Sammenligning af to behandlinger hos ældre med lymfekræft i hjernen: Højdosis kemoterapi med stamceller versus almindelig kemoterapi

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger primær diffust storcellet B-cellelymfom i centralnervesystemet, som er en sjælden form for kræft, der kun påvirker hjernen og rygmarven. Denne sygdom rammer typisk personer på 60 år eller derover og har ofte en dårlig prognose. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: Den ene gruppe vil modtage intensiv kemoterapi efterfulgt af højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation, hvor patientens egne stamceller bruges til at genetablere knoglemarven efter intensiv behandling. Den anden gruppe vil få konventionel kemoterapi med R-MP efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling.

Formålet med studiet er at vise, om den intensive behandling med stamcelletransplantation er bedre end den konventionelle behandling til at forhindre, at sygdommen kommer tilbage hos ældre patienter med nydiagnosticeret sygdom. Studiet vil også sammenligne livskvalitet, hvor godt behandlingen virker, overlevelse og behandlingsrelaterede bivirkninger mellem de to behandlingsgrupper.

Patienter i studiet vil først gennemgå en periode med forberedende behandling. Derefter vil de blive tilfældigt tildelt en af de to behandlingsgrupper. Dem, der får den intensive behandling, vil modtage kemoterapi efterfulgt af stamcelletransplantation, mens den anden gruppe vil få standardkemoterapi efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling over en længere periode. Under hele forløbet vil patienterne blive nøje overvåget for, hvordan behandlingen virker, og hvilke bivirkninger der opstår. Livskvaliteten vil blive målt gennem spørgeskemaer på forskellige tidspunkter under behandlingen og opfølgningen.

1 Indledende behandling før randomisering

Du vil modtage en indledende behandling kaldet pre-fase behandling før du bliver tildelt en specifik behandlingsgruppe.

Efter denne indledende behandling vil lægen vurdere, om din tilstand er forbedret nok til at fortsætte i studiet.

Hvis behandlingen har virket tilstrækkeligt, og der ikke er tegn på, at sygdommen er blevet værre, vil du blive tildelt en af to forskellige behandlingsgrupper tilfældigt.

2 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tildelt en af to behandlingsgrupper gennem en tilfældig proces kaldet randomisering.

Gruppe A vil modtage konventionel kemoterapi med R-MP efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling.

Gruppe B vil modtage intensiveret kemoterapi efterfulgt af højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation (dine egne stamceller bruges til at genoprette dit immunsystem).

3 Behandling – Gruppe A (Konventionel kemoterapi)

Hvis du tildeles gruppe A, vil du modtage konventionel kemoterapi med R-MP.

Denne behandling indeholder kombinationen af forskellige kemoterapeutiske lægemidler.

Efter den første behandlingsperiode vil du modtage vedligeholdelsesbehandling for at forhindre tilbagefald af sygdommen.

4 Behandling – Gruppe B (Intensiveret behandling)

Hvis du tildeles gruppe B, vil du først modtage intensiveret kemoterapi.

Kemoterapien kan indeholde lægemidler som procarbazin, cytarabin, rituximab, busulfan, carmustin, methotrexat og thiotepa.

Efter den intensiverede kemoterapi vil du modtage højdosis kemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation som konsolideringsbehandling.

5 Opfølgende undersøgelser under behandling

Under hele behandlingsforløbet vil du blive undersøgt regelmæssigt for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet på forskellige tidspunkter.

Lægen vil kontrollere for bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

6 Vurdering af behandlingsrespons

Efter indledende behandling vil lægen vurdere, om kræften har responderet på behandlingen (remission).

For gruppe A vil der være en yderligere vurdering 6 måneder efter afslutning af vedligeholdelsesbehandlingen.

For gruppe B vil responsen blive vurderet efter konsolideringsbehandlingen.

7 Opfølgning efter behandling

Efter afslutning af aktiv behandling vil du blive fulgt regelmæssigt for at overvåge din tilstand.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om livskvalitet hver 12. måned under opfølgningsperioden.

Lægen vil kontrollere for tegn på tilbagefald af sygdommen og overvåge eventuelle senfølger af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have et normalt fungerende immunforsvar og være nyligt diagnosticeret med primær diffust storcellet B-celle lymfom i centralnervesystemet (en type kræft der kun påvirker hjernen og rygmarven)
  • Du skal være over 70 år gammel, eller mellem 65-70 år hvis du ikke er egnet til mere intensiv behandling
  • Din diagnose skal være bekræftet gennem vævsundersøgelse af en patolog, som bekræfter at det er B-celle lymfom (en specifik type kræftceller)
  • Diagnosen skal være stillet gennem en af følgende metoder: stereotaktisk biopsi (præcis vævsudtagning styret af computer), kirurgisk biopsi, undersøgelse af cerebrospinalvæske (væske omkring hjernen og rygmarven), eller vitrektomi (operation på øjet)
  • Sygdommen må kun være placeret i centralnervesystemet (hjernen og rygmarven) og ikke andre steder i kroppen
  • Du skal have mindst én målbar tumor, som kan følges under behandlingen
  • Din ECOG-funktionsstatus skal være 2 eller bedre (dette måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 er fuldt aktiv, mens 2 betyder du kan gå rundt men har brug for at hvile mere end halvdelen af dagen)
  • Den behandlende læge skal vurdere, at du muligvis kan være egnet til højdosis kemoterapi og knoglemarvstransplantation (intensiv behandling hvor dine egne stamceller bruges)
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have fået fuld information, enten selv eller gennem en juridisk repræsentant hvis sygdommen midlertidigt påvirker din evne til at træffe beslutninger
  • For at blive tildelt den intensive behandlingsgruppe skal du opfylde specifikke kriterier baseret på EBL-score (en vurdering der ser på din funktionsstatus, evne til at klare daglige aktiviteter, og generelle helbred)
  • Din sygdom må ikke være blevet værre efter den indledende forbehandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 60 år gammel
  • Du har tidligere fået behandling for lymfom (en type kræft i lymfekirtel-systemet)
  • Du har lymfom andre steder i kroppen end i centralnervesystemet (hjernen og rygmarven)
  • Du har alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdomme som kan gøre behandlingen farlig
  • Du har en aktiv infektion eller feber
  • Du har haft andre former for kræft inden for de sidste 5 år (bortset fra visse hudkræfttyper)
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har immundefekt (svækket immunforsvar) som følge af sygdom eller medicin
  • Du har fået en organtransplantation
  • Du kan ikke give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du har en forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • Du er ikke i stand til at følge behandlingsplanen eller møde til kontroller
  • Du har tidligere fået strålebehandling mod hjernen
  • Du tager medicin som kan påvirke undersøgelsens resultater

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Rostock University Medical Center Rostock Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Nuernberg Nürnberg Tyskland
Klinikum Oldenburg AöR Oldenburg in Holstein Tyskland
Pius-Hospital Oldenburg Oldenburg in Holstein Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Braunschweig Tyskland
Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Karlsruhe Tyskland
Barmherzige Brueder Trier gGmbH Trier Tyskland
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Gesundheit Nord gGmbH Klinikverbund Bremen Bremen Tyskland
Klinikum Bielefeld gGmbH Bielefeld Tyskland
Barmherzige Brueder gemeinnuetzige Krankenhaus GmbH Regensburg Tyskland
HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH Berlin Tyskland
Diakonie in Suedwestfalen gGmbH Siegen Tyskland
Hanusch Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse Wien Østrig
Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH Villingen Schwenningen Tyskland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR Stuttgart Tyskland
Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH Bielefeld Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Universitaetsklinikum Magdeburg AöR Magdeburg Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Leipzig Tyskland
Universitätsklinikum des Saarlandes – Homburg/Saar, Klinik für Urologie und Kinderurologie Homburg Tyskland
Ufpnwduneluqafgjhmvee Kwbsggvnrfpwfnudpwiviyz Bttsul Gzzd Bochum Tyskland
Uozgxxdogj Myqxszx Crlxmx Hsnbcfnpxsmjijczh Hamborg Tyskland
Uvktikhkvadfwwsboempl Evpjb Agj Essen Tyskland
Ozkvfrtbilbdne Lbew Gsmc Linz Østrig
Mrxpadwtkhtnltohonypdhurxn Hmikilfmeegzualk Halle Tyskland
Ujtytouumjuayuwvrzkra Anextakh Augsburg Tyskland
Ugchpwqhtm Hhwseido Csxktko Köln Tyskland
Gqsolltcblqdofckcxctn Mxybergmqhm gieqq Koblenz Tyskland
Ukxhafapxvrecjayynacz Mfjjtirs Ayo Münster Tyskland
Gsntca Umgldpkpaz Flivngqyo Frankfurt am Main Tyskland
Meknzjy Ubberhqxcl Ok Grvd Graz Østrig
Kgnlcmww dyt Unlplmsynujd Mzrunfcr Aig München Tyskland
Ukmkjttuodtdywonqtqoq Dwuzatdqqre Agc Düsseldorf Tyskland
Jkdkjewf Kxzcen Utniyebnuh Linz Østrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
31.03.2023
Østrig Østrig
rekrutterer
31.03.2023

Forsøgssteder

Højdosis kemoterapi
Dette er en intensiv form for kræftbehandling, der bruger meget høje doser af kemiske lægemidler til at dræbe kræftceller. Behandlingen er kraftigere end almindelig kemoterapi og kræver særlig overvågning på hospitalet.

Autolog stamcelletransplantation
Dette er en procedure, hvor patientens egne stamceller først indsamles og opbevares, før patienten får højdosis kemoterapi. Efter kemoterapien transplanteres de opbevarede stamceller tilbage til patienten for at hjælpe kroppen med at genopbygge sit immunforsvar og blodproduktion.

R-MP konventionel kemoterapi
Dette er en standardbehandling, der kombinerer tre forskellige typer medicin til at bekæmpe kræft. R-MP er en forkortelse for de tre lægemidler, der gives sammen som en mere traditionel tilgang til kræftbehandling, som er mindre intensiv end højdosis behandlingen.

Vedligeholdelsesterapi
Dette er en behandling, der gives efter den første kræftbehandling er afsluttet. Formålet er at holde kræften væk ved at give regelmæssige, mindre intensive behandlinger over en længere periode for at forhindre, at kræften kommer tilbage.

Undersøgte sygdomme:

Primært diffust storcellet B-cellelymfom i centralnervesystemet – Dette er en sjælden form for lymfom, som er en type kræft i lymfesystemet. Sygdommen påvirker udelukkende centralnervesystemet, som består af hjernen og rygmarven. Lymfomet opstår, når B-celler, som er en type hvide blodlegemer, bliver til kræftceller og formerer sig ukontrolleret i nervevævet. Sygdommen rammer typisk personer på 60 år eller ældre. Over tid kan de abnorme celler sprede sig til forskellige dele af hjernen og rygmarven. Uden behandling vil sygdommen fortsætte med at udvikle sig og påvirke nervesystemets normale funktion.

Forsøgs-ID:
2024-512320-11-00
Protokolkode:
P003077
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af loncastuximab tesirine og epcoritamab hos patienter med tilbagevendende diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland
  • Et studie af dapagliflozin til forebyggelse af behandlingsrelateret hjertepåvirkning hos patienter med lymfom, der modtager førstelinjebehandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark