Undersøgelse af N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO gel 5% til behandling af acne vulgaris hos patienter med moderat til svær acne

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af acne vulgaris (almindelig akne) med en ny type gel kaldet N-Acetyl-GED-0507-34-Levo gel 5%. Denne behandling påføres én gang dagligt på huden i områder med akne. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor godt behandlingen virker, og hvor sikker den er sammenlignet med en gel uden det aktive stof.

Studiet vil undersøge effekten af behandlingen på både ansigtet og overkroppen hos personer med akne. Behandlingen vil foregå over en periode på 12 uger, hvor gelen skal påføres én gang dagligt. Under studiet vil der blive holdt øje med, hvordan antallet af forskellige typer af akne-læsioner ændrer sig, herunder både betændte bumser og ikke-betændte hudorme.

Deltagerne i studiet vil blive inddelt i to grupper, hvor den ene gruppe får den aktive behandlingsgel, mens den anden gruppe får en tilsvarende gel uden det aktive stof (placebo). Gennem hele forløbet vil der blive foretaget vurderinger af hudens tilstand og eventuelle bivirkninger. Der vil også blive set på, hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet ved hjælp af særlige spørgeskemaer.

1 Start af studiet

Du vil blive diagnosticeret med acne vulgaris i ansigtet med en bestemt sværhedsgrad.

Lægen vil vurdere din acne ved hjælp af IGA-skalaen (en måling af acnes sværhedsgrad).

Der skal være mellem 20 og 100 betændte bumser og mellem 20 og 100 ikke-betændte bumser i ansigtet.

2 Behandlingsperiode

Du skal påføre N-Acetyl-GED-0507-34-Levo gel 5% eller en tilsvarende placebo-gel én gang dagligt.

Behandlingen varer i 12 uger.

Gelen skal påføres på de berørte områder i ansigtet.

Hvis du også har acne på overkroppen, kan behandlingen også anvendes der.

3 Opfølgning og vurdering

Din acne vil blive vurderet regelmæssigt gennem hele studieperioden.

Lægen vil undersøge ændringer i antal og type af bumser.

Du skal udfylde et spørgeskema om livskvalitet ved start og slut af behandlingen.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret, særligt hudreaktioner på behandlingsstedet.

4 Afsluttende vurdering

Efter 12 uger foretages en endelig vurdering af behandlingens effekt.

Lægen vil vurdere forbedringen i din acne ved hjælp af IGA-skalaen.

Der vil blive foretaget en samlet vurdering af eventuelle hudirritationer på behandlingsstedet.

De samlede resultater vil blive vurderet for at bestemme behandlingens effektivitet og sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal have givet informeret samtykke til at deltage i studiet
  • Patienten skal være mellem 9 og 50 år gammel
  • Patienten skal have acne vulgaris (almindelig akne) i ansigtet med:
    • En bestemt sværhedsgrad målt på IGA-skalaen:
    • Score 3-4 for patienter over 14 år
    • Score 2 eller højere for patienter mellem 9-14 år
    • 20-100 betændte bumser (papler og pustler) i ansigtet
    • 20-100 ikke-betændte bumser (lukkede og åbne hudorme) i ansigtet
    • Højst 1 knude i ansigtet
  • Patienten kan valgfrit have akne på overkroppen (skuldre, øvre ryg og bryst) hvis:
    • Sværhedsgraden er 2-3 på PGA-skalaen
    • Der er 20-100 betændte bumser
    • Der er 20-100 ikke-betændte bumser
    • Højst 1 knude
  • Patienten og forældre/værge (for patienter under 18 år) skal kunne forstå studiets formål og risici
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention under hele studiet:
    • Hormonel prævention skal have været brugt i mindst 6 måneder før start
    • Ikke-hormonel spiral skal have været indsat mindst 2 måneder før start

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 12 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med kendt overfølsomhed over for N-Acetyl-GED-0507-34-Levo gel eller andre indholdsstoffer i produktet
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der modtager anden behandling for acne vulgaris (almindelig akne)
  • Personer med svære hudinfektioner eller betændelsestilstande i ansigtet
  • Personer der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Personer med alvorlige systemiske sygdomme (sygdomme der påvirker hele kroppen)
  • Personer der bruger medicin, som kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Personer der ikke kan følge forsøgsprotokollen eller give informeret samtykke
  • Personer med kendt alkohol- eller stofmisbrug
  • Personer der ikke kan eller vil undgå overdreven sol-eksponering under forsøget

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
NZOZ Przychodnia Specjalistyczna A-DERM-Serwis Częstochowa Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Specderm Poznanska Sp. j. Białystok Polen
Amicare Sp. z o.o. S.K. Łódź Polen
Fondazione Luigi Maria Monti Rom Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettin Polen
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Krakow Polen
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublin Polen
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Vita Longa Sp. z o.o. Katowice Polen
Universita’ Degli Studi Di Modena E Reggio Emilia Modena Italien
Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A. Olsztyn Polen
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Azienda USL Toscana Centro Prato Italien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Warszawa Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polen
Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o. Krakow Polen
Ko-Med Centra Kliniczne Sp. z o.o. Zamość Polen
Fuythikalh Sdmrj Scvs Madrid Spanien
Crvsinj Bmbri Kumdbnbyfjy Pcolhmyb Smn z ozpo Gdańsk Polen
Inertzcwu Metxkp Rlxicg Vlghitzo Sbwl Valencia Spanien
Hrghyxzj Ugklxnrjeinhd Fhwurnkyt Alqhxikz Madrid Spanien
Ujhkpqdpecnxgl Cfphhdd Kbheyrziv Gdańsk Polen
Akxilkk Uyslh Saqzopctz Lvuxws Dg Bpktnny Bologna Italien
Hqczgdui Du Ld Ssxnt Cuqo I Sbuf Psm Barcelona Spanien
Lkixn Clarlh Sygs dw Tqzokj Kgxibqkxpgv de Ajwkkhd Ksnyuhca Stettin Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.09.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.09.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.09.2024

Forsøgssteder

N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO gel er en eksperimentel behandling i form af en gel, der påføres én gang dagligt på huden. Den er udviklet til behandling af acne vulgaris (almindelig akne). Gelen indeholder et aktivt stof, der er designet til at reducere akne-symptomer og forbedre hudens tilstand.

Forsøget omfatter også en vehikel-gel (placebo), som er en kontrolbehandling uden det aktive stof, men denne er ikke relevant at beskrive nærmere, da det er en placebo.

Det er vigtigt at bemærke, at N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO stadig er under klinisk afprøvning, og dets fulde effekt og sikkerhed evalueres gennem dette fase III-studie over en 12-ugers behandlingsperiode.

Acne vulgaris – En almindelig hudsygdom, der primært påvirker ansigtet, brystet og ryggen. Tilstanden opstår, når hudens talgkirtler producerer for meget talg, og hårfollikler bliver tilstoppede med døde hudceller. Dette resulterer i forskellige typer af læsioner, herunder bumser, hudorme og betændte knopper. Acne vulgaris forekommer oftest i puberteten på grund af hormonelle ændringer, men kan også ramme voksne. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist og kan variere i sværhedsgrad fra mild til svær. Tilstanden kan påvirke både huden og personens livskvalitet.

Forsøgs-ID:
2023-510341-19-00
Protokolkode:
NACGED0507ACN0123B
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af isotretinoin-tabletter med standardbehandling hos patienter med moderat akne og mørk hud

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig
  • Sammenligning af ny kombinationsgel med clindamycin og tretinoin mod bumser (acne) med eksisterende behandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland