Sammenligning af pirtobrutinib med bendamustin plus rituximab hos ubehandlede patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk lymfatisk leukæmi og småcellet lymfocytært lymfom, som er to relaterede former for blodsygdomme, der påvirker de hvide blodlegemer. Disse sygdomme opstår når visse hvide blodlegemer, kaldet B-celler, vokser ukontrolleret og ophobes i blodet, knoglemarven og lymfatiske organer som milt og lymfeknuder. I studiet sammenlignes to forskellige behandlingsformer: den ene gruppe vil modtage det nye lægemiddel pirtobrutinib (også kaldet LOXO-305) alene, mens den anden gruppe vil få en kombination af bendamustin og rituximab, som er etablerede lægemidler til behandling af disse sygdomme.

Formålet med studiet er at undersøge, hvilken behandling der bedst kan forsinke sygdommens forværring hos patienter, der ikke tidligere har modtaget behandling for deres sygdom. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de to behandlingsgrupper, og deres sygdomstilstand vil blive overvåget regelmæssigt gennem blodprøver, scanninger og kliniske undersøgelser. Behandlingen fortsætter, så længe den virker og ikke forårsager uacceptable bivirkninger.

Under studiet vil deltagerne modtage regelmæssige kontroller på hospitalet, hvor læger vil vurdere behandlingens effekt og overvåge for eventuelle bivirkninger. Patienter, der får pirtobrutinib, tager medicinen som tabletter dagligt hjemme, mens dem der får kombinationsbehandlingen, vil modtage bendamustin og rituximab gennem drop direkte i blodårerne på hospitalet i cyklusser over flere måneder. Alle deltagere vil blive fulgt tæt af sundhedspersonale gennem hele behandlingsforløbet for at sikre deres sikkerhed og velbefindende.

1 tilfældig tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling du får.

Gruppe A vil modtage pirtobrutinib som enkelt medicin. Gruppe B vil modtage en kombination af bendamustine og rituximab.

2 påbegyndelse af behandling – gruppe A (pirtobrutinib alene)

Hvis du bliver tildelt gruppe A, vil du modtage pirtobrutinib som din behandling.

Pirtobrutinib er en tablet, som du skal tage gennem munden hver dag.

Du skal fortsætte med at tage denne medicin dagligt, indtil din sygdom forværres, eller du får bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe behandlingen.

3 påbegyndelse af behandling – gruppe B (bendamustine plus rituximab)

Hvis du bliver tildelt gruppe B, vil du modtage en kombination af to lægemidler: bendamustine og rituximab.

Bendamustine og rituximab gives som infusion direkte i en blodåre på hospitalet.

Behandlingen foregår i cykler, som er behandlingsperioder på 28 dage hver.

4 behandlingsplan for gruppe B – cyklus 1-6

Du vil modtage i alt 6 cykler af behandling, hvis din sygdom ikke forværres, og du kan tåle medicinen.

I hver cyklus får du både bendamustine og rituximab som infusioner på bestemte dage.

Efter 6 cykler vil behandlingen være afsluttet, medmindre din læge beslutter andet.

5 regelmæssige undersøgelser og overvågning

Under hele behandlingsforløbet vil du få taget blodprøver og gennemgå forskellige undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Disse undersøgelser vil også tjekke for eventuelle bivirkninger fra medicinen.

Hyppigheden af undersøgelserne vil blive fastlagt af dit behandlingsteam baseret på, hvilken gruppe du er i.

6 overvågning af sygdommens udvikling

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt vurdere, hvordan din kroniske lymfocytære leukæmi eller små lymfocytære lymfom reagerer på behandlingen.

Dette kaldes progressionsfri overlevelse, som betyder den tid, hvor sygdommen ikke forværres.

Vurderingen sker ved hjælp af standardiserede kriterier kaldet iwCLL 2018 responskriterier.

7 håndtering af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger fra behandlingen, vil dit behandlingsteam justere dosis eller midlertidigt stoppe behandlingen efter behov.

Du skal straks kontakte dit behandlingsteam, hvis du oplever uventede eller alvorlige symptomer.

For kvinder i den fødedygtige alder kræves anvendelse af to former for sikker prævention under behandlingen og i en periode efter behandlingens afslutning.

8 opfølgning efter behandling

Efter behandlingen er afsluttet, vil du fortsætte med at blive fulgt tæt af dit behandlingsteam.

Dette inkluderer regelmæssige undersøgelser for at overvåge din sygdoms status og din generelle sundhed.

Opfølgningsperioden vil fortsætte i en bestemt periode efter behandlingens afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 18 år eller ældre
Du skal have en bekræftet diagnose af kronisk lymfocytær leukæmi (CLL) eller småcellet lymfocytisk lymfom (SLL) – disse er kræftformer der påvirker de hvide blodlegemer
Dine kræftceller skal have specifikke markører på overfladen (CD5 og CD23) som kan måles ved laboratorietest
For CLL-patienter skal du have mindst 5000 B-lymfocytter per mikroliter blod – B-lymfocytter er en type hvide blodlegemer
For SLL-patienter skal du have færre end 5000 B-lymfocytter per mikroliter blod
Du skal have brug for behandling på grund af mindst én af følgende tilstande:
Forværring af blodmangel (hæmoglobin under 10 g/dL) eller lavt antal blodplader (under 100.000 per mikroliter) – blodplader hjælper blodet med at størkne
Din milt er meget forstørret (kan mærkes mindst 6 cm under ribbenene på venstre side) eller vokser eller giver symptomer
Dine lymfeknuder er meget forstørrede (mindst 10 cm tværmål) eller vokser eller giver symptomer
Dine hvide blodlegemer stiger hurtigt – mere end 50% på 2 måneder eller fordobles på mindre end 6 måneder
Du har autoimmune komplikationer – dette betyder at dit immunsystem angriber dine egne celler og forårsager blodmangel eller lavt antal blodplader
Kræften påvirker organer uden for lymfesystemet som hud, nyrer, lunger eller rygsøjle
Du har sygdomsrelaterede symptomer som:
Utilsigtet vægttab på mindst 10% inden for de sidste 6 måneder
Betydelig træthed der påvirker dit daglige liv
Feber over 38°C i 2 uger eller mere uden tegn på infektion
Nattesved i mindst 1 måned uden tegn på infektion
Din funktionsstatus skal være 0-2 på ECOG-skalaen – dette betyder at du kan tage vare på dig selv og være aktiv i varierende grad
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt baseret på blodprøver
Du skal have haft passende pauser fra tidligere behandlinger:
7 dage siden begrænset strålebehandling
28 dage siden omfattende strålebehandling
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du og din partner bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 1 måned efter sidste dosis
Hvis du er en mand med en partner i den fødedygtige alder, skal I begge bruge sikker prævention under behandlingen og i op til 12 måneder efter sidste dosis

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) inden for de sidste 3 uger før studiet starter
Du kan ikke deltage, hvis du har fået monoklonale antistoffer (særlige proteiner brugt som medicin) inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 3 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har fået en stamcelletransplantation (behandling hvor man får nye stamceller) inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika (medicin mod bakterier) givet direkte i blodåren
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller hjerteproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden form for kræft, der er aktiv og kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis dine lever- eller nyreværdier er for dårlige ifølge blodprøver
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der ikke må kombineres med studiemedicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom i dit centralnervesystem (hjernen og rygmarven) relateret til din kræft
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario Hm Sanchinarro	Madrid	Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu	Wrocław	Polen
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E.	Lissabon	Portugal

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina	Trieste	Italien
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni	Terni	Italien
Hospital Santa Maria Della Misericordia	Perugia	Italien
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli	Lublin	Polen
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E.	Porto	Portugal
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund	Wien	Østrig
SCRI CCCIT Ges.m.b.H.	Salzburg	Østrig
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori	Monza	Italien
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD	Stara Zagora	Bulgarien
University Of Debrecen	Debrecen	Ungarn
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz	Nyíregyháza	Ungarn
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Virgen De Valme	Sevilla	Spanien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita	Novara	Italien
Universita Degli Studi Di Brescia	Brescia	Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda	Milan	Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Milan	Italien
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca	Cluj-Napoca	Rumænien
Institutul Regional De Oncologie Iasi	Iași	Rumænien
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove	Novy Hradec Kralove	Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Brno	Brno	Tjekkiet
Centre Hospitalier Le Mans	Le Mans	Frankrig
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz	Székesfehérvár	Ungarn
Hospital Universitario Central De Asturias	Oviedo	Spanien
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD	Sofia	Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD	Plovdiv	Bulgarien
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy	Bydgoszcz	Polen
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie	Lublin	Polen
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Bialej Podlaskiej	Biała Podlaska	Polen
Pratia S.A.	Skorzewo	Polen
Pratia Hematologia Sp. z o.o.	Katowice	Polen
Institutul Clinic Fundeni	Bukarest	Rumænien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna	Faenza	Italien
Specialized Hospital For Active Treatment Of Hematological Diseases EAD	Sofia	Bulgarien
IRCCS CROB	Rionero in Vulture	Italien
Mpkuczbdc Ingdhwkwis Cswphzex Svlcbprd Set z ojxl	Warszawa	Polen
Izhglbpa Rkqpcwbnn Pyn Lx Spooub Did Tlonbb Dplx Afrwvst Ieob Sxywtr	Meldola	Italien
Attimgd Octctegquxr Pwlx Gudtfpim Xuxva	Bergamo	Italien
Udtlgheatnvrvk Cbpjyva Kcwucguzv	Gdańsk	Polen
Abgmape Siw z ohrt	Poznań	Polen
Squigyqe Cxgvab Mhgmvmara Fcjvjmerjsp Cpdsztv	Craiova	Rumænien
Hlwdpgqx Do Lh Syrhz Cycx I Srme Ppj	Barcelona	Spanien
Nainwydg Iquubjjx Oxuzdygei Iuk Mqyty Sbkzhrfchnzmtlqokgrnokrasccw Isrjivyr Boqykdnz	Krakow	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Bulgarien	rekrutterer ikke	28.03.2022
Frankrig	rekrutterer ikke	28.03.2022
Italien	rekrutterer ikke	28.03.2022
Polen	rekrutterer ikke	28.03.2022
Portugal	rekrutterer ikke	28.03.2022
Rumænien	rekrutterer ikke	28.03.2022
Spanien	rekrutterer ikke	28.03.2022
Tjekkiet	rekrutterer ikke	28.03.2022
Ungarn	rekrutterer ikke	28.03.2022
Østrig	rekrutterer ikke	28.03.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pirtobrutinib (LOXO-305) er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer bestemte proteiner i kræftcellerne, som hjælper dem med at vokse og overleve. Dette lægemiddel er designet til at stoppe væksten af kræftceller ved at forhindre dem i at modtage signaler, der får dem til at dele sig. Det gives som en pille, der tages gennem munden, og det arbejder specifikt mod de celler, der forårsager kronisk lymfatisk leukæmi.

Bendamustine er et kemoterapi-lægemiddel, der beskadiger DNA’et i kræftcellerne, så de ikke kan vokse eller dele sig. Når kræftcellernes DNA bliver beskadiget, dør cellerne naturligt. Dette lægemiddel gives direkte i blodåren gennem en infusion på hospitalet og er en type traditionel kemoterapi, der har været brugt i mange år til at behandle forskellige typer af blodkræft.

Rituximab er et målrettet lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og ødelægge kræftcellerne. Det virker ved at binde sig til et specifikt protein på overfladen af de syge hvide blodlegemer og markere dem, så immunsystemet kan finde og ødelægge dem mere effektivt. Dette lægemiddel gives også som en infusion direkte i blodåren på hospitalet.

Kronisk lymfocytær leukæmi – En type kræft der påvirker de hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Sygdommen opstår når disse celler begynder at vokse og dele sig ukontrolleret i knoglemarven, blodet og lymfeknuderne. De abnorme lymfocytter ophobes gradvist i kroppen og fortrænger normale blodceller. Tilstanden udvikler sig typisk langsomt over måneder eller år. Patienter kan opleve hævede lymfeknuder, træthed og øget modtagelighed for infektioner. Sygdommen påvirker hovedsageligt ældre voksne.

Småcellet lymfocytært lymfom – En form for non-Hodgkin lymfom der primært påvirker lymfeknuderne og andre lymfoide organer. Sygdommen er karakteriseret ved akkumulering af små, abnorme lymfocytter i lymfevævet. De kræftceller spreder sig typisk langsomt gennem lymfesystemet og kan også involvere knoglemarven. Tilstanden forårsager gradvis hævelse af lymfeknuder i forskellige dele af kroppen. Patienter kan udvikle symptomer som træthed, nattesved og utilsigtet vægttab. Denne type lymfom er tæt beslægtet med kronisk lymfocytær leukæmi og har lignende sygdomsforløb.

Forsøgs-ID:

2024-511599-33-00

Protokolkode:

LOXO-BTK-20023

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af pirtobrutinib med bendamustin plus rituximab hos ubehandlede patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?