Dette studie undersøger behandling af metastatisk HER2-positiv brystkræft, som er en form for brystkræft, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen og har en særlig type protein kaldet HER2. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: zanidatamab kombineret med kemoterapi valgt af lægen mod trastuzumab kombineret med kemoterapi valgt af lægen. Kemoterapien kan bestå af forskellige lægemidler som eribulin, gemcitabin, vinorelbin eller capecitabin. Deltagerne i studiet er patienter, hvis sygdom er blevet værre eller som ikke kunne tåle tidligere behandling med trastuzumab deruxtecan.
Formålet med studiet er at sammenligne hvor godt zanidatamab plus kemoterapi virker sammenlignet med trastuzumab plus kemoterapi. Studiet er randomiseret, hvilket betyder at deltagerne bliver tilfældigt fordelt til en af de to behandlingsgrupper. Det er også åbent, hvilket betyder at både deltagerne og lægerne ved, hvilken behandling der gives. Under studiet vil deltagerne få deres tildelte behandling og blive fulgt tæt af læger for at vurdere, hvordan behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger.
Læger vil regelmæssigt undersøge deltagerne med forskellige tests og scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og eventuelle symptomer. Studiet vil følge deltagerne over tid for at måle, hvor længe behandlingen kan holde sygdommen under kontrol og påvirke deltagernes overlevelse og livskvalitet.
1randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper gennem en computerbaseret proces.
Gruppe 1 vil modtage zanidatamab kombineret med kemoterapi valgt af din læge.
Gruppe 2 vil modtage trastuzumab kombineret med kemoterapi valgt af din læge.
Din læge vil vælge én af følgende kemoterapier baseret på din situation: eribulin, gemcitabin, vinorelbin eller capecitabin.
2behandling med zanidatamab eller trastuzumab
Hvis du er i zanidatamab-gruppen, vil du modtage dette lægemiddel som en infusion direkte i en blodåre.
Hvis du er i trastuzumab-gruppen, vil du modtage dette lægemiddel som en infusion direkte i en blodåre.
Infusionerne vil blive givet på hospitalet eller klinikken med regelmæssige intervaller som bestemt af dit behandlingsteam.
3kemoterapi administration
Du vil samtidig modtage én af de kemoterapier, som din læge har valgt.
Eribulin gives som infusion i en blodåre, hvis dette er den valgte kemoterapi.
Gemcitabin gives som infusion i en blodåre, hvis dette er den valgte kemoterapi.
Vinorelbin gives som infusion i en blodåre, hvis dette er den valgte kemoterapi.
Capecitabin tages som tabletter gennem munden, hvis dette er den valgte kemoterapi.
4regelmæssig overvågning og undersøgelser
Du vil have regelmæssige aftaler for at overvåge din tilstand og behandlingens effekt.
Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dit blods sammensætning og leverfunktion.
Du vil få foretaget billedundersøgelser for at måle størrelsen af dine tumorer og vurdere behandlingens virkning.
Din hjertefunktion vil blive kontrolleret regelmæssigt gennem ekkokardiografi eller MUGA-scanning – disse er undersøgelser, der viser, hvor godt dit hjerte pumper blod.
5livskvalitets spørgeskemaer
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle bivirkninger.
Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.
Du vil blive spurgt om din fysiske funktion og din evne til at udføre daglige aktiviteter.
Spørgeskemaerne skal udfyldes på bestemte tidspunkter under behandlingen.
6blodprøver til lægemiddel måling
Der vil blive taget særlige blodprøver for at måle niveauet af zanidatamab i dit blod, hvis du er i denne behandlingsgruppe.
Disse prøver hjælper forskerne med at forstå, hvordan lægemidlet opfører sig i kroppen.
Der vil også blive testet for antistoffer – dette er substanser, som din krop kan producere som reaktion på behandlingen.
7kontinuerlig behandling
Du vil fortsætte med at modtage din tildelte behandling, så længe den virker, og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.
Behandlingen vil fortsætte, indtil din kræft begynder at vokse igen, eller bivirkningerne bliver for alvorlige.
Dit behandlingsteam vil løbende vurdere din tilstand og justere behandlingen efter behov.
8afslutning af aktiv behandling
Når den aktive behandling stopper, vil du fortsætte med at blive fulgt tæt af dit behandlingsteam.
Der vil stadig være regelmæssige kontroller for at overvåge din tilstand.
Eventuelle vedvarende bivirkninger vil blive overvåget og behandlet efter behov.
9langtids opfølgning
Du vil blive fulgt over længere tid for at se, hvordan det går med dig efter behandlingen.
Dette inkluderer regelmæssige kontroller af din kræfttilstand og generelle helbred.
Opfølgningen vil fortsætte for at indsamle vigtige oplysninger om behandlingens langsigtede effekter.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel eller have nået den lovlige voksenalder i dit land, når du underskriver samtykket til at deltage i studiet
Du skal have metastatisk HER2-positiv brystkræft – dette betyder brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen og har høje niveauer af et protein kaldet HER2
Din kræft skal være bekræftet gennem vævsanalyse som værende HER2-positiv ifølge internationale retningslinjer
Du skal have målbar sygdom – dette betyder, at lægen kan måle tumorerne ved hjælp af scanninger
Din kræft skal have udviklet sig trods tidligere behandling med et lægemiddel kaldet T-DXd, eller du skal ikke kunne tåle denne behandling
Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig god – dit kreatininclearance skal være mindst 30 ml/minut
Dit hjerte skal fungere godt nok – din LVEF (hjertets pumpefunktion) skal være mindst 55% målt ved hjertescanning inden for de sidste 4 uger
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 – dette er en skala, der måler, hvor godt du klarer dig i hverdagen, hvor 0 betyder fuldt aktiv og 1 betyder let begrænset
Du skal forventes at leve mindst 6 måneder ifølge lægens vurdering
Dine blodværdier skal være tilstrækkelig gode – dette inkluderer antal røde og hvide blodlegemer samt blodplader
Din leverfunktion skal være tilstrækkelig god
Du skal være egnet til at modtage en af de tilladte kemoterapi-behandlinger: eribulin, gemcitabin, vinorelbin eller capecitabin
Hvis du tidligere har haft kræftspredning til hjernen (CNS-metastaser), skal disse være behandlet og ikke aktive
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, må du ikke være gravid eller amme, og du skal bruge sikker prævention under studiet og i mindst 7 måneder efter sidste behandling
Hvis du er en mand, skal du bruge sikker prævention under studiet og i mindst 7 måneder efter sidste behandling
Du skal være i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke til at deltage i studiet
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer eller nedsat hjertefunktion, da behandlingen kan påvirke dit hjerte
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lungeproblemer eller vejrtrækningsbesvær
Du kan ikke deltage, hvis du har svær lever- eller nyresygdom, da din krop skal kunne forarbejde medicinen
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer, da behandlingen kan skade dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du ikke bruger sikker prævention og er i den fødedygtige alder
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået trastuzumab (en type kræftmedicin) til behandling af din spredning af brystkræft
Du kan ikke deltage, hvis du har fået mere end én type kemoterapi til behandling af din spredning af brystkræft
Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftformer udover din brystkræft
Du kan ikke deltage, hvis du har ubehandlet spredning af kræft til hjernen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige infektioner eller immunsygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunforsvar
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at følge behandlingsplanen eller møde op til undersøgelser
Du kan ikke deltage, hvis du har dårlig performance status, hvilket betyder at du ikke kan klare daglige aktiviteter
Zanidatamab er en ny type kræftmedicin, der er designet til at målrette specielle proteiner på kræftceller kaldet HER2. Dette lægemiddel virker ved at binde sig til HER2-proteinerne og hjælpe immunsystemet med at angribe kræftcellerne. Det gives gennem en infusion direkte i blodbanen.
Trastuzumab er en etableret kræftmedicin, der også målretter HER2-proteiner på brystkræftceller. Det har været brugt i mange år til behandling af HER2-positiv brystkræft og virker ved at blokere signaler, der får kræftcellerne til at vokse og dele sig. Dette lægemiddel gives også gennem en infusion i blodbanen.
Kemoterapi efter lægens valg refererer til traditionelle kræftmediciner, som lægen vælger baseret på patientens specifikke situation. Disse mediciner virker ved at ødelægge hurtigt delende celler, herunder kræftceller. Der findes mange forskellige typer kemoterapi, og lægen vil vælge den mest passende baseret på patientens tidligere behandlinger og generelle helbred.
Metastatisk HER2-positiv brystkræft – Dette er en form for brystkræft, der har spredt sig fra brystet til andre dele af kroppen. Kræftcellerne har høje niveauer af et protein kaldet HER2, som får cellerne til at vokse og dele sig hurtigere end normale celler. Sygdommen udvikler sig, når kræftceller bryder væk fra den oprindelige tumor i brystet og rejser gennem blodbanen eller lymfesystemet til andre organer som lever, lunger, knogler eller hjerne. De metastatiske tumorer kan vokse og påvirke funktionen af de berørte organer. HER2-positive kræftformer har tendens til at vokse mere aggressivt end andre typer brystkræft. Sygdommen kan forårsage symptomer afhængigt af, hvor metastaserne befinder sig i kroppen.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Frankrig 
Grækenland 
Italien 
Polen 
Spanien 
Tyskland 
Østrig