Sammenligning af forebyggende versus selektiv mindre invasiv surfaktant-administration (poractant alfa, phospholipid fraktion) hos for tidligt fødte børn med respiratorisk distress syndrom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af respiratorisk distress syndrom hos for tidligt fødte børn. Studiet sammenligner to forskellige tilgange til anvendelse af surfaktant, som er et naturligt stof der hjælper med at holde lungerne åbne. De to lægemidler der bruges i studiet er Alveofact og Curosurf, som begge indeholder naturlige fosfolipider der efterligner kroppens eget surfaktant.

Formålet med studiet er at undersøge om forebyggende brug af surfaktant hos for tidligt fødte børn kan forbedre deres lungekapacitet når de bliver 5 år gamle. Studiet fokuserer på børn der er født mellem 25 og 30 uger inde i graviditeten. Der vil blive givet surfaktant gennem et særligt rør ned i lungerne, enten forebyggende eller kun når der er behov for det.

Behandlingen gives én gang i løbet af barnets første levetimer, og børnene vil derefter blive fulgt indtil de er 5 år gamle. Ved 5-års alderen vil der blive lavet forskellige undersøgelser for at måle, hvor godt lungerne fungerer. Dette omfatter målinger af hvor meget luft barnet kan puste ud, samt andre tests af barnets udvikling og generelle helbredstilstand.

1 Optagelse i studiet

For at deltage skal du være et for tidligt født barn mellem 25 uger og 0 dage til 30 uger og 6 dage i graviditeten

Du skal være under 60 minutter gammel ved studiets start

Du skal trække vejret spontant med CPAP (kontinuerligt overtryk i luftvejene)

Din iltmætning skal være mindst 90% med højst 30% ilt i indåndingsluften

2 Behandling med surfaktant

Du vil modtage enten ALVEOFACT® eller Curosurf® som behandling

Medicinen gives direkte i luftrøret gennem en særlig teknik kaldet mindre invasiv surfaktant administration

Behandlingen gives enten forebyggende eller selektivt, afhængigt af hvilken gruppe du bliver placeret i

3 Opfølgning ved 5-års alderen

Der vil blive foretaget en lungefunktionsundersøgelse for at måle din udåndingskapacitet

Du vil gennemføre en 3-minutters gangtest

Der vil blive foretaget undersøgelser af din motoriske udvikling

Din intelligenskvotient vil blive målt med en særlig test (WPPSI IV)

Der vil blive indsamlet information om eventuelle luftvejsproblemer i det foregående år

Hvem kan deltage i forsøget?

  • For tidligt fødte børn mellem 25 uger og 0 dage til 30 uger og 6 dage i graviditeten
  • Barnet skal være under 60 minutter gammelt efter fødslen
  • Barnet skal trække vejret spontant med CPAP-støtte (en maske eller næsekateter der giver et konstant lufttryk for at holde luftvejene åbne)
  • Barnets iltmætning målt med en sensor skal være 90% eller højere med en iltkoncentration i indåndingsluften på 30% eller mindre
  • Der skal foreligge skriftligt samtykke fra barnets værge(r) (kan om nødvendigt gives efterfølgende)
  • Både drenge og piger kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Børn født før 25 ugers graviditet eller efter 30 uger og 6 dages graviditet kan ikke deltage i studiet
  • Børn med medfødte misdannelser eller alvorlige sygdomme ved fødslen kan ikke deltage
  • Hvis barnet har fået surfaktant-behandling (et stof der hjælper med vejrtrækningen) før studiestart, kan det ikke deltage
  • Børn der har brug for mekanisk ventilation (respirator) ved fødslen kan ikke deltage
  • Hvis forældrene ikke kan give informeret samtykke (skriftlig tilladelse til deltagelse), kan barnet ikke deltage
  • Børn med kromosomafvigelser eller andre genetiske sygdomme kan ikke deltage
  • Hvis barnet har alvorlige infektioner ved fødslen, kan det ikke deltage
  • Børn hvis forældre ikke kan følge op på studiets kontrolbesøg gennem 5 år kan ikke deltage
  • Hvis barnet deltager i andre kliniske forsøg, kan det ikke deltage i dette studie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Medicine Greifswald Greifswald Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Universitätsklinikum Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlin Tyskland
Klinik Hallerwiese-Cnopfsche Kinderklinik Nürnberg Tyskland
Klinikverbund Allgaeu gGmbH Kempten Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH Bielefeld Tyskland
Universitaetsklinikum Magdeburg AöR Magdeburg Tyskland
St. Vincenz-Krankenhaus GmbH Paderborn Tyskland
Bürgerhospital Frankfurt am Main – Clementine Kinderhospital Frankfurt am Main Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Klinikum Bremen-Mitte gGmbH Bremen Tyskland
Hgfrsq Kytpmwon Hggbhwktcr Gvdu Hildesheim Tyskland
Koh Kljjqu Apeuyfaie Krehti fqn Knqnrd udv Jzwhsnkpfxn Augsburg Tyskland
Kuclpsal Ionlpuy Itzehoe Tyskland
Gwo Kfbuegez Bnomp Bitaqgbpmcwbtr Svv Mroesmfcicomkta Bonn Tyskland
Cymgbfoigzosr Kqhhghqh Cbuxpafb Coesfeld Tyskland
Ubuwiuxhazt Wrocciauykrfegk &oaqchy Vzsoppitt Kiwnenp ubd Jacusdzxdgmy Dglhxxq Datteln Tyskland
Uksmmrzolxjntyxlnxhkk Dexjwaerxfs Ais Düsseldorf Tyskland
Utfyuknyoukldmbupfxwy Ejobu Ahu Essen Tyskland
Utbwuxxqty Humwzazq Cgdarwx Köln Tyskland
Uoisbicxumksfjjytqsvs Wzzphzksz Acf Würzburg Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
15.02.2022

Forsøgssteder

Surfaktant er et naturligt stof, der hjælper med at holde lungernes små luftsække åbne. Hos for tidligt fødte børn er der ofte mangel på dette stof. Medicinen gives direkte i barnets luftveje gennem et tyndt rør, mens barnet trækker vejret selv. Dette kaldes “Less Invasive Surfactant Administration” eller LISA-metoden. Det er en mere skånsom måde at give surfaktant på sammenlignet med ældre metoder, hvor barnet skulle have et større rør ned i luftvejene og være i fuld respiratorbehandling.

Formålet med denne behandling er at forbedre barnets vejrtrækning og lungefunktion, både på kort sigt og senere i livet. Dette er særligt vigtigt for meget for tidligt fødte børn mellem uge 25 og uge 30 af graviditeten, da deres lunger endnu ikke er fuldt udviklede.

Respiratory distress syndrome – En tilstand der primært rammer for tidligt fødte spædbørn, hvor lungerne ikke er fuldt udviklede. Sygdommen opstår på grund af mangel på surfaktant, et naturligt stof der hjælper lungerne med at udvide sig og optage ilt. Tilstanden viser sig typisk inden for de første timer efter fødslen, hvor barnet får vejrtrækningsbesvær. Symptomerne omfatter hurtig vejrtrækning, stønnende åndedræt og blålig misfarvning af huden. Sygdommen er mest almindelig hos børn født før 37. graviditetsuge, og risikoen stiger jo tidligere barnet er født. Tilstanden kan påvirke barnets evne til at trække vejret effektivt i den tidlige nyfødthedsperiode.

Forsøgs-ID:
2024-516504-42-00
Protokolkode:
pro.LISA_01_21
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af to forskellige tidslængder for behandling med poractant alfa hos meget for tidligt fødte børn med åndedrætsbesvær

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig
  • Sammenligning af to måder at give lungemedicin (surfactant) til for tidligt fødte babyer med vejrtrækningsbesvær

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien