Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Resomelagon

Resomelagon (også kaldet AP1189) er et nyt lægemiddel, som i øjeblikket testes i kliniske forsøg for behandling af forskellige sygdomme. Dette medicinske stof undersøges for sin evne til at behandle Dengue-feber, leddegigt (rheumatoid arthritis) og visse nyresygdomme. Forsøgene skal vise, om Resomelagon er sikkert og effektivt til behandling af disse tilstande.

Indholdsfortegnelse

Hvad er Resomelagon?

Resomelagon er det aktive stof i et eksperimentelt lægemiddel, der også kendes under navnet AP1189[1][2][3]. Dette medicinske stof udvikles af SYNACT PHARMA APS og undersøges i øjeblikket i flere kliniske forsøg for behandling af forskellige inflammatoriske tilstande[2][3].

Lægemidlet kommer i form af tabletter og indtages gennem munden[1][2][3]. Resomelagon er designet til at påvirke kroppens inflammatoriske processer, hvilket kan være gavnligt ved behandling af sygdomme, hvor betændelse spiller en central rolle.

Resomelagon til Dengue-feber

Dengue-feber er en virusinfektion, der overføres af myg og kan forårsage alvorlige symptomer som feber, hovedpine og muskelsmerter[1]. I det kliniske forsøg kaldet RESOVIR-2 undersøges, om Resomelagon kan hjælpe patienter med Dengue-virusinfektion[1].

Forsøgets hovedformål er at besvare to vigtige spørgsmål[1]:

  • Er Resomelagon sikkert at bruge hos patienter med Dengue?
  • Kan Resomelagon reducere varigheden af sygdommen?

I dette forsøg får deltagerne 100 mg Resomelagon én gang dagligt sammen med standardbehandling, som består af væskebehandling og symptomlindrende medicin[1]. Forskerne måler, hvor lang tid det tager for patienterne at blive raske, baseret på flere faktorer som feber, blodpladetal og blødning[1].

Resomelagon til Leddegigt

Rheumatoid arthritis eller leddegigt er en kronisk autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber de egne led og forårsager betændelse, smerter og hævelse[2]. Resomelagon testes som en ny behandlingsmulighed for patienter med nydiagnosticeret leddegigt.

Forsøget inkluderer patienter, der aldrig tidligere har modtaget DMARD-behandling (sygdomsmodificerende medicin), og som har høj sygdomsaktivitet[2]. Deltagerne skal have mindst 6 ømme og 6 hævede led samt en DAS28-score over 5,1, som indikerer høj sygdomsaktivitet[2].

I dette forsøg testes tre forskellige doser af Resomelagon[2]:

  • 40 mg dagligt
  • 70 mg dagligt
  • 100 mg dagligt

Alle deltagere får også methotrexat, som er standardbehandling for leddegigt[2]. Behandlingen varer i 12 uger, og forskerne måler forbedringer ved hjælp af ACR-kriterierne, som er internationale standarder for at vurdere behandlingseffekt ved leddegigt[2].

Resomelagon til Nyresygdomme

Idiopatisk membranøs nefropati er en nyresygdom, der forårsager læk af protein i urinen, kaldet proteinuri[3]. Denne tilstand kan medføre hævelse og andre komplikationer, hvis den ikke behandles effektivt.

Forsøget undersøger, om Resomelagon kan reducere proteinudskillelsen hos patienter med svær proteinuri[3]. Deltagerne skal have en protein/kreatinin-ratio over 3,0 g/g eller albumin/kreatinin-ratio over 2,0 g/g for at deltage[3].

Patienterne i dette forsøg skal allerede være i behandling med ACE-hæmmere eller ARB-medicin (angiotensin II receptor blokker), som er standardbehandling for at beskytte nyrerne[3]. Resomelagon gives som tillægsbehandling i en dosis på 100 mg dagligt i 12 uger[3].

Forskerne måler ændringer i 24-timers proteinudskillelse i urinen som det primære mål for behandlingseffekt[3]. De undersøger også, om behandlingen kan føre til delvis eller fuldstændig remission af sygdommen[3].

Dosering og Administration

Resomelagon gives som tabletter, der indtages gennem munden én gang dagligt[1][2][3]. Doseringen varierer afhængigt af den sygdom, der behandles:

  • Dengue-feber: 100 mg dagligt[1]
  • Leddegigt: 40 mg, 70 mg eller 100 mg dagligt (afhængigt af forsøgsgruppe)[2]
  • Nyresygdom: 100 mg dagligt[3]

Behandlingsperioden er 12 uger i alle forsøgene[2][3]. For leddegigt-forsøget kan den maksimale samlede dosis række fra 3.360 mg til 8.400 mg over behandlingsperioden, afhængigt af den tildelte dosis[2].

Sikkerhed og Bivirkninger

Da Resomelagon stadig er under udvikling, er overvågning af sikkerhed en central del af alle forsøgene[1][2][3]. Forskerne registrerer nøje alle bivirkninger og laboratorieafvigelser hos deltagerne.

I Dengue-forsøget evalueres sikkerheden ved at sammenligne forekomsten af kliniske eller laboratoriemæssige adverse events mellem Resomelagon-gruppen og placebo-gruppen[1]. Alle symptomer og laboratorieafvigelser klassificeres efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0[1].

For leddegigt- og nyresygdomsforsøgene overvåges deltagerne for[2][3]:

  • Bivirkninger og alvorlige bivirkninger
  • Ændringer i vitale tegn
  • Elektrokardiogram-afvigelser
  • Laboratorieværdi-abnormiteter

Deltagelse i Forsøg

Deltagelse i de kliniske forsøg med Resomelagon kræver, at patienterne opfylder specifikke inklusionskriterier og ikke har nogen af de forhold, der er nævnt i eksklusionskriterierne.

Generelle krav for alle forsøg inkluderer[2][3]:

  • Alder på 18 år eller derover
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Evne til at følge forsøgsprocedurerne
  • Effektiv prævention for kvinder i den fødedygtige alder

For leddegigt-forsøget skal deltagerne have en nydiagnosticeret leddegigt inden for de seneste 6 måneder og aldrig have modtaget DMARD-behandling tidligere[2]. De skal også være positive for rheumatoidfaktor eller anti-CCP antistoffer[2].

For nyresygdomsforsøget skal patienterne være diagnosticeret med anti-PLA2-receptor positive medlemmer af nefropati og have svær proteinuri[3]. De skal også have en eGFR over 30 ml/min/1,73m² for at kunne deltage[3].

Eksklusionskriterier inkluderer blandt andet[2][3]:

  • Deltagelse i andre lægemiddelforsøg
  • Graviditet eller amning
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Alvorlige ukontrollerede sygdomme
  • Aktiv kræftsygdom
  • Behandling med immunsuppressiv medicin inden for bestemte tidsperioder
Aspekt Detaljer
Lægemiddelnavn Resomelagon (AP1189)
Lægemiddelform Tabletter til oral indtagelse
Testede sygdomme Dengue-feber, rheumatoid arthritis, idiopatisk membranøs nefropati
Doser under afprøvning 40 mg, 70 mg, 100 mg dagligt
Behandlingsvarighed 12 uger
Forsøgstype Fase II, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret
Primære formål Vurdere sikkerhed og effektivitet
Målgruppe Voksne patienter over 18 år med specifikke sygdomme

FAQ

  • Hvad er Resomelagon og hvordan virker det? Resomelagon er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af forskellige inflammatoriske tilstande. Det gives som tabletter gennem munden og er designet til at reducere betændelse i kroppen. Lægemidlet testes i forskellige doser fra 40 mg til 100 mg dagligt.
  • Hvilke sygdomme testes Resomelagon til behandling af? Resomelagon undersøges til behandling af tre hovedområder: Dengue-feber (en virusinfektion), rheumatoid arthritis (leddegigt) og idiopatisk membranøs nefropati (en nyresygdom med svær proteinuri). Hver sygdom testes i separate kliniske forsøg.
  • Hvordan gives Resomelagon til patienter i forsøgene? Resomelagon gives som tabletter, der tages gennem munden én gang dagligt. Doseringen varierer mellem 40 mg, 70 mg og 100 mg afhængigt af det specifikke forsøg og sygdom. Behandlingsperioden er typisk 12 uger.
  • Hvad er de mulige bivirkninger ved Resomelagon? Da Resomelagon stadig er under afprøvning, overvåges alle patienter nøje for bivirkninger. Forsøgene måler sikkerheden ved at registrere alle symptomer og unormale laboratorieværdier. Alvorlige bivirkninger vil blive rapporteret og registreret.
  • Kan jeg deltage i et forsøg med Resomelagon? Deltagelse i forsøgene kræver, at du opfylder specifikke kriterier. For eksempel skal du være over 18 år og have den sygdom, som forsøget undersøger. Du må ikke have fået visse andre behandlinger tidligere. Din læge kan hjælpe dig med at vurdere, om du er egnet til deltagelse.

Igangværende kliniske forsøg for Resomelagon

  • Test af AP1189 til behandling af nyresygdommen idiopatisk membranøs nefropati hos patienter med svær proteinuri, der får ACE-hæmmer eller ARB behandling

    Rekrutterer

    1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Sverige

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af resomelagon til patienter med polymyalgia rheumatica, der er i bedring under behandling med binyrebarkhormon.

    Rekrutterer endnu ikke

    1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark

  • Undersøgelse af ny behandling med AP1189 og methotrexat til patienter med nydiagnosticeret leddegigt, som ikke tidligere har modtaget gigtmedicin

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Danmark Polen Rumænien

Ordliste

  • Resomelagon: Et eksperimentelt lægemiddel, også kaldet AP1189, der undersøges til behandling af inflammatoriske sygdomme som Dengue-feber, leddegigt og nyresygdomme
  • Placebo: En inaktiv behandling (dummy-pille) der ligner det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder det aktive stof. Bruges til sammenligning i forsøg
  • Randomiseret forsøg: Et forsøg hvor deltagerne tilfældigt tildeles forskellige behandlingsgrupper for at sikre fair sammenligning
  • Dobbeltblindt forsøg: Et forsøg hvor hverken patienten eller lægen ved, hvilken behandling der gives, for at undgå påvirkning af resultaterne
  • Fase II forsøg: En type klinisk forsøg der tester, om et nyt lægemiddel virker og er sikkert hos en mindre gruppe patienter
  • Dengue-feber: En virusinfektion overført af myg, der kan forårsage feber, hovedpine, muskelsmerter og i alvorlige tilfælde blødning og organskade
  • Rheumatoid arthritis: En kronisk autoimmun sygdom der forårsager betændelse i led, hvilket resulterer i smerter, hævelse og stivhed
  • Proteinuri: Tilstedeværelse af protein i urinen, som kan være tegn på nyresygdom
  • DMARD: Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs – medicin der kan bremse eller stoppe udviklingen af leddegigt
  • ACR-kriterier: Standardiserede mål for at vurdere forbedring i leddegigt-symptomer
  • DAS28: Disease Activity Score 28 – en skala der måler aktiviteten af leddegigt baseret på undersøgelse af 28 led
  • eGFR: Estimeret glomerulær filtrationshastighed – et mål for hvor godt nyrerne fungerer
  • Cytokiner: Signalstoffer i immunsystemet der kan forårsage betændelse
  • Bivirkninger: Uønskede effekter der kan opstå som følge af medicin, fra milde symptomer til alvorlige reaktioner
  • Inklusionskriterier: De betingelser en person skal opfylde for at kunne deltage i et klinisk forsøg

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06917001
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-ny-behandling-med-ap1189-og-methotrexat-til-patienter-med-nydiagnosticeret-leddegigt-som-ikke-tidligere-har-modtaget-gigtmedicin/
  3. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-ap1189-til-behandling-af-nyresygdommen-idiopatisk-membranos-nefropati-hos-patienter-med-svaer-proteinuri-der-far-ace-haemmer-eller-arb-behandling/