Sammenligning af isotretinoin-tabletter med standardbehandling hos patienter med moderat akne og mørk hud

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af moderat acne hos personer med mørkere hudtyper. Acne er en hudlidelse, der opstår når hårsækkene i huden bliver blokerede af olie og døde hudceller, hvilket fører til bumser, filipenser og betændte områder. Når acne heler, kan det efterlade mørke pletter på huden, hvilket kaldes post-inflammatorisk hyperpigmentering eller ARP. Dette er særligt almindeligt hos personer med mørkere hudtyper. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: oral isotretinoin (en medicin, der tages gennem munden) og standardbehandling, som normalt består af cremer eller andre lokale behandlinger.

Formålet med studiet er at finde ud af, om tidlig behandling med oral isotretinoin er bedre end standardbehandling til at forhindre eller reducere de mørke pletter, der kan opstå efter acne hos personer med mørkere hud. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten isotretinoin tabletter eller standardbehandling. Under studiet skal deltagerne tage selfie-billeder af deres ansigt ved hjælp af deres mobiltelefon, så forskerne kan følge, hvordan huden udvikler sig over tid. Et specielt computersystem vil analysere disse billeder for at måle både acne-symptomerne og eventuelle mørke pletter.

Studiet varer 6 måneder, hvor deltagerne vil have regelmæssige besøg hos lægen for at kontrollere deres tilstand og eventuelle bivirkninger. Forskerne vil særligt holde øje med, om behandlingen forårsager ar på huden, og for yngre deltagere vil der også blive foretaget en vurdering af deres mentale helbred. Derudover vil deltagernes livskvalitet blive målt gennem spørgeskemaer, der fokuserer på, hvordan acne påvirker deres daglige liv og velbefindende.

1 første konsultation og undersøgelse

Du vil møde lægen til en detaljeret undersøgelse af din moderate acne (moderat acne). Lægen vil vurdere din hudtype og bekræfte, at du har den rette type acne til dette studie.

Du skal tage selfie-billeder af dit ansigt med din mobiltelefon. Disse billeder skal have en opløsning på mindst 5 megabytes for at kunne bruges i undersøgelsen.

Lægen vil bruge et særligt computersystem til at analysere dine billeder og give dig en score for ARP (acne-relaterede pigmentforandringer – mørke pletter der kan opstå efter acne). Scoren går fra 0 (ingen pletter) til 4 (alvorlige pletter).

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper ved lodtrækning: enten vil du få isotretinoin tabletter eller standardbehandling med creme og antibiotika.

2 start af behandling – gruppe 1: isotretinoin

Hvis du bliver tildelt isotretinoin-gruppen, vil du få PROCUTA kapsler i forskellige styrker: 10 mg, 20 mg eller 40 mg.

Lægen vil bestemme den rette dosis baseret på din vægt og hudens tilstand. Du skal tage kapslerne gennem munden hver dag.

Behandlingsvarigheden med isotretinoin vil blive bestemt af lægen baseret på din respons på behandlingen.

3 start af behandling – gruppe 2: standardbehandling

Hvis du bliver tildelt standardbehandlingsgruppen, vil du få en kombination af lokal creme og antibiotika tabletter.

Du vil få enten EFFEDERM 0,05% creme (indeholder tretinoin) eller DIFFERINE 0,1% creme eller ADAPALENE ZENTIVA 0,1% creme (begge indeholder adapalene). Disse cremer skal påføres på det berørte område af ansigtet dagligt.

Samtidig vil du få antibiotika tabletter: enten LYMECYCLINE ARROW 408 mg kapsler (svarende til 300 mg tetracyclin) eller Doxycycline EG 100 mg tabletter.

Du skal tage antibiotika tabletterne gennem munden hver dag i den periode, lægen har fastsat.

4 3-måneders kontrol

Efter 3 måneder skal du møde til kontrol hos lægen.

Du skal igen tage selfie-billeder af dit ansigt, som vil blive analyseret af computeralgoritmerne for at måle forbedringen i din acne.

Lægen vil tælle antallet af inflammatoriske læsioner (røde, hævede bumser) og retentionale læsioner (sorte og hvide komedoner) på dit ansigt.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du har oplevet siden behandlingsstart.

Hvis du er teenager, vil du udfylde en ADRS-skala (Adolescent Depression Rating Scale) for at vurdere dit mentale velbefindende.

5 6-måneders afsluttende kontrol

Efter 6 måneder skal du møde til den afsluttende kontrol.

Du skal tage de sidste selfie-billeder, som vil blive brugt til at vurdere det primære resultat af undersøgelsen: din ARP-score (score for acne-relaterede pigmentforandringer).

Lægen vil igen tælle inflammatoriske og retentionale læsioner og sammenligne med dine tidligere målinger.

Du vil blive vurderet for eventuelle ar på ansigtet ved hjælp af en IGA-score (0 = ingen ar, 1 = milde ar, 2 = moderate ar, 3 = alvorlige ar).

Du skal udfylde et Acne-QoL spørgeskema for at vurdere, hvordan acne påvirker din livskvalitet.

Hvis du er teenager, vil du igen udfylde ADRS-skalaen.

Alle bivirkninger og deres alvorlighed vil blive registreret og vurderet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 13 og 30 år gammel
  • Du skal have hudtype IV, V eller VI ifølge Fitzpatrick-skalaen, hvilket betyder mørkere hudtyper
  • Du skal have moderat acne i ansigtet, som betyder mellemsvær grad af bumser og urenheder
  • Du skal have en mobiltelefon, der kan tage selfie-billeder med mindst 5 megapixel opløsning
  • Du skal underskrive et informeret samtykke, hvilket betyder at du godkender din deltagelse efter at have forstået undersøgelsen
  • Du skal være tilknyttet det franske sociale sundhedssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer – isotretinoin kan skade det ufødte barn eller overføres gennem modermælk
  • Du planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder efter behandlingen slutter
  • Du har leverproblemer eller unormale levertal – medicinen kan påvirke leverfunktionen
  • Du har meget høje kolesteroltal i blodet – isotretinoin kan øge disse tal yderligere
  • Du har meget høje triglyceridniveauer i blodet – disse fedtstoffer kan stige under behandling
  • Du er allergisk over for isotretinoin eller andre bestanddele i medicinen
  • Du tager tetracyklin-antibiotika – disse kan ikke kombineres sikkert med isotretinoin
  • Du har depression eller andre alvorlige psykiske lidelser – medicinen kan forværre disse tilstande
  • Du har inflammatorisk tarmsygdom som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Du har haft problemer med knoglemarven eller blodcellernes dannelse
  • Du kan ikke eller vil ikke følge de nødvendige forholdsregler for at undgå graviditet
  • Du har svær nyresygdom – nyrerne skal fungere normalt for at udskille medicinen
  • Du tager A-vitamin tilskud i høje doser – dette kan øge risikoen for bivirkninger
  • Du har haft tidligere alvorlige hudreaktioner på medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Argenteuil Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier De Cayenne Cayenne Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
CHU De Martinique Fort-de-France Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion La Réunion Frankrig
cabinet de dermatologie DERMACLINIC Fort-de-France Frankrig
Cabinet Dermatologie Dr comte Paris Frankrig
Cdgpvwz Dp Rlgeynu Sainte-Maxime Frankrig
Cwcwgkd Df Li GRADIGNAN Frankrig
Cwbcnwh Ds Aurkl Cenon Frankrig
Cmcchhd De Sjshuvysohn Brest Frankrig
Clkhcmx Dl Souqpyuw Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.03.2024

Forsøgssteder

Isotretinoin
Isotretinoin er et lægemiddel, der tages gennem munden som tabletter eller kapsler. Det er en stærk behandling, der bruges til at behandle moderat til svær akne. Isotretinoin virker ved at reducere mængden af olie, som huden producerer, og hjælper med at forhindre tilstopning af porerne. Dette lægemiddel kan også hjælpe med at reducere betændelse i huden og forebygge dannelsen af nye bumser og filipenser.

Standard behandling
Standard behandling refererer til de normale og almindeligt anvendte behandlinger, som læger normalt foreskriver til patienter med moderat akne. Dette kan omfatte cremer eller geler, der påføres direkte på huden, antibiotika tabletter eller andre lægemidler, der har vist sig at være effektive til at kontrollere akne. Standard behandling varierer ofte afhængigt af patientens specifikke hudtype og alvorligheden af deres akne.

Acne – Acne er en almindelig hudlidelse, der primært påvirker ansigtet, brystet og ryggen. Sygdommen opstår, når hårsækkene bliver blokeret af døde hudceller og fedtsubstanser fra talgkirtlerne. Dette fører til dannelse af forskellige typer bumser, herunder komedonner (både åbne og lukkede), pustler og inflammerede læsioner. Acne kan variere i sværhedsgrad fra milde udbrud med få bumser til mere alvorlige former med dybe, inflammerede læsioner. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist og kan efterlade misfarvninger af huden, særligt hos personer med mørkere hudtyper. Sygdommen påvirker hyppigst teenagere og unge voksne, men kan fortsætte ind i voksenalderen.

Forsøgs-ID:
2023-507519-36-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af ny kombinationsgel med clindamycin og tretinoin mod bumser (acne) med eksisterende behandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Undersøgelse af N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO gel 5% til behandling af acne vulgaris hos patienter med moderat til svær acne

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Italien Polen Spanien