Sammenligning af kortisonindsprøjtning og nervebedøvelse til behandling af frossen skulder

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Frossen skulder, også kendt som adhesiv kapsulitis, er en tilstand hvor skulderen bliver smertefuld og stiv. Sygdommen medfører begrænsninger i både aktive og passive skulderbevægelser, der varer mere end en måned. Røntgenbilleder af skulderleddet viser normalt ingen abnormiteter. Dette studie undersøger to forskellige behandlingsmetoder: en gleno-humeral intra-artikulær korticosteroidinjektion alene eller i kombination med en suprascapular nerveblok. Den intraartikulære korticosteroidinjektion gives direkte ind i skulderleddet, mens nerveblokken sigter mod at blokere smertesignaler fra en specifik nerve i skulderområdet.

Formålet med studiet er at undersøge, om der er forskel i smertelindring og skulderfunktion mellem de to behandlingsmetoder. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten at modtage korticosteroidinjektionen alene eller i kombination med nerveblokken. Som en del af studiet vil forskerne også undersøge, hvilke kliniske undersøgelser og MRI-kriterier der bedst kan diagnosticere frossen skulder i de tidlige stadier. Magnetic resonance imaging er en scanningsmetode, der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af kropsvævet.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt i op til 12 måneder efter behandlingen. Forskerne vil måle skulderfunktion, smerteniveau og bevægelighed på forskellige tidspunkter ved hjælp af spørgeskemaer og fysiske undersøgelser. Studiet vil også undersøge, hvilke patienter der har størst gavn af de forskellige behandlingsmetoder, hvilket kan hjælpe med at guide fremtidig behandling af personer med frossen skulder.

1 indledende undersøgelse og informeret samtykke

Du vil modtage detaljerede oplysninger om undersøgelsen og skal give dit skriftlige samtykke til at deltage, før nogen procedurer påbegyndes.

Der vil blive foretaget en grundig undersøgelse af din skulder for at bekræfte diagnosen frossen skulder (også kaldet adhæsiv kapsulitis), som er en tilstand kendetegnet ved smerte og begrænsede skulderbevægelser i mere end 1 måned.

Du skal kunne tale dansk eller fransk og være mindst 18 år gammel for at deltage.

2 lodtrækning til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper gennem lodtrækning.

Den ene gruppe får en gleno-humeral intraartikulær korticosteroidinjektion (en steroidinjektion direkte i skulderleddet) kombineret med en suprascapulær nerveblokade (en injektion for at blokere smerter fra en specifik nerve i skulderen).

Den anden gruppe får den samme steroidinjektion i skulderleddet kombineret med en sham suprascapulær nerveblokade (en falsk nerveblokade uden aktiv medicin).

3 behandlingsdag – modtagelse af injektioner

Du vil modtage en injektion direkte i skulderleddet med methylprednisolonacetat (Depo-Medrol 40 mg/1 ml). Dette er et korticosteroid, som hjælper med at reducere betændelse og smerte.

Afhængigt af din gruppe vil du også modtage enten en ægte eller en falsk nerveblokade. Den ægte nerveblokade indeholder ropivacainhydrochlorid (Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml) eller lidocainhydrochlorid monohydrat (Linisol 2%).

Begge injektioner gives samme dag som en engangsprocedure.

4 opfølgning efter 4 uger

Du skal komme til kontrol 4 uger efter behandlingen.

Der vil blive foretaget forskellige målinger af din skulderfunktion og smerte, herunder bevægelighed af skulderen i forskellige retninger.

Du skal udfylde flere spørgeskemaer om din smerte, skulderfunktion og livskvalitet, herunder SPADI (Shoulder Pain and Disability Index), som måler skulderrelaterede problemer.

5 opfølgning efter 3 måneder

Efter 3 måneder skal du igen komme til kontrol.

Dette er det primære endepunkt for undersøgelsen, hvor hovedresultatet måles gennem ændringen i skulderrelaterede problemer sammenlignet med før behandlingen.

Du skal gennemgå de samme tests og udfylde de samme spørgeskemaer som ved 4-ugers kontrollen.

6 opfølgning efter 6 måneder

6 måneder efter behandlingen skal du komme til endnu en kontrol.

Der vil blive foretaget en mellemliggende statistisk analyse på dette tidspunkt for at vurdere effekten af behandlingen.

Hvis alle tre hovedresultater (funktionsnedsættelse, smerte og skulderstivhed) viser, at den kombinerede behandling ikke er bedre end standardbehandlingen, vil undersøgelsen muligvis ikke fortsætte til 12-månedersopfølgningen.

7 opfølgning efter 12 måneder

12 måneder efter behandlingen skal du komme til den sidste planlagte kontrol.

Dette er den længste opfølgningsperiode for at måle langstidseffekterne af behandlingen.

Du skal gennemgå alle de samme tests og spørgeskemaer som ved de tidligere kontrolbesøg.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, før du begynder nogen af de planlagte procedurer
Du skal have frossen skulder (også kaldet adhæsiv kapsulitis), hvilket betyder: en tilstand der går væk af sig selv, hvor du har smerter og nedsat bevægelighed i skulderen både når du selv bevæger den og når andre bevæger den for dig, og som har varet i mere end 1 måned. Røntgenbilleder af din skulder skal være normale
Du skal tale hollandsk eller fransk
Du skal være mindst 18 år gammel
Hvis du deltager som kontrolperson til den diagnostiske del af undersøgelsen: Du skal have skuldersmerter, men ikke opfylde kriterierne for frossen skulder
Hvis du deltager som kontrolperson til den diagnostiske del af undersøgelsen: Din anden skulder (den der ikke er ramt af frossen skulder) kan bruges til sammenligning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er gravid eller ammer
Du er under 18 år eller over 75 år
Du har tidligere haft en skulderoperiation på den berørte skulder – det betyder en operation hvor kirurgen har opereret i selve skulderleddet
Du har haft en skulderluksation inden for de sidste 2 år – det betyder at skulderen har været ude af led
Du har et skulderbrud på den berørte skulder – det betyder et knoglebrud i skulderområdet
Du har neurologiske sygdomme som påvirker skulderen – det betyder nervesygdomme der giver problemer med skulderens funktion
Du har inflammatorisk ledgigt som rheumatoid arthritis – det betyder en kronisk betændelsessygdom der påvirker leddene
Du har ukontrolleret diabetes – det betyder sukkersyge hvor blodsukkeret ikke er velreguleret
Du tager antikoagulerende medicin som ikke kan stoppes midlertidigt – det betyder blodfortyndende medicin
Du har en blødningsforstyrrelse – det betyder at dit blod ikke størkner normalt
Du har en kendt allergi over for lokalbedøvelse eller kortikosteroider – det betyder overfølsomhed over for bedøvende medicin eller binyrebarkhormon
Du har en aktiv infektion i skulderområdet – det betyder bakterier eller andre sygdomsfremkaldende organismer i skulderen
Du har fået kortisonindsprøjtning i skulderen inden for de sidste 3 måneder
Du deltager i andre kliniske forsøg som kan påvirke resultaterne
Du kan ikke forstå eller tale dansk godt nok til at deltage i undersøgelsen
Du har psykiske lidelser der gør det svært at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Vrije Universiteit Brussel	Jette	Belgien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer	01.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Kortikosteroid injektion er en type steroid medicin, der gives direkte ind i skulderleddet gennem en lille nål. Kortikosteroider er kraftfulde mediciner, der hjælper med at reducere betændelse og hævelse i leddet. Når medicinen sprøjtes ind i skulderen, kan den hjælpe med at lindre smerte og forbedre bevægeligheden hos patienter med frossen skulder. Denne behandling gives som en engangsinjektion direkte i det område, hvor problemet er.

Suprascapular nerveblokade er en procedure, hvor der gives bedøvelse omkring en specifik nerve, der går til skulderen. Denne nerve hedder suprascapular nerven, og den sender smertesignaler fra skulderen til hjernen. Ved at blokere denne nerve med bedøvende medicin kan smerten fra den frosne skulder reduceres betydeligt. Proceduren udføres ved at sprøjte bedøvende medicin tæt på nerven, hvilket hjælper med at afbryde smertesignalerne midlertidigt.

Undersøgte sygdomme:

Periartritis

Adhæsiv kapsulitis – Adhæsiv kapsulitis er en tilstand, hvor skulderleddet bliver stift og smertefuldt på grund af betændelse og fortykkelse af ledkapslen omkring skulderleddet. Sygdommen udvikler sig typisk i tre faser: først en smertefuld fase hvor bevægeligheden gradvist bliver begrænset, dernæst en stiv fase hvor smerten aftager men bevægeligheden er meget reduceret, og endelig en optøningsfase hvor bevægeligheden langsomt vender tilbage. Tilstanden påvirker særligt evnen til at løfte armen udad og opad samt rotere skulderen. Sygdommen rammer oftere kvinder end mænd og ses hyppigst hos personer mellem 40 og 60 år. Forløbet kan strække sig over flere måneder til år, hvor skulderen gradvist bliver mere bevægelig igen.

Forsøgs-ID:

2024-513057-78-00

NCT ID:

NCT06229964

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af kortisonindsprøjtning og nervebedøvelse til behandling af frossen skulder

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?