Sammenligning af to måder at give lungemedicin (surfactant) til for tidligt fødte babyer med vejrtrækningsbesvær

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Respiratory Distress Syndrome (RDS), som er en alvorlig lungesygdom, der ofte rammer for tidligt fødte babyer. RDS opstår, fordi de for tidligt fødte babyers lunger endnu ikke har produceret nok af et vigtigt stof kaldet surfactant, som hjælper lungerne med at udvide sig og trække vejret. Uden tilstrækkeligt surfactant kan lungerne kollapse, hvilket gør det meget svært for babyen at få nok ilt. Behandlingen i dette studie involverer tilførsel af kunstigt surfactant direkte til babyens lunger for at hjælpe med åndingen.

Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige måder at give surfactant-behandling på hos for tidligt fødte babyer med RDS. Den ene tilgang bruger lungeultrascanning til tidligt at identificere, hvilke babyer der har brug for behandlingen, mens den anden følger de nuværende retningslinjer for, hvornår behandlingen skal gives. Lungeultrascanning er en sikker scanningsmetode, der bruger lydbølger til at skabe billeder af lungerne uden at udsætte babyen for stråling.

Under studiet vil for tidligt fødte babyer blive inddelt i to grupper tilfældigt. Læger og sygeplejersker vil følge babyernes åndedræt og lungetilstand nøje i de første 72 timer efter fødslen. Nogle babyer vil få surfactant-behandling baseret på resultaterne fra lungeultrascanning, mens andre vil få behandling ifølge de sædvanlige retningslinjer. Behandlingen gives gennem et tyndt rør, der føres ned i babyens luftrør, så surfactant kan nå direkte til lungerne. Studiet vil måle, hvor mange babyer der har brug for at få sat et intubationsrør i luftrøret for at hjælpe med åndingen i løbet af de første tre dage af livet.

1 Randomisering og gruppetildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper i undersøgelsen. Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at behandlingen tildeles på en fair måde.

Den ene gruppe vil modtage lungesurfaktant baseret på lungeultrascanning kriterier, mens den anden gruppe vil følge de nuværende retningslinjer for behandling.

Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i, da dette er en enkelt-blind undersøgelse.

2 Behandling med lungesurfaktant

Du vil modtage Curosurf, som er en type lungesurfaktant fremstillet fra svinelunger. Dette medicin hjælper lungerne med at fungere bedre.

Medicinen gives som en suspension, hvilket betyder en væske med partikler blandet i den.

Doseringen er 240 mg i 3 ml væske.

Medicinen bliver givet direkte i dine luftveje gennem en procedure kaldet endotrakeopulmonal instillation, hvilket betyder at væsken bliver placeret i lungerne gennem luftrøret.

3 Overvågning i de første 72 timer

I de første 72 timer af dit liv vil dit vejrtrækning blive nøje overvåget.

Lægemiddelteamet vil observere, om du har brug for intubation, som betyder at et rør bliver placeret i dit luftrør for at hjælpe dig med at trække vejret.

Denne periode er vigtig for at vurdere, hvor effektiv behandlingen er til at forbedre din vejrtrækning.

4 Behandling baseret på gruppetildeling

Hvis du er i gruppen baseret på lungeultrascanning, vil beslutningen om at give surfaktant være baseret på resultater fra ultralydsundersøgelser af dine lunger.

Hvis du er i den anden gruppe, vil behandlingen følge de nuværende retningslinjer for, hvornår surfaktant skal gives til for tidligt fødte babyer.

Begge behandlingsmetoder har til formål at hjælpe med Respiratory Distress Syndrome eller vejrtrækningsbesvær, som er en tilstand, der påvirker lungefunktionen hos for tidligt fødte babyer.

Hvem kan deltage i forsøget?

Dit barn skal være født for tidligt mellem uge 24 og 32 af graviditeten
Dit barn skal veje 1500 gram eller mindre ved fødslen
Dit barn skal have Respiratory Distress Syndrome (RDS), som er en lungesygdom hvor lungerne har svært ved at udvide sig ordentligt på grund af mangel på et naturligt stof kaldet surfaktant
Dit barn kan være af begge køn – både drenge og piger kan deltage
Dit barn må ikke opfylde nogen af de forhold, som udelukker deltagelse i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis dit barn er født til eller efter uge 32 i graviditeten
Hvis dit barn vejer 1500 gram eller mere ved fødslen
Hvis dit barn har alvorlige medfødte misdannelser, som betyder fejl i hvordan barnet er udviklet før fødslen
Hvis dit barn har kromosomforstyrrelser, som er fejl i barnets gener eller arvelige egenskaber
Hvis dit barn har alvorlige hjertesygdomme, der påvirker hjertets evne til at pumpe blod
Hvis dit barn har kongenital pneumoni, som betyder en lungebetændelse barnet er født med
Hvis dit barn har andre alvorlige lungeskader eller sygdomme end RDS
Hvis dit barn allerede har fået surfactant behandling før deltagelse i undersøgelsen – surfactant er et stof der hjælper lungerne med at fungere
Hvis dit barn allerede har været tilsluttet en respirator eller åndedrætsmaskine før undersøgelsen
Hvis forældrene ikke kan eller vil give samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Hvis der er andre forhold der gør det umuligt for barnet at deltage sikkert i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hwkwyqso Dc Lm Shfne Cszd I Sfhr Prl	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer	01.12.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Phospholipid Fraction, Porcine Lung

Eksogen lungesurfactant er et naturligt stof, der hjælper lungerne med at fungere korrekt hos for tidligt fødte babyer. Når babyer fødes for tidligt, har deres lunger ofte ikke produceret nok af dette vigtige stof selv. Eksogen lungesurfactant gives direkte i lungerne gennem et lille rør for at hjælpe med at holde de små luftsække i lungerne åbne, så babyen kan trække vejret lettere. Dette lægemiddel reducerer risikoen for alvorlige vejrtrækningsproblemer og kan hjælpe med at forhindre, at babyen har brug for en respirator.

Undersøgte sygdomme:

Neonatalt respiratorisk distress syndrom

Respiratory Distress Syndrome – En tilstand der primært rammer for tidligt fødte børn, hvis lunger endnu ikke er fuldt udviklede. Sygdommen opstår, fordi lungerne mangler tilstrækkeligt surfactant, et stof der hjælper med at holde lungeblærerne åbne under vejrtrækning. Uden nok surfactant kollapser lungeblærerne, hvilket gør det meget svært for barnet at trække vejret. Tilstanden udvikler sig typisk inden for de første timer efter fødslen og kan forværres gradvist, hvis lungerne ikke får den nødvendige støtte. Symptomerne omfatter hurtig og besværlig vejrtrækning, blålig farve på hud og læber samt sug omkring ribbenene under vejrtrækning. Sygdommen er mest almindelig hos børn født før 28. graviditetsuge, men kan også forekomme hos børn født senere i graviditeten.

Forsøgs-ID:

2024-515641-42-00

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af to måder at give lungemedicin (surfactant) til for tidligt fødte babyer med vejrtrækningsbesvær

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?