Sammenligning af ny kombinationsgel med clindamycin og tretinoin mod bumser (acne) med eksisterende behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger papulopustulær acne, som er en almindelig hudtilstand karakteriseret ved betændte bumser og pustler samt ikke-betændte bumser som sorte og hvide bumser i ansigtet. Behandlingen består af en gel indeholdende to aktive stoffer: clindamycin, som er et antibiotikum der bekæmper bakterier på huden, og tretinoin, som hjælper med at normalisere hudcellernes fornyelse og forhindrer tilstopning af porerne. Studiet sammenligner tre forskellige behandlinger: en ny gel med disse to stoffer, den allerede godkendte medicin Acnatac med de samme stoffer, og en gel uden aktive stoffer kaldet vehicle.

Formålet med studiet er at sammenligne hvor effektiv den nye gel er i forhold til Acnatac og vehicle til at reducere både betændte og samlede hudlæsioner efter 84 dage. Dette er et dobbeltblindt studie, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, før studiet er afsluttet. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de tre behandlinger, som de skal påføre på deres ansigt dagligt i løbet af studieperioden.

Under studiet vil deltagerne komme til regelmæssige besøg, hvor lægen tæller antallet af forskellige typer bumser og vurderer acnens sværhedsgrad ved hjælp af en standardiseret skala kaldet Investigator’s Global Assessment. Både lægen og deltageren vil vurdere behandlingens effekt og hvor godt den tåles. Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og overvåget gennem hele studieforløbet for at sikre deltagernes sikkerhed.

1 Påbegyndelse af behandling

Du vil modtage en gel til behandling af din akne. Gelen indeholder enten to aktive stoffer (clindamycin 10 mg/g og tretinoin 0,25 mg/g), kun ét aktivt stof (Acnatac), eller en placebo-gel uden aktive stoffer.

Du vil ikke vide, hvilken type gel du får, da dette er et blindt studie, hvor hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du modtager.

Behandlingen starter på dag 0 efter din første undersøgelse.

2 Daglig anvendelse af gel

Du skal påføre gelen på dit ansigt hver dag i hele studieperioden på 12 uger.

Følg nøje de instruktioner, du får om, hvordan gelen skal påføres korrekt.

Det er vigtigt, at du bruger gelen hver dag som anvist for at få de bedste resultater.

3 Løbende kontroller gennem studiet

Du vil have 8 besøg i alt hos lægen gennem studieperioden på 12 uger.

Ved hvert besøg vil lægen tælle dine akne-læsioner (bumser, filipenser og andre hudforandringer) for at se, hvordan behandlingen virker.

Lægen vil vurdere din aknes sværhedsgrad ved hjælp af en standardiseret skala.

Du vil blive spurgt om bivirkninger og hvordan du oplever behandlingen.

4 Opfølgning på forskellige tidspunkter

Dine fremskridt vil blive målt på specifikke tidspunkter gennem de 12 uger (84 dage).

Lægen vil sammenligne antallet af betændelseslæsioner (røde, hævede bumser) og ikke-betændelseslæsioner (sorte og hvide filipenser) med udgangspunktet.

Ved hvert besøg vil både du og lægen vurdere, hvor godt behandlingen virker.

5 Afslutning af behandling

Efter 12 ugers behandling vil du have dit sidste besøg (besøg 8).

Lægen vil foretage en endelig vurdering af behandlingens effekt ved at sammenligne din huds tilstand med, hvordan den så ud ved studiestart.

Du vil blive spurgt om din overordnede tilfredshed med behandlingen.

Alle bivirkninger, du har oplevet, vil blive registreret og vurderet.

6 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele studiet vil lægen overvåge din sikkerhed ved at spørge til eventuelle bivirkninger eller problemer.

Du skal fortælle lægen om alle uventede reaktioner eller ændringer i dit helbred.

Både du og lægen vil vurdere, hvor godt du tåler behandlingen ved hvert besøg fra besøg 2 til det sidste besøg.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 12 og 65 år gammel
  • Du skal have papulopustulær acne, som er en type acne med både bumser og bylder
  • Du skal have mindst 25 ikke-betændte hudforandringer i ansigtet, såsom sorte og hvide komedoner (bumser uden betændelse)
  • Du skal have mindst 20 betændte hudforandringer i ansigtet, såsom røde bumser og bylder
  • Du må højst have 2 store knuder i ansigtet
  • Din acne skal være vurderet til sværhedsgrad 2, 3 eller 4 af lægen
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have fået information fra lægen
  • Hvis du er under 18 år, skal dine forældre eller værge også give skriftligt samtykke
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele undersøgelsen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du tage en uringraviditetstest før undersøgelsen starter, og den skal være negativ

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer et barn
  • Du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du er under 12 år eller over 40 år gammel
  • Du har cystisk acne, som er en alvorlig form for acne med store, dybe betændelser under huden
  • Du har nodulocystisk acne, som er acne med hårde knuder og cyster
  • Du har acne på grund af medicin eller hormoner
  • Du har andre hudsygdomme i ansigtet som eksem eller seborrhoisk dermatitis
  • Du er allergisk over for clindamycin, som er et antibiotikum
  • Du er allergisk over for tretinoin, som er en form for A-vitamin
  • Du er allergisk over for lincomycin, som er beslægtet med clindamycin
  • Du har tidligere haft alvorlige tarmbetændelser som colitis efter brug af antibiotika
  • Du bruger i forvejen medicin med tretinoin eller andre retinoider, som er A-vitamin-lignende stoffer
  • Du har brugt systemiske retinoider som isotretinoin inden for de sidste 6 måneder
  • Du bruger andre receptpligtige acne-behandlinger i ansigtet
  • Du har haft kosmetiske behandlinger i ansigtet som kemisk peeling eller laserbehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du har planlagt kosmetiske ansigtsbehandlinger under studiet
  • Du bruger andre lægemidler, der kan påvirke din acne
  • Du har alvorlige sygdomme, der kan påvirke dit immunsystem
  • Du deltager i andre medicinske undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Praxis Dr. med. Abdou Zarzour Halle Tyskland
Praxis Geseke Geseke Tyskland
Studienzentrum Dr. Beate Schwarz Langenau Tyskland
Gemeinschaftspraxis Drs. Josef und Wilma Großkopf Wallerfing Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
CentroDerm GmbH Wuppertal Tyskland
ProDerma Dülmen Tyskland
Ptowqn Fztm Dtbveyrjigmo Ujq Vypuscuurmh Dresden Tyskland
Meqhjfyevii Clhrnek Fhr Mhdgwfy Sdaqcgk &nzlx Scncqjes Gafq Magdeburg Tyskland
Hgnsqnggrafcvr Dvg Orsryp ufj Dsq Awllznw Ibbenbüren Tyskland
Dtlnv Smdpfto Gcua Hamborg Tyskland
Hktx Hlvfq uxe Luvudgkfsbgl Pzkvrjm Potsdam Tyskland
Hkppfemocqvylec Hamm Tyskland
Pdlxro Dto Jvkia Rhfcxuz Berlin Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
06.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Clindamycin/Tretinoin Gel er en kombinationsbehandling, der indeholder to aktive stoffer. Clindamycin er et antibiotikum, der hjælper med at bekæmpe bakterier på huden, som kan forårsage acne. Tretinoin er et stof, der hjælper med at fjerne døde hudceller og forhindrer tilstoppede porer. Denne gel påføres direkte på huden for at behandle acne med betændte og ikke-betændte bumser.

Acnatac er et godkendt lægemiddel, der indeholder de samme to aktive stoffer som den testbehandling, der undersøges i studiet. Det bruges som sammenligning for at se, om den nye behandling virker lige så godt som den eksisterende behandling. Acnatac påføres også direkte på huden og hjælper med at reducere acne ved at bekæmpe bakterier og rense porerne.

Papulopustulær acne – Papulopustulær acne er en almindelig hudlidelse, der primært påvirker ansigtet, brystet og ryggen. Sygdommen er karakteriseret ved tilstedeværelsen af både inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner på huden. De inflammatoriske læsioner omfatter røde, hævede bumser (papuler) og pustuler, der indeholder pus. De ikke-inflammatoriske læsioner består af åbne komedoner (sorte bumser) og lukkede komedoner (hvide bumser). Tilstanden opstår, når hårsækken og de tilhørende talgkirtler bliver blokeret af døde hudceller og talg. Dette skaber et miljø, hvor bakterier kan trives og forårsage betændelse, hvilket resulterer i de karakteristiske røde og pustuløse læsioner.

Forsøgs-ID:
2023-504552-10-01
Protokolkode:
23-01/ClindaTret-G
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af isotretinoin-tabletter med standardbehandling hos patienter med moderat akne og mørk hud

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig
  • Undersøgelse af N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO gel 5% til behandling af acne vulgaris hos patienter med moderat til svær acne

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Italien Polen Spanien