Sammenligning af prednisolon med og uden blodfortyndende medicin til behandling af blodpropper hos patienter med Behçets syndrom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet Behçets syndrom, som er en kronisk betændelsestilstand der kan påvirke forskellige dele af kroppen. Når personer med Behçets syndrom udvikler dyb venøs trombose, hvilket er blodpropper i de dybe blodårer typisk i benene, kræver tilstanden specialiseret behandling. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: den ene gruppe vil modtage prednisolon (et steroidmedicin der reducerer betændelse) kombineret med antikoagulerende medicin (blodfortyndende medicin der hjælper med at forhindre dannelsen af blodpropper), mens den anden gruppe kun vil modtage prednisolon-behandling alene.

Formålet med studiet er at vurdere hvor effektiv og sikker kombinationsbehandlingen er sammenlignet med steroidbehandling alene, specifikt med hensyn til at reducere risikoen for at få nye blodpropper uden at forårsage alvorlige blødninger. Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt af læger, som vil overvåge deres tilstand gennem forskellige undersøgelser. Dette inkluderer billeddannende teknikker som venøs ultralydsscanning, CT-scanning og MRI for at kontrollere blodårer og opdage eventuelle nye blodpropper.

Gennem studieperioden vil lægerne også vurdere deltagernes generelle helbred, symptomer relateret til Behçets syndrom, livskvalitet og eventuelle bivirkninger ved behandlingen. Studiet vil følge deltagerne i 12 måneder for at se, hvilken behandling der bedst forhindrer tilbagefald af blodpropper, samtidig med at man sikrer, at behandlingen er sikker. De læger, der deltager i studiet, vil også undersøge, om kombinationsbehandlingen kan hjælpe med at reducere mængden af steroidmedicin, som deltagerne har brug for over tid.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får prednison (et steroidmedicin mod inflammation) sammen med antikoagulant (blodfortyndende medicin). Den anden gruppe får kun prednison.

Hvis du tildeles gruppen med antikoagulant, vil du få rivaroxaban. Dette er et blodfortyndende medicin, der hjælper med at forhindre blodpropper.

Behandlingen starter umiddelbart efter randomiseringen.

2 Måned 1 – Opfølgning og blodprøver

Efter 1 måned vil du få taget blodprøver for at måle akutfase-reaktanter. Dette er stoffer i blodet, der viser, hvor meget inflammation der er i din krop.

Du fortsætter med din tildelte behandling i henhold til lægens anvisninger.

3 Måned 3 – Første større evaluering

Du vil få foretaget en omfattende evaluering, der inkluderer blodprøver for at måle akutfase-reaktanter.

Lægen vil vurdere din Behçets sygdom aktivitetsscore ved hjælp af forskellige skalaer (BDCAF, BSAS og PhGA). Disse scorer hjælper med at måle, hvor aktiv din sygdom er.

Du vil blive spurgt om din livskvalitet ved hjælp af et spørgeskema kaldet SF-36.

Lægen vil registrere eventuelle bivirkninger, du har oplevet.

Din prednisonudosis vil blive noteret for at se, om den kan reduceres.

4 Måned 6 – Hovedevaluering

Dette er et vigtigt evalueringstidspunkt. Du vil få foretaget billeddiagnostik af dine blodårer for at kontrollere, om der er sket repermeabilisering. Dette betyder, at lægen undersøger, om blodstrømmen i dine blodårer er blevet normal igen.

Lægen vil bruge ultralyd til at undersøge dine lårbens- og knæhaselårbensårer for at se, om der er reflux (tilbageløb af blod).

Du vil blive undersøgt for tegn på posttrombotisk syndrom ved hjælp af Villalta-skalaen. Dette er en tilstand, der kan opstå efter blodpropper.

Der vil blive taget blodprøver, og din Behçets sygdom aktivitetsscore vil blive målt igen.

Din livskvalitet vil blive vurderet med SF-36 spørgeskemaet.

Lægen vil kontrollere din prednisonudosis og se, om den er reduceret til 5 mg dagligt eller mindre.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret.

5 Måned 12 – Afsluttende evaluering

Dette er den afsluttende evaluering af studiet. Alle de undersøgelser, der blev foretaget efter 6 måneder, vil blive gentaget.

Der vil blive foretaget billeddiagnostik for at kontrollere for eventuelle tilbagefald af dyb venøs trombose (blodpropper i de dybe blodårer).

Du vil blive undersøgt for posttrombotisk syndrom igen ved hjælp af Villalta-skalaen.

