Sammenligning af lægemidlerne quinidin og verapamil til behandling af særlig hjerterytmeforstyrrelse (kortsluttet ventrikelflimren)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sjælden hjerterytmeforstyrrelse kaldet short-coupled idiopatisk ventrikulær fibrillation, som er en alvorlig tilstand hvor hjertets nedre kamre pludselig begynder at banke meget hurtigt og uregelmæssigt. Denne tilstand kan føre til pludseligt hjertestop og er livstruende. Patienterne i studiet har alle fået implanteret en ICD (implanterbar cardioverter defibrillator), som er en lille enhed der kan registrere farlige hjerterytmeforstyrrelser og levere elektriske stød for at genoprette normal hjerterytme når det er nødvendigt.

Formålet med studiet er at undersøge om det er muligt og forsvarligt at gennemføre et større studie, der sammenligner to forskellige lægemidler – quinidin og verapamil – for at se hvilket der er bedst til at forebygge farlige hjerterytmeforstyrrelser hos patienter med denne tilstand. Begge lægemidler bruges til at behandle hjerterytmeforstyrrelser, men på forskellige måder. Quinidin påvirker hjertets elektriske signaler direkte, mens verapamil blokerer calciumkanaler i hjertecellerne.

Under studiet vil deltagerne prøve begge behandlinger i forskellige perioder i en bestemt rækkefølge, så forskerne kan sammenligne hvor godt hver behandling virker for den samme person. Dette kaldes et crossover studie. Forskerne vil følge deltagernes hjerterytme nøje gennem deres ICD-enheder for at se hvilken behandling der bedst forhindrer farlige hjerterytmeforstyrrelser. Studiet er open-label, hvilket betyder at både deltagerne og lægerne ved hvilken behandling der gives på hvilket tidspunkt.

1 tilmeldingsfase og undersøgelser

Du bliver tilmeldt studiet efter at have opfyldt alle kravene, herunder at have en fungerende ICD (implanterbar cardioverter-defibrillator) på plads.

Du skal være villig til at gennemgå to behandlingsperioder med henholdsvis verapamil og quinidin.

2 første behandlingsperiode

Du bliver tilfældigt tildelt til at starte med enten verapamil eller quinidin som din første behandling.

Du vil modtage det tildelte medicin i henhold til den ordinerede dosering og hyppighed, som bestemmes af lægen baseret på dit specifikke tilfælde.

Under hele behandlingsperioden overvåges du for eventuelle ventrikulære arytmier (uregelmæssige hjerterytmer fra hjertets nedre kamre).

3 overvågning og vurdering

Din ICD registrerer kontinuerligt din hjerterytme og eventuelle episoder af farlige rytmeforstyrrelser.

Lægen vurderer forekomsten af vedvarende ventrikulære arytmier ved hjælp af et særligt pointsystem.

Du får den højest anvendelige score baseret på alvorligheden af eventuelle rytmeforstyrrelser i behandlingsperioden.

4 skift til anden behandling

Efter afslutning af den første behandlingsperiode skifter du til den anden medicin.

Hvis du startede med verapamil, skifter du nu til quinidin, og omvendt.

Den anden behandlingsperiode følger samme overvågnings- og vurderingsprocedure som den første.

5 anden behandlingsperiode

Du gennemfører den anden behandlingsperiode med det alternative medicin i den ordinerede dosering og hyppighed.

Overvågningen af ventrikulære arytmier fortsætter gennem din ICD og andre relevante metoder.

Lægen vurderer igen forekomsten af vedvarende ventrikulære arytmier og tildeler en score for denne behandlingsperiode.

6 afslutning og sammenligning

Efter begge behandlingsperioder sammenlignes resultaterne fra verapamil og quinidin behandlingerne.

Lægen evaluerer sikkerheden og effektiviteten af begge mediciner baseret på forekomsten af arytmiske begivenheder (episoder med uregelmæssig hjerterytme).

Dine resultater bidrager til at vurdere gennemførligheden af et større studie, der sammenligner de to behandlingsmuligheder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have mindst én af følgende tre tilstande: Diagnose af kort-koblet uregelmæssig hjerterytme (dokumenteret gennem hjertemonitorering), enkelte ekstra hjerteslag med kort interval efter pludseligt hjertestop, eller være bærer af en bestemt genetisk variant kaldet DPP6
  • Du skal have en fungerende ICD (en lille maskine der er indsat i kroppen for at korrigere farlige hjerterytmer) enten gennem blodkarrene eller under huden
  • Du skal have oplevet mindst én af følgende inden for de sidste 2 år: pludseligt hjertestop, besvimelse eller næsten-besvimelse, passende stød fra din ICD, eller kortvarige episoder af uregelmæssig hjerterytme registreret af din ICD
  • Du skal have påbegyndt genetisk testning (undersøgelse af dine gener). Resultaterne behøver ikke at være klar endnu. Hvis du er familiemedlem til en person med DPP6-genvarianten, behøver du ikke at blive testet for andre gener
  • Du skal være villig til at gennemgå to behandlingsperioder med to forskellige lægemidler: verapamil (hjertemedicin der påvirker hjerterytmen) og quinidine (medicin der regulerer hjerterytmen)
  • Du skal være mindst 18 år gammel

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, hvor dine nyrer ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer, hvor din lever ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteblok, hvilket betyder at de elektriske signaler i dit hjerte er blokeret eller forsinket
  • Du kan ikke deltage, hvis du har meget langsom puls (under 50 slag per minut i hvile)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har meget lavt blodtryk, som ikke kan kontrolleres med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager medicin, som kan påvirke dit hjertes rytme på en måde, der kan være farlig sammen med studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en pacemaker eller ICD (implanterbar defibrilator), som er små apparater placeret i dit hjerte for at hjælpe med hjerterytmen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige hjertesygdomme, som kan påvirke studieresultaterne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 12 måneder på grund af andre sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studieplanens krav og møde op til de planlagte besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Haga Hospital Haag Holland
Medisch Spectrum Twente Enschede Holland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Rnavbdlvs Zzushyxqzs Snzihzjgr Arnhem Holland
Apzofxbwp Uuy Amsterdam Holland
Syleqhuqw Rhsyxdr Utdyuxfbbc Menwatv Cjgrdq Nijmegen Holland
Ewarfsj Uucqwckuhblm Mhiyrwz Cbobuay Rdmafyvjk (iwsojrm Mvs Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.10.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Quinidin er et lægemiddel, der bruges til at behandle uregelmæssig hjerterytme. Det virker ved at påvirke de elektriske signaler i hjertet for at hjælpe det med at slå i en mere regelmæssig rytme. I dette studie undersøges det, om quinidin kan forebygge farlige hjertearytmier hos patienter med en særlig type af hjerteproblemer.

Verapamil er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet kalciumkanalblokkere. Det bruges til at behandle hjertesygdomme og højt blodtryk ved at påvirke, hvordan kalcium bevæger sig ind i hjertets celler. I dette studie testes det som en behandlingsmulighed for at kontrollere farlige hjertearytmier og sammenligne dets virkning med quinidin.

Undersøgte sygdomme:

Short-coupled Idiopathic Ventricular Fibrillation – Short-coupled Idiopathic Ventricular Fibrillation er en sjælden hjerterytmeforstyrrelse, hvor hjertet pludselig begynder at slå meget hurtigt og uregelmæssigt. Sygdommen karakteriseres ved, at de unormale hjerterytmer opstår uden nogen kendt årsag og med meget korte intervaller mellem hjerteslagene. Tilstanden påvirker hjertets elektriske system, hvilket får hjertekamrene til at vibrere i stedet for at pumpe blod effektivt. Sygdommen kan udvikle sig pludseligt hos mennesker uden tidligere hjerteproblemer. Den unormale rytme kan komme og gå i episoder, og mellem episoderne kan hjerterytmen være normal. Tilstanden er vanskelig at forudsige, da den kan opstå uden varsel hos tilsyneladende raske personer.

Forsøgs-ID:
2024-511190-30-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af lægemidlet landiolol til forbedring af overlevelse hos patienter med hjertestop

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig
  • Undersøgelse af beta-blokker behandling hos patienter med uforklarligt hjertestop for at forebygge fremtidige hjertestop

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark