Dette studie undersøger behandling af brystkræft, som er en form for kræft, der opstår i brystvævet. Studiet fokuserer specifikt på en type brystkræft, der er hormonreceptor positiv og HER2-negativ. Hormonreceptor positiv betyder, at kræftcellerne vokser som reaktion på hormoner som østrogen eller progesteron, mens HER2-negativ betyder, at kræftcellerne ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2. Deltagerne i studiet har kræft, som ikke kan fjernes med operation og enten er lokalt fremskreden eller metastatisk, hvilket betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.
Studiet sammenligner tre forskellige behandlingsmuligheder. Den første gruppe får medicinen MK-2870 alene, den anden gruppe får MK-2870 sammen med pembrolizumab, som er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Den tredje gruppe får kemoterapibehandling valgt af lægen. Formålet med studiet er at finde ud af, om MK-2870 med eller uden pembrolizumab kan forsinke kræftens vækst bedre end den standard kemoterapibehandling, som lægen ville vælge.
Under studiet vil deltagerne blive overvåget regelmæssigt for at se, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen. Læger vil bruge billeddannende undersøgelser til at måle, om svulsterne bliver mindre, forbliver de samme eller vokser. Studiet vil også undersøge deltagernes livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer, der spørger om fysisk funktion, træthed og andre symptomer. Forskerne vil også holde øje med eventuelle bivirkninger fra behandlingerne for at sikre deltagernes sikkerhed.
1Randomisering og behandlingstildeling
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller lægen kan vælge, hvilken behandling du får.
Du kan få enten MK-2870 alene, MK-2870 kombineret med pembrolizumab, eller en kemoterapibehandling valgt af lægen (behandling efter lægens valg).
Behandlingen efter lægens valg kan bestå af et af følgende lægemidler: sacituzumab tirumotecan, capecitabine, paclitaxel albumin-bound, paclitaxel, eller doxorubicin hydrochloride.
2Behandling med MK-2870 alene
Hvis du tildeles MK-2870 alene, vil du modtage dette lægemiddel som infusion direkte i blodårerne.
Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller du oplever bivirkninger, der gør det nødvendigt at stoppe behandlingen.
Du vil modtage regelmæssige undersøgelser for at overvåge behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger.
3Behandling med MK-2870 kombineret med pembrolizumab
Hvis du tildeles kombinationsbehandling, vil du modtage både MK-2870 og pembrolizumab som infusioner direkte i blodårerne.
Pembrolizumab er et lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller.
Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller du oplever bivirkninger, der gør det nødvendigt at stoppe behandlingen.
Du vil modtage regelmæssige undersøgelser for at overvåge behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger.
4Behandling efter lægens valg – kemoterapimuligheder
Hvis du tildeles behandling efter lægens valg, vil lægen vælge det mest passende kemoterapilægemiddel til din situation.
Mulige behandlinger inkluderer sacituzumab tirumotecan, som gives som infusion og er rettet mod specifikke kræftceller.
Capecitabine kan gives som tabletter, der tages gennem munden.
Paclitaxel albumin-bound og paclitaxel gives som infusioner og hjælper med at forhindre kræftceller i at dele sig.
Doxorubicin hydrochloride gives som infusion og virker ved at beskadigge kræftcellers DNA.
5Supportiv behandling
Under alle behandlinger kan du modtage støttemedicin for at hjælpe med bivirkninger.
Dette kan inkludere dexamethasone for at reducere inflammation og kvalme.
H2-receptor antagonister kan gives for at beskytte maven.
Smertestillende medicin som paracetamol og codein phosphat kan bruges ved behov.
Buclizine hydrochloride kan gives for at forebygge kvalme.
6Regelmæssig overvågning og undersøgelser
Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at overvåge din tilstand og behandlingens virkning.
Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine organers funktion og sikkerhed.
Du vil få scanninger for at måle, om tumoren svarer på behandlingen.
Lægen vil vurdere eventuelle bivirkninger og justere behandlingen efter behov.
7Livskvalitetsevaluering
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det.
Disse spørgeskemaer fokuserer på områder som fysisk funktion, følelsesmæssigt velbefindende, træthed og fordøjelsesproblemer.
Spørgeskemaerne hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.
8Behandlingsfortsættelse eller afslutning
Behandlingen fortsætter, så længe den virker og er sikker for dig.
Hvis din kræft forværres eller du oplever alvorlige bivirkninger, vil behandlingen blive stoppet.
Selv efter behandlingsophør vil du fortsætte med at blive fulgt for at overvåge din tilstand og overlevelse.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have hormonreceptor-positiv brystkræft (en type brystkræft der vokser som reaktion på hormoner) som ikke kan opereres væk og som har spredt sig til andre dele af kroppen eller er fremskreden lokalt
Din kræft skal være HER2-negativ (mangler et bestemt protein der kan påvirke kræftens vækst)
Din kræft skal være blevet værre selv efter behandling med hormonbehandling (medicin der blokerer hormoner) – du skal have prøvet mindst én hormonbehandling kombineret med en CDK4/6-hæmmer (en type medicin der bremser kræftcellers deling)
Du skal være egnet til kemoterapi (stærk medicin der dræber kræftceller)
Din funktionsstatus skal være 0 eller 1 på ECOG-skalaen, hvilket betyder du er i stand til at passe dig selv og udføre lette aktiviteter
Dine organer som lever, nyrer og knoglemarv skal fungere godt nok til at kunne håndtere behandlingen
Hvis du har HIV (en virus der svækker immunsystemet), skal din tilstand være vellkontrolleret med medicin
Hvis du har Hepatitis B (en leverbetændelse), skal du have fået behandling i mindst 4 uger og have så lidt virus i blodet at det ikke kan måles
Hvis du tidligere har haft Hepatitis C (en anden type leverbetændelse), skal virussen ikke længere kunne måles i dit blod
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du har fået mere end én tidligere behandling med kemoterapi for din brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med CDK4/6-hæmmere, som er en type medicin, der blokerer bestemte proteiner, der hjælper kræftceller med at vokse
Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med mTOR-hæmmere, som er medicin, der blokerer et protein, der hjælper kræftceller med at overleve og vokse
Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med PI3K-hæmmere, som er medicin, der blokerer proteiner, der hjælper kræftceller med at vokse og overleve
Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med AKT-hæmmere, som er medicin, der blokerer proteiner, der hjælper kræftceller med at overleve
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft i hjernen eller rygmarven med symptomer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjerterytmeforstyrrelser
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom i immunsystemet, der kræver behandling med medicin, der svækker immunforsvaret
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har fået vaccination med levende vaccine inden for 30 dage før start af behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke studiens behandling på en farlig måde
MK-2870 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling af brystkræft. Dette lægemiddel er designet til at målrette specifikke processer i kræftceller for at forhindre dem i at vokse og sprede sig. MK-2870 testes både alene og i kombination med andre behandlinger for at se, om det kan hjælpe patienter med en bestemt type brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen.
Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at fjerne “bremserne” på immunsystemets celler, så de bedre kan genkende og angribe kræftceller. Pembrolizumab bruges allerede til behandling af forskellige kræfttyper og er nu under undersøgelse i kombination med MK-2870 for at se, om de to lægemidler sammen kan være mere effektive end behandling alene.
Lægens valgte behandling refererer til de standardbehandlinger, som læger normalt vil vælge til patienter med denne type brystkræft. Dette kan omfatte forskellige former for kemoterapi eller andre godkendte lægemidler, som lægen mener vil være mest passende for den enkelte patient baseret på deres specifikke situation og tidligere behandlinger.
Hormonreceptor-positiv brystkræft – Dette er en type brystkræft, hvor kræftcellerne har receptorer for kvindelige kønshormoner som østrogen og progesteron på deres overflade. Disse hormoner kan binde sig til receptorerne og stimulere kræftcellernes vækst og deling. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt sammenlignet med andre former for brystkræft. Kræftcellerne begynder som regel i mælkekanalerne eller lobulerne i brystet og kan over tid sprede sig til det omkringliggende brystvæv. Hvis sygdommen ikke behandles, kan kræftcellerne bevæge sig gennem lymfesystemet eller blodbanen til andre dele af kroppen. Hormonreceptor-positiv brystkræft udgør cirka 70-80% af alle brystkræfttilfælde.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Irland 
Italien 
Norge 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn