Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Effekt af intra‑artikulær betamethason‑injektion kombineret med lidokainhydrochlorid‑blokade versus natriumchlorid‑blokade hos patienter med frossen skulder

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne pilotundersøgelse fokuserer på personer med adhesive capsulitis, en tilstand hvor skulderen bliver stiv og smertefuld, ofte kaldet “frosset skulder”. Undersøgelsen sammenligner to behandlingsmetoder: den ene gruppe får en injektion i skulderleddet kombineret med en suprascapular nerve block, mens den anden gruppe får kun en injektion i leddet og en placebo‑blok, som indeholder sodium chloride.

Formålet er at finde ud af, hvilken metode der giver bedre skulderfunktion efter tre måneder. Deltagerne får først en enkelt injektion af lidocaine hydrochloride for at bedøve området, derefter får den ene gruppe en lille mængde af betamethasone (et sterkt antiinflammatorisk lægemiddel) i leddet, mens den anden gruppe får placebo. Efter injektionen følges der op med besøg efter omkring en måned, tre måneder, seks måneder og et år, hvor funktion og smerte vurderes.

Ved hvert besøg udføres enkle tests, hvor man måler hvor meget skulderen kan bevæge sig med en måleanordning (goniometer) og hvor meget smerte der opleves på en skala fra 0 til 10. Man indsamler også oplysninger om hvor hurtigt deltagerne kan vende tilbage til deres daglige aktiviteter eller arbejde.

1 tilmelding og baseline‑undersøgelse (dag 0)

på den første dag udfyldes spørgeskemaet quick dash for at måle skulderfunktion.

smertestyrken vurderes med en visuel analog skala (vas).

bevægeligheden i skulderen måles med et goniometer.

der registreres eventuelle eksisterende bivirkninger.

2 injektioner (dag 0)

en intra‑artikulær injektion i skulderleddet gives med betamethasone (1 ml suspension).

samme gang udføres en suprascapular nerve block. i den aktive gruppe gives lidocaine hydrochloride (10 ml) og i kontrolgruppen gives et placebo med sodium chloride (9 ml).

alle injektioner gives som infiltration, dvs. direkte ind i vævet omkring skulderen.

3 umiddelbar observation efter injektion

smerten måles igen før og efter indsprøjtning med vas.

eventuelle akutte bivirkninger noteres.

4 opfølgning måned 1

gentagelse af quick dash-spørgeskemaet for at vurdere ændringer i skulderfunktion.

smertestyrken måles med vas.

skulderens bevægelighed måles med goniometer.

alle nye bivirkninger registreres.

spørgsmål om tilbagevenden til arbejde stilles, hvis du var i arbejde ved start.

5 opfølgning måned 3 (primært resultat)

samme målinger som ved måned 1 udføres (quick dash, vas, goniometer).

det primære resultat er forskellen i quick dash-score mellem start og måned 3.

bivirkninger og eventuel tilbagevenden til arbejde noteres.

6 opfølgning måned 6

gentagelse af quick dash‑spørgeskema, vas‑smertemåling og goniometer‑måling.

registrering af bivirkninger og arbejdsstatus.

7 opfølgning måned 12

sidste evaluering med quick dash, vas og goniometer.

samlet registrering af alle bivirkninger gennem studiet.

endelig vurdering af tid til eventuel tilbagevenden til arbejde.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have skulderstivhed i mindst 2 måneder, men kortere end 12 måneder, og du skal have mindst 30 graders nedsat passiv ledbevægelse i mindst to af følgende retninger: udadrotation (drejer armen udad), indadrotation (drejer armen indad), løftning til siden (abduktion) eller fremadstrækning (antepulsion), sammenlignet med den anden skulder.
  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel.
  • Du skal være tilknyttet et socialt sikringssystem (f.eks. have et sygesikringskort eller lignende).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Har fået en kortikosteroid‑injektion i den påvirkede skulder inden for de sidste 4 måned​er (kortikosteroider er steroidhormoner, der bruges til at dæmpe betændelse).
  • Bruger blodfortyndende medicin såsom VKA (vitamin‑K‑antagonist) eller anti‑Xa, har en aktiv blødningsforstyrrelse eller har haft en sådan inden for de sidste 5 år, eller får kemoterapi (medicin til kræftbehandling).
  • Har ukontrolleret højt blodtryk (blodtrykket er for højt og ikke under lægeligt kontrol).
  • Har ukontrolleret diabetes eller er i fare for, at sygdommen forværres (blodets sukkerindhold er for højt og ikke reguleret).
  • Har kontraindikationer for medicinene diprosten, Kenacort eller lidokain (det betyder, at lægen mener, at disse lægemidler kan være skadelige for dig).
  • Til­hører en sårbar gruppe som defineret i EU‑regulativet og fransk lov (f.eks. personer med nedsat beslutnings‑ eller handleevne).
  • Kan ikke følge forsøgets krav og procedurer (det vil sige, at du ikke kan overholde de aftalte besøg og behandlinger).
  • Har en psykisk lidelse, der kan forværres af kortikosteroider (f.eks. depression eller angst, som kan blive værre ved brug af steroider).
  • Er gravid eller ammer, eller bruger ikke en pålidelig prævention (det er vigtigt at undgå eksponering for lægemidler, som kan påvirke babyen).
  • Deltager i et andet klinisk forskningsstudie med medicin eller medicinsk udstyr (du må kun være i ét studie ad gangen).
  • Afviser at deltage i studiet.
  • Har haft en operation på den påvirkede skulder inden for de sidste 12 måneder.
  • Har neuromuskulære lidelser (nerveskader) eller andre skulderlidelser (såsom ledsygdom), der kan påvirke vurderingen af resultatet.
  • Har tegn på infektion (bakteriel infektion, feber eller brug af antibiotika).
  • Har dårlig hudtilstand på den syge skulder (fx revner, sår eller hudirritation).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
04.05.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lidokain er en lokalbedøvende medicin, der bruges til at blokere smertefølelsen omkring en nerve. I dette forsøg injiceres den i området omkring den suprascapulære nerve i skulderen for at midlertidigt lindre smerte og gøre det lettere at udføre den efterfølgende behandling. Ved at blokere smerten kan patienten bedre bevæge skulderen og deltage i rehabiliteringsøvelser.

Betamethason er en kortikosteroid, der virker som en antiinflammatorisk medicin. Den injiceres direkte i skulderleddet (glenohumeral led) for at mindske betændelse, hævelse og smerte, som ofte forekommer ved frossen skulder (adhesiv kapsulitis). Reduktionen af betændelse hjælper med at forbedre bevægeligheden i skulderen over tid.

Undersøgte sygdomme:

Adhesive Capsulitis – Adhesive Capsulitis er en tilstand, hvor skulderleddet bliver stift og smertefuldt på grund af fortykkelse og hævelse i kapslen omkring leddet. Tilstanden starter typisk med en smertefuld fase, hvor bevægelse er begrænset og smerten forværres om natten. Efter nogle uger til måneder kan smerten aftage, men bevægelsesbegrænsningen forbliver og skulderen kan blive meget stiv. Efterhånden kan kapslen trække sig sammen, hvilket yderligere reducerer bevægelsesområdet. Tilstanden udvikler sig ofte i flere faser over måneder til år.

Forsøgs-ID:
2026-525317-31-00
Protokolkode:
RC25_0554
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Kan fysioterapi og steroidindsprøjtninger hjælpe mod frossen skulder?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Norge

  • Sammenligning af kortisonindsprøjtning og nervebedøvelse til behandling af frossen skulder

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien