Et studie af pembrolizumab og lenvatinib til behandling af patienter med vulvacancer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af vulvacancer (kræft i de ydre kønsorganer) med en kombination af to lægemidler: Pembrolizumab og Lenvatinib. Pembrolizumab gives som infusion i en blodåre, mens Lenvatinib tages som kapsler gennem munden. Formålet med forsøget er at undersøge, hvor godt denne behandlingskombination virker, og hvilke bivirkninger den har hos patienter med vulvacancer.

Forsøget omfatter tre forskellige grupper af patienter: personer med lokalt fremskreden sygdom som ikke kan opereres, personer med nyligt diagnosticeret spredt sygdom som ikke tidligere har fået kemoterapi, og personer hvor sygdommen er vendt tilbage efter tidligere behandling. Behandlingen består af regelmæssige doser af begge lægemidler, hvor Pembrolizumab gives som infusion hver tredje uge, og Lenvatinib tages dagligt som kapsel.

Under forsøget vil lægerne løbende vurdere, hvordan kræftsygdommen reagerer på behandlingen, og nøje overvåge eventuelle bivirkninger. De vil særligt fokusere på at måle, hvor mange patienter der opnår en reduktion i deres kræftsygdom. Patienterne vil blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser og scanninger for at vurdere behandlingens effekt.

1 Start af behandling

Efter at have underskrevet samtykkeerklæringen vil du gennemgå en række indledende undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for at deltage i studiet.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din lever- og nyrefunktion samt andre vigtige værdier.

Dit blodtryk skal være under kontrol (140/90 mmHg eller lavere).

2 Medicinsk behandling

Lenvatinib gives som kapsler, som du skal tage gennem munden hver dag.

Pembrolizumab (KEYTRUDA) gives som drop i en blodåre på hospitalet.

Behandlingen gives i behandlingscyklusser, hvor effekten vil blive vurderet efter 4 cyklusser.

3 Opfølgning og kontrol

Der vil regelmæssigt blive foretaget scanninger for at måle, hvordan kræftsvulsterne reagerer på behandlingen.

Bivirkninger vil blive overvåget og registreret gennem hele behandlingsforløbet.

Du skal udfylde spørgeskemaer om eventuelle bivirkninger.

4 Fortsættelse af behandling

Behandlingen fortsætter så længe den har effekt og eventuelle bivirkninger er acceptable.

Der vil løbende blive taget blodprøver og foretaget undersøgelser for at sikre, at behandlingen er sikker at fortsætte.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde og mindst 18 år gammel
  • Du skal have vulvacancer som er blevet bekræftet ved vævsprøve, og som ikke kan fjernes ved operation
  • Du skal have mindst én målbar tumor som kan følges under behandlingen
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 16 uger
  • Du skal have god fysisk funktionsevne (kunne klare daglige aktiviteter)
  • Dit blodtryk skal være velreguleret (ikke over 140/90)
  • Du skal kunne tage medicin gennem munden
  • Du skal have normal organ- og knoglemarvsfunktion, herunder:
    • Tilstrækkeligt hæmoglobin (blodprocent)
    • Normalt antal hvide blodlegemer
    • Normal lever- og nyrefunktion
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du:
    • Have en negativ graviditetstest
    • Bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 4 måneder efter
  • Du må ikke være gravid eller amme
  • Du skal kunne afgive en vævsprøve fra din tumor til analyse
  • Du skal være villig til at følge studiets plan for besøg og undersøgelser

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Mænd kan ikke deltage, da studiet er kun for kvindelige patienter
  • Personer der har en aktiv autoimmun sygdom som kræver systemisk behandling
  • Patienter med ukontrolleret forhøjet blodtryk (over 150/90 mmHg)
  • Personer der har fået en organtransplantation
  • Patienter med alvorlig hjerte-kar-sygdom inden for de sidste 6 måneder
  • Personer der har aktive infektioner der kræver systemisk behandling
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller hjælpestofferne
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Patienter der har aktive metastaser i centralnervesystemet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica Vicenza Italien
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
Azienda Unita’ Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana Treviso Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Hesfvjixg Mzilfjix Smoebz Milan Italien
Ickblj Iffsjqyi Fftbeowsfpllb Ognjcbshkof Rom Italien
Apctcbv Ugjzl Suivfvwec Lyvwfk Dd Bublaum Bologna Italien
Idqajqva Rfxtlxnxp Pkg Lt Sphcoa Djx Tlrrio Dlij Awxxaqe Itbc Sacukh Meldola Italien
Argfamy Omzhjfbkmjg Pqq Lejffytazpwsouqqy Czrhsmvkcb Catania Italien
Axmgrho Urc Iliad Dw Rosibd Evbsnj Reggio Emilia Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
01.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at aktivere kroppens egne immunceller til at genkende og angribe kræftceller. Det gives gennem et drop i en blodåre og bruges ofte til behandling af forskellige former for kræft.

Lenvatinib er et målrettet lægemiddel, der tilhører en gruppe af medicin kaldet tyrosinkinasehæmmere. Det virker ved at blokere bestemte proteiner, der er involveret i kræftcellers vækst og spredning. Det tages som kapsler gennem munden og hjælper med at bremse eller stoppe kræftcellers vækst ved at påvirke deres blodforsyning.

Vulvacancer – En sjælden form for kræft, der udvikler sig i de ydre kvindelige kønsorganer (vulva). Sygdommen begynder typisk med ændringer i vulvas hud, hvor der kan opstå fortykkelser eller sår. Den rammer oftest ældre kvinder, men kan forekomme i alle aldre. Sygdommen udvikler sig almindeligvis langsomt og starter ofte med præcancerøse celleforandringer. Tilstanden kan give symptomer som kløe, svie eller ubehag i området. Vulvacancer tilhører gruppen af gynækologiske kræftformer og er klassificeret som en sjælden sygdom.

Forsøgs-ID:
2023-509180-24-00
Protokolkode:
MITO VULVA-01
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Behandling af fremskreden eller tilbagevendende kræft i de ydre kønsorganer med lægemidlerne pembrolizumab og lenvatinib

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Undersøgelse af kemoterapi og strålebehandling som alternativ til kirurgi hos patienter med tidlig vulvakræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Holland Sverige