Din Behçets sygdom aktivitetsscore vil blive målt en sidste gang.

Din livskvalitet vil blive vurderet med SF-36 spørgeskemaet.

Lægen vil kontrollere din prednisonudosis og beregne den samlede mængde steroider, du har fået gennem hele studiet.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet.

Lægen vil vurdere din overordnede tilstand og om andre organer er påvirkede af Behçets sygdom.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en diagnose af Behçets sygdom ifølge internationale kriterier – dette er en sjælden sygdom, der kan forårsage betændelse i forskellige dele af kroppen
Du skal have en ny diagnose eller et tilbagefald af dyb venetrombose relateret til Behçets sygdom – dette betyder, at der har dannet sig en blodprop i en dyb blodåre
Din dybe venetrombose skal være bekræftet ved billediagnostik – dette kan være ultralydsscanning af blodårer, CT-scanning med kontrastvæske eller MR-scanning med kontrastvæske
Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal være tilknyttet det franske sociale sikkerhedssystem, herunder universel medicinsk dækning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du har haft store blødninger inden for de sidste 3 måneder – det betyder alvorlige blødninger som for eksempel fra maven, tarmen eller hjernen
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv blødning lige nu – det betyder at du bløder på nuværende tidspunkt
Du kan ikke deltage, hvis du har svær leversygdom – det betyder alvorlige problemer med leveren som gør, at den ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage, hvis du har svær nyresygdom – det betyder alvorlige problemer med nyrerne som gør, at de ikke kan rense blodet ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk – det betyder blodtryk som ikke kan reguleres med medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har haft slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder – det betyder blodprop eller blødning i hjernen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig hjertesvigt – det betyder at hjertet ikke kan pumpe blod rundt i kroppen som det skal
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for prednison eller blodfortyndende medicin
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du har andre sygdomme som lægen mener vil gøre det usikkert for dig at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Groupe Hospitalier Du Sud Ile De France	Melun	Frankrig
CHU Grenoble Alpes	La Tronche	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Universitaire Rouen	Rouen	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie	Caen	Frankrig
Cpxr Dz Ndakb	Vandoeuvre lès Nancy	Frankrig
Civ Kgbfriq Bhyybax	Le Kremlin-Bicêtre	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	01.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rivaroxaban

Prednison er et steroidmedicin, der hjælper med at reducere betændelse i kroppen. Dette medicin bruges til at behandle forskellige tilstande, hvor kroppens immunsystem forårsager betændelse. I dette studie gives prednison for at hjælpe med at kontrollere betændelsen forbundet med Behçets syndrom og blodpropper i de dybe blodårer.

Antikoagulantia er blodfortyndende medicin, der hjælper med at forhindre dannelsen af blodpropper. Disse medikamenter gør blodet mindre tilbøjeligt til at størkne, hvilket kan hjælpe med at forhindre nye blodpropper i at dannes eller eksisterende blodpropper i at blive større. I dette studie bruges antikoagulantia sammen med prednison for at se, om kombinationen er bedre til at forhindre tilbagefald af blodpropper end prednison alene.

Undersøgte sygdomme:

Behcets syndrom

Behçets syndrom – En kronisk autoimmun sygdom der forårsager betændelse i blodkar gennem hele kroppen. Sygdommen er karakteriseret ved gentagne episoder af mundsår, kønsorganssår, øjenbetændelse og hudlæsioner. Tilstanden kan også påvirke led, nervesystemet, fordøjelsessystemet og blodkar. Behçets syndrom forløber typisk i perioder med opblussen af symptomer efterfulgt af perioder med bedring. Sygdommen varierer meget mellem patienter både i alvorlighed og hvilke organer der påvirkes.

Dyb venetrombose – En tilstand hvor der dannes blodpropper i de dybe vener, oftest i benene. Blodproppen opstår når blodet størkner og danner en klump i venen, hvilket hindrer normal blodgennemstrømning. Tilstanden kan udvikle sig gradvist eller pludseligt og forårsage hævelse, smerte og varmefornemmelse i det påvirkede område. Dyb venetrombose kan forekomme som en komplikation ved Behçets syndrom på grund af den kroniske betændelse i blodkarrene. Uden behandling kan blodproppen vokse sig større eller løsne sig og vandre til andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:

2023-510262-27-00

Protokolkode:

APHP220673

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af prednisolon med og uden blodfortyndende medicin til behandling af blodpropper hos patienter med Behçets syndrom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?