Sammenligning af to forskellige kemoterapibehandlinger (A2VD og ABVD) med eller uden strålebehandling hos patienter med tidlig Hodgkin lymfom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af Hodgkin lymfom i tidligt stadie, som er en type kræft der påvirker lymfesystemet. Lymfesystemet er kroppens forsvarssystem mod infektioner og sygdomme. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer: ABVD og A2VD, som begge er kombinationer af kemoterapi-medicin givet gennem en blodåre. Begge behandlinger kan kombineres med ISRT, som er strålebehandling rettet mod det område hvor kræften blev fundet.

Formålet med studiet er at undersøge om A2VD kan forbedre tiden uden at kræften vender tilbage sammenlignet med ABVD. Under behandlingen vil deltagerne få taget PET-scanninger, som er en særlig type røntgenundersøgelse der kan vise om behandlingen virker. Baseret på resultatet af denne scanning efter to behandlingsrunder vil lægerne beslutte om deltageren skal have strålebehandling eller ej.

Studiet følger deltagerne gennem flere år for at se hvor godt behandlingen virker og registrere eventuelle bivirkninger. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at få enten ABVD eller A2VD behandling, og nogle vil også modtage placebo i stedet for en af medicinerne. Lægerne vil løbende overvåge deltagernes helbred og justere behandlingen efter behov baseret på scanningsresultaterne.

1 randomisering og første behandlingscyklus

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den første gruppe får ABVD-behandling, som består af fire lægemidler: doxorubicin hydrochlorid (også kaldet adriamycin), bleomycin, vinblastin sulfat og dacarbazin. Den anden gruppe får A2VD-behandling, hvor bleomycin erstattes med brentuximab vedotin.

Du vil modtage din første behandlingscyklus, som gives som infusion direkte i en blodåre. Hver cyklus varer 28 dage. Lægemidlerne gives på bestemte dage i cyklusen afhængigt af din behandlingsgruppe.

2 anden behandlingscyklus

Efter 28 dage starter du på din anden behandlingscyklus med de samme lægemidler som i første cyklus. Behandlingen gives igen som infusion i en blodåre.

Der kan gives filgrastim hvis dine hvide blodlegemer bliver for lave. Dette lægemiddel hjælper kroppen med at producere flere hvide blodlegemer og gives som indsprøjtning under huden.

3 PET-scanning efter to cyklusser

Efter de første to behandlingscyklusser får du taget en PET-scanning. Dette er en særlig type røntgenundersøgelse, der kan vise, hvor godt behandlingen virker på din sygdom.

Resultatet af denne scanning vil afgøre, om du skal have yderligere behandling med stråling eller flere kemoterapicyklusser.

4 videre behandling baseret på PET-scanningsresultat

Hvis PET-scanningen viser et godt respons på behandlingen (komplet metabolisk respons), vil du muligvis ikke få yderligere kemoterapicyklusser, men i stedet modtage stråleterapi på de oprindeligt påvirkede områder.

Hvis PET-scanningen ikke viser komplet respons, vil du fortsætte med yderligere kemoterapicyklusser med de samme lægemidler som tidligere. Det samlede antal cyklusser vil afhænge af, hvordan din sygdom responderer på behandlingen.

5 stråleterapi (hvis relevant)

Hvis du skal have stråleterapi, vil denne gives efter kemoterapien er afsluttet. Stråleterapi er en behandling, hvor højenergi stråler rettes mod de områder, hvor sygdommen oprindeligt var.

Stråleterapien gives typisk dagligt over flere uger, men det præcise antal behandlinger vil afhænge af din specifikke situation.

6 opfølgning og overvågning

Efter behandlingen er afsluttet, vil du få regelmæssige kontroller for at overvåge dit helbred og se, om sygdommen kommer tilbage.

Disse kontroller omfatter blodprøver, fysiske undersøgelser og scanning på bestemte tidspunkter. Du vil blive fulgt i mange år for at vurdere behandlingens langsigtede effektivitet og eventuelle bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 16 og 69 år gammel
Du skal have klassisk Hodgkin lymfom, som er en bestemt type kræft i lymfesystemet, der er bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
Din sygdom skal være i stadium I eller II, hvilket betyder at kræften kun findes i et begrænset område af kroppen
Kræften skal være placeret over mellemgulvet og må ikke være bulky sygdom i mediastinum – det betyder at svulsten i brystkassen ikke må være større end en tredjedel af brystets bredde
Du må ikke have B-symptomer, som er specifikke symptomer som feber, nattesved og vægttab
Du må ikke tidligere have fået behandling for Hodgkin lymfom
Din knoglemarv skal fungere godt nok med tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer og blodplader
Dit hæmoglobin (røde blodlegemer) skal være mindst 80 g/L
Din ECOG performance status skal være 0-2, hvilket er en skala der viser hvor godt du klarer daglige aktiviteter
Du skal være i stand til at tåle antracyklin-baseret kemoterapi, som er en type kræftbehandling
Hvis du har hjerteproblemer eller højt blodtryk, skal dit hjerte pumpe godt nok (mindst 50% pumpefunktion)
Dine nyrer skal fungere godt med en kreatinin clearance på over 40 ml/min, hvilket viser hvor godt nyrerne renser blodet
Din bilirubin i blodet må ikke være for høj, medmindre det skyldes sygdommen eller en harmløs tilstand kaldet Gilberts syndrom
Dine leverenzymer (ALT eller AST) må ikke være mere end dobbelt så høje som normalt
Du skal være villig og i stand til at følge alle krav i undersøgelsen, herunder råd om prævention hvis relevant
Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har en kræftform kaldet Hodgkins lymfom (en type blodkræft) som er i et fremskredent stadie udover stadium IA eller IIA
Du kan ikke deltage hvis din Hodgkins lymfom har spredt sig til mange områder i kroppen
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling for Hodgkins lymfom
Du kan ikke deltage hvis du har andre former for kræft samtidig
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis dit hjerte ikke fungerer normalt eller hvis du har alvorlige hjerteproblemer
Du kan ikke deltage hvis dine lunger ikke fungerer normalt eller hvis du har alvorlige lungeproblemer
Du kan ikke deltage hvis din lever ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage hvis dine nyrer ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage hvis dit immunsystem er alvorligt svækket
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion som ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for nogen af medicintyperne der bruges i studiet
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som kan påvirke studiebehandlingen på en farlig måde
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan gennemføre de nødvendige scanninger kaldet PET-scanninger (særlige røntgenbilleder der kan vise kræftceller)
Du kan ikke deltage hvis du ikke er i stand til at følge studiets behandlingsplan og møde til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur	Namur	Belgien
Gasthuiszusters Antwerpen	Antwerpen	Belgien
Narodny Onkologicky Ustav	Bratislava	Slovakiet
Rigshospitalet	København	Danmark
University Hospital Galway	Galway	Irland
St James’s Hospital	Dublin	Irland
Reinier de Graaf Groep	Delft	Holland
Stichting Radboud University Medical Center	Nijmegen	Holland
Medical Center Haaglanden	Leidschendam	Holland
Hospital Del Mar	Barcelona	Spanien
Algemeen Ziekenhuis Delta	Roeselare	Belgien
Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E.	Lissabon	Portugal
Uyzsqsczqzkm Mibpbjj Cchavxg Gnejwgwac	Groningen	Holland
Ajiitx Usyajgvneq Hgtmjezq	Aarhus	Danmark
Sr Vmqxgdqgxgdqnen Uvohakygpc Hfxemkvj	Dublin	Irland
Axlcgsiay Uha	Amsterdam	Holland
Ififvicj Ceghyc Dwprbzczkezfdlvyy	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Uxtjulrtnk Ox Achevkg	Edegem	Belgien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer	15.06.2023
Danmark	rekrutterer	15.06.2023
Holland	rekrutterer	15.06.2023
Irland	rekrutterer	15.06.2023
Portugal	rekrutterer	15.06.2023
Slovakiet	rekrutterer	15.06.2023
Spanien	rekrutterer	15.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ABVD er en kombination af fire forskellige lægemidler, der bruges til at behandle kræft. Disse lægemidler arbejder sammen om at stoppe kræftcellernes vækst og ødelægge dem. ABVD er en standardbehandling, der har været brugt i mange år til at behandle Hodgkin lymfom.

A2VD er en nyere kombination af lægemidler til kræftbehandling. Den indeholder tre af de samme lægemidler som ABVD, men ét af lægemidlerne er erstattet med et andet. Dette nye lægemiddel kan være mindre skadeligt for kroppen, samtidig med at det stadig bekæmper kræften effektivt.

ISRT er en form for strålebehandling, der rettes meget præcist mod det område, hvor kræften befinder sig. Denne behandling bruger højenergi-stråler til at ødelægge kræftceller og forhindre dem i at sprede sig til andre dele af kroppen. Strålebehandlingen gives kun til nogle patienter i undersøgelsen, afhængigt af hvordan de reagerer på den medicinske behandling.

Hodgkins lymfom – Hodgkins lymfom er en type kræft, der påvirker lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Sygdommen starter i de hvide blodlegemer kaldet lymfocytter og spreder sig typisk fra en lymfeknude til de nærmeste lymfeknuder. Stadium IA og IIA henviser til tidlige stadier af sygdommen, hvor kræften er begrænset til få områder på samme side af mellemgulvet. Karakteristisk for Hodgkins lymfom er tilstedeværelsen af særlige kræftceller kaldet Reed-Sternberg celler. Sygdommen kan forårsage hævede lymfeknuder, feber, nattesved og uforklarligt vægttab. Hodgkins lymfom udvikler sig generelt langsomt sammenlignet med andre former for lymfom.

Forsøgs-ID:

2022-500031-37-00

Protokolkode:

UCL/15/0105

NCT ID:

NCT04685616

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af to forskellige kemoterapibehandlinger (A2VD og ABVD) med eller uden strålebehandling hos patienter med tidlig Hodgkin lymfom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?