Sammenligning af lasofoxifen og abemaciclib med fulvestrant og abemaciclib til behandling af fremskreden brystkræft med ESR1-mutation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som er en form for brystkræft, der enten har spredt sig til nærliggende væv eller til andre dele af kroppen. Studiet fokuserer specifikt på patienter med ER-positiv/HER2-negativ brystkræft, hvilket betyder, at kræftcellerne har receptorer for hormonet østrogen, men ikke har for meget af proteinet HER2. Deltagerne skal også have en bestemt genetisk forandring kaldet en ESR1-mutation. I studiet vil to forskellige behandlingskombinationer blive sammenlignet: den ene kombination består af lasofoxifen og abemaciclib, mens den anden består af fulvestrant og abemaciclib. Lasofoxifen og fulvestrant er begge hormonbehandlinger, der blokerer østrogens påvirkning på kræftcellerne, mens abemaciclib er et lægemiddel, der hæmmer bestemte proteiner, som hjælper kræftceller med at dele sig.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor længe patienterne kan leve uden, at deres kræft forværres, når de behandles med den ene kombination sammenlignet med den anden. Deltagerne vil være personer, som tidligere har modtaget behandling med ribociclib eller palbociclib i kombination med hormonbehandling, men hvor kræften er begyndt at vokse igen. Under studiet vil deltagerne blive inddelt tilfældigt i to grupper og modtage den ene eller den anden behandlingskombination. Lægemidlerne indtages som tabletter, og patienterne vil blive overvåget regelmæssigt med forskellige undersøgelser for at se, hvordan behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger.

Studiet vil følge deltagerne over tid for at måle, hvor godt behandlingerne virker til at kontrollere kræften og forbedre patienternes tilstand. Forskerne vil også undersøge, om der er forskelle i, hvor godt de to behandlingskombinationer fungerer, og hvor sikre de er at bruge. Dette vil hjælpe læger med at træffe bedre beslutninger om, hvilken behandling der er bedst for patienter med denne specifikke type brystkræft og genetiske forandring.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den første gruppe får en kombination af lasofoxifene og abemaciclib. Den anden gruppe får en kombination af fulvestrant og abemaciclib.

Denne tildeling sker helt tilfældigt, og hverken du eller lægen kan vælge, hvilken behandling du får.

2 gruppe 1 behandling – lasofoxifene og abemaciclib

Hvis du bliver tildelt gruppe 1, vil du få lasofoxifene tabletter som du skal synke. Du skal tage disse tabletter hver dag.

Samtidig vil du også få abemaciclib tabletter, som du ligeledes skal synke dagligt.

Du skal fortsætte med at tage begge lægemidler dagligt, så længe behandlingen virker og du ikke får alvorlige bivirkninger.

3 gruppe 2 behandling – fulvestrant og abemaciclib

Hvis du bliver tildelt gruppe 2, vil du få fulvestrant som en injektionsvæske. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning.

Du vil også få abemaciclib tabletter, som du skal synke dagligt.

Du skal fortsætte med denne behandlingskombination, så længe behandlingen virker og du ikke får alvorlige bivirkninger.

4 løbende overvågning og kontroller

Under hele undersøgelsen vil lægen følge din tilstand tæt. Dette sker gennem regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken.

Lægen vil kontrollere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen ved at måle progressionsfri overlevelse. Dette betyder tiden fra behandlingsstart til kræften forværres eller du dør.

Der vil også blive målt på objektiv responsrate, som viser hvor mange patienter får en bekræftet forbedring af deres kræftsygdom.

Lægen vil desuden overvåge din samlede overlevelse, hvilket er tiden fra behandlingsstart til død uanset årsag.

5 behandling indtil sygdomsudvikling

Du vil fortsætte med den tildelte behandling, indtil din kræftsygdom udvikler sig eller forværres.

Behandlingen vil også blive stoppet, hvis du får bivirkninger, som er for alvorlige til at fortsætte.

Lægen vil løbende vurdere din tilstand for at afgøre, om behandlingen skal fortsættes.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel eller have nået den lovlige myndighedsalder i dit land
  • Du skal være en kvinde (før eller efter overgangsalderen) eller en mand. Overgangsalderen betyder, at menstruationen er stoppet permanent
  • Du skal have fremskreden eller spredt brystkræft, som betyder kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen eller er vokset lokalt
  • Din brystkræft skal være østrogenreceptor-positiv (ER+) og HER2-negativ, hvilket betyder at kræftcellerne vokser som reaktion på hormonet østrogen, men ikke på HER2-proteinet
  • Du skal have en specifik genetisk mutation kaldet ESR1-mutation i dit blod eller kræftvæv, som kan påvises gennem en blodprøve
  • Du skal tidligere have fået behandling med hormonblokerende medicin kombineret med enten palbociclib eller ribociclib (typer af kræftmedicin)
  • Du skal have haft gavn af denne behandling i mindst 6 måneder uden at kræften blev værre
  • Du skal have stoppet med at tage palbociclib eller ribociclib i mindst 14 dage før du starter i studiet
  • Du må højst have fået 2 tidligere hormonbehandlinger for spredt kræft
  • Du må have fået højst 1 cellegiftbehandling for spredt kræft, og eventuelle bivirkninger skal være forsvundet
  • Din funktionsevne skal være god – du skal kunne klare dig selv og være aktiv det meste af tiden
  • Dine blodprøver skal vise at dine organer fungerer tilstrækkeligt godt, herunder lever, nyrer og knoglemarv
  • Du skal kunne synke tabletter
  • Hvis du har hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen), skal de være behandlet, ikke give symptomer, og være stabile i mere end 3 måneder
  • Du skal kunne forstå og underskrive et informeret samtykke, som betyder at du forstår hvad studiet indebærer og frivilligt vil deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med abemaciclib (en type kræftmedicin)
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med fulvestrant (en hormonbehandling mod brystkræft)
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået mere end én type CDK4/6 hæmmer (specielle kræftmediciner som ribociclib eller palbociclib)
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi (cellegift) for din nuværende kræftsygdom
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft har spredt sig til hjernen og forårsager symptomer
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre aktive kræfttyper, undtagen visse hudkræfttyper
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller leverproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har blodprop (når blodet størkner og blokerer en blodåre) inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention (beskyttelse mod graviditet) under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan synke tabletter
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at optage næring fra tarmen
  • Du kan ikke deltage hvis du tager visse typer medicin der kan påvirke studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig infektion eller anden alvorlig sygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom (når kroppens immunforsvar angriber raske celler) der kræver behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Bialej Podlaskiej Biała Podlaska Polen
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
Hospital Beata Maria Ana Madrid Spanien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Oncomed S.R.L. Timisoara Rumænien
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Floresti Rumænien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Wielkopolskie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Poznań Polen
Mazowiecki Szpital Onkologiczny Sp. z o.o. Wieliszew Polen
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polen
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Spitalul De Oncologie Monza S.R.L. Bukarest Rumænien
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A. Misterbianco Italien
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Clinique Victor Hugo Le Mans Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz Budapest Ungarn
Hxkkqhac Udgnlslnfszwf Rywhqkbd Dd Mzamvb Malaga Spanien
Cuuaendeq Ufoagcnbimmsyf Sjrrlbfgd Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Igevoesx Rxvgipesd Pmm Lb Sytmaw Dqk Tbmqkg Dlfu Azwsodv Ikau Svpksi Meldola Italien
Gbzf Mfooyld Smkceq Bukarest Rumænien
Owai Cytaim Ccqmtqk Syko Craiova Rumænien
Iygdmsai Bkqgvucl Bordeaux Frankrig
Cvpkwng Uahsqotqesp Dq Npadqwz Madrid Spanien
Akatjpv Oeytsenpsen Uspzptebgkcri Padzr Parma Italien
Clamgp Lcfs Bzeafs Lyon Frankrig
Btpkzohc Urabrftfoz Hqyfgxrx Cnbiak Besançon Frankrig
Hvdjogth Ujsfshfxcvpuu Do Lb Poqofxps Madrid Spanien
Uedrexxhcq Og Awlyyhc Edegem Belgien
Hryqiudq Vxou doqbkhox Barcelona Spanien
Iwomliot Pmebrqudgxlyxst Cgywag Cujnhn Marseille Frankrig
Ctfafc Olagz Lswggic Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
13.10.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer
13.10.2023
Italien Italien
rekrutterer
13.10.2023
Polen Polen
rekrutterer
13.10.2023
Rumænien Rumænien
rekrutterer
13.10.2023
Spanien Spanien
rekrutterer
13.10.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
13.10.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
13.10.2023

Forsøgssteder

Lasofoxifene er en type medicin, der kaldes en selektiv estrogenreceptormodulator. Denne medicin arbejder ved at blokere østrogensignaler i brystkræftceller, hvilket kan hjælpe med at stoppe kræftens vækst. Lasofoxifene er designet til at være mere effektiv end nogle andre lignende mediciner, særligt hos patienter med visse genetiske ændringer i deres kræftceller.

Abemaciclib er en type kræftmedicin, der kaldes en CDK4/6-hæmmer. Denne medicin virker ved at blokere specifikke proteiner, som kræftceller har brug for for at dele sig og vokse. Ved at stoppe disse proteiner kan medicinen hjælpe med at bremse eller stoppe kræftens spredning i kroppen.

Fulvestrant er en hormonbehandling, der bruges til at behandle brystkræft. Denne medicin virker ved at blokere og nedbryde østrogenreceptorer i kræftceller. Østrogen er et hormon, der kan få visse typer brystkræft til at vokse, så ved at blokere disse receptorer kan fulvestrant hjælpe med at kontrollere sygdommen.

Lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft – Dette er en form for brystkræft, hvor kræften enten har spredt sig til nærliggende væv og lymfeknuder (lokalt fremskreden) eller til andre dele af kroppen som knogler, lever eller lunger (metastatisk). Sygdommen opstår, når normale brystceller begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. I denne specifike type er kræftcellerne positive for østrogenreceptorer, hvilket betyder, at hormonet østrogen kan stimulere kræftens vækst. Samtidig er cellerne negative for HER2-proteinet, som ellers kan fremme kræftens udvikling. Sygdommen kan udvikle sig over tid fra en mindre tumor til at sprede sig til fjerne organer. Mange patienter med denne type brystkræft har også en bestemt genetisk mutation kaldet ESR1, som kan påvirke, hvordan kræften reagerer på hormonbehandling.

Forsøgs-ID:
2023-503708-10-00
Protokolkode:
SMX 22-002
NCT ID:
NCT05696626
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af elacestrant og abemaciclib til kvinder og mænd med brystkræft, der har spredning til hjernen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Spanien
  • Undersøgelse af melphalan efterfulgt af eribulin, vinorelbin eller capecitabin sammenlignet med eribulin, vinorelbin eller capecitabin alene til patienter med metastatisk brystkræft med sygdom primært i leveren

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien Spanien