Sammenligning af tisotumab vedotin med kemoterapi til behandling af fremskreden livmoderhalskræft, der er vendt tilbage

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af livmoderhalskræft som er vendt tilbage eller spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen kaldes også recidiverende eller metastatisk livmoderhalskræft, hvilket betyder at kræften enten er kommet tilbage efter tidligere behandling eller har spredt sig fra livmoderhalsen til andre organer. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder: et nyt lægemiddel kaldet tisotumab vedotin og standardkemoterapi valgt af lægen. Formålet med studiet er at vise om tisotumab vedotin virker bedre end standard kemoterapibehandling hos patienter med livmoderhalskræft, som tidligere har modtaget en eller to behandlinger for deres tilbagevendende eller spredte sygdom.

Deltagerne i studiet vil blive tilfældigt inddelt i to grupper – den ene gruppe får tisotumab vedotin, mens den anden gruppe får kemoterapi valgt af deres læge. Dette kaldes et randomiseret studie, hvor hverken patient eller læge på forhånd ved, hvilken behandling der bliver tildelt. Studiet er open-label, hvilket betyder at både patient og læge vil vide, hvilken behandling der gives, efter at den er blevet tildelt. Under hele studieforløbet vil patienterne blive nøje overvåget for at se, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger.

Læger vil regelmæssigt undersøge deltagerne for at måle, hvordan tumoren reagerer på behandlingen og vurdere deres generelle helbred. Der vil blive taget blodprøver og lavet forskellige scanninger for at følge sygdommens udvikling. Studiet vil også se på, hvor længe patienterne lever, hvor længe deres sygdom forbliver stabil, og hvordan behandlingen påvirker deres livskvalitet gennem spørgeskemaer om daglige aktiviteter og velbefindende.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du bliver tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får tisotumab vedotin, mens den anden gruppe får kemoterapi valgt af din læge.

Hvis du får tisotumab vedotin, vil du modtage dette medicin som infusion i en blodåre. Infusionen gives hver 3. uge (hver 21. dag).

Hvis du får kemoterapi, kan det være en af følgende: irinotecan, gemcitabin, topotecan, pemetrexed eller vinorelbin. Disse gives også som infusion i en blodåre med forskellige intervaller afhængigt af, hvilket medicin du får.

2 Øjendråbebehandling

Inden hver behandling med tisotumab vedotin skal du have øjendråber for at beskytte dine øjne.

Du får tre forskellige typer øjendråber: brimonidintartrat 0,2%, dexamethason (Maxidex 0,1%) og kunstige tårer (Tears Naturale II).

Øjendråberne skal bruges både før behandlingen og fortsættes derhjemme som anvist af dit behandlingsteam.

3 Behandlingscyklusser

Behandlingen gives i cyklusser på 21 dage. Det betyder, at der går 3 uger mellem hver behandling.

Du kan fortsætte med at få behandling, så længe din cancer ikke bliver værre, og så længe du kan tåle medicinen.

Før hver ny cyklus vil du blive undersøgt for at se, hvordan du reagerer på behandlingen.

4 Regelmæssige kontrolbesøg

Under hele undersøgelsen vil du komme til regelmæssige besøg på hospitalet.

Ved disse besøg vil lægen tjekke, hvordan du har det, tage blodprøver og måle din tumor med scanninger.

Du vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle bivirkninger.

5 Overvågning af bivirkninger

Dit behandlingsteam vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra medicinen.

Du skal straks fortælle dit behandlingsteam, hvis du oplever nye eller forværrede symptomer.

Særlig opmærksomhed vil der være på øjenproblemer, hvis du får tisotumab vedotin.

6 Opfølgning efter behandling

Efter at din aktive behandling er slut, vil du stadig blive fulgt i undersøgelsen.

Du vil komme til regelmæssige kontrolbesøg, hvor lægen tjekker dit helbred og eventuel udvikling af din sygdom.

Denne opfølgning fortsætter for at måle, hvor længe du lever, og hvordan din livskvalitet er.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel eller betragtes som voksen ifølge lokale regler på tidspunktet for samtykke
Du skal underskrive et informeret samtykkeformular, som viser, at du forstår formålet med og procedurerne i undersøgelsen og er villig til at deltage
Du skal have tilbagevendende eller spredende livmoderhalskræft (kræft der er kommet tilbage eller spredt sig til andre dele af kroppen) af typen pladecellekarcinom, adenokarcinom eller adenosquamøs (forskellige typer kræftceller), og:
Din sygdom skal være blevet værre under eller efter behandling med standardbehandling, som kan være forskellige kombinationer af kemoterapimedicin og immunterapi
Du skal tidligere have fået 1 eller 2 systemiske behandlinger (behandling der påvirker hele kroppen) for tilbagevendende og/eller spredende livmoderhalskræft
Du skal ikke være kandidat til helbredende behandling såsom strålebehandling eller omfattende kirurgi
Du skal have målbar sygdom ifølge RECIST v1.1 (standardiserede kriterier for at måle, hvor meget kræft der er i kroppen) som vurderet af lægen
Du skal have acceptable laboratorieværdier i screeningsprøver, herunder tilfredsstillende nyre-, lever- og blodstatus
Du skal have en ECOG-performance status på 0 eller 1 (en skala der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder let begrænset)
Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest i blodet. Kvinder efter overgangsalderen eller permanent steriliserede betragtes ikke som værende i den fødedygtige alder
Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge passende prævention under og i 6 måneder efter den sidste behandling
Du skal acceptere ikke at amme eller donere æg fra tidspunktet for samtykke og i 6 måneder efter at have fået den sidste dosis af studiemedicinen
Hvor det kræves af lokale sundhedsmyndigheder, skal du have negative blodprøver for hepatitis B overfladeantigener eller hepatitis B DNA, eller hepatitis C antistoffer eller RNA (tests der viser, om du har leverinfektion)
Du skal levere en frisk eller arkiveret biopsi (vævsprøve) før den første planlagte behandling, medmindre det vurderes som umuligt efter medicinsk gennemgang
Du skal være villig og i stand til at overholde de forbudde og begrænsninger, der er specificeret i protokollen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med et lægemiddel kaldet tisotumab vedotin, som er det medicinske stof, der undersøges i dette studie
Du kan ikke deltage, hvis du har fået mere end to tidligere behandlinger for din tilbagevendende eller spredte livmoderhalskræft, hvilket betyder kræft, der er kommet tilbage eller har spredt sig til andre dele af kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dine øjne, herunder hornhindeskader, som er skader på den klare del foran øjet
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en vene
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, som ikke er under kontrol eller er blevet behandlet inden for de sidste tre år
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, som din læge vurderer kan blive værre af behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer, da behandlingen kan skade dit barn
Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser, at dine nyrer, lever eller knoglemarv ikke fungerer godt nok til at håndtere behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem på en måde, der kan påvirke studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med blødning eller blodpropper, som ikke kan kontrolleres
Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom i nervesystemet, som påvirker dine nerver og muskler
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets regler og møde op til de planlagte besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge
Medical University Of Vienna	Wien	Østrig
University Hospital Maastricht	Maastricht	Holland
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Institut Jules Bordet	Anderlecht	Belgien
Orszagos Onkologiai Intezet	Budapest	Ungarn
Centre hospitalier universitaire de Liege	Liège	Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica	Vicenza	Italien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur	Namur	Belgien
Fakultni Nemocnice Bulovka	Prag	Tjekkiet
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku	Białystok	Polen
Gasthuiszusters Antwerpen	Antwerpen	Belgien
University Hospital Olomouc	Olomouc	Tjekkiet
University Of Debrecen	Debrecen	Ungarn
Hopital Prive Des Cotes D’armor	Plerin	Frankrig
Region Skane Skanes Universitetssjukhus	Lund	Sverige
Universitair Medisch Centrum Utrecht	Utrecht	Holland
Stichting Radboud University Medical Center	Nijmegen	Holland
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien
Hospital Clinico Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe	Strasbourg	Frankrig
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze	Prag	Tjekkiet
Turku University Hospital	Åbo	Finland
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon	Paris	Frankrig
Hospital Universitario Reina Sofía	Cordoba	Spanien
Fakultni Nemocnice Brno	Brno	Tjekkiet
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
L’Hopital Prive Du Confluent	Nantes	Frankrig
Cwbemdyfg Uiydntxxdykynj Swiurwuqt	Woluwe-Saint-Lambert	Belgien
Uouayrirqw Mibgtpc Cpeavr Hsjzvcibzzscxwcop	Hamborg	Tyskland
Umzrqstranhghwnmtxbzq Eewfb Avp	Essen	Tyskland
Bjtwscsuyxu Vqyujztgz Opzzsepygiat	Kecskemét	Ungarn
Abtgdssas Ujh	Amsterdam	Holland
Kmbdvhjl Eiwcmzgdyyyfbqygxfqtzzyi Hkwktpzldyupuvmqq	Essen	Tyskland
Bavlpgrm Ucafdlpcjb Hkqsloss Cwfjkh	Besançon	Frankrig
Ikcfzbhi Byivxyzb	Bordeaux	Frankrig
Ewfwspb Umuwzfbzlpch Magxvtb Ckwxzps Rrpsfbllg (qkdzpyv Mlm	Rotterdam	Holland
Kazwsuqz dra Uitttdzujukg Myxcjsjx Awq	München	Tyskland
Fhnydfbzf Pbol Ld Ijcglisfssgmb Bufrwpafe Dxq Hzaeeavg Uicvwhdjtfpol Lh Pgk	Madrid	Spanien
Hnbyamjh Vxii ddbjmpod	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	01.11.2023
Finland	rekrutterer ikke	01.11.2023
Frankrig	rekrutterer ikke	01.11.2023
Holland	rekrutterer ikke	01.11.2023
Italien	rekrutterer ikke	01.11.2023
Norge	rekrutterer ikke	01.11.2023
Polen	rekrutterer ikke	01.11.2023
Spanien	rekrutterer ikke	01.11.2023
Sverige	rekrutterer ikke	01.11.2023
Tjekkiet	rekrutterer ikke	01.11.2023
Tyskland	rekrutterer ikke	01.11.2023
Ungarn	rekrutterer ikke	01.11.2023
Østrig	rekrutterer ikke	01.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tisotumab vedotin er en type kræftmedicin, der kombinerer et antistof med et cellegift. Antistoffet finder og binder sig til kræftceller, hvorefter cellegiften frigives direkte i kræftcellen for at ødelægge den. Denne medicin er designet til at behandle livmoderhalskræft, der er vendt tilbage eller har spredt sig til andre dele af kroppen.

Kemoterapibehandling efter lægens valg refererer til standardkemoterapimedicin, som den behandlende læge vælger baseret på patientens specifikke situation. Disse kemoterapimidler virker ved at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at vokse og dele sig. Lægen vil vælge den kemoterapibehandling, som han eller hun mener vil være mest effektiv for den enkelte patient med livmoderhalskræft.

Undersøgte sygdomme:

Cervixcarcinom

Livmoderhalskræft – En kræftform der udvikler sig i livmoderhalsen, som er den nedre del af livmoderen der forbinder til skeden. Sygdommen opstår når normale celler i livmoderhalsen gennemgår forandringer og begynder at vokse ukontrolleret. I de tidlige stadier vokser kræften langsomt og kan være begrænset til livmoderhalsen. Når sygdommen progredierer, kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende væv og organer som skeden, livmoderen og bækkenet. I mere fremskredne stadier kan kræften metastasere til fjernere dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodstrømmen. Tilbagevendende livmoderhalskræft refererer til tilfælde hvor sygdommen vender tilbage efter initial behandling.

Forsøgs-ID:

2023-503813-31-01

Protokolkode:

C5721002 / SGNTV-003

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af tisotumab vedotin med kemoterapi til behandling af fremskreden livmoderhalskræft, der er vendt tilbage

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?