Undersøgelse af effekten af nepafenac og dexamethason mod betændelse i øjet efter grå stær-operation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af postoperativ inflammation efter grå stær kirurgi, som er en rødmen eller hævelse i øjet, der kan opstå efter en operation for katarakt. Formålet med studiet er at undersøge, om en kombination af to stoffer er mere effektiv end at bruge stofferne hver for sig. Deltagerne vil modtage enten en kombination af dexamethason sodium phosphate og nepafenac i form af øjendråber, eller de vil modtage enten nepafenac eller dexamethasone phosphate som enkeltstående behandling.

Undervejs i forløbet vil der blive observeret på forskellige tegn i øjet, herunder tilstanden i det forreste øjenkammer, som er det hulrum bag hornhinden, hvor væsker cirkulerer. Der vil også blive kigget på eventuel rødmen i bindehinden samt generelle symptomer som smerter eller ubehag i øjet. For at følge udviklingen nøje vil der blive foretaget målinger af IOP, som er det tryk, der findes inde i øjet, samt undersøgelser af nethindens tykkelse ved hjælp af OCT, en metode der bruger lys til at tage detaljerede billeder af øjets indre strukturer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit skriftlige samtykke, hvilket betyder, at du underskriver en erklæring om, at du ønsker at deltage i forsøget efter at have fået fuld information.
  • Du skal være mand eller kvinde og være 40 år eller ældre.
  • Du skal være planlagt til en rutinemæssig operation for grå stær i det ene øje. Operationen skal udføres ved hjælp af fakoemulsifikation (en metode, hvor man bruger ultralyd til at opløse den uklare linse i øjet) og indsættelse af en intraokulær linse (en kunstig linse, der placeres inde i øjet).
  • Hvis du har grå stær på begge øjne, kan du stadig deltage, så længe du kun skal opereres i det ene øje.
  • Du skal være villig til at stoppe med at bruge kontaktlinser i hele perioden, hvor forsøget varer.
  • Du skal være i stand til og villig til at følge alle de procedurer, der er beskrevet i forsøget.
  • Kvinder, der kan blive gravide, skal have en negativ graviditetstest (en hurtig test via urin) før den første medicin gives.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge eller indgå i en aftale om at bruge en meget effektiv form for prævention (forebyggelse af graviditet) gennem hele forsøget. Dette inkluderer metoder som hormonspiral, p-stav eller andre meget sikre metoder. Almindelig brug af kondom anses ikke for at være en tilstrækkelig sikker metode alene i dette forsøg.
  • Kvinder, der er gået i overgangsalder (mindst 12 måneder uden menstruation efter ophør af hormonbehandling) eller er permanent steriliseret, betragtes ikke som værende i den fødedygtige alder.
  • Efter din operation vil lægen kontrollere, at indgrebet blev udført som planlagt uden komplikationer (uventede problemer under eller efter operationen), som kan gøre det svært at følge forsøget eller måle resultaterne korrekt.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Øjensygdomme, som lægen vurderer kan påvirke sikkerheden eller resultatet af undersøgelsen, herunder uveitis (en betændelsestilstand inde i øjet), diabetisk retinopati (skader på nethinden på grund af diabetes), retinal vasculitis (betændelse i blodkarrene i nethinden) eller pseudo-exfoliation syndrome (en tilstand, der kan påvirke øjets naturlige dræning).
  • Tegn på intraokulær inflammation (betændelse inde i selve øjet) i et eller begge øjne før operationen.
  • Kendt hypersensitivitet (overfølsomhed eller allergi) over for de medicinske stoffer i undersøgelsen, medicin brugt under proceduren eller NSAID (smertestillende medicin, der også virker mod betændelse, såsom aspirin).
  • Ubehandlede øjeninfektioner, herunder herpes simplex keratitis (en virusinfektion i hornhinden), vaccinia, varicella zoster (helvedesild) eller andre virusinfektioner i hornhinden eller bindehinden.
  • Infektioner med svamp, bakterier (såsom Pseudomonas) eller amoebic keratitis (en infektion forårsaget af encellede organismer).
  • Hvis hornhinden har et hul, et sår eller en skade, hvor det yderste lag af cellerne ikke er vokset sammen endnu.
  • Kendt corticosteroid-induceret intraokulær hypertension (forhøjet tryk inde i øjet forårsaget af brug af binyrebarkhormon-medicin).
  • Deltagelse i andre medicinske forsøg inden for den seneste måned eller før medicinen fra det tidligere forsøg er helt ude af kroppen.
  • Hvis du er gravid eller ammer i hele undersøgelsesperioden.
  • Hvis du skal opereres for grå stær på begge øjne på samme tid.
  • Hvis der er blevet udført øjenoperation eller laserbehandling i det øje, der skal undersøges, inden for de seneste 3 måneder.
  • Brug af bestemte øjendråber eller indsprøjtninger i øjet, såsom prostaglandin-analoger eller anti-VEGF (medicin der bruges til at bremse vækst af syge blodkar).
  • Brug af NSAID (betændelseshæmmende medicin) via øjne, mund eller indånding inden for en uge før operationen.
  • Brug af corticosteroid (hormonmedicin) via øjne, mund eller indånding inden for 15 dage før operationen, eller indsprøjtninger nær øjet inden for 3 måneder før operationen.
  • Sygdomme i resten af kroppen, som kan påvirke, hvordan sår heler eller hvordan betændelse forsvinder efter operationen.
  • Enhver tilstand, der gør det svært at bruge de nødvendige øjendråber korrekt.
  • Hvis man kun har ét fungerende øje.
  • Hvis det andet øje har et syn på under 0.25 (målt med et standard synsskema), hvilket betyder, at synet er meget nedsat.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Rom Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
ARNAS Garibaldi Di Catania Catania Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
31.12.2025

Forsøgssteder

Nepafenac og dexamethason kombineret i de samme øjendråber bruges til at teste, om en blanding af disse to stoffer er mere effektiv til at mindske betændelse i øjet efter en grå stær-operation end de enkelte stoffer brugt hver for sig.

Nepafenac er en type øjendråber, der bruges til at dæmpe betændelse og smerte i øjet.

Dexamethason er en type øjendråber, der virker ved at mindske hævelse og betændelse i øjet.

Tobramycin er en type øjendråber, der fungerer som et antibiotikum til at bekæmpe bakterier i øjet.

Undersøgte sygdomme:

Postoperative inflammation after cataract surgery – Dette er en tilstand, hvor der opstår en reaktion i øjet efter en operation for grå stær. Tilstanden medfører ofte ophobning af celler og proteiner i øjets forreste kammer. Dette kan resultere i rødme i øjet og generende symptomer. Reaktionen kan udvikle sig i dagene efter det kirurgiske indgreb.

Forsøgs-ID:
2025-523367-38-00
Protokolkode:
#0525NEDEF
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af musik og urtemedicin med baldrian, humle og passionsblomst mod angst og smerte hos patienter under øjenoperation med retrobulbær bedøvelse

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig
  • Sammenligning af smertestillende medicin før grå stær-operation: Hvad virker bedst mod betændelse?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Norge