Sammenligning af medicinsk behandling med fibrinolytiske midler og operation ved betændelse mellem lunge og brystkasse (pleural empyem)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af pleural empyem, som er en alvorlig infektion i hulrummet mellem lungerne og brystkassen. Når bakterier kommer ind i dette område, kan de danne pus og betændelse, hvilket gør det svært at trække vejret og kan være livstruende. Sygdommen kræver hurtig behandling for at fjerne infektionen og genoprette normal lungefunktion.

Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder. Den ene behandling kombinerer intrapleurale fibrinolyse og DNase, hvilket betyder at medicin sprøjtes direkte ind i brysthulen for at opløse blodpropper og nedbryde tykt materiale, så det kan drænes ud gennem et lille rør. Den anden behandling er VATS, som står for video-assisteret thorakoskopisk kirurgi – en form for kikkertoperation hvor kirurgen laver små huller i brystkassen og bruger kamera og små instrumenter til at rense infektionen ud.

Formålet med studiet er at finde ud af, om operation fra starten er bedre end dræning hos patienter med pleural empyem. Under studiet vil deltagerne tilfældigt blive tildelt en af de to behandlingsmetoder, og lægerne vil følge deres bedring over tid. Begge behandlinger sigter mod at fjerne infektionen og gendanne normal lungefunktion, men de bruger forskellige tilgange – den ene arbejder gennem dræning og medicin, mens den anden bruger kirurgisk fjernelse.

1 Randomisering og behandlingstildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at behandlingen tildeles på en fair måde.

Du vil enten modtage medicinsk behandling med lægemidler direkte i brysthulheden eller kirurgisk behandling.

2 Medicinsk behandling (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil modtage behandling med to lægemidler, der gives direkte ind i brysthulheden gennem et dræn.

Det første lægemiddel hedder dornase alfa. Dette hjælper med at opløse tykt materiale i brysthulheden.

Det andet lægemiddel hedder alteplase. Dette hjælper med at opløse blodpropper og fibrinøse aflejringer.

Begge lægemidler gives gennem det dræn, der allerede er placeret i din brysthulhed.

Behandlingen gives i henhold til den specifikke protokol, som din læge vil følge nøje.

3 Kirurgisk behandling (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil modtage kirurgisk behandling kaldet VATS, som står for video-assisteret thorakoskopisk kirurgi.

Dette er en minimal invasiv kirurgisk procedure, hvor der laves små snit i brystkassen.

Kirurgen vil bruge et lille kamera til at se ind i brysthulheden og fjerne inficeret væv og væske.

4 Opfølgning og overvågning

Du vil blive overvåget nøje under hele behandlingsforløbet for at vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget regelmæssige målinger og undersøgelser for at følge dit fremskridt.

Din læge vil registrere eventuelle bivirkninger eller ændringer i din tilstand.

5 Sammenligning af behandlingsresultater

Din behandling og resultater vil blive sammenlignet med andre deltageres for at afgøre, hvilken behandlingsmetode der er mest effektiv.

Dette hjælper med at besvare spørgsmålet om, hvorvidt kirurgi fra starten er bedre end dræning hos patienter med pleural empyem, som er en infektion i væsken omkring lungerne.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en tilstand kaldet pleural empyema, som betyder at der er pus i hulrummet mellem lungerne og brystkassen
Du skal være egnet til at gennemgå en operation på brystkassen
Du skal kunne give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal være i en tilstand, hvor lægen vurderer, at du kan have gavn af enten dræning (udtømning af væske gennem et rør) eller operation som behandling
Din sygdom skal være nydiagnosticeret og ikke tidligere behandlet med operation
Du skal være over 18 år gammel
Du skal kunne forstå informationen om undersøgelsen og være i stand til at tage beslutninger om din behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke være med, hvis du er under 18 år
Du må ikke have aktiv kræft, som betyder kræft der behandles lige nu eller er kommet tilbage
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig hjertesygdom, der gør dig meget svag
Du må ikke have alvorlig lungesygdom, som gør det svært for dig at trække vejret
Du kan ikke være med, hvis du har immundefekt, hvilket betyder at dit forsvar mod sygdomme ikke virker ordentligt
Du må ikke tage medicin, der svækker dit immunforsvar kraftigt
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom
Du må ikke have alvorlig nyresygdom, der påvirker hvordan dine nyrer renser dit blod
Du kan ikke være med, hvis du ikke kan forstå informationen om undersøgelsen
Du må ikke have haft operation i brystkassen på samme side som empyemet – det er den alvorlige infektion i hulrummet omkring lungerne
Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at operation vil være for risikabelt for dig
Du må ikke have deltaget i andre medicinske forsøg inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Rigshospitalet	København	Danmark
Odense University Hospital	Odense	Danmark
Aalborg University Hospital	Aalborg	Danmark
Alfkpd Uaaulawtbi Hquokqcp	Aarhus	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer	01.10.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Intrapleural Fibrinolysis
Dette er en behandling hvor medicin sprøjtes direkte ind i brysthinden. Medicinen hjælper med at opløse blodpropper og tykke væsker, der kan have samlet sig i rummet omkring lungerne. Dette kan gøre det lettere at fjerne betændelse og inficeret væske gennem et dræn.

DNase
Dette er et enzym, der hjælper med at nedbryde DNA-materiale fra døde celler og bakterier. Når det gives sammen med fibrinolyse-medicin, kan det hjælpe med at gøre den tykke, inficerede væske tyndere, så den lettere kan fjernes fra området omkring lungerne.

VATS (Video-Assisted Thoracoscopic Surgery)
Dette er en type minimal invasiv kirurgi, hvor lægen laver små snit i brystet og bruger et lille kamera til at se ind i brysthulen. Gennem disse små åbninger kan lægen fjerne inficeret væv og væske direkte. Dette er en kirurgisk behandling i modsætning til de medicinske behandlinger ovenfor.

Pleural empyema – En tilstand hvor der opstår en betændelse i lungehinden med ansamling af inficeret væske eller pus i hulrummet mellem lungerne og brystkassen. Sygdommen udvikler sig typisk som en komplikation til lungebetændelse, hvor bakterier spreder sig til pleurahulen. I begyndelsen kan væsken være tynd og mindre inficeret, men den bliver gradvist tykkere og mere purulent. Efterhånden dannes der fibrøse adhærencer og septae, som deler hulrummet op i flere lommer. Symptomerne omfatter feber, brystsmerter, åndenød og generel utilpashed. Tilstanden kan føre til betydelig væskeophobning, som presser på lungerne og påvirker vejrtrækningen.

Forsøgs-ID:

2024-513596-40-00

NCT ID:

NCT04095676

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af medicinsk behandling med fibrinolytiske midler og operation ved betændelse mellem lunge og brystkasse (pleural empyem)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?