Sammenligning af to operationsmetoder til fjernelse af blærekræft: Standard versus lysforstærket behandling ved ikke-muskelinvasiv blærekræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger non-muskel invasiv blærekræft, som er en type kræft der kun påvirker de øverste lag af blærevæggen og ikke er spredt til de dybere muskellaget. Sygdommen behandles normalt med en operation kaldet TURBT, hvor kræftvævet fjernes gennem urinrøret ved hjælp af et specielt instrument. I mange tilfælde skal patienter have en anden operation få uger senere, kaldet Re-TURBT, for at sikre at al kræft er fjernet. I dette studie sammenlignes to forskellige behandlingsmetoder.

Den ene gruppe patienter vil få standardbehandlingen, som består af almindelig TURBT med hvidt lys efterfulgt af Re-TURBT. Den anden gruppe vil få en særlig type operation kaldet PDD-TURBT, som bruger photodynamisk diagnose, hvor et specielt lys hjælper kirurgen med at se kræftvævet tydeligere under operationen. Patienterne i denne gruppe vil ikke få den anden operation. Formålet med studiet er at undersøge om den forbedrede operationsmetode med specielt lys kan være lige så effektiv som standardbehandlingen, så patienter kan undgå den anden operation.

Deltagerne vil blive fulgt i flere år for at se, om kræften kommer tilbage eller udvikler sig. Undersøgelserne vil omfatte regelmæssige blærespejlinger og andre kontroller. Studiet vil også se på omkostninger og livskvalitet for at vurdere, hvilken behandling der er bedst for patienterne. Alle patienter vil modtage den behandling, de bliver tildelt ved lodtrækning, og begge behandlinger er godkendte metoder.

1 randomisering og tildeling af behandlingsgruppe

Du bliver tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette bestemmes af computeren for at sikre, at studiet er retfærdigt.

Den ene gruppe får fotodynamisk trans-uretral resektion (PDD-TURBT), hvor hexaminolevulinate bruges til at forbedre synligheden af kræftceller under operationen.

Den anden gruppe får standardbehandling, som består af almindelig operation med hvidt lys efterfulgt af en anden operation.

2 forberedelse til første operation

Hvis du er i den fotodynamiske gruppe, vil du modtage hexaminolevulinate (også kaldet Hexvix) før operationen.

Medicinen tilberedes som en opløsning med 85 mg hexaminolevulinate og gives direkte i blæren gennem et kateter.

Du skal vente mindst 1 time efter at have fået medicinen, før operationen kan begynde.

3 første operation

Du gennemgår en trans-uretral resektion af blæretumor (TURBT), hvor kirurgen fjerner synligt kræftvæv fra blæren.

Hvis du er i den fotodynamiske gruppe, bruger kirurgen specialt blåt lys, som får kræftceller til at lyse op takket være hexaminolevulinate.

Hvis du er i standardgruppen, bruger kirurgen almindeligt hvidt lys under operationen.

4 periode efter første operation

Efter operationen bliver vævsprøverne undersøgt under mikroskop for at bekræfte diagnosen.

Du skal være egnet til at gennemgå alle procedurer beskrevet i protokollen.

Kun patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft fortsætter i studiet.

5 anden operation (kun for standardgruppen)

Hvis du er i standardgruppen, skal du have en anden operation kaldet gentagelses-TURBT (Re-TURBT).

Denne operation udføres for at sikre, at alt kræftvæv er fjernet fuldstændigt.

Patienter i den fotodynamiske gruppe får ikke denne anden operation.

6 første opfølgningsundersøgelse

Du får en cystoskopi (kikkertundersøgelse af blæren) efter 3 måneder.

For patienter i den fotodynamiske gruppe måles dette fra den første PDD-TURBT operation.

For patienter i standardgruppen måles dette fra Re-TURBT operationen.

Undersøgelsen tjekker for tegn på tilbagevendende kræft.

7 langvarig opfølgning

Du vil blive fulgt i flere år for at overvåge din tilstand.

Opfølgningen fortsætter efter 4,5 måneder og derefter regelmæssigt.

Lægerne vil kontrollere for tegn på tilbagevendende kræft eller progression af sygdommen.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og helbredstilstand.

8 afslutning af studiet

Studiet forventes at afsluttes den 31. juli 2027.

Du vil blive fulgt i op til 3 år for at vurdere langsigtede resultater.

Alle data om omkostninger og helbredstilstand vil blive analyseret for at sammenligne de to behandlingsmetoder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde
  • Du skal være henvist til behandling på grund af mistanke om blærekræft (kræft i blæren) – enten første gang eller hvis kræften er kommet tilbage
  • Du skal være anbefalet til at få foretaget en TURBT (en operation hvor man fjerner kræftvæv fra blæren gennem urinrøret)
  • Du skal have fået bekræftet gennem operation, at du har ikke-muskelinvasiv blærekræft (kræft der ikke er vokset dybt ned i blæremusklen)
  • Du skal være kandidat til en anden operation kaldet Re-TURBT (en opfølgende operation for at sikre, at al kræft er fjernet)
  • Scanninger skal vise, at din kræft ikke er vokset dybt i musklen eller spredt sig til andre steder i kroppen
  • Du må aldrig tidligere have fået BCG-behandling (en type immunterapi med levende bakterier) for blærekræft
  • Du skal være i tilstrækkelig god form til at gennemgå alle de procedurer, som undersøgelsen kræver
  • Du skal kunne og ville underskrive et informeret samtykke, som betyder, at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har muskelinvasiv blærekræft (kræft der har spredt sig ind i blærens muskelvæg)
  • Du kan ikke være med, hvis du tidligere har fået foretaget en fotodynamisk diagnostik-guidet operation (en særlig type operation hvor man bruger lys til at se kræftceller bedre) for din nuværende blærekræft
  • Du er ikke kvalificeret, hvis du har modtaget behandling med immunterapi eller kemoterapi (medicin der bekæmper kræft) inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftformer samtidig med din blærekræft
  • Du kan ikke være med, hvis du har svær nyresygdom eller kronisk nyresvigt (når nyrerne ikke fungerer normalt)
  • Du er ikke berettiget til deltagelse, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har porfyri (en sjælden sygdom der påvirker kroppens evne til at producere røde blodlegemer)
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, der gør bedøvelse (narkose) risikabel
  • Du er ikke kvalificeret, hvis du ikke kan forstå og underskrive informeret samtykke (papirer hvor du siger ja til at deltage)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge opfølgningsbesøgene (kontroller hos lægen efter operationen) som krævet i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Uwftglghas Diamn Sdden Dg Rbun La Safakxpz Rom Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
05.02.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Hexaminolevulinat

Hexaminolevulinat er et særligt stof, der bruges til at hjælpe læger med at se kræftceller bedre under operationen. Dette stof gives som en opløsning direkte i blæren cirka 1-3 timer før operationen. Når det aktiveres med blåt lys, får kræftcellerne en lyserød glød, som gør dem lettere at opdage og fjerne. Dette hjælper kirurgen med at se selv små kræftområder, som ellers kunne være svære at opdage med almindeligt hvidt lys. Brugen af hexaminolevulinat kan føre til en mere grundig fjernelse af kræftvæv og potentielt reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.

Non-muscle invasive bladder cancer – Dette er en type blærekræft, hvor kræftcellerne kun findes i de indre lag af blærevæggen og ikke har spredt sig til blæremusklen. Sygdommen opstår, når celler i blæren begynder at vokse ukontrolleret og danner tumorer. Non-muscle invasive bladder cancer omfatter flere stadier, hvor kræften er begrænset til slimhinden eller det submucosal lag af blæren. Sygdommen har tendens til at komme tilbage efter behandling, hvilket betyder at patienter kræver regelmæssig overvågning. Over tid kan nogle tilfælde udvikle sig til mere avancerede former, hvor kræften trænger dybere ind i blærevæggen. Tilbagefald kan opstå både tidligt efter den første behandling og senere i sygdomsforløbet.

Forsøgs-ID:
2023-507307-64-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TYRA-300 til behandling af patienter med FGFR3-ændret ikke-muskelinvasiv blærekræft med lav risiko og intermediær risiko

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Spanien
  • Undersøgelse af MK-3120 hos patienter med højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft med carcinoma in situ

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Grækenland Italien Holland +2