Sammenligning af to nye behandlinger (acalabrutinib og venetoclax) til patienter med nydiagnosticeret kronisk lymfatisk leukæmi

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk lymfocytær leukæmi, som er en type blodkræft hvor kroppen producerer for mange unormale hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Disse unormale celler ophobes i blodet, knoglemarven og lymfekirtlerne og kan påvirke kroppens evne til at bekæmpe infektioner. Studiet sammenligner to forskellige behandlingskombinationer: acalabrutinib sammen med obinutuzumab mod venetoclax sammen med obinutuzumab. Alle disse er lægemidler der bruges til at behandle denne type kræft.

Formålet med studiet er at undersøge hvilken af de to behandlingskombinationer der er mest effektiv og sikker til behandling af patienter der netop har fået diagnosen kronisk lymfocytær leukæmi og ikke tidligere har modtaget behandling. Under studiet vil patienter blive tilfældigt tildelt en af de to behandlingsgrupper. De vil modtage deres tildelte behandling og blive nøje overvåget af læger gennem hele forløbet. Læger vil regelmæssigt kontrollere patienternes tilstand gennem blodprøver, scanninger og kliniske undersøgelser for at se hvordan behandlingen virker og om der opstår bivirkninger.

Studiet vil følge patienter over en længere periode for at måle hvor lang tid der går før sygdommen bliver værre eller kommer tilbage. Læger vil også undersøge hvor godt hver behandling virker til at reducere eller eliminere kræftcellerne, hvor længe patienterne kan gå uden at have brug for yderligere behandling, og hvordan behandlingerne påvirker patienternes livskvalitet. Sikkerheden af begge behandlinger vil blive nøje overvåget gennem hele studiet.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får acalabrutinib sammen med obinutuzumab, mens den anden gruppe får venetoclax sammen med obinutuzumab.

Randomiseringen betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling du får. Ingen kan påvirke denne beslutning.

2 Behandling med acalabrutinib og obinutuzumab (hvis du tildeles denne gruppe)

Du vil tage acalabrutinib som kapsler (Calquence 100 mg) gennem munden hver dag.

Samtidig vil du få obinutuzumab (Gazyvaro 1.000 mg) som infusion direkte i blodbanen gennem en slange i armen.

Obinutuzumab gives kun i begyndelsen af behandlingen i flere cyklusser, mens acalabrutinib fortsættes dagligt i længere tid.

3 Behandling med venetoclax og obinutuzumab (hvis du tildeles denne gruppe)

Du vil starte med venetoclax tabletter (Venclyxto) i forskellige styrker: 10 mg, 50 mg og 100 mg tabletter.

Dosen af venetoclax vil blive øget gradvist over flere uger for at reducere risikoen for bivirkninger.

Du vil også få obinutuzumab (Gazyvaro 1.000 mg) som infusion direkte i blodbanen gennem en slange i armen.

Både venetoclax og obinutuzumab gives i cyklusser over en fastlagt periode.

4 Regelmæssige kontrolbesøg under behandlingen

Du skal komme til regelmæssige kontrolbesøg på hospitalet under hele behandlingsperioden.

Ved disse besøg vil lægen undersøge dig og tage blodprøver for at følge, hvordan behandlingen virker.

Lægen vil også spørge dig om eventuelle bivirkninger og justere behandlingen om nødvendigt.

Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller ændringer i dit helbred mellem besøgene.

5 Overvågning af behandlingsrespons

Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvordan din kroniske lymfocytære leukæmi reagerer på behandlingen.

Dette sker gennem blodprøver, som kan måle antallet af kræftceller i dit blod.

I nogle tilfælder kan der være behov for yderligere undersøgelser som scanninger eller knoglemarvsprøver.

6 Opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen er afsluttet, vil du fortsætte med at komme til regelmæssige kontrolbesøg.

Disse besøg er for at overvåge din tilstand og opdage eventuelle tegn på, at sygdommen vender tilbage.

Lægen vil også følge eventuelle langsigtede bivirkninger fra behandlingen.

Opfølgningsperioden kan fortsætte i flere år efter behandlingens afslutning.

7 Sikkerhedsovervågning gennem hele forløbet

Under hele studiet vil lægen nøje overvåge dig for bivirkninger og komplikationer.

Du skal straks kontakte lægen, hvis du oplever alvorlige eller bekymrende symptomer.

Alle bivirkninger vil blive registreret og rapporteret som en del af studiesikkerheden.

Din sikkerhed og velbefindende har højeste prioritet gennem hele studieforløbet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i det kliniske studie
Du skal være over 18 år gammel (både kvinder og mænd)
Du skal have fået stillet diagnosen kronisk lymfatisk leukæmi (en type blodkræft), som ikke er blevet behandlet før dit første besøg på klinikken
Du skal have specielle celler i dit blod kaldet monoklonale lymfocytter (kræftceller), som har bestemte markører på overfladen (CD19, CD20, CD23 og CD5)
Mindre end 55% af dine lymfocytter (hvide blodlegemer) må være af en bestemt type kaldet prolymfocytter
Du skal have mere end 5000 lymfocytter per mikroliter blod
Din læge skal vurdere, at du har brug for behandling baseret på internationale retningslinjer for kronisk lymfatisk leukæmi
Dine neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner) skal være på mindst 0,75 milliarder per liter blod, eller mindst 0,50 milliarder hvis kræften har spredt sig til din knoglemarv
Dine blodplader (som hjælper blodet med at størkne) skal være på mindst 50 milliarder per liter, eller mindst 30 milliarder hvis kræften har spredt sig til din knoglemarv
Dit bilirubin (et stof i blodet, der viser, hvor godt din lever fungerer) må ikke være mere end 1,5 gange højere end det normale
Dine leverenzymer (AST, ALT, GGT) må ikke være mere end 3 gange højere end det normale
Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig god – din kreatinin-clearance skal være mindst 30 ml per minut
Du skal have negative tests for hepatitis B (en leverbetændelse)
Din ECOG-score (en vurdering af, hvor godt du kan klare dig i dagligdagen) skal være 2 eller lavere på en skala fra 0 til 5
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 2 dage efter den sidste dosis acalabrutinib, 30 dage efter den sidste dosis venetoclax og 18 måneder efter den sidste dosis obinutuzumab
Hvis du er en mand, skal du bruge sikker prævention under studiet og i 90 dage efter den sidste dosis af studiemedicinen
Mænd må ikke donere sæd under studiet og i 90 dage efter den sidste dosis af studiemedicinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for din kroniske lymfatiske leukæmi – det betyder kræft i de hvide blodlegemer
Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, som kræver behandling på nuværende tidspunkt
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har svære lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, som ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har fået større operationer inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke studiebehandlingen på en farlig måde
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med blodets evne til at størkne
Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme – det betyder sygdomme, hvor kroppens immunforsvar angriber sig selv
Du kan ikke deltage, hvis du har fået vaccine med levende virus inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage medicin gennem munden
Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske problemer, som gør det svært at følge studieplanen
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinstudier inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Legnicy	Legnica	Polen
Specjalistyczny Szpital Im. Dra Alfreda Sokolowskiego	Wałbrzych	Polen
Uadcrekkcxyosc Cjgjaat Kylqyhdrm	Gdańsk	Polen
Wxflvzyscjv Wnirnguzvskjzvkqcnaf Cjqvaej Ogykkklfr I Tfcmkrcqzietk Ik Mcchjdssjbe W Lavus	Łódź	Polen
Pcsmmxilz Iprptblc Mpbezqpj Mkxjmxkxofsq Sqnvj Whzlcxliyxdv I Alblnjqugeccn	Warszawa	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer	01.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Acalabrutinib er et lægemiddel, der blokerer et specifikt protein i kræftcellerne, som hjælper dem med at vokse og overleve. Ved at blokere dette protein kan medicinen hjælpe med at stoppe eller bremse væksten af kræftceller i blodet og lymfeknuderne hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi.

Obinutuzumab er et immunterapimiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og ødelægge kræftceller. Dette lægemiddel bindes til et specifikt mærke på overfladen af kræftcellerne og hjælper immunsystemet med at angribe og eliminere disse celler.

Venetoclax er et lægemiddel, der virker ved at genaktivere den naturlige celledødsproces i kræftceller. Kræftceller overlever normalt længere end sunde celler, men dette lægemiddel hjælper med at få kræftcellerne til at dø på den måde, som celler normalt skulle gøre, hvilket reducerer antallet af kræftceller i kroppen.

Kronisk lymfocytær leukæmi – Dette er en type blodsygdom, hvor der sker en langsom ophobning af unormale hvide blodlegemer kaldet lymfocytter i blodet, knoglemarven og lymfeknuderne. Sygdommen udvikler sig typisk meget langsomt over måneder eller år. De unormale lymfocytter fungerer ikke korrekt og kan ikke bekæmpe infektioner effektivt. Over tid kan disse celler ophobes i så store mængder, at de fortrænger normale blodlegemer og påvirker organernes funktion. Mange patienter kan have sygdommen i årevis uden at opleve symptomer. Når symptomer opstår, kan de omfatte træthed, hævede lymfeknuder, hyppige infektioner og tendens til blødninger.

Forsøgs-ID:

2023-508423-13-00

Protokolkode:

AVO CLL

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af to nye behandlinger (acalabrutinib og venetoclax) til patienter med nydiagnosticeret kronisk lymfatisk leukæmi

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?