Sammenligning af TAR-210 og kemoterapi til behandling af blærekræft med FGFR-genændringer, der ikke har spredt sig til blæremusklen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om blærekræft, specifikt en type kaldet non-muscle invasive blærekræft med mellemrisiko, som er kræft der endnu ikke har spredt sig til blærens muskellag. Deltagerne i undersøgelsen har en særlig genetisk forandring kaldet FGFR-ændringer i deres kræftceller. Undersøgelsen sammenligner to forskellige behandlinger: TAR-210 erdafitinib og standard kemoterapibehandling, som begge gives direkte ind i blæren gennem et kateter. TAR-210 er et system, der langsomt frigiver medicin direkte i blæren over tid, mens den anden behandling er traditionel kemoterapi givet på samme måde.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, hvilken behandling der bedst forhindrer, at blærekræften kommer tilbage. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i to grupper – en gruppe får TAR-210-behandlingen, mens den anden gruppe får standard kemoterapibehandling. Før behandlingen starter, skal alle synlige kræftforandringer være fjernet ved en operation gennem urinrøret. Under undersøgelsen vil deltagerne blive undersøgt regelmæssigt for at se, om kræften kommer tilbage eller udvikler sig.

Behandlingen gives ved at føre medicinen direkte ind i blæren gennem et tyndt rør kaldet et kateter. Dette sker typisk på hospitalet, og medicinen får lov til at blive i blæren i en bestemt periode, før den tømmes ud. Deltagerne vil have regelmæssige kontroller med blæreundersøgelser for at holde øje med deres tilstand og se, hvordan behandlingen virker.

1 screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet.

Der vil blive taget prøver for at teste for FGFR-genændringer i din urin eller tumorvæv. FGFR står for fibroblast growth factor receptor, som er et protein, der kan være ændret i din type blærekræft.

Du vil få foretaget en cystoskopi, som er en undersøgelse, hvor lægen kigger ind i din blære med et tyndt, fleksibelt instrument for at sikre, at der ikke er synlig sygdom tilbage efter din operation.

2 randomisering til behandlingsgruppe

Du vil tilfældigt blive tildelt en af to behandlingsgrupper:

Gruppe A: Du vil modtage TAR-210 erdafitinib, som er et nyt behandlingssystem, der leverer medicin direkte ind i blæren.

Gruppe B: Du vil modtage standard kemoterapibehandling direkte i blæren med enten mitomycin eller gemcitabin.

3 behandlingsfase – gruppe A (TAR-210)

Hvis du bliver tildelt gruppe A, vil du få indsat TAR-210 erdafitinib-systemet direkte i din blære.

Dette system frigiver medicin langsomt over tid direkte i blæren.

Behandlingen gives som intravesikal terapi, hvilket betyder, at medicinen bliver ført direkte ind i blæren gennem et kateter.

4 behandlingsfase – gruppe B (standard kemoterapi)

Hvis du bliver tildelt gruppe B, vil du modtage standard kemoterapibehandling.

Du vil få enten mitomycin eller gemcitabin som intravesikal behandling.

Denne medicin bliver også givet direkte ind i blæren gennem et kateter.

Behandlingen følger standard protokoller for denne type medicin.

5 opfølgningsperiode

Efter behandlingen vil du blive fulgt tæt med regelmæssige kontroller.

Du vil få foretaget jævnlige cystoskopier for at kontrollere, om kræften kommer tilbage.

Der vil blive taget blod- og urinprøver for at overvåge din sundhed og eventuelle bivirkninger.

Lægen vil registrere eventuelle symptomer eller problemer, du måtte opleve.

6 langtidsopfølgning

Studiet vil måle sygdomsfri overlevelse, hvilket betyder tiden fra du starter behandlingen, til kræften eventuelt kommer tilbage eller sprer sig.

Du vil blive fulgt over en længere periode for at se, hvor effektiv behandlingen har været.

Alle data om din tilstand og eventuelle ændringer i din sundhed vil blive registreret som del af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået bekræftet en diagnose af mellemrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft (en type blærekræft der ikke har spredt sig til blæremusklerne) inden for de sidste 90 dage gennem undersøgelse af væv
  • Din kræft skal opfylde mindst ét af følgende kriterier: Ta LG/G1 (lavgradig tumor der sidder på blærens overflade) som enten er ny eller har kommet tilbage, eller Ta LG/G2 (mellem lavgradig og mellem-gradig tumor på blærens overflade) som enten er ny eller har kommet tilbage
  • Du skal have mindst én af følgende risikofaktorer: flere Ta LG tumorer (flere lavgradige tumorer på blærens overflade), en enkelt LG tumor (lavgradig tumor) der er 3 cm eller større, tidligt tilbagefald (kræften kommer tilbage inden for 1 år), hyppigt tilbagefald (mere end én gang per år), eller tilbagefald efter tidligere forebyggende behandling direkte i blæren
  • Din kræft skal have en specifik FGFR mutation eller fusion (genetiske ændringer i kræftcellerne) som kan påvises enten gennem urinprøve eller ved undersøgelse af tumorvæv
  • Hvis der kan ses papillær sygdom (vortelignende vækst), skal den være fuldstændigt fjernet før du kan deltage, og der må ikke være tegn på sygdom ved undersøgelsen med cystoskopi (kikkertundersøgelse af blæren)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre typer kræftbehandling inden for de sidste 30 dage før studiestart
  • Du er ikke egnet til studiet, hvis du har aktiv infektion eller feber på tidspunktet for behandlingsstart
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, såsom hjertesvigt eller uregelmæssig hjerterytme
  • Du er udelukket, hvis du har kronisk nyresygdom, hvilket betyder at dine nyrer ikke fungerer ordentligt over længere tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har leverinsufficiiens, som betyder at din lever ikke kan arbejde normalt
  • Du er ikke egnet til studiet, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke være med, hvis du bruger medicin, der kan påvirke dit immunsystem på en måde, der kan forstyrre behandlingen
  • Du er udelukket, hvis du har autoimmun sygdom, hvilket betyder at dit immunsystem angriber din egen krop
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden type kræft inden for de sidste 5 år
  • Du er ikke egnet til studiet, hvis du har problemer med at optage næringsstoffer fra din mave eller tarm
  • Du kan ikke være med, hvis du har ukontrolleret diabetes, hvilket betyder at dit blodsukker ikke er stabilt trods behandling
  • Du er udelukket, hvis du har mentale tilstande, der gør det svært for dig at forstå og følge behandlingsplanen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn By Land Status
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublin Polen

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Urologikum Hamburg MVZ Hamborg Tyskland
Gemeinschaftspraxis Haematologie Onkologie Dresden Tyskland
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spanien
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
4 Wojskowy SzpitaKliniczny Z Polikliniką Samodzielny Publiczny ZakładOpieki ZdrowotneWe Wrocławiu Wrocław Polen
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Medical University Of Graz Graz Østrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Mater Misericordiae University Hospital Dublin Irland
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Braunschweig Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Edouard Herriot Lyon Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario Puerta Del Mar Cádiz Spanien
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
Vitaz Sint-Niklaas Belgien
Hospital Universitario De La Ribera Algier Spanien
Mazowiecki Szpital Onkologiczny Sp. z o.o. Wieliszew Polen
Barmherzige Brueder gemeinnuetzige Traeger GmbH Straubing Tyskland
Fundacio Puigvert Barcelona Spanien
Tallaght University Hospital Dublin Irland
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR Stuttgart Tyskland
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
In Vivo Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Szpital Wojewodzki Im. Sw. Lukasza Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Tarnowie Tarnow Polen
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Cliniche Gavazzeni S.p.A. Bergamo Italien
Hospital General Universitario De Castellon Castellón de la Plana Spanien
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Azienda USL Toscana Sud Est Arezzo Italien
Polyclinique De Limoges Limoges Frankrig
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Odense University Hospital Odense Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Capio La Croix Du Sud Quint-Fonsegrives Frankrig
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
Region Sjaelland Holbæk Danmark
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Azorg Aalst Belgien
Mater Private Hospital Dublin Irland
Iduidg Isxopgzm Fedshdxgrnfdq Omfdbnjzhrv Rom Italien
Otsjofgugnmoym Lory Grue Linz Østrig
Cwyk Ugtnnzzvlj Hcinukvh Cork Irland
Dpbbfwavhehg Ckdiwpl Oysxjjlgv Pnvivjeqwuda I Hbuvszufein Wrocław Polen
Updhsndlkbn Pztwtyhqbvdba Kwvv Uaj Köln Tyskland
Aebahto Oqzosezxgtf Ugjruuphgubyd Cewvhrluarbo Dotqr Skwcfl E Dqplb Ssdjpjn Dl Trwdtc Turin Italien
Ftxinlot nukurvmai Mewyy a Hldzjfi Prag Tjekkiet
Uuzaqmnznu Ox Apofevw Edegem Belgien
Myywen Hjaavwtw Hqmxw Uqreryznmmnmxpzhoaas doi Reztrbxjudrrmmkd Bqkfol Herne Tyskland
Hsrttq Hjtibugu Herlev Danmark
Ginzss Ulwteebljv Fnpzdqhlm Frankfurt am Main Tyskland
Akgari Ubshlvkqig Hkzcsfjl Aarhus Danmark
Pfis Talgc Hbhxzpla Uaxipxrxiqae Sabadell Spanien
Hsuggbha Vvwo dfrqjqke Barcelona Spanien
Ikjtladl Polcaknmnbodgni Clgqmy Cjgnqt Marseille Frankrig
Hjdyhrox Uylijwnjmlnzu dy A Crdriy A Coruña Spanien
Wqncarzxiy Suyquis Ier Sytlops Peu W Pzmpcyrmb Przemyśl Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.08.2024
Danmark Danmark
rekrutterer
01.08.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.08.2024
Irland Irland
rekrutterer ikke
01.08.2024
Italien Italien
rekrutterer
01.08.2024
Polen Polen
rekrutterer
01.08.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
01.08.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
01.08.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.08.2024
Østrig Østrig
rekrutterer
01.08.2024

Forsøgssteder

TAR-210 er et specielt lægemiddelsystem, der leverer erdafitinib direkte ind i blæren. Erdafitinib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer specifikke proteiner kaldet FGFR, som kan hjælpe kræftceller med at vokse. Dette system er designet til at afgive medicinen langsomt over tid direkte til blæren, hvor kræften er, i stedet for at tage piller, der påvirker hele kroppen.

Intravesikal kemoterapi er en behandling, hvor kemoterapimedicin gives direkte ind i blæren gennem et kateter (et tyndt rør). Denne metode gør det muligt at levere medicinen direkte til det område, hvor kræften er, samtidig med at påvirkningen på resten af kroppen minimeres. Kemoterapimedicinen virker ved at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at vokse.

FGFR+ Intermediate-risk Non-muscle Invasive Bladder Cancer – Denne sygdom er en form for blærekræft, hvor kræften kun påvirker de øverste lag af blærevæggen og ikke trænger ind i muskellaget. Sygdommen er karakteriseret ved tilstedeværelsen af FGFR (fibroblast growth factor receptor) mutationer eller forandringer i kræftcellerne. Den klassificeres som mellemrisiko, hvilket betyder, at den har en moderat sandsynlighed for at vende tilbage eller udvikle sig videre. Kræften opstår i blærens slimhinde og kan vise sig som unormale celleforandringer eller små svulster. Over tid kan sygdommen udvikle sig ved at danne nye kræftceller i blæren eller ved at de eksisterende celler bliver mere aggressive. Sygdommen har tendens til at komme tilbage efter behandling, hvilket kræver regelmæssig overvågning.

Forsøgs-ID:
2023-507684-19-00
Protokolkode:
42756493BLC3004
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TYRA-300 til behandling af patienter med FGFR3-ændret ikke-muskelinvasiv blærekræft med lav risiko og intermediær risiko

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Spanien
  • Undersøgelse af MK-3120 hos patienter med højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft med carcinoma in situ

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Grækenland Italien Holland +2