Sammenligning af venetoclax + obinutuzumab mod standardbehandling hos ubehandlede patienter med kronisk lymfatisk leukæmi

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk lymfoid leukæmi, som er en type blodkræft, der påvirker de hvide blodlegemer. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder for patienter, der ikke tidligere har modtaget behandling for denne sygdom. Den ene behandling består af en kombination af venetoclax og obinutuzumab, mens den anden behandling består af enten fludarabin, cyklofosfamid og rituximab eller bendamustin og rituximab. Alle disse er lægemidler, der anvendes til behandling af kræft.

Formålet med studiet er at undersøge, hvilken behandling der er mest effektiv ved at måle, hvor godt lægemidlerne fjerner kræftcellerne fra kroppen. Dette måles ved at undersøge, om der stadig kan findes kræftceller i blodet efter behandlingen, selv i meget små mængder. Patienter i studiet vil tilfældigt blive tildelt en af de to behandlinger og vil blive fulgt tæt af læger gennem hele behandlingsforløbet.

Under studiet vil patienterne modtage deres tildelte behandling over en bestemt periode, og læger vil regelmæssigt tage blodprøver og foretage undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker. Lægerne vil også overvåge eventuelle bivirkninger og måle patienternes livskvalitet og symptomer gennem hele forløbet. Studiet vil hjælpe med at afgøre, hvilken behandling der giver det bedste resultat for patienter med denne type blodkræft.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den første gruppe får en kombination af venetoclax og obinutuzumab. Den anden gruppe får enten en kombination af fludarabin, cyclophosphamid og rituximab eller bendamustin og rituximab.

Venetoclax er et lægemiddel i tabletform, der hjælper med at bekæmpe kræftcellerne. Obinutuzumab, fludarabin, cyclophosphamid, rituximab og bendamustin gives som infusion direkte i blodåren.

2 Venetoclax og obinutuzumab behandling (Gruppe A)

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du få venetoclax tabletter hver dag i en bestemt periode. Dosis af venetoclax øges gradvist over flere uger for at reducere risikoen for bivirkninger.

Du vil også få obinutuzumab som infusion på bestemte dage. Dette lægemiddel er et monoklonalt antistof, der hjælper immunsystemet med at genkende og ødelægge kræftceller.

Behandlingen foregår i cyklusser, hvor hver cyklus varer 28 dage. Antallet af cyklusser afhænger af, hvordan du reagerer på behandlingen.

3 FCR eller BR behandling (Gruppe B)

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du få enten FCR-behandling eller BR-behandling baseret på din læges vurdering.

FCR-behandling består af fludarabin, cyclophosphamid og rituximab givet som infusioner. Fludarabin og cyclophosphamid er kemoterapi-lægemidler, der ødelægger kræftceller. Rituximab er et monoklonalt antistof.

BR-behandling består af bendamustin og rituximab givet som infusioner. Bendamustin er også et kemoterapi-lægemiddel.

Disse behandlinger gives også i cyklusser på 28 dage hver.

4 Regelmæssige undersøgelser og monitering

Under hele behandlingsforløbet vil du få taget blodprøver regelmæssigt for at overvåge, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du vil få målt minimal resterende sygdom i dit blod og eventuelt i din knoglemarv. Dette er en meget følsom test, der kan opdage meget små mængder kræftceller.

Din læge vil også overvåge dig for bivirkninger og justere behandlingen, hvis det er nødvendigt.

5 Vurdering efter 15 måneder

Efter 15 måneders behandling vil du få foretaget en omfattende vurdering for at se, hvor godt behandlingen har virket.

Dette inkluderer blodprøver og muligvis knoglemarvsprøver for at måle den minimale resterende sygdom.

Din læge vil vurdere dit objektive respons, som betyder hvor meget sygdommen er blevet reduceret eller forsvundet.

6 Opfølgning efter behandlingens afslutning

Efter at den aktive behandling er afsluttet, vil du fortsætte med at komme til regelmæssige kontroller.

Din læge vil overvåge dig for tegn på, om sygdommen vender tilbage, og for eventuelle sene bivirkninger fra behandlingen.

Du vil også få udfyldt spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer.

7 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt i en længere periode for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Dette inkluderer måling af progressionsfri overlevelse, som betyder tiden uden forværring af sygdommen, og samlet overlevelse.

Alle bivirkninger og deres alvorlighed vil blive registreret gennem hele studieperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 18 år eller ældre
Du skal have en bekræftet diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi (en type blodkræft), som ikke tidligere er blevet behandlet
Din samlede helbredstilstand skal være relativt god, målt på en skala hvor scoren skal være 6 eller derunder
Dine nyrer skal fungere godt nok til at kunne rense dit blod effektivt (mindst 70 mL/min)
Dine blodtal skal være inden for acceptable grænser:
- Dit antal neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) skal være mindst 1,0 × 109/L
- Dit blodpladetal (celler der hjælper blodet med at størkne) skal være mindst 75 × 109/L, og det skal være mere end 7 dage siden din sidste blodtransfusion
Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket måles ved at se på forskellige stoffer i blodet som ikke må være for høje
Din forventede levetid skal være længere end 6 måneder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år eller over 65 år
Du har fået behandling for kræft i blodet tidligere
Du har en alvorlig infektion, der ikke er under kontrol
Du har autoimmun hæmolytisk anæmi (en tilstand hvor kroppens eget immunsystem ødelægger de røde blodlegemer) eller trombocytopeni (for få blodplader i blodet)
Du har alvorlige problemer med hjertet, herunder hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
Du har alvorlige leverproblemer eller nyreproblemer
Du har en aktiv anden kræftsygdom, som kræver behandling
Du er gravid, ammer eller planlægger graviditet under studiet
Du tager medicin, der kan påvirke studiet negativt, og som ikke kan stoppes
Du har Richters transformation (når den kroniske leukæmi udvikler sig til en mere aggressiv form af lymfekræft)
Du har problemer med at synke tabletter eller andre fordøjelsesproblemer, der påvirker optagelsen af medicin
Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for de lægemidler, der bruges i studiet
Du deltager allerede i et andet klinisk studie med eksperimentel medicin
Du har alvorlige psykiske problemer, der forhindrer dig i at forstå og følge studiet
Du har aktiv hepatitis B eller hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af virus)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers	Poitiers	Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena	Modena	Italien
Hospital General Universitario Morales Meseguer	Murcia	Spanien
Hospital Santa Maria Della Misericordia	Perugia	Italien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II	Bari	Italien
Centre Hospitalier De Perpignan	Perpignan	Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Toulon / La Seine-Sur-Mer	Toulon	Frankrig
Hospital Universitario De Toledo Ute	Toledo	Spanien
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Milan	Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita	Novara	Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda	Milan	Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino	Genova	Italien
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Clinique Victor Hugo	Le Mans	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie	Caen	Frankrig
Clkjzx Hkouacendkw Uznazqlburnzj Rcwmx	Reims	Frankrig
Acaxupw Syjiwqjhx Lncdpc Dlvhv Pgzhqahhe Dv Lvjvz	Lecce	Italien
Cktqki Hirhymqncki Rbaspzlb Uxoizijraxzbb Dl Tztmd	Tours	Frankrig
Uufsykdorm Dwour Sggsc Dx Rboc Lc Syhyudeh	Rom	Italien
Flckgazbp Pxax Lk Ipgmkhizhirhk Bkfnidyxx Dgb Hecgqvuc Umdrlrzbiufcx Lj Pvw	Madrid	Spanien
Ildoiawa Cbslml Dvvpayhywqlroiidt	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	16.03.2020
Italien	rekrutterer ikke	16.03.2020
Spanien	rekrutterer ikke	16.03.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Venetoclax er et lægemiddel i tabletform, der hjælper med at bekæmpe kræftceller ved at blokere et protein kaldet BCL-2. Dette protein hjælper normalt kræftceller med at overleve, så når det blokeres, får det kræftcellerne til at dø. Venetoclax bruges specifikt til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi.

Obinutuzumab er et lægemiddel, der gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en vene. Det er et monoklonalt antistof, der er designet til at genkende og binde sig til specifikke proteiner på overfladen af kræftceller. Når det binder sig til disse celler, hjælper det kroppens immunsystem med at ødelægge kræftcellerne.

Fludarabin er en type kemoterapi, der gives som en infusion i blodbanen. Det virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at kopiere deres DNA, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Dette lægemiddel hjælper med at reducere antallet af kræftceller i kroppen.

Cyklofosfamid er et kemoterapilægemiddel, der kan gives enten som tabletter eller som en infusion i blodbanen. Det virker ved at skade kræftcellernes DNA, hvilket forhindrer dem i at vokse og dele sig. Dette lægemiddel er en del af mange kræftbehandlingsregimer.

Rituximab er et monoklonalt antistof, der gives som en infusion direkte i blodbanen. Det er designet til at målrette specifikke proteiner på overfladen af visse kræftceller og hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og ødelægge disse celler.

Bendamustin er et kemoterapilægemiddel, der gives som en infusion i blodbanen. Det kombinerer egenskaber fra to forskellige typer kemoterapi og virker ved at skade kræftcellernes DNA, hvilket forhindrer dem i at dele sig og overleve.

Kronisk lymfocytær leukæmi – Kronisk lymfocytær leukæmi er en type kræft, der påvirker de hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Sygdommen opstår, når disse celler begynder at vokse ukontrolleret og ophobes i blodet, knoglemarven, lymfeknuderne og andre organer. Tilstanden udvikler sig typisk langsomt over måneder eller år, hvilket gør den til en kronisk form for leukæmi. De unormale lymfocytter kan ikke fungere ordentligt som en del af immunsystemet, hvilket kan påvirke kroppens evne til at bekæmpe infektioner. Over tid kan de store mængder af abnorme celler forstyrre den normale funktion af blod og organer. Sygdommen rammer hovedsageligt ældre voksne og er mere almindelig hos mænd end kvinder.

Forsøgs-ID:

2023-504036-17-00

Protokolkode:

CO41685

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af venetoclax + obinutuzumab mod standardbehandling hos ubehandlede patienter med kronisk lymfatisk leukæmi

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?