Sammenligning af strålebehandling med kemoterapi versus kemoterapi før operation hos patienter med fremskreden kræft i de ydre kønsorganer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger lokalt fremskreden vulvacancer, som er en kræftform der påvirker de ydre kvindelige kønsorganer og er udviklet til et stadium, hvor behandlingen kræver enten omfattende kirurgi eller en kombination af kemoterapi og strålebehandling. Vulvacancer opstår i vulva, som er det samlede navn for de ydre kvindelige kønsorganer. Når sygdommen beskrives som lokalt fremskreden, betyder det, at kræften har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder, hvilket gør behandlingen mere kompleks.

Formålet med dette studie er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af to forskellige behandlingsstrategier for denne type cancer. Den første behandlingsmetode er primær kemoradiation, som kombinerer kemoterapi og strålebehandling givet samtidig. Den anden metode starter med neoadjuvant kemoterapi, hvilket betyder kemoterapi givet før kirurgi for at formindske tumoren, efterfulgt af en operation. Kemoterapi er medicin, der ødelægger kræftceller, mens strålebehandling bruger højenergi-stråler til at dræbe kræftceller.

Under studiet vil patienterne blive tildelt en af de to behandlingsmetoder og følges tæt for at måle, hvor godt behandlingen virker og hvilke bivirkninger der opstår. Læger vil regelmæssigt undersøge patienterne og tage prøver for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Studiet vil også se på, hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet og organfunktion, samt om det er muligt at undgå den mest omfattende behandling, der kombinerer alle tre metoder: kirurgi, kemoterapi og strålebehandling.

1 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at behandlingerne kan sammenlignes på en fair måde.

Den ene gruppe får kemostråleterapi som første behandling. Den anden gruppe får kemoterapi før operation.

2 Behandlingsgruppe 1: Kemostråleterapi

Hvis du tildeles denne gruppe, vil du modtage en kombineret behandling med kemoterapi og stråleterapi på samme tid.

Kemoterapi medicin kan omfatte cisplatin, carboplatin eller paclitaxel. Disse lægemidler gives for at øge stråleterapi-behandlingens effekt.

Du vil modtage stråleterapi rettet mod tumorområdet og eventuelt de nærmeste lymfeknuder.

Behandlingen foregår over flere uger med regelmæssige besøg på hospitalet.

3 Behandlingsgruppe 2: Kemoterapi før operation

Hvis du tildeles denne gruppe, vil du først modtage kemoterapi før operationen. Dette kaldes neoadjuvant kemoterapi.

Kemoterapien kan omfatte medicin som cisplatin, carboplatin eller paclitaxel. Disse lægemidler gives for at formindske tumoren før operationen.

Efter kemoterapien vil du gennemgå en operation for at fjerne tumoren.

Operationen kan være omfattende og kan påvirke bækkenorganer, afhængigt af tumorens placering og størrelse.

4 Regelmæssige kontroller under behandling

Under hele behandlingsforløbet vil du have regelmæssige kontroller på hospitalet.

Ved disse kontroller vil lægen tjekke, hvordan du reagerer på behandlingen og overvåge eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine blodtal og organfunktioner.

Du vil blive spurgt om din livskvalitet og eventuelle symptomer.

5 Opfølgning efter behandling

Efter din behandling vil du have regelmæssige opfølgningsbesøg i op til 2 år.

Ved disse besøg vil lægen kontrollere, om behandlingen har været effektiv, og om der er tegn på, at kræften er kommet tilbage.

Der kan blive lavet scanninger eller andre undersøgelser for at overvåge dit helbred.

Du vil blive spurgt om din livskvalitet og funktionsevne.

6 Langtidsopfølgning

Opfølgningen fortsætter for at måle lokal-regional kontrol efter 2 år. Dette betyder, at lægen kontrollerer, om kræften er under kontrol i det område, hvor den startede.

Lægen vil også overvåge eventuelle senkomplikationer fra behandlingen.

Din organfunktion og livskvalitet vil fortsætte med at blive vurderet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være kvinde og mindst 18 år gammel
Du skal have lokalt fremskreden vulvakræft (kræft i de ydre kønsorganer), som kræver enten stråle- og kemoterapi eller omfattende kirurgi
Din kræft skal være bekræftet gennem vævsundersøgelse (analyse af celler under mikroskop) og være af typen pladecellekarcinom (en bestemt type kræft)
Din kræft skal være i FIGO-stadie Ib til IVa (en måde at beskrive, hvor udbredt kræften er)
Kræften skal ikke have spredt sig til andre dele af kroppen
Kræftsvulsten skal være placeret eller have en størrelse, der gør det nødvendigt med omfattende behandling
Du skal have et WHO-performance niveau på 0-2 (en skala der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter)
Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af knoglemarven (den del af knoglerne, der danner blodceller)
Din lever skal fungere tilfredsstillende, målt gennem blodprøver
Dine nyrer skal fungere tilfredsstillende med en kreatinin-clearance (mål for nyrefunktion) på mindst 50 ml/minut
Hvis du kan blive gravid, skal dit Beta HCG-niveau (graviditetshormon) være 14 eller derunder
Hvis der er risiko for, at du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention
Du skal have underskrevet og givet dit informerede samtykke (skriftlig tilladelse til at deltage efter at have fået fuld information om studiet)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft end livmoderhalskræft, som er kræft i den nederste del af livmoderen
Du kan ikke deltage, hvis din livmoderhalskræft ikke er i fremskredent stadium – det betyder, at kræften skal have spredt sig til omgivende væv eller organer
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for denne livmoderhalskræft
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du har dårlig performance status, hvilket betyder, at du ikke er i stand til at klare daglige aktiviteter
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået strålebehandling i bækkenområdet – det er behandling med højenergistråler
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom, som er en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem
Du kan ikke deltage, hvis du har svære neuropatier, som er nerveskader der kan give følelsesløshed eller smerter
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit informerede samtykke til at deltage i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke din behandling eller dit helbred

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Clinico San Carlos	Madrid	Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Universitair Medisch Centrum Utrecht	Utrecht	Holland
Academisch Ziekenhuis Leiden	Leiden	Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting	Eindhoven	Holland
Netherlands Cancer Institute	Amsterdam	Holland
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady	Prag	Tjekkiet
Apykhyycj Unx	Amsterdam	Holland
Svfoftndw Rmxyfwx Ukjxceniiy Mombavl Caawfl	Nijmegen	Holland
Uzzvjwjbxkcg Mlvvqmx Ceuezyd Gcazzimxz	Groningen	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer	01.07.2023
Holland	rekrutterer	01.07.2023
Spanien	rekrutterer endnu ikke	01.07.2023
Tjekkiet	rekrutterer	01.07.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Kemoradioterapi er en kombinationsbehandling, der bruger både kemoterapi og strålebehandling på samme tid. Kemoterapien består af lægemidler, der bekæmper kræftcellerne, mens strålebehandlingen bruger højenergi-stråler til at ødelægge kræftcellerne. Denne behandling gives som den første og eneste behandling for kræften.

Neoadjuvant kemoterapi er kræftmedicin, der gives før en operation. Formålet er at skrumpe tumoren og gøre den mindre, så det bliver lettere at fjerne den under operationen. Denne type kemoterapi kan også hjælpe med at dræbe kræftceller, der måske har spredt sig til andre dele af kroppen.

Kirurgi er en operation, hvor lægen fysisk fjerner kræfttumoren og det syge væv. I dette studie udføres operationen efter, at patienten har fået neoadjuvant kemoterapi. Målet med operationen er at fjerne så meget af kræften som muligt.

Undersøgte sygdomme:

Malign tumorsygdom i vulva

Lokalt fremskreden livmoderhalskræft – Dette er en form for kræft, der opstår i livmoderhalsen og har spredt sig til nærliggende væv eller organer i bækkenet. Sygdommen udvikler sig, når abnorme celler i livmoderhalsen begynder at vokse ukontrolleret og invaderer dybere lag af vævet. Over tid kan kræftcellerne sprede sig til lymfeknuder og andre strukturer i bækkenet. Sygdommen er ofte forbundet med human papillomavirus (HPV) infektion. De abnorme celler kan vokse og danne tumorer, der påvirker normal funktion af de omkringliggende organer. Progressionen kan medføre, at kræften breder sig til blære, endetarm eller andre bækkenorganer.

Forsøgs-ID:

2022-502685-25-00

Forsøgsfase:

Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af strålebehandling med kemoterapi versus kemoterapi før operation hos patienter med fremskreden kræft i de ydre kønsorganer

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?