Test af anti-lymfocyt serum til at forhindre afstødning efter stamcelletransplantation hos ældre patienter med blodkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ældre patienter med hæmatologiske maligniteter, som er kræftformer der påvirker blodet og knoglemarven. Patienterne i studiet skal have gennemgået en særlig type stamcelletransplantation kaldet haploidentisk allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, hvor stamceller fra en donor, der kun er halvt matchende genetisk, transplanteres for at erstatte patientens syge blod- og immunsystem. Behandlingen i studiet involverer brug af en lav dosis ATG, som er et anti-lymfocytisk serum der hjælper med at forebygge en alvorlig komplikation kaldet GVH eller graft-versus-host sygdom.

Formålet med studiet er at vurdere effektiviteten af denne forstærkede forebyggelse af GVH ved at give ATG på tidspunktet, hvor patientens neutrofiler – en type hvide blodlegemer – begynder at komme sig efter transplantationen. GVH er en tilstand hvor de transplanterede celler angriber patientens egne væv, hvilket kan være livsfarligt. Studiet fokuserer på patienter på 60 år eller derover, eller patienter mellem 50-59 år med andre helbredsproblemer.

Under studiet vil patienterne blive fulgt tæt i op til et år efter transplantationen. Læger vil overvåge udviklingen af GVH på forskellige tidspunkter og måle hvor godt immunforsvaret kommer sig ved at tælle forskellige typer hvide blodlegemer. Studiet vil også holde øje med infektioner, organfunktion og patienternes generelle velbefindende og livskvalitet gennem spørgeskemaer. Alle patienter vil modtage standardbehandling for forebyggelse af GVH, som inkluderer medicin som cyklosporin A og mycophenolat mofetil.

1 Påbegyndelse af deltagelse i studiet

Du starter din deltagelse i studiet inden for 35 dage efter din stammcelletransplantation. En stammcelletransplantation er en behandling, hvor du får nye, sunde stamceller fra en donor for at erstatte dine syge blodceller.

Du skal have været udskrevet fra aplasi inden for 35 dage. Aplasi betyder, at dit blod midlertidigt har meget få blodceller efter transplantationen.

Du modtager medicinen Thymoglobuline (også kaldet ATG), som er et lægemiddel, der hjælper med at forebygge graft versus host sygdom. Dette er en tilstand, hvor de nye stamceller kan angribe dit eget væv.

2 Medicinsk behandling med Thymoglobuline

Du får Thymoglobuline 5 mg/ml som en infusion direkte ind i dit blod gennem en slange.

Medicinen gives i en lav dosis på det tidspunkt, hvor dine hvide blodceller (neutrofile celler) begynder at komme tilbage til normale niveauer efter transplantationen.

Thymoglobuline er lavet af kanin-antistoffer, som hjælper med at kontrollere dit immunsystem og reducere risikoen for komplikationer.

3 Opfølgningsbesøg og undersøgelser – første måned

Du vil have planlagte besøg på dag 30 efter din transplantation.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig for tegn på akut graft versus host sygdom ved hjælp af MAGIC7 klassifikationen. Dette er et system, læger bruger til at vurdere sværhedsgraden af denne tilstand.

Der vil blive taget blodprøver for at måle antallet af forskellige typer af dine immunforsvarsceller: T-celler, B-celler og NK-celler.

4 Opfølgningsbesøg – måneder 2-3

Du vil have besøg på dag 60 og dag 90 efter transplantationen.

Ved disse besøg vil lægen fortsætte med at undersøge dig for akut graft versus host sygdom.

Der tages igen blodprøver for at følge dine immunforsvarscellers udvikling.

Lægen vil også holde øje med tegn på svampe- og virusinfektioner, herunder CMV, EBV og BK-virus.

5 Vigtig vurdering på dag 100

På dag 100 efter transplantationen vil lægen foretage en omfattende vurdering af dit helbred.

Dette inkluderer undersøgelse for både akut og kronisk graft versus host sygdom. Kronisk betyder, at tilstanden udvikler sig langsomt og varer længere tid.

Lægen vil bruge NIH klassifikationen til at vurdere kronisk graft versus host sygdom.

Der vil blive vurderet, om dine nye stamceller fungerer ordentligt, eller om du har dårlig transplantfunktion.

6 Opfølgningsbesøg – måneder 4-6

Du vil have besøg på dag 120 og dag 180 efter transplantationen.

Lægen vil fortsætte med at overvåge dig for både akut og kronisk graft versus host sygdom.

Der tages fortsat blodprøver for at følge dine immunforsvarsceller.

Overvågning for infektioner fortsætter frem til dag 120.

7 Senere opfølgning – måneder 9-12

Du vil have besøg på dag 270 og dag 365 (et år) efter transplantationen.

Ved disse besøg vil lægen undersøge dig for tegn på akut og kronisk graft versus host sygdom.

Lægen vil også vurdere, om din cancer er vendt tilbage, og hvordan du klarer dig generelt.

Dit generelle helbred og overlevelse vil blive registreret.

8 Livskvalitetsvurdering

Under studieforløbet vil du blive bedt om at udfylde et spørgeskema om livskvalitet.

Dette spørgeskema hedder FACT-BMT og handler om, hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt efter din transplantation.

Formålet er at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

9 Afslutning af studiet

Dit aktive deltagelse i studiet slutter et år efter din transplantation.

Alle data om dit helbred, behandlingsresultater og eventuelle komplikationer vil være blevet indsamlet til dette tidspunkt.

Lægen vil have en komplet oversigt over, hvordan den forstærkede forebyggelse af graft versus host sygdom har virket for dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen og enten være 60 år eller ældre, eller være mellem 50-59 år og have andre helbredsproblemer (målt med en særlig sundhedsscore på mindst 3 point)
  • Du skal have en blodkræftsygdom (sygdom i bloddannende celler), men ikke de typer der kaldes myeloproliferativt syndrom eller myelodysplastisk syndrom
  • Du skal have fået en stamcelletransplantation (behandling hvor du får nye sunde blodceller) inden for de sidste 35 dage
  • Din transplantation skal være den første transplantation du har fået
  • Stamcellerne skal komme fra en haploidentisk donor (en donor som kun er halvt genetisk identisk med dig, ofte et familiemedlem)
  • Du skal have fået stamceller fra donorens blod og ikke fra knoglemarven
  • Du skal have fået en bestemt type forbehandling kaldet “Baltimore”-type, som indeholder medicin der hedder fludarabin, cyclophosphamid og bestråling af hele kroppen
  • Du skal have fået den standard forebyggende behandling mod afstødning som gives efter haploidentiske transplantationer (medicin der hedder cyclophosphamid efter transplantationen, ciclosporin A og mycophenolat mofetil)
  • Dit blodtal skal være kommet tilbage til normale værdier (ikke længere i aplasi) inden for 35 dage efter transplantationen
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har en hæmatologisk malignitet (kræft i blodet eller knoglemarven)
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede har fået en haplo-identisk allogen transplantation (knoglemarvstransplantation fra en donor der kun er halvt genetisk kompatibel)
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har modtaget ATG-behandling (et lægemiddel der undertrykker immunsystemet)
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv infektion på tidspunktet for undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis din neutrofiltal (antal hvide blodlegemer der bekæmper bakterier) ikke er genoprettet efter transplantation
  • Du kan ikke deltage hvis du har graft-versus-host sygdom (en tilstand hvor de transplanterede celler angriber din krop)
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan give informeret samtykke til deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Iqljzvlz Pvxrxndpeubnpzr Cuzydv Cchavy Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
11.07.2024

Forsøgssteder

ATG (Anti-thymocyte globulin)

ATG er et lægemiddel, der bruges til at forhindre eller behandle afstødning efter organtransplantation. Det virker ved at undertrykke immunsystemet, specifikt de hvide blodlegemer kaldet T-celler, som ellers kunne angribe de transplanterede celler. I denne undersøgelse gives ATG i en lav dosis på tidspunktet, hvor kroppens neutrofiler (en type hvide blodlegemer) begynder at komme sig efter transplantationen. Formålet er at forstærke beskyttelsen mod graft-versus-host sygdom, som er en alvorlig komplikation, hvor de transplanterede celler angriber patientens egne væv.

Hæmatologiske maligniteter – Dette er en gruppe af kræftformer, der opstår i bloddannende væv som knoglemarv, lymfeknuder og milt. Sygdommene påvirker produktionen af blodceller, herunder røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. De hæmatologiske maligniteter omfatter forskellige typer leukæmi, lymfom og myelom. Sygdomsforløbet varierer afhængigt af den specifikke type, men involverer typisk unormal celledeling og spredning af kræftceller gennem blodbanen og lymfesystemet. Patienter kan opleve symptomer som træthed, infektioner, blødninger og hævede lymfeknuder. Sygdommen kan udvikle sig hurtigt eller langsomt, afhængigt af den specifikke undertype.

Forsøgs-ID:
2023-506648-18-00
NCT ID:
NCT06066255
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af maribavir til behandling af cytomegalovirus-infektion hos patienter efter knoglemarvstransplantation, som ikke kan tåle standardbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien
  • Undersøgelse af knoglemarvstransplantation med lægemiddelkombination hos børn og unge med akut lymfoblastisk leukæmi for at mindske bivirkninger

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +3