Sammenligning af rygmarvsbedøvelse og beroligende medicin ved vending af foster – hvad virker bedst for gravide?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en tilstand, hvor et barn i maven ligger i en unormal stilling kort før fødslen. Normalt ligger barnet med hovedet nedad (hovedstilling), men i nogle tilfælde kan barnet ligge med bagdelen eller fødderne først (sædestilling) eller på tværs af livmoderen (tværstilling). Når dette sker, kan læger forsøge at vende barnet til hovedstilling ved at udføre en procedure kaldet ekstern version, hvor de forsigtigt trykker på den gravides mave for at dreje barnet. Studiet sammenligner to forskellige former for smertelindring under denne procedure: spinalanæstesi og sedation. Spinalanæstesi involverer indsprøjtning af bedøvelse direkte i rygmarvskanalen, hvilket giver komplet smertelindring i den nedre del af kroppen, mens sedation er en lettere form for beroligende medicin, der hjælper patienten med at slappe af.

Formålet med studiet er at undersøge, om spinalanæstesi fører til en højere succesrate for at vende barnet sammenlignet med sedation. Under proceduren vil de gravide kvinder tilfældigt blive tildelt enten spinalanæstesi eller sedation. Læger vil derefter forsøge at vende barnet til hovedstilling ved at anvende kontrolleret tryk på maven. Efter proceduren vil forskerne måle, hvor ofte vendingen lykkes i hver gruppe, samt registrere eventuelle komplikationer der kan opstå.

Under studiet vil der blive overvåget for forskellige hændelser, herunder behov for kejsersnit hvis barnets hjerterytme bliver for langsom, blødning bag moderkagen eller hvis fostervandet går. Der vil også blive holdt øje med bivirkninger fra bedøvelsen såsom lavt blodtryk, langsom hjerterytme, iltmangel eller kvalme. Patienternes smerteniveau vil blive vurderet, og forskerne vil følge op på, hvordan fødslen forløber, og hvilken stilling barnet har ved fødslen.

1 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper ved hjælp af et computersystem. Du vil enten modtage spinal anæstesi (bedøvelse i ryggen) eller sedation (beroligende medicin).

Du vil ikke kunne vælge, hvilken gruppe du kommer i, og hverken du eller dit behandlingsteam vil vide det på forhånd.

2 Forberedelse til behandling

Du vil blive forberedt til den procedure, der skal hjælpe med at vende dit barn fra en sæde- eller tværstilling til en normal hovedstilling.

Dette sker når du er 36 uger henne i graviditeten.

3 Administration af anæstesi eller sedation

Hvis du er i spinal anæstesi-gruppen: Du vil få en indsprøjtning i ryggen med bupivacaine hydrochlorid i dosis 20 mg/4 ml. Dette vil bedøve den nederste del af din krop.

Hvis du er i sedationsgruppen: Du vil få midazolam i dosis 1 mg/ml givet som indsprøjtning eller infusion. Dette vil gøre dig mere afslappet og døsig.

4 Udførelse af vendeprocedure

Lægen vil forsøge at vende dit barn ved at massere og presse forsigtigt på din mave udefra.

Målet er at få barnet til at dreje sig, så hovedet vender ned mod livmoderhalsen (den nederste del af livmoderen).

5 Overvågning under procedure

Dit blodtryk, hjerterytme og iltmætning vil blive overvåget kontinuerligt.

Barnets hjerterytme vil også blive overvåget for at sikre, at det har det godt.

Du vil blive spurgt om dit smerteniveau på en skala fra 0-10 (VAS-skala).

6 Registrering af resultater

Lægen vil registrere, om vendeproceduren var succesfuld – det vil sige, om barnet nu ligger med hovedet nedad.

Eventuelle komplikationer vil blive noteret, såsom problemer med barnets hjerterytme, blødning eller vandafgang.

Hvis du fik spinal anæstesi, vil antallet af stik i ryggen blive registreret.

7 Opfølgning til fødsel

Du vil blive fulgt frem til fødslen for at registrere, hvordan barnet ligger ved fødslen.

Det vil blive noteret, om du føder vaginalt (normalt) eller ved kejsersnit.

Barnets endelige stilling ved fødslen vil blive dokumenteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være gravid i uge 36, og dit barn skal ligge i en unormal position i livmoderen – enten med fødderne eller siden først (ikke hovedet først, som er normalt)
  • Du skal være dækket af det sociale forsikringssystem
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder at du har fået fuld information om studiet og frivilligt accepterer at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke give dit samtykke til at deltage i studiet
  • Du har en allergi over for lokalvæskeblanding, som er den medicin der bruges til at bedøve området omkring rygmarven
  • Du har problemer med dit blods evne til at størkne, hvilket betyder at dit blod har svært ved at stoppe blødninger
  • Du tager medicin der fortynder blodet og gør det sværere for det at størkne
  • Du har en infektion i huden på det sted hvor nålen skal sættes ind i ryggen
  • Du har forhøjet tryk i hovedet, hvilket kan være farligt når der gives spinal anæstesi – en form for bedøvelse der gives direkte i rygmarven
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer der gør indgrebet for risikabelt
  • Du har en misdannelse af rygsøjlen der gør det umuligt at give spinal anæstesi
  • Du har tidligere haft problemer med spinal anæstesi eller har haft komplikationer ved denne type bedøvelse
  • Din graviditet er ikke langt nok fremme, eller det er for sent i graviditeten til at deltage
  • Du har andre medicinske tilstande som lægen vurderer gør det usikkert for dig at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
31.05.2016

Forsøgssteder

Spinalanæstesi er en form for bedøvelse, hvor lægen sprøjter medicin ind i rygmarvskanalen i den nederste del af ryggen. Dette blokerer smertesignaler fra den nederste del af kroppen, så patienten ikke føler smerte under behandlingen, men forbliver vågen og ved bevidsthed. I dette studie bruges spinalanæstesi for at gøre det mere behageligt for gravide kvinder at få vendt deres baby fra en forkert position til den rigtige position i livmoderen.

Sedation er en mild form for beroligelse, hvor patienten får medicin, der hjælper med at slappe af og reducere angst og ubehag. Ved sedation forbliver patienten vågen og kan samarbejde med lægerne, men føler sig mere afslappet og mindre bekymret under behandlingen. I dette studie bruges sedation som en alternativ metode til at hjælpe gravide kvinder med at føle sig mere komfortable, mens lægerne forsøger at vende deres baby til den rigtige position.

Based on the provided data, this study focuses on anesthesia techniques rather than specific diseases. The medical conditions mentioned are pregnancy-related complications that may occur during external cephalic version procedures:

Bradykardi – En tilstand hvor hjertefrekvensen er unormalt langsom, typisk under 60 slag per minut hos voksne. Bradykardi kan opstå som en bivirkning ved visse medicinske procedurer eller anæstesi. Tilstanden kan være midlertidig eller vedvarende afhængigt af den underliggende årsag. Symptomerne kan omfatte svimmelhed, træthed og åndenød. Bradykardi kan påvirke kroppens evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i organerne.

Hypotension – Et tilstand karakteriseret ved unormalt lavt blodtryk, typisk under 90/60 mmHg. Hypotension kan opstå pludseligt eller udvikle sig gradvist over tid. Tilstanden kan være forårsaget af forskellige faktorer, herunder medicin, væsketab eller hjerteproblem. Symptomerne omfatter ofte svimmelhed, besvimelse og træthed. Hypotension kan påvirke blodforsyningen til vitale organer som hjernen og nyrerne.

Retroplacentalt hæmatom – En alvorlig graviditetskomplication hvor der opstår blødning mellem moderkagen og livmodervæggen. Tilstanden udvikler sig når moderkagen løsner sig delvist eller helt fra livmodervæggen før fødslen. Dette kan ske pludseligt og forårsage kraftig smerte i maven. Tilstanden kan påvirke blodforsyningen til fosteret og forårsage komplikationer for både mor og barn. Retroplacentalt hæmatom kræver øjeblikkelig medicinsk behandling.

Forsøgs-ID:
2024-517302-29-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af ketamin alene og ketamin-propofol kombination versus propofol til hurtig anæstesiindledning hos patienter med risiko for aspiration under operation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Sammenligning af smerteblokade før eller efter lyskebrokoperation for at forebygge kroniske smerter

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien