Sammenligning af smertestillende medicin før grå stær-operation: Hvad virker bedst mod betændelse?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger katarakt, som er en øjensygdom hvor linsen i øjet bliver uklar og påvirker synet. Kataraktoperation er en almindelig procedure, hvor den uklare linse fjernes og erstattes med en kunstig linse. Under og efter operationen kan der opstå inflammation, som betyder betændelse i øjet. Studiet sammenligner forskellige medicinske behandlinger for at se, hvilken der bedst forebygger eller reducerer denne betændelse efter kataraktkirurgi.

Formålet med studiet er at sammenligne postoperativ intraokulær inflammation mellem forskellige medicinske behandlinger ved kataraktkirurgi. Postoperativ betyder efter operationen, intraokulær betyder inde i øjet, og inflammation er betændelse. Studiet vil undersøge hvordan forskellige mediciner, der gives før operationen, kan påvirke mængden af betændelse, der opstår i øjet bagefter.

Deltagerne i studiet vil blive inddelt i forskellige grupper, hvor hver gruppe får forskellige medicinske behandlinger. Nogle deltagere vil gennemgå standard fakoemulsifikation kataraktkirurgi, som er den mest almindelige metode til at fjerne katarakt ved hjælp af ultralyd. Andre deltagere vil få kombineret kataraktkirurgi med indsættelse af en MIGS stent, som er et lille rør der hjælper med at dræne væske fra øjet. Under studiet vil læger måle inflammation i øjet ved hjælp af en teknik kaldet laser flare, som kan registrere mængden af betændelse uden at være ubehagelig for patienten.

1 Behandlingsstart før operation

Du vil blive tildelt en af fire behandlingsgrupper. Grupperne er designet til at sammenligne forskellige medicineringer før grå stær operation.

Afhængigt af hvilken gruppe du er i, vil du modtage enten NEVANAC øjendråber (nepafenac 3 mg/ml), Spersadex øjendråber (dexamethasone 1 mg/ml), en kombination af begge mediciner, eller ingen præoperativ behandling.

Hvis du er i gruppe 1-3, er du planlagt til standard phacoemulsification grå stær operation. Hvis du er i gruppe 4, er du planlagt til kombineret grå stær operation og MIGS stent (en lille anordning, der hjælper med at reducere øjentrykket).

2 Præoperativ øjendråbebehandling

Hvis du er tildelt øjendråber før operationen, skal du påbegynde behandlingen som instrueret af dit behandlingsteam.

NEVANAC øjendråber er et NSAID (et ikke-steroid anti-inflammatorisk lægemiddel), der hjælper med at reducere betændelse i øjet.

Spersadex øjendråber indeholder dexamethasone, som er et kortikosteroid, der også reducerer betændelse og hævelse.

Du skal følge de specifikke instruktioner for dosering og hyppighed, som du modtager fra dit behandlingsteam.

3 Grå stær operation

Du gennemgår den planlagte grå stær operation. Dette er enten en standard phacoemulsification procedure, hvor den uklare linse fjernes og erstattes med en kunstig linse.

Hvis du er i gruppe 4, vil operationen også omfatte indsættelse af en MIGS stent, som er en lille anordning designet til at forbedre væskeafløbet fra øjet.

4 Postoperativ overvågning og undersøgelser

Efter operationen vil du gennemgå regelmæssige opfølgningsbesøg for at overvåge dit øjes helbredelse og eventuelle tegn på betændelse.

Der vil blive foretaget laser flare målinger, som er en specialiseret test, der måler mængden af betændelse inde i øjet ved hjælp af laserteknologi.

Disse målinger hjælper med at vurdere, hvor effektiv den præoperative behandling var til at reducere betændelse efter operationen.

Du vil modtage instruktioner om efterbehandling og eventuelle øjendråber, der skal bruges efter operationen.

5 Opfølgning og dataindsamling

Du vil deltage i planlagte opfølgningsbesøg, hvor dit øjes helbredelse vil blive evalueret.

Dit behandlingsteam vil sammenligne resultaterne mellem de forskellige behandlingsgrupper for at bestemme, hvilken tilgang der er mest effektiv til at reducere betændelse efter grå stær operation.

Alle data fra dine undersøgelser vil blive brugt til at forbedre fremtidige behandlinger for andre patienter med grå stær.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du skriver under på samtykkeerklæringen. Der er ingen øvre aldersgrænse
  • Du skal være planlagt til standard katarakt operation (øjenoperation hvor den uklare linse i øjet fjernes ved hjælp af ultralyd)
  • Du skal være planlagt til kombineret katarakt operation og MIGS stent (en lille anordning der indsættes i øjet for at sænke øjentrykket)
  • Du skal være i stand til at samarbejde rimelig godt under undersøgelserne
  • Du skal være villig til at deltage i undersøgelsen og være i stand til at give informeret samtykke (give tilladelse til at deltage efter at have forstået, hvad undersøgelsen indebærer), hvilket inkluderer at følge kravene og begrænsningerne i samtykkeerklæringen og i protokollen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi eller overfølsomhed over for de lægemidler, der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv øjenbetændelse eller infektion i øjet, der skal opereres
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft øjenbetændelse inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker immunsystemet, som for eksempel kortisol i tabletform eller andre immunhæmmende lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre øjensygdomme som glaukom (grøn stær), hvor trykket i øjet er for højt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har diabetisk retinopati, som betyder skader på nethinden i øjet på grund af sukkersyge
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft øjenoperationer før, bortset fra mindre indgreb
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå eller følge instruktionerne i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke resultatet af studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer
01.05.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ibuprofen er et smertestillende og betændelsesdæmpende lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet NSAID’er (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler). I dette studie gives ibuprofen før operation af grå stær for at undersøge, om det kan reducere betændelse i øjet efter operationen. Lægemidlet virker ved at blokere stoffer i kroppen, der forårsager betændelse og smerte.

Placebo er en inaktiv pille eller behandling, der ikke indeholder noget virksomt lægemiddel. Den ser ud som det rigtige lægemiddel, men har ingen medicinsk effekt. Placebo bruges i studier for at sammenligne effekten af det rigtige lægemiddel med ingen behandling overhovedet. På denne måde kan forskerne bedre forstå, om lægemidlet virkelig hjælper.

Undersøgte sygdomme:

Katarakt – En øjensygdom hvor øjets naturlige linse bliver uklar og grumset. Sygdommen opstår når proteiner i linsen begynder at klumpe sammen og danner skyer, der blokerer for lyset. Katarakten udvikler sig gradvist over måneder eller år, hvor synet langsomt bliver mere sløret og uklart. Mange mennesker oplever øget følsomhed over for skarpt lys og har svært ved at se om natten. Farver kan virke mindre klare og brune, og der kan opstå dobbelt- eller flersyn. Katarakten påvirker typisk begge øjne, men ikke altid i samme tempo.

Forsøgs-ID:
2024-512268-77-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af musik og urtemedicin med baldrian, humle og passionsblomst mod angst og smerte hos patienter under øjenoperation med retrobulbær bedøvelse

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig
  • Undersøgelse af effekten af nepafenac og dexamethason mod betændelse i øjet efter grå stær-operation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien