Langtidsstudie af lægemidlet guselkumab til børn og unge med psoriasisgigt, Crohns sygdom eller colitis ulcerosa

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger sikkerheden af medicinen guselkumab hos børn og unge med tre forskellige sygdomme. Crohns sygdom er en kronisk betændelsestilstand, der påvirker fordøjelsessystemet og kan forårsage mavesmerter, diarré og vægttab. Ulcerativ kolitis er ligeledes en kronisk betændelsessygdom, men den påvirker primært tyktarmen og endetarmen og kan give symptomer som blødende diarré og mavekramper. Juvenil psoriasisartrit er en type ledbetændelse, der opstår hos børn og ofte er forbundet med hudlidelsen psoriasis, hvilket kan medføre hævede og smertefulde led.

Formålet med studiet er at vurdere den langvarige sikkerhed af guselkumab hos børn og unge med disse tilstande. Guselkumab er et lægemiddel, der arbejder ved at påvirke immunsystemet for at reducere betændelse i kroppen. Deltagerne i dette studie skal tidligere have deltaget i et andet studie med guselkumab og have haft gavn af behandlingen.

Studiet er designet som en forlængelse af tidligere undersøgelser, hvor deltagerne fortsætter med at modtage guselkumab-behandling, mens forskerne overvåger eventuelle bivirkninger og måler sikkerheden af medicinen over en længere periode. Under studiet vil deltagerne have regelmæssige besøg hos lægen, hvor deres helbred bliver nøje overvåget. Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både deltagerne og lægerne ved, hvilken behandling der gives.

1 overgang fra hovedstudiet

Du skal have gennemført alle planlagte doser i det primære guselkumab-studie, før du kan deltage i dette forlængelsesstudi.

Din læge skal vurdere, at du har haft gavn af den fortsatte behandling med guselkumab.

2 indledende vurdering og samtykke

Dine forældre eller værge skal underskrive et informeret samtykke, som viser, at de forstår formålet med studiet og de procedurer, der er nødvendige.

Du skal også give dit samtykke, hvis du er i stand til at forstå studiets karakter.

Hvis du når myndighedsalderen under studiet, får du mulighed for at underskrive et voksent samtykkeskema.

3 præventionsplanlægning

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du enten ikke være seksuelt aktiv, praktisere afholdenhed eller bruge en meget effektiv præventionsmetode.

Du skal blive på denne meget effektive præventionsmetode, mens du får studiemedicinen og indtil 12 uger efter den sidste dosis.

4 livsstilstilpasninger

Du skal være villig og i stand til at følge de livsstilsbegrænsninger, der er specificeret i protokollen.

Din læge vil informere dig om, hvilke specifikke begrænsninger der gælder for dig.

5 langtidsbehandling med guselkumab

Du vil fortsætte med at modtage guselkumab-injektioner gennem hele forlængelsesstudiet.

Medicinen gives som en opløsning til injektion i en færdigfyldt sprøjte med en koncentration på 100 mg/mL.

Den specifikke dosering, hyppighed og varighed vil blive bestemt af din læge baseret på din tilstand og dit respons på behandlingen.

6 løbende sikkerhedsvurdering

Dette studie fokuserer på at evaluere den langsigtede sikkerhed af guselkumab hos børn med din tilstand.

Du vil blive overvåget løbende for eventuelle bivirkninger eller sikkerhedsproblemer.

Der vil ikke blive indsamlet primære eller sekundære endepunkter i dette studie, da fokus udelukkende er på sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have gennemført al den planlagte behandling i det tidligere guselkumab-studie for børn. Guselkumab er et lægemiddel, der hjælper med at kontrollere betændelse i kroppen.
  • Din læge skal mene, at du har gavn af at fortsætte med guselkumab-behandlingen.
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du enten ikke være seksuelt aktiv, eller du skal bruge sikker prævention og fortsætte med det under studiet og i 12 uger efter den sidste dosis.
  • Dine forældre eller værge skal underskrive et samtykkedokument, der viser, at de forstår formålet med studiet og er villige til at lade dig deltage. Hvis du er gammel nok til at forstå studiet, skal du også give dit samtykke.
  • Du skal være villig og i stand til at følge de livsstilsregler, der er beskrevet i studiet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner eller alvorlige infektioner inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået levende vacciner inden for 12 uger før behandlingsstart
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået andre immunhæmmende lægemidler – det vil sige medicin der dæmper kroppens immunsystem – inden for en bestemt periode før studiestart
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre autoimmune sygdomme – det vil sige sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige psykiatriske sygdomme eller misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du har tuberkulose – en alvorlig lungeinfektionssygdom – eller andre alvorlige kroniske infektioner
  • Du kan ikke deltage hvis du har nedsat immunforsvar på grund af sygdom eller medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for guselkumab eller andre bestanddele i medicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studieprotokollen og møde til alle planlagte besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E. Porto Portugal
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italien
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico Materno Infantile Burlo Garofolo Trieste Italien
Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH Sankt Augustin Tyskland
Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka Warszawa Polen
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o. Sosnowiec Polen
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italien
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
MD Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski Rzeszów Polen
Axmxwjgz Uhkyugnecr Hmxdcnzj Lørenskog Norge
Utngalkxrx Dtxvj Subdd Du Rrlt La Swwetetq Rom Italien
Aezrkuq Okbaauldhzl Phfy Gnyhowrm Xuyop Bergamo Italien
Hjchqwadc Zmwaimi fhbm Kfvrrme une Jjlvltfukkmtdnhidro Hamborg Tyskland
Wdj Wbymsj Irf Pycnk Ppbrkymw Kvgsrby Warszawa Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
21.10.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer
21.10.2024
Italien Italien
rekrutterer
21.10.2024
Norge Norge
rekrutterer endnu ikke
21.10.2024
Polen Polen
rekrutterer
21.10.2024
Portugal Portugal
rekrutterer
21.10.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
21.10.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
21.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Guselkumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige inflammatoriske sygdomme hos børn og unge. Det virker ved at blokere specifikke signaler i immunsystemet, der forårsager betændelse i kroppen. I dette studie undersøges lægemidlets sikkerhed over lang tid hos patienter med colitis ulcerosa (en inflammatorisk tarmsygdom), Crohns sygdom (en anden type inflammatorisk tarmsygdom), eller juvenil psoriasisartrit (en form for leddegigt hos børn, der er forbundet med psoriasis). Guselkumab gives som en indsprøjtning under huden og hjælper med at reducere betændelse og symptomerne ved disse sygdomme.

Undersøgte sygdomme:

Juvenil psoriasis arthritis – Juvenil psoriasis arthritis er en kronisk inflammatorisk sygdom, der påvirker både led og hud hos børn og unge under 16 år. Tilstanden kombinerer symptomer fra psoriasis, som er en hudsygdom med røde, skællende pletter, med leddegigt der forårsager hævelse og smerte i leddene. Sygdommen kan påvirke få eller mange led, og symptomerne varierer betydeligt mellem forskellige børn. Inflammationen kan også påvirke øjne, hvilket kan føre til øjenbetændelse. Tilstanden udvikler sig ofte i skub, hvor symptomerne kan forværres eller forbedres over tid.

Morbus Crohn – Morbus Crohn er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der kan påvirke alle dele af fordøjelseskanalen fra munden til endetarmen. Sygdommen forårsager dybe betændelser i tarmvæggen, som kan brede sig gennem alle lag af tarmvæggen. Symptomerne omfatter mavesmerter, diarré, vægttab og træthed. Inflammationen opstår ofte i plamager, så raske områder veksler med syge områder i tarmen. Sygdommen forløber typisk i skub, hvor perioder med aktive symptomer afløses af perioder med færre eller ingen symptomer. Over tid kan inflammationen føre til ardannelse og forsnævringer i tarmen.

Ulcerøs colitis – Ulcerøs colitis er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der udelukkende påvirker tyktarmen og endetarmen. Betændelsen opstår i tarmslimhinden og breder sig kontinuerligt fra endetarmen opad gennem tyktarmen. Sygdommen forårsager sårdannelse i tarmslimhinden, hvilket giver symptomer som blodige diarréer, mavekramper og hyppig trang til toiletbesøg. Tilstanden forløber i skub med perioder af aktiv sygdom efterfulgt af perioder med remission. Inflammationen påvirker kun de øverste lag af tarmvæggen, i modsætning til Morbus Crohn der kan påvirke alle lag.

Forsøgs-ID:
2023-509560-16-00
Protokolkode:
CNTO1959ISD3001
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af MB-001 til voksne med moderat til svær colitis ulcerosa

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Undersøgelse af mirikizumab og tirzepatid hos voksne med moderat til svær colitis ulcerosa og overvægt: Effekt på sygdomsaktivitet og vægttab

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig +9