Sammenligning af PIPAC-kemoterapi med standard kemoterapi til behandling af mavekræft der har spredt sig til bughinden

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger adenokarcinom i maven med spredning til bughinden, hvilket betyder at kræften har spredt sig fra maven til det tynde væv, der beklæder bughulen. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder. Den ene gruppe vil modtage standard kemoterapi, som er medicin der gives for at bekæmpe kræftceller. Den anden gruppe vil modtage både kemoterapi og en særlig behandling kaldet PIPAC, som står for pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy. Ved PIPAC bliver kemoterapimedicin sprøjtet direkte ind i bughulen som en tåge under tryk gennem små snit i maven.

Formålet med studiet er at undersøge om kombinationen af PIPAC og kemoterapi sammenlignet med kemoterapi alene øger antallet af patienter, som kan få foretaget en omfattende operation for at fjerne kræften. Den gruppe, der kun får kemoterapi, vil modtage behandling i 6 eller 12 cyklusser afhængigt af, hvordan kræften reagerer. Den gruppe, der får både kemoterapi og PIPAC, vil modtage 6 cyklusser kemoterapi kombineret med 3 PIPAC-behandlinger. Under studiet vil læger regelmæssigt undersøge, hvordan kræften reagerer på behandlingen gennem scanninger og blodprøver.

Nogle patienter i begge grupper kan senere blive kandidater til en stor operation kaldet CRS og HIPEC, hvor læger fjerner synlig kræft fra bughulen og derefter skyller området med varm kemoterapimedicin. Studiet vil måle, hvor mange patienter der kan få denne operation, hvor længe patienterne lever uden at kræften bliver værre, og hvilke bivirkninger der opstår ved de forskellige behandlinger. Patienterne vil også udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet gennem forløbet.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at studiet er retfærdigt.

Gruppe A modtager kun kemoterapi (medicin mod kræft gennem en slange i blodbanen).

Gruppe B modtager både kemoterapi og PIPAC (en særlig behandling hvor kemoterapimedicin sprøjtes direkte ind i bughulen som en tåge).

2 gruppe a – kun kemoterapi

Hvis du tildeles gruppe A, vil du modtage kemoterapibehandling hver 3. uge i op til 6 eller 12 cyklusser.

Kemoterapien består af flere forskellige lægemidler: fluorouracil, docetaxel, nivolumab, oxaliplatin, calcium levofolinate, cisplatin og doxorubicin hydrochloride.

Medicinen gives som infusion (gennem en slange direkte ind i blodbanen) på hospitalet.

Efter 3 måneder vil der blive foretaget en kikkertundersøgelse (laparoskopi) for at se, hvordan behandlingen virker.

Hvis sygdommen er stabil efter 6 måneder, kan behandlingen fortsætte.

3 gruppe b – kemoterapi kombineret med pipac

Hvis du tildeles gruppe B, vil du modtage 6 cyklusser kemoterapi hver 3. uge kombineret med 3 PIPAC-behandlinger.

Kemoterapien er den samme som i gruppe A med lægemidlerne: fluorouracil, docetaxel, nivolumab, oxaliplatin, calcium levofolinate, cisplatin og doxorubicin hydrochloride.

PIPAC er en særlig behandling hvor kemoterapimedicin sprøjtes som en tåge direkte ind i bughulen gennem små huller.

PIPAC-behandlingen kræver en mindre operation under narkose (fuld bedøvelse).

Fra den anden PIPAC-behandling vil der blive taget små vævsprøver for at undersøge, hvordan behandlingen virker.

4 overvågning under behandling

Under hele behandlingsforløbet vil du blive nøje overvåget for bivirkninger efter hver behandlingscyklus.

Du skal udfylde et spørgeskema om livskvalitet ved starten af studiet og efter hver behandling.

Hvis du er i den fødedygtige alder, vil der blive taget graviditetstest før hver kemoterapicyklus og før hver PIPAC-behandling.

Du må ikke bruge p-piller under behandlingen på grund af øget risiko for blodpropper, men andre former for prævention kan bruges.

5 vurdering efter behandling

Efter afslutning af behandlingen vil lægerne vurdere, om det er muligt at operere dig.

Operationen kaldes CRS og HIPEC og indebærer fjernelse af synlig kræft og skylning af bughulen med varm kemoterapimedicin.

Hvis operation er mulig, vil der blive undersøgt vævsprøver fra operationen for at se, hvor godt behandlingen har virket.

Denne vurdering bruges til at sammenligne effekten af de to forskellige behandlinger.

6 opfølgning efter behandling

Efter behandlingen vil du blive fulgt i 1 og 3 år for at se, hvordan det går med dig.

Lægerne vil overvåge, om kræften kommer tilbage, og hvor længe du lever.

Du vil få regelmæssige undersøgelser og scanninger som en del af denne opfølgning.

Disse informationer bruges til at vurdere, hvilken behandling der fungerer bedst på lang sigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have mavekræft (kræft i maven) af typen adenocarcinom, som er nyopdaget og ikke tidligere behandlet
  • Du skal have kræft, der har spredt sig til bughinden (det tynde væv, der beklæder bugens indside), hvilket skal være bekræftet ved en kikkertoperation
  • Sygdommen i bughinden må ikke være for udbredt – den skal have en PCI-score på 6 eller mindre (PCI er en måde at måle, hvor meget kræft der er spredt i bughulen)
  • Spredningen skal være bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
  • Du skal kunne underskrive et informeret samtykke (et dokument, hvor du bekræfter, at du forstår undersøgelsen og gerne vil deltage)
  • Du skal have en ECOG-score på 0-1 (dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0-1 betyder, at du kan klare dig selv godt)
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du deltage i regelmæssige graviditetstest før hver behandling
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, må du ikke bruge p-piller som prævention på grund af øget risiko for blodpropper, men andre former for prævention kan bruges

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svære hjerte- eller lungeproblemer, der gør operation farlig
  • Du kan ikke deltage, hvis din performance status er over 2 – dette betyder, at din daglige funktionsevne skal være rimelig god
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft anden kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ascites, som er væskeophobning i maven, der ikke kan kontrolleres
  • Du kan ikke deltage, hvis du har intestinal obstruktion, hvilket betyder en blokering af tarmene
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for kemoterapi
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der ikke kan kombineres med studiets behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en infektion, der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske problemer, der gør det svært at forstå og følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser, at dit immunforsvar eller dine blodtal er for lave
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre behandlingsstudier

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Azienda Ospedaliera Di Perugia Perugia Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Amnecyp Opryrswyktd Upefkhjhbhnzd Sdicdy Siena Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
14.12.2022

Forsøgssteder

PIPAC (Pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy) er en specialiseret behandlingsmetode, hvor kemoterapi-medicin sprøjtes direkte ind i bughulen som en fin tåge under tryk. Denne teknik gør det muligt for medicinen at nå kræftceller, der har spredt sig til bughindens overflade, mere effektivt end traditionel kemoterapi. Behandlingen udføres gennem små huller i maven under bedøvelse.

Systemisk kemoterapi er den traditionelle form for kræftbehandling, hvor medicin gives gennem en blodåre og cirkulerer gennem hele kroppen for at bekæmpe kræftceller. Denne behandling gives normalt i cyklusser over flere måneder og kan hjælpe med at krympe tumorer og kontrollere sygdommens spredning.

CRS (Cytoreductive Surgery) er en omfattende operation, hvor kirurgen fjerner så meget synligt kræftvæv som muligt fra bughulen. Denne procedure kan tage flere timer og involverer fjernelse af dele af forskellige organer, hvor kræften har spredt sig.

HIPEC (Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy) er en behandling, der gives umiddelbart efter CRS-operationen. Varm kemoterapi-opløsning cirkuleres i bughulen i cirka 90 minutter for at dræbe eventuelle resterende kræftceller. Den høje temperatur hjælper medicinen med at trænge dybere ind i vævet.

Gastrisk adenocarcinom – En type kræft der opstår i maveens slimhinde, hvor cellerne begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen udvikler sig gradvist fra normale maveceller, der først bliver til atypiske celler og senere til kræftceller. I de tidlige stadier kan tumoren være begrænset til mavevæggen, men efterhånden som sygdommen skrider frem, kan kræftcellerne sprede sig til andre dele af maven. Tumoren kan vokse gennem mavevæggens forskellige lag og blive større over tid. Når sygdommen udvikler sig yderligere, kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende organer og væv omkring maven.

Peritoneal metastase – En tilstand hvor kræftceller spreder sig til peritoneum, som er den tynde hinde der beklæder bughulen og dækker de indre organer. Dette sker når kræftceller fra den oprindelige tumor bryder løs og rejser gennem kroppen til peritoneum. Cellerne begynder derefter at vokse og danne nye tumorer på peritoneum’s overflade. Over tid kan disse metastatiske tumorer vokse og sprede sig til flere områder af peritoneum. Sygdommen kan påvirke bughulen’s normale funktion og forårsage væskeophobning i bughulen.

Forsøgs-ID:
2024-515981-14-00
Protokolkode:
PIPAC_VEROne
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af tislelizumab givet som indsprøjtning under huden sammenlignet med drop i blodåre sammen med kemoterapi til patienter med fremskreden mavekræft eller kræft i overgangen mellem spiserør og mavesæk

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Italien Polen Spanien
  • Et forsøg med PIPAC-behandling med cisplatin og doxorubicin hos patienter med højrisiko mavekræft efter kikkertoperation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark Frankrig Sverige