Sammenligning af kemoterapi alene eller med strålebehandling før operation hos patienter med grænseresektabel bugspytkirtlekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af pancreasadenokarcinom, som er en type kræft i bugspytkirtlen. Sygdommen bliver undersøgt hos patienter, hvor kræften kan fjernes med operation, men hvor det kan være udfordrende at få al kræftvævet væk. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsforløb, der begge gives før operationen for at forbedre chancerne for at fjerne al kræftvævet.

Den ene behandling består af kemoterapi med mFOLFIRINOX eller Gem-Nab-P. Kemoterapi er medicin, der bekæmper kræftceller i hele kroppen. Den anden behandling kombinerer den samme kemoterapi med en særlig form for strålebehandling kaldet isotoxic high-dose Stereotactic Body Radiation Therapy eller iHD-SBRT. Denne strålebehandling giver en meget præcis og kraftig stråledosis direkte til kræftsvulsten. Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken behandling der bedst fjerner al kræftvæv ved operationen og forhindrer, at sygdommen kommer tilbage.

Patienter i studiet vil blive tilfældigt fordelt til en af de to behandlingsgrupper. Efter at have modtaget den tildelte behandling i flere måneder, vil patienterne blive opereret for at fjerne kræftsvulsten. Derefter vil de blive fulgt over tid for at se, hvordan behandlingen har virket, og om sygdommen forbliver væk. Under hele forløbet vil læger holde øje med eventuelle bivirkninger og måle, hvor godt patienterne har det.

1 Tilfældig tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den første gruppe modtager kun kemoterapi (medicin mod kræft), mens den anden gruppe modtager både kemoterapi og strålebehandling.

2 Start på præoperativ kemoterapi

Du vil modtage en af to kemoterapikombinationer. Den første mulighed er mFOLFIRINOX, som består af fire lægemidler: fluorouracil, folinsyre, irinotecan og oxaliplatin. Den anden mulighed er Gem-Nab-P, som består af gemcitabin og paclitaxel albumin-bound.

Kemoterapien gives som infusion (drop) direkte i blodbanen gennem en slange i din arm eller et permanent kateter.

3 Kemoterapiforløb

Kemoterapien gives i cyklusser (gentagne behandlingsperioder). Du vil modtage flere cyklusser over en periode på flere måneder.

Mellem hver cyklus vil der være pauser, så din krop kan komme sig efter behandlingen.

4 Eventuel strålebehandling

Hvis du er i den eksperimentelle gruppe, vil du også modtage stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT). Dette er en præcis form for strålebehandling, der leverer høje doser stråling direkte til tumoren.

Før strålebehandlingen kan det være nødvendigt at placere små markører (fiducials) i eller nær tumoren ved hjælp af endoskopisk ultralyd (EUS) for at hjælpe med at målrette strålingen præcist.

5 Vurdering af behandlingsrespons

Efter afslutning af den præoperative behandling vil du få foretaget scanninger for at vurdere, hvordan tumoren har reageret på behandlingen.

Lægegruppen vil vurdere, om tumoren er blevet mindre, og om en operation nu er mulig.

6 Kirurgisk behandling

Hvis vurderingen viser, at en operation er mulig, vil du blive opereret for at fjerne tumoren fra bugspytkirtlen.

Målet er at opnå en R0-resektion, hvilket betyder, at hele tumoren fjernes med sunde vævsrande omkring.

7 Opfølgning efter operation

Efter operationen vil du blive fulgt tæt med regelmæssige kontroller og scanninger.

Disse undersøgelser har til formål at overvåge din helbredstilstand og opdage eventuelle tegn på, at kræften vender tilbage.

8 Langtidsopfølgning

Du vil fortsætte med at have regelmæssige kontrolbesøg over en længere periode for at overvåge din tilstand og livskvalitet.

Disse besøg inkluderer fysiske undersøgelser, blodprøver og billeddiagnostik efter behov.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have adenocarcinom i bugspytkirtlen (en type kræft i bugspytkirtlen), som er bekræftet ved undersøgelse af væv eller celler under mikroskop
  • Kræften skal være placeret i hovedet, kroppen eller halen af bugspytkirtlen
  • Din sygdom skal være i stadium T1-4 N0-2 M0, hvilket betyder at kræften ikke har spredt sig til andre organer
  • Kræften skal være borderline resektabel (på grænsen til at kunne opereres), hvilket bliver vurderet af et team af specialister gennem CT- eller MR-scanning
  • Du må ikke tidligere have fået kemoterapi eller strålebehandling for bugspytkirtelkræft, medmindre det var den specifikke behandling beskrevet i studiet
  • Din ECOG performance status skal være 0 eller 1, hvilket betyder at du er i god eller rimelig fysisk form til daglige aktiviteter
  • Du må ikke have neuropati (nerveskade) af grad 2 eller højere, som kan give symptomer som følelsesløshed eller smerter i hænder og fødder
  • Dine blodprøver skal vise: mindst 1.500 neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) per kubik millimeter
  • Du skal have mindst 100.000 blodplader per kubik millimeter, som hjælper blodet med at størkne
  • Dit hæmoglobin (røde blodlegemer) skal være mindst 9 gram per deciliter
  • Din kreatinin (et mål for nyrefunktion) må ikke være mere end 1,5 gange den normale øvre grænse, eller din GFR (nyrefunktion) skal være over 45
  • Dit bilirubin (et stof der viser leverfunktion) må ikke være mere end 1,5 gange den normale øvre grænse, også efter eventuel indsættelse af et metalrør i galdevejene
  • Dine leverenzymer AST og ALT må ikke være mere end 2,5 gange den normale øvre grænse
  • Din CA 19.9 (en tumormarkør i blodet) skal være under 2500, når der ikke er blokering af galdevejene

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået strålebehandling af bughulen, hvilket betyder behandling med højenergistråler rettet mod området omkring maven
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi inden for de sidste 5 år, hvilket er medicin der bruges til at bekæmpe kræftceller
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for kræft end bugspytkirtelkræft, medmindre det er hudkræft af typen basalcellekarcinom eller planocellulært karcinom
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, hvilket betyder sygdomme der påvirker hjertet og blodkarrene
  • Du kan ikke deltage hvis du har inflammatorisk tarmsygdom, som er kroniske betændelsestilstande i tarmen såsom Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner eller autoimmune sygdomme, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig nedsat nyre- eller leverfunktion
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der undertrykker immunsystemet
  • Du kan ikke deltage hvis du har tidligere fået transplanteret organer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan give informeret samtykke på grund af mentale eller psykiske forhold
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme der kan påvirke behandlingen eller dit helbred under studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
CHC MontLegia Liège Belgien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Chirec Bruxelles Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Ceb Hyhgqz Mons Belgien
Cnofcuevq Utebxtmwgikstv Spntspijv Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Uqw Mukfpobmgmcg Yvoir Belgien
Svcyf es Pdeqavkegt Namur Belgien
Hrzllfb Jndorxlq La Louvière Belgien
Uhlrpgxemp Of Avyckcd Edegem Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.10.2022

Forsøgssteder

mFOLFIRINOX er en kombination af fire forskellige kræftmediciner, der gives gennem en slange i blodåren. Denne behandling bruges til at krympe kræftsvulster før operation. Medicinen består af fluorouracil, leucovorin, irinotecan og oxaliplatin, som alle arbejder sammen for at stoppe kræftcellernes vækst.

Gem-Nab-P er en alternativ kræftbehandling, der også gives før operation for at mindske størrelsen på kræftsvulsten. Denne behandling kombinerer gemcitabin og nab-paclitaxel, som er to mediciner, der hjælper med at bekæmpe kræftceller på forskellige måder.

Isotoxisk højdosis stereotaktisk kropsstråleterapi (iHD-SBRT) er en præcis form for stråleterapi, der leverer høje doser stråling direkte til kræftsvulsten. Denne teknik bruger avanceret teknologi til at ramme svulsten meget præcist, mens den beskytter det sunde væv omkring den. Behandlingen gives i få sessioner og har til formål at ødelægge kræftcellerne før operationen.

Pankreasadenokarcinom – En type kræft, der opstår i bugspytkirtlens kirtelceller, som producerer fordøjelsesenzymer. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt og kan vokse i årevis uden at give tydelige symptomer. Kræftcellerne kan sprede sig til nærliggende organer som mavesækken, tarmen eller leveren. I de tidlige stadier kan der opstå vage symptomer som mavesmerter, vægttab eller fordøjelsesproblemer. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan tumoren blokere bugspytkirtelens normale funktion og påvirke fordøjelsen. Sygdommen har tendens til at sprede sig relativt tidligt til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet.

Forsøgs-ID:
2022-501181-22-01
Protokolkode:
STEREOPAC-001
NCT ID:
NCT05083247
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af BMS-986504 kombineret med paclitaxel albuminbundet og gemcitabin til patienter med ubehandlet fremskreden bugspytkirtelkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af BNT329 hos patienter med fremskreden kræft der udtrykker tumormarkøren CA19-9

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Spanien