Sammenligning af præcisionsbehandling og standardbehandling hos ældre med blodkræft (akut myeloid leukæmi)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger tre typer blodkræft hos ældre patienter: akut myeloid leukæmi, som er en hurtig udviklende kræftform der påvirker de hvide blodlegemer, myelodysplastisk syndrom, som er en tilstand hvor knoglemarven ikke producerer normale blodceller, og kronisk myelomonocytleukæmi, som er en langsomt udviklende form for blodkræft. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: præcisionsterapi, som er skræddersyet behandling baseret på patientens specifikke sygdom, og standardbehandling, som er den sædvanlige behandling der normalt gives.

Formålet med studiet er at vurdere omkostningseffektiviteten af præcisionsterapi sammenlignet med standardbehandling hos ældre patienter, som ikke er egnede til intensiv behandling. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten at modtage præcisionsterapi eller standardbehandling. Under hele forløbet vil forskerne følge patienternes tilstand og måle både behandlingsomkostninger og livskvalitet.

Studiet fokuserer på patienter på 60 år og derover, som ikke kan tåle intensive behandlinger som kraftig kemoterapi eller stamcelletransplantation. Forskerne vil undersøge, om den skræddersyede behandlingstilgang kan give bedre resultater i forhold til omkostninger og livskvalitet sammenlignet med den traditionelle standardbehandling af disse blodkræftformer.

1 Indledende undersøgelser og randomisering

Du vil gennemgå indledende undersøgelser for at bekræfte din diagnose og sikre, at du opfylder alle krav til studiet.

Efter at alle tests er gennemført, vil du blive randomiseret (tilfældigt tildelt) til enten præcisionsbehandling eller standardbehandling.

Randomisering betyder, at en computer tilfældigt beslutter, hvilken behandlingsgruppe du kommer i.

2 Start på behandling baseret på din gruppe

Hvis du er tildelt standardbehandling, vil du få en af følgende mediciner:

Azacitidine (Vidaza 25 mg/ml) som en indsprøjtning under huden

Decitabine (Dacogen 50 mg) som en infusion direkte i blodet gennem en slange

Hydroxycarbamid (Hydroxyurea medac 500 mg) som hårde kapsler, du sluger

Hvis du er tildelt præcisionsbehandling, vil din specifikke medicin blive valgt baseret på genetiske tests af din sygdom.

3 Mulige præcisionsmediciner

Hvis du får præcisionsbehandling, kan du få en af følgende mediciner afhængigt af dine testresultater:

Venetoclax (Venclyxto) som filmovertrukne tabletter i styrker på 50 mg eller 100 mg

Sorafenib (Nexavar 200 mg) som filmovertrukne tabletter

Etoposide (Vepesid 50 mg) som bløde kapsler

Dabrafenib (Tafinlar 75 mg) som hårde kapsler

Trametinib (Mekinist 2 mg) som filmovertrukne tabletter

Atorvastatin (Atorvastatin Accord 10 mg) som filmovertrukne tabletter

4 Løbende behandling og opfølgning

Du vil modtage din tildelte behandling i henhold til en fast plan, som dit behandlingsteam vil forklare dig i detaljer.

Under hele behandlingsforløbet vil du få taget regelmæssige blodprøver og andre tests for at overvåge, hvordan du reagerer på medicinen.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det.

5 Overvågning af bivirkninger

Dit behandlingsteam vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra medicinen.

Du skal straks fortælle dit team om alle nye symptomer eller ændringer i dit helbred.

Afhængigt af hvordan du reagerer, kan dosis af din medicin blive justeret eller behandlingen midlertidigt stoppes.

6 Opfølgningsperiode

Efter din aktive behandlingsperiode vil du fortsætte med at have regelmæssige opfølgningsbesøg.

Disse besøg vil omfatte undersøgelser for at se, hvordan din sygdom udvikler sig, og hvordan du har det generelt.

Du vil blive fulgt i en længere periode for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået stillet diagnosen akut myeloid leukæmi (en type blodkræft), myelodysplastisk syndrom (en sygdom hvor knoglemarven ikke producerer sunde blodceller ordentligt) eller kronisk myelomonocyt leukæmi-2 (en type blodkræft der påvirker bestemte hvide blodlegemer)
  • Du skal være mindst 60 år gammel
  • Du skal IKKE være egnet til intensiv kemoterapi eller stamcelletransplantation fra en donor
  • Dit antal hvide blodlegemer skal være 30 milliarder per liter eller mindre (du må have fået medicin kaldet hydroxyurea i op til 14 dage, men det skal stoppes før behandling starter)
  • Dine nyrer og lever skal fungere tilstrækkeligt godt, medmindre problemerne skyldes din sygdom, hvilket måles ved:
    • Kreatinin (et stof der viser nyrefunktion) skal være under 2,5 mg/dL
    • Bilirubin (et stof der viser leverfunktion) skal være højst 2,5 gange den normale øvre grænse
    • ALT (et enzym der viser leverfunktion) skal være højst 2,5 gange den normale øvre grænse
  • Din funktionsstatus (hvor godt du klarer daglige aktiviteter) skal være:
    • 0, 1 eller 2 på en skala fra 0-4, hvis du er 75 år eller ældre
    • 0, 1, 2 eller 3 på en skala fra 0-4, hvis du er mellem 60-74 år
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke (et dokument hvor du bekræfter, at du forstår undersøgelsen og vil deltage)
  • Hvis du er en mand der er seksuelt aktiv, skal du bruge kondom fra dag 1 i undersøgelsen og mindst 90 dage efter den sidste dosis medicin, og du må ikke donere sæd i samme periode

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har kronisk myelomonocyt leukæmi, som er en type blodsygdom hvor kroppen producerer for mange af visse hvide blodlegemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har myelodysplastisk syndrom, som er en tilstand hvor knoglemarven ikke producerer sunde blodceller på normal vis
  • Du kan ikke deltage, hvis du har akut myeloid leukæmi, som er en aggressiv type blodkræft der påvirker knoglemarven og blodet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er ældre og uegnet til standard kræftbehandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke opfylder de specifikke kriterier for at være en patient, der har brug for præcisionsbehandling sammenlignet med standardbehandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ajtzhpfv Uldyiwyyjr Hxphgfhy Lørenskog Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer ikke
02.07.2021

Forsøgssteder

Præcisionsterapi er en personlig behandlingsmetode, hvor læger vælger medicin baseret på de specifikke genetiske ændringer i din kræft. I stedet for at give alle patienter den samme behandling, undersøger lægerne først din kræfts DNA for at finde ud af, hvilken medicin der sandsynligvis vil virke bedst for netop dig. Dette gør det muligt at målrette behandlingen mere præcist til din sygdom.

Standardterapi er den sædvanlige behandling, som læger normalt giver til patienter med din type kræft. Dette er den etablerede behandling, som hospitaler bruger som deres første valg baseret på mange års erfaring og forskning. Standardterapien følger de normale retningslinjer for behandling af blodkræft hos ældre patienter, der ikke er stærke nok til intensive behandlinger.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk myelomonocytær leukæmi – En type blodsygdom hvor knoglemarven producerer for mange af en bestemt type hvide blodlegemer kaldet monocytter. Sygdommen udvikler sig langsomt over måneder eller år. De unormale celler ophobes i blodet og forskellige organer. Knoglemarven fungerer ikke normalt, hvilket kan føre til mangel på normale blodceller. Patienter oplever ofte træthed, infektioner og blødningstendens. Tilstanden hører til gruppen af myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme.

Myelodysplastisk syndrom – En gruppe sygdomme hvor knoglemarven ikke kan producere nok sunde blodceller. De blodceller der produceres er ofte defekte og fungerer ikke ordentligt. Sygdommen udvikler sig gradvist og påvirker produktionen af røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Patienter får ofte blodmangel, øget risiko for infektioner og tendens til blødning. Knoglemarven indeholder unormale celler der ikke modnes til funktionsdygtige blodceller. Tilstanden kan over tid udvikle sig til akut leukæmi.

Akut myeloid leukæmi – En aggressiv form for blodkræft hvor knoglemarven producerer store mængder af umodne hvide blodlegemer. Disse abnorme celler kaldes blaster og kan ikke fungere som normale hvide blodlegemer. Blasterne ophobes hurtigt i knoglemarven og blodstrømmen og fortrænger normale blodceller. Sygdommen udvikler sig meget hurtigt over dage til uger. Patienter bliver ofte hurtigt syge med symptomer som træthed, feber, infektioner og blødning. Produktionen af normale blodceller bliver kraftigt nedsat.

Forsøgs-ID:
2023-509092-16-00
Protokolkode:
PALM
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af revumenib sammen med kemoterapi til patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med NPM1-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7
  • Undersøgelse af venetoclax og azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan få intensiv behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien