiske sygdomme, som gør det svært at følge behandlingsplanen
  • Du deltager i andre kliniske undersøgelser eller har deltaget i andre studier inden for de sidste 3 måneder
  • Du er allergisk over for AP1189 eller andre bestanddele i medicinen
  • Du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Rsmvuq Naaibxbobiv Aalborg Danmark
Hlbjew Hwukgltt Herlev Danmark
Ulgrxrtvhheibghgegg Scwtk Lund Sverige
Rtinrp Sxqhywkekl Vejle Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.06.2020
Sverige Sverige
rekrutterer
01.06.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

AP1189 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for patienter med en nyresygdom kaldet idiopatisk membranøs nefropati. Dette lægemiddel gives som en daglig dosis i 12 uger sammen med patientens nuværende behandling. AP1189 er designet til at hjælpe med at reducere mængden af protein, der tabes gennem urinen, hvilket er et hovedproblem ved denne nyresygdom. Lægemidlet er stadig under undersøgelse, så forskerne studerer både hvor sikkert det er at bruge og hvor godt det virker.

ACE-hæmmer eller angiotensin II receptor blokker er etablerede lægemidler, som alle deltagere i studiet allerede tager som deres grundbehandling for nyresygdommen. Disse lægemidler hjælper med at beskytte nyrerne og reducere blodtrykket ved at påvirke hormonsystemer i kroppen, der kontrollerer blodtryk og væskebalance. I dette studie fortsætter patienterne med at tage deres nuværende ACE-hæmmer eller angiotensin II receptor blokker, mens de også får enten AP1189 eller placebo oveni.

Undersøgte sygdomme:

Idiopatisk membranøs nefropati – En nyresygdom hvor kroppens eget immunsystem fejlagtigt angriber de små blodkar i nyrerne, som filtrerer blodet. Dette fører til skader på glomerulerne, som er de mikroskopiske filterenheder i nyrerne. Sygdommen udvikler sig gradvist og medfører, at protein lækker fra blodet ud i urinen i store mængder. Over tid kan nyrernes evne til at filtrere affaldsstoffer blive forringet. Tilstanden er karakteriseret ved fortykkelse af de membraner, der normalt holder proteiner tilbage i blodet. Sygdommen kan forværres langsomt over måneder eller år, hvis den ikke behandles.

Svær proteinuri – En tilstand hvor der udskilles unormalt store mængder protein i urinen, typisk over 3,5 gram per døgn. Dette opstår når nyrernes filtreringsenheder bliver beskadigede og ikke længere kan holde proteiner tilbage i blodet. Proteinuriens sværhedsgrad kan variere og udvikle sig gradvist over tid. Tilstanden kan føre til lavt proteinindhold i blodet, hvilket kan medføre hævelser i kroppen. Svær proteinuri er ofte et tegn på underliggende nyresygdom og kan forværres, hvis den underliggende årsag ikke behandles.

Forsøgs-ID:
2024-518384-36-00
Protokolkode:
SynAct-CS003
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Behandling af voksne med tilbagevendende nefrotisk syndrom ved brug af obinutuzumab

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien
  • Undersøgelse af povetacicept sammenlignet med tacrolimus til behandling af primær membranøs nefropati hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Tyskland Ungarn Irland Italien Holland +1