Undersøgelse af to forskellige tidslængder for behandling med poractant alfa hos meget for tidligt fødte børn med åndedrætsbesvær

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger neonatal respiratorisk distress syndrom, som er en alvorlig åndedrætsbesvær hos for tidligt fødte børn. Tilstanden opstår fordi lungerne hos meget for tidligt fødte spædbørn ikke er fuldt udviklede og mangler et vigtigt stof, der hjælper lungerne med at fungere korrekt. I dette forsøg bruges medicinen Curosurf, som indeholder det aktive stof poractant alfa. Dette er et naturligt stof, der hjælper lungerne med at udfolde sig og gør det lettere for barnet at trække vejret. Medicinen gives direkte ned i luftvejene gennem et tyndt rør, en metode der kaldes LISA-proceduren. Forsøget sammenligner to forskellige måder at give medicinen på: enten over et minut eller over fem minutter.

Formålet med forsøget er at undersøge, om længden af tiden det tager at give medicinen påvirker, hvor godt de meget for tidligt fødte børn stabiliserer sig. Under og efter behandlingen måles forskellige vigtige værdier som iltmætning i blodet, hjertefrekvens og iltindhold i hjernen. Disse målinger hjælper med at vurdere, hvordan barnet reagerer på behandlingen. Forsøget inkluderer børn, der er født før uge 28 af graviditeten og har behov for denne type lungebehandling inden for de første 72 timer efter fødslen.

Under forsøget bliver børnene tilfældigt inddelt i to grupper, hvor den ene gruppe får medicinen givet over et minut, og den anden gruppe får den givet over fem minutter. Læger og sygeplejersker overvåger barnets tilstand nøje under behandlingen og i timerne efter. De måler, hvor meget ekstra ilt barnet har brug for, og om der opstår komplikationer som langsom hjerterytme eller lav iltmætning. Derudover følges børnene indtil udskrivelsen fra hospitalet for at vurdere den samlede effekt af behandlingen og registrere eventuelle komplikationer, der kan opstå i forbindelse med for tidlig fødsel.

1 Optagelse i undersøgelsen og tilfældig gruppetildeling

Du vil blive optaget i undersøgelsen, hvis du er født før uge 28 af graviditeten (op til 27 uger og 6 dage) og er mindre end 72 timer gammel.

Du skal have behov for behandling med surfactant, som er et stof der hjælper lungerne med at fungere bedre. Surfactant gives gennem en tynd slange, der føres ned i luftrøret. Denne metode kaldes LISA-proceduren.

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: enten vil surfactant blive givet over 1 minut eller over 5 minutter.

2 Surfactant-behandling

Du vil modtage poractant alfa (handelsnavnet er Curosurf) som en suspension, der gives direkte i luftrøret gennem en tynd slange.

Afhængigt af den gruppe du er tildelt, vil surfactant blive givet enten over 1 minut eller over 5 minutter.

Under og efter behandlingen vil dine vitale parametre blive målt. Dette inkluderer iltmætning i blodet (SpO2), hjertefrekvens (HR) og iltmætning i hjernen (crSO2).

3 Overvågning i de første 15 minutter

Fra det øjeblik surfactant-behandlingen starter, og indtil 15 minutter efter LISA-proceduren er afsluttet, vil dine vitale parametre blive nøje overvåget.

Der vil blive registreret eventuelle ændringer i iltmætning, hjertefrekvens og hjernens iltforsyning.

4 Overvågning i de første tre timer

I op til tre timer efter surfactant-behandlingen vil dine vitale parametre fortsætte med at blive overvåget. Dette inkluderer iltmætning, hjertefrekvens, hjernens iltforsyning og gennemsnitligt blodtryk (MABP).

Der vil blive registreret, om du har behov for ekstra ilt, og om der forekommer episoder med langsom hjertefrekvens eller lavt iltindhold i blodet.

Hvis du bliver fjernet fra respirator, vil dine vitale parametre blive målt hvert femte minut i op til tre timer efter fjernelsen.

5 Opfølgning i de første to dage

I løbet af de første to dage efter den første surfactant-behandling vil det blive registreret, om du har behov for en anden dosis surfactant.

Det vil også blive noteret, om du har behov for invasiv ventilation, hvilket betyder mekanisk vejrtrækning gennem en slange i luftrøret.

6 Opfølgning indtil udskrivelse

Din tilstand og eventuelle komplikationer vil blive fulgt indtil du bliver udskrevet fra hospitalet, eller indtil du når den alder, hvor du normalt ville være blevet født (terminsdato), afhængigt af hvad der kommer først.

Dette omfatter registrering af kortsigtede sundhedsmæssige resultater.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Barnet skal være født for tidligt, før uge 28 af graviditeten (op til 27 uger og 6 dage)
  • Barnet skal have brug for behandling med surfaktant, som er et stof der hjælper lungerne med at fungere bedre, og som gives gennem en særlig metode kaldet LISA
  • Barnet skal være mindre end 72 timer gammelt (under 3 dage efter fødslen)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) i dette kliniske forsøg
  • Alle for tidligt fødte børn (spædbørn født før tid) under 28 ugers svangerskabsalder (hvor lang tid graviditeten har varet) med respiratorisk distress syndrom (vejrtrækningsbesvær hos nyfødte) kan potentielt være egnede til deltagelse
  • Både drenge og piger kan deltage i undersøgelsen
  • Den endelige vurdering af, om et barn kan deltage, vil blive foretaget af de ansvarlige læger baseret på barnets samlede helbredstilstand

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Graz Graz Østrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Østrig Østrig
rekrutterer
15.12.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Surfactant er et lægemiddel, der hjælper lungerne med at fungere bedre hos for tidligt fødte børn. Det gives direkte i lungerne gennem et lille, tyndt rør. Surfactant er et naturligt stof, som normalt findes i lungerne og hjælper med at holde de små luftsække åbne, så barnet kan trække vejret lettere. Hos meget for tidligt fødte børn er der ofte ikke nok af dette stof, hvilket gør det svært for dem at trække vejret. I dette forsøg undersøges det, om tiden det tager at give medicinen (enten 1 minut eller 5 minutter) påvirker barnets iltmætning, hjertefrekvens og iltforsyning til hjernen i de første tre dage efter fødslen.

Neonatal respiratory distress syndrome – Neonatal respiratory distress syndrome er en luftvejssygdom, der rammer nyfødte børn, især for tidligt fødte. Sygdommen opstår, fordi barnets lunger ikke producerer nok surfaktant, et stof der hjælper lungerne med at holde sig udspilede. Uden tilstrækkelig surfaktant kollapser de små luftsække i lungerne, hvilket gør det svært for barnet at trække vejret. Symptomerne viser sig typisk kort efter fødslen og inkluderer hurtig vejrtrækning, indtrækninger af brystkassen og blålig misfarvning af huden. Sygdommen er mest almindelig hos børn født før uge 28 af graviditeten. Tilstanden udvikler sig normalt i løbet af de første timer til dage efter fødslen.

Forsøgs-ID:
2025-522754-39-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af forebyggende versus selektiv mindre invasiv surfaktant-administration (poractant alfa, phospholipid fraktion) hos for tidligt fødte børn med respiratorisk distress syndrom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Tyskland
  • Sammenligning af to måder at give lungemedicin (surfactant) til for tidligt fødte babyer med vejrtrækningsbesvær

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien