Sammenligning af humant immunglobulin og en kombination af lægemidler til forebyggelse af infektion hos voksne med B-celle leukæmi eller B-celle lymfom behandlet med CAR-T-celleterapi

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse omhandler personer, der er behandlet med CAR-T celle terapi, en form for immunterapi, for enten B-celle akut lymfoblastær leukæmi (en type kræft i blodet) eller B-celle lymfom (en type kræft i lymfesystemet). Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige måder at forebygge infektioner på hos disse patienter. Den ene metode er immunoglobulin erstatningsterapi, som involverer indgift af human normal immunoglobulin direkte i en blodåre, mens den anden metode er forebyggende behandling med antibiotika, som er medicin mod bakterier.

Patienterne i undersøgelsen vil blive tildelt enten den forebyggende behandling med medicin mod bakterier eller behandlingen med antistoffer. Ved brug af forebyggende medicin kan der blive anvendt forskellige typer såsom amoxicillin, azithromycin, levofloxacin eller kombinationen af sulfamethoxazol og trimethoprim. Forløbet indebærer observation af patienterne over en periode på 12 måneder efter de er blevet tilfældigt udvalgt til en af de to behandlingsformer.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 16 og 80 år gammel, når du starter i undersøgelsen.
Du skal have en form for kræft i de hvide blodlegemer kaldet B-celle akut lymfoblastær leukæmi eller B-celle lymfom (en type kræft i lymfesystemet, såsom diffus stor B-celle lymfom, mantelcelle lymfom eller follikulært lymfom).
Du skal have et lavt niveau af gammaglobuliner, som er en type antistoffer (proteiner i blodet, der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner), målt til under 4g/L før behandlingen med lymfodepletion (en proces, hvor man midlertidigt fjerner nogle af kroppens hvide blodlegemer for at gøre plads til den nye behandling).
Du skal modtage en behandling med CD19-målrettet autolog CAR-T-celleterapi (en form for immunterapi, hvor man bruger patientens egne genmodificerede celler til at angribe kræften).
Hvis du er i stand til at blive gravid, skal du bruge en pålidelig form for prævention (forebyggelse af graviditet) under hele undersøgelsen og i 12 måneder efter, at du har fået din CAR-T-cellebehandling.
Du skal give dit informerede samtykke, hvilket betyder, at du eller din værge underskriver en erklæring om, at du har forstået og accepteret at deltage.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har tidligere haft en dårlig tolerance over for intravenøs immunglobulin, hvilket betyder, at din krop ikke har kunnet tåle medicin, der gives direkte i en blodåre for at styrke immunforsvaret.
Du har nyresvigt, hvor din glomerulære filtrationsrate (et mål for, hvor godt dine nyrer renser blodet) er lavere end 30 mL i minuttet.
Du har leversvigt eller hepatitis (betændelse i leveren), eller dine leverprøver (målt ved bilirubin og ALT/AST) er for høje.
Du har en alvorlig akut infektion, som er en igangværende, kraftig infektion i kroppen lige nu.
Du må ikke modtage den specifikke immunglobulin (antistoffer der hjælper mod sygdom) eller den forebyggende antibiotikabehandling (medicin der skal forhindre bakterier i at skabe sygdom), som undersøgelsen bruger.
Du har ikke en sygesikring, der dækker dit behandlingsforløb.
Du er gravid eller ammende.
Du deltager allerede i en anden klinisk undersøgelse, eller du er i en pauseperiode efter at have afsluttet en anden undersøgelse.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
University Hospital Of Clermont-Ferrand	Clermont-Ferrand	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
CHU Grenoble Alpes	La Tronche	Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest	Brest	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice	Nice	Frankrig
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie	Caen	Frankrig
Ccqfvo Hxqlfkjkgcv En Usctcxcdubtbp Dg Lshygvj	Limoges	Frankrig
Cnayqk Hzbpqzisewf Rsdgerer Uyeibnarselfu Dr Tefzy	Tours	Frankrig
Czypdd Hkctvqadalg Rgcavwmi Dfrhmpxvctsdha	Angers	Frankrig
Cvzj De Nllgc	Vandoeuvre lès Nancy	Frankrig
Ixxjqbfb db Cyxrwkozfqwk Hvgtlrudymo Ujoncrtybbjww ds Sjyej Ezcuupf (ngqyqzn	Saint-Priest-en-Jarez	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	02.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Immunglobuliner gives patienten antistoffer, der hjælper immunforsvaret med at bekæmpe infektioner, og gives direkte i en åre.

Amoxicillin er et penicillin-antibiotikum, der bruges til at bekæmpe bakterielle infektioner.

Sulfamethoxazol og trimethoprim er en kombination af to forskellige typer medicin, der arbejder sammen om at dræbe bakterier.

Levofloxacin er en type antibiotika, der bruges til at behandle forskellige bakterielle infektioner.

Azithromycin er et antibiotikum, der bruges til at bekæmpe infektioner forårsaget af bakterier.

Undersøgte sygdomme:

B-celle lymfom

B-cell acute lymphoblastic leukemia – Dette er en form for kræft i blodet og knoglemarven, der opstår, når kroppen producerer for mange unormale hvide blodlegemer kaldet B-celler. Disse syge celler ophober sig i knoglemarven og fortrænger de normale, sunde blodceller. Sygdommen udvikler sig ofte hurtigt, hvilket påvirker kroppens evne til at bekæmpe infektioner og producere blod. Den kan sprede sig til andre dele af kroppen via blodbanen.
B-cell lymphoma – Dette er en kræftsygdom, der starter i de hvide blodlegemer, specifikt i de celler, der kaldes B-lymfocytter. Disse celler begynder at vokse ukontrolleret og danner ofte tumorer i lymfesystemet. Sygdommen kan sprede sig fra de lokale lymfeknuder til andre organer i kroppen. Forløbet afhænger af, hvilken specifik type lymfom der er tale om, og hvor i systemet det er opstået.

Forsøgs-ID:

2025-521571-30-00

Protokolkode:

APHP241013

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af humant immunglobulin og en kombination af lægemidler til forebyggelse af infektion hos voksne med B-celle leukæmi eller B-celle lymfom behandlet med CAR-T-celleterapi

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?