Sammenligning af to behandlinger efter nyretransplantation: Fortsat eller stoppet immunundertrykkende medicin ved sent organsvigt

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med nyretransplantation, som har oplevet sygdom i deres transplanterede nyre efter mere end tre måneder. Når en transplanteret nyre begynder at svigte, skal patienterne starte dialyse for at rense blodet for affaldsstoffer, som nyrerne normalt fjerner. Patienterne i studiet tager immunundertrykkende medicin som tacrolimus eller cyclosporin sammen med steroider for at forhindre kroppens immunsystem i at angribe den transplanterede nyre. Formålet med studiet er at sammenligne graden af HLA-sensibilisering hos patienter, som enten fortsætter med nedsat immunundertrykkende behandling eller stopper behandlingen helt efter seks måneder.

HLA-sensibilisering opstår, når kroppens immunsystem udvikler antistoffer mod visse proteiner, som kan gøre det sværere at finde en passende donor til en fremtidig nyretransplantation. I studiet bliver patienterne tilfældigt inddelt i to grupper: den ene gruppe fortsætter med reduceret immunundertrykkende medicin, mens den anden gruppe stopper medicinen helt efter seks måneder. Forskerne vil følge patienterne i 24 måneder for at måle forskellen i HLA-sensibilisering mellem de to grupper.

Under studiet vil patienterne fortsætte med at modtage dialyse som normalt, og læger vil regelmæssigt tage blodprøver for at måle niveauet af antistoffer i blodet. Studiet er designet til at hjælpe læger med at forstå den bedste måde at håndtere immunundertrykkende medicin hos patienter med svigtet nyretransplantat, så deres chancer for en vellykket fremtidig transplantation kan forbedres. Patienterne vil blive overvåget tæt af deres behandlingsteam gennem hele studieperioden.

1 Randomisering og fordeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper i dette studie. Den ene gruppe vil fortsætte med at tage immunosuppressive lægemidler (medicin der undertrykker immunsystemet) gennem hele studieperioden. Den anden gruppe vil stoppe med at tage immunosuppressive lægemidler efter 6 måneder.

Du vil ikke vide på forhånd, hvilken gruppe du kommer i, da dette bestemmes tilfældigt af computeren.

2 Fortsættelse af nuværende medicin

I de første 6 måneder af studiet vil du fortsætte med at tage din nuværende immunosuppressive behandling. Dette inkluderer calcineurin-hæmmere som tacrolimus eller ciclosporin samt steroider.

Tacrolimus kan gives som forskellige præparater: Prograf kapsler (0,5 mg, 1 mg eller 5 mg), Advagraf forlænget frigivelse kapsler (0,5 mg, 1 mg, 3 mg eller 5 mg), Adoport kapsler (0,5 mg, 1 mg, 2 mg eller 5 mg), Conferoport forlænget frigivelse kapsler (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg eller 5 mg), eller Envarsus forlænget frigivelse tabletter (0,75 mg, 1 mg eller 4 mg).

Ciclosporin gives som Sandimmun Neoral bløde kapsler (25 mg, 50 mg eller 100 mg).

Din læge vil bestemme den præcise dosis og hyppighed af indtagelse baseret på dine individuelle behov.

3 Beslutning om medicin efter 6 måneder

Efter 6 måneder i studiet vil behandlingen afhænge af, hvilken gruppe du blev tildelt i starten.

Hvis du er i gruppen der fortsætter behandling, vil du blive ved med at tage tacrolimus eller ciclosporin samt steroider i resten af studieperioden.

Hvis du er i gruppen der stopper behandling, vil du holde op med at tage alle immunosuppressive lægemidler efter 6 måneder og ikke længere få denne type medicin.

4 Overvågning og blodprøver

Gennem hele studieperioden på 24 måneder vil du få taget regelmæssige blodprøver til måling af HLA-sensibilisering. HLA-sensibilisering refererer til, hvor følsomt dit immunsystem er over for bestemte proteiner, hvilket måles som cPRA (calculated Panel Reactive Antibody) i procent.

Disse blodprøver vil hjælpe med at vurdere, hvordan dit immunsystem reagerer på den behandling, du får.

5 Dialysebehandling

Du vil fortsætte med din dialysebehandling gennem hele studieperioden. Dette kan være hæmodialyse (rensning af blodet gennem en maskine) eller peritonealdialyse (rensning gennem bughulen).

Dialysen vil fortsætte som normalt, uanset hvilken behandlingsgruppe du er i.

6 Afsluttende vurdering efter 24 måneder

Ved afslutningen af studiet efter 24 måneder vil der blive taget en sidste blodprøve til måling af HLA-sensibilisering.

Resultaterne vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper for at vurdere, hvilken tilgang der bedst forhindrer udvikling af immunsystemets følsomhed over for HLA-proteiner.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være i stand til at forstå og give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal tidligere have fået mindst én nyretransplantation (operation hvor du fik en ny nyre fra en donor)
  • Din transplanterede nyre skal have fungeret i mindst 3 måneder, men nu ikke længere virker
  • Du skal være i dialyse (behandling der renser dit blod, når dine nyrer ikke virker), enten hæmodialyse (blodrensning gennem en maskine) eller peritonealdialyse (blodrensning gennem bughulen)
  • Du må højst have været i dialyse i 6 måneder på det tidspunkt, hvor du bliver tilmeldt undersøgelsen
  • Du skal have taget immunsuppressive lægemidler (medicin der dæmper dit immunforsvar) uden afbrydelse siden du startede dialyse igen. Disse lægemidler skal være calcineurinhæmmere (tacrolimus eller cyclosporin) sammen med steroider
  • Du skal enten allerede være på venteliste til en ny nyretransplantation fra en afdød donor, eller din læge skal mene, at du er egnet til at komme på ventelisten
  • Du skal tage immunsuppressive lægemidler kaldet tacrolimus eller cyclosporin
  • Din cPRA (et mål for hvor følsom du er over for fremmede væv) skal være 90% eller lavere på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en nyretransplantation for mindre end 3 måneder siden
  • Du kan ikke deltage, hvis din transplanterede nyre stadig fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft, som ikke er blevet behandlet succesfuldt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studiets krav
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke dit immunsystem på andre måder end den normale medicin efter transplantation
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom, der påvirker dit immunsystem ud over transplantationen
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fundacio Puigvert Barcelona Spanien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hmyzsmyr Uvntikdryngyn Hmabbkhd Tsyxp y Pwnmwt Iwhnrsis Ckpagn dqpqakuqvzqiomguf (sitl Badalona Spanien
Hbglqmqw Vyfb doyqsony Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
02.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Immunsuppressiv behandling er medicin, der dæmper kroppens immunsystem. Normalt beskytter immunsystemet kroppen mod infektioner og fremmedlegemer, men efter en nyretransplantation kan det også angribe den transplanterede nyre. Immunsuppressiv medicin hjælper med at forhindre, at kroppen afstøder den nye nyre. I dette studie vil nogle patienter fortsætte med at tage immunsuppressiv medicin i en lavere dosis, mens andre vil stoppe med at tage medicinen helt efter 6 måneder.

Reduceret immunsuppressiv behandling betyder, at patienten får en mindre mængde af den immunsuppressive medicin end normalt. Dette gøres for at mindske bivirkningerne, mens der stadig gives en vis beskyttelse mod afstødning. Målet er at finde den rigtige balance mellem at beskytte kroppen og undgå unødvendige bivirkninger, især når nyretransplantatet ikke længere fungerer godt.

Undersøgte sygdomme:

Nyretransplantationssvigt – Nyretransplantationssvigt opstår, når en transplanteret nyre ikke længere fungerer optimalt eller holder op med at fungere helt. Tilstanden kan udvikle sig akut inden for dage eller uger efter transplantationen, eller den kan være kronisk og udvikle sig gradvist over måneder eller år. Ved sent nyretransplantationssvigt, som opstår mere end tre måneder efter transplantationen, begynder nyren langsomt at miste sin evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet. Dette kan føre til ophobning af væske og giftstoffer i kroppen. Tilstanden kan være forbundet med HLA-sensibilisering, hvor immunsystemet udvikler antistoffer mod vævstyper, hvilket kan komplicere fremtidige transplantationer.

Forsøgs-ID:
2023-506879-98-00
Protokolkode:
PREVSENSI
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med felzartamab til patienter med nyretransplantation, som har sen isoleret mikrovaskulær betændelse

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af regulatoriske T-celler (Treg02) som supplerende behandling hos nyretransplanterede patienter for at vurdere sikkerhed og tolerance

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland