Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Evaluering af pembrolizumab og bevacizumab hos patienter med metastatisk livmoderhalskræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie omhandler metastatic cervical cancer, en tilstand hvor livmoderhalskræft har spredt sig til andre dele af kroppen. Behandlingen, der undersøges, er et immunterapimedikament kaldet pembrolizumab, som gives som en opløsning til infusion i en vene.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere hvor længe patienterne lever uden at sygdommen forværres i forhold til tidligere studier. Deltagerne vil modtage infusionen regelmæssigt over en periode på op til to år, og de vil blive indkaldt til rutinemæssige kontroller, herunder billedundersøgelser og blodprøver, for at registrere eventuelle ændringer i sygdommen.

Resultaterne vil blive brugt til at beskrive tidspunkter som progression‑fri overlevelse (hvornår kræften ikke vokser), svar på behandlingen (om tumoren krymper eller forbliver stabil) samt livskvalitet og eventuelle bivirkninger, herunder immunsystemrelaterede reaktioner, som kan påvirke hormonfunktion eller andre organer.

1 bekræftelse af deltagelse

efter tilmelding til protecx-undersøgelsen underskriver patienten et informeret samtykke.

personlige data og medicinsk historik registreres i studiearkivet.

2 baseline undersøgelser

patienten gennemgår fysiske undersøgelser, blodprøver og billeddiagnostik for at dokumentere metastatisk livmoderhalskræft.

resultaterne danner grundlag for senere sammenligning af sygdommens udvikling.

3 første infusion

patienten får den første intravenøse infusion af avastin med en dosis på 15 mg/kg kropsvægt.

samme dag modtager patienten også keytruda med en dosis på 400 mg.

infusionerne gives under medicinsk tilsyn i en klinisk setting.

4 gentagne infusioner

patienten fortsætter med at modtage avastin (15 mg/kg) og keytruda (400 mg) ved hver planlagte intravenøse infusion i overensstemmelse med studieprotokollen.

hver infusion ledsages af observation for eventuelle bivirkninger.

5 opfølgning og vurdering af sygdom

patienten møder til regelmæssige opfølgningsbesøg, hvor der udføres klinisk vurdering, blodprøver og billeddiagnostik.

data anvendes til at beregne progressionsfri overlevelse (PFS) efter 12 og 24 måneder i forhold til historisk sammenligningsgruppe.

6 afsluttende evaluering

ved studiets afslutning gennemføres en endelig klinisk undersøgelse og dokumentation af behandlingsresultater.

alle indsamlede data arkiveres i overensstemmelse med studiekrav.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have vedvarende, tilbagevendende eller metastatisk cervical cancer (livmoderhalskræft) og enten starte eller allerede modtage en behandlingsplan, der indeholder pembrolizumab (et lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræften).
  • Du skal være kvinde, da livmoderhalsen kun findes hos kvinder.
  • Du skal være i den aldersgruppe, som forsøget tillader (typisk voksne, 18 år eller ældre).
  • Hvis du ønsker at deltage i den tidlige afbrydelsesgruppe, skal du allerede have været inkluderet i observationsgruppen.
  • Du skal vælge at stoppe pembrolizumab af en af følgende grunde: bekræftet complete response (kræften er ikke længere synlig) efter mindst otte 3‑ugentlige doser og mindst 9 uger efter svaret.
  • Du skal vælge at stoppe pembrolizumab af en af følgende grunde: bekræftet partial response (kræftsvulsten er blevet mindre) efter mindst otte 3‑ugentlige doser og mindst 9 uger efter svaret.
  • Du skal vælge at stoppe pembrolizumab af en af følgende grunde: du har oplevet immune‑related toxicity grad ≥ 3 (alvorlige bivirkninger, der påvirker immunsystemet).
  • Du skal vælge at stoppe pembrolizumab af en af følgende grunde: du har kroniske eller invaliderende bivirkninger af grad 1‑2 (milde til moderate) og foretrækker at stoppe behandlingen.
  • Du skal være villig til at stoppe pembrolizumab (med eller uden at stoppe bevacizumab, et andet lægemiddel, der kan bruges sammen med behandlingen).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Har du en anden kræftsygdom end livmoderhalskræft, som har krævet aktiv behandling inden for de sidste to år, kan du ikke deltage. (Undtagelser er hudkræft som basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom, samt transitional cellekarcinom i urinvejene eller tidlige kræftformer kaldet carcinoma in situ, som er blevet behandlet med kur.)
  • Hvis du har en helbredstilstand, som lægen mener kan gøre det svært for dig at følge studiets krav og procedurer, kan du ikke deltage. (Dette betyder, at du skal kunne overholde de besøg, prøver og behandlinger som er planlagt.)
  • Du skal kunne læse og tale dansk godt nok til at forstå informationen om studiet, udfylde spørgeskemaer på dansk, og give et informeret samtykke. Hvis du ikke har tilstrækkelige sprogfærdigheder, kan du ikke deltage.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Maastricht Maastricht Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Medisch Spectrum Twente Enschede Holland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Lhpzd Udcnxcrtlflu Mcyoyxa Culdwll (soowj Leiden Holland
Uzxonrlrwnoi Mqzwajd Cruacrh Gytwzlblt Groningen Holland
Azzpechwk Upu Amsterdam Holland
Ejngyex Ugephlrveoli Mhzwxik Clixine Rxvuhjmfq (vrcrpek Mwx Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.04.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Avastin er et lægemiddel, der gives som en infusion i en vene. Det virker ved at blokere vækstfaktorer, som kan hjælpe kræftceller med at danne nye blodkar. I denne undersøgelse bruges Avastin til at se, om det kan forlænge den tid, patienterne lever uden at deres kræft bliver værre.

Keytruda er også et infusionsmedikament, der gives i en vene. Det er et immunterapi‑medikament, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. I denne undersøgelse bliver Keytruda testet for at finde ud af, hvor effektivt det er til at holde sygdommen i skak hos kvinder med livmoderhalskræft.

Undersøgte sygdomme:

Metastatic cervical cancer – Metastatic cervical cancer er en kræft, der starter i livmoderhalsen og har spredt sig til andre organer. Tumorerne kan vokse og danne nye knuder i lunger, lever eller knogler. Cellenes vækst kan føre til øget størrelse af de oprindelige og sekundære tumorer. Sygdommen kan give symptomer som smerte, træthed eller ændringer i kropsfunktioner, når organerne påvirkes. Over tid kan flere dele af kroppen blive involveret, hvilket gør sygdommen mere udbredt.

Forsøgs-ID:
2025-522883-34-00
Protokolkode:
22590
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sacituzumab tirumotecan til patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft efter tidligere behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Danmark Finland Frankrig +9

  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien