Sammenligning af rifabutin og rifampicin til behandling af stafylokokinfektion i kunstige led

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af en type infektion kaldet stafylokokinfektioner i proteseled, som opstår omkring kunstige hofter eller knæ. Infektionen skyldes bakterier af typen Staphylococcus aureus eller koagulase-negative stafylokokker, som kan inficere det område hvor protesen er placeret. I studiet sammenligner forskerne to forskellige antibiotika: rifabutin og rifampicin, som begge gives som tabletter gennem munden. Begge lægemidler anvendes sammen med andre antibiotika som en del af behandlingen.

Formålet med studiet er at undersøge om rifabutin virker lige så godt som rifampicin til behandling af denne type infektion. Deltagerne i studiet behandles med en metode kaldet DAIR-strategi, hvilket betyder at protesen får lov til at blive på plads, mens området omkring den renses kirurgisk og behandles med antibiotika. Dette er en alternativ behandling til at fjerne hele protesen. Under studiet vil deltagerne få antibiotika gennem tolv uger og blive fulgt i op til to år efter den første operation for at se hvor godt behandlingen virker.

Studiet måler forskellige ting for at vurdere behandlingens effekt, herunder om der opstår behov for yderligere operationer, om infektionen kommer tilbage, og om der opstår bivirkninger ved medicinen. Deltagerne vil også blive bedt om at vurdere deres livskvalitet og hvor godt deres hofte eller knæ fungerer på forskellige tidspunkter under opfølgningen. Forskerne vil også holde øje med om deltagerne får bivirkninger som leverproblemer, nyreproblemer, maveproblemer, øjenproblemer eller neurologiske problemer fra antibiotika-behandlingen.

1 randomisering og behandlingsstart

Efter din operation vil du blive tilfældigt fordelt til at modtage enten rifabutin eller rifampicin. Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at behandlingen tildeles fair.

Du vil få mindst 2 dage med passende antibiotika, før du starter med den tildelte behandling. Disse antibiotika er valgt for at dække de bakterier, der blev fundet under operationen.

2 daglig medicinering i 12 uger

Du vil få enten RIFADINE 300 mg kapsler (rifampicin) eller ANSATIPINE 150 mg kapsler (rifabutin) som hårde kapsler.

Du skal tage medicinen gennem munden hver dag i 12 uger. Den nøjagtige dosis og hyppighed vil blive fastsat af dit behandlingsteam baseret på din specifikke situation.

Du skal føre en daglig dagbog, hvor du noterer, om du har taget din medicin. Dette hjælper med at måle, hvor godt du følger behandlingsplanen.

Du vil også få andre antibiotika samtidig, som er valgt specifikt til at bekæmpe de bakterier, der forårsager din infektion.

3 opfølgning i uge 6

6 uger efter start af behandlingen vil du få taget blodprøver for at kontrollere din levers og nyres funktion.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet ved hjælp af EQ5D5L-skemaet.

Du vil også udfylde Oxford Hip and Knee Score for at vurdere, hvordan dit led fungerer.

4 opfølgning efter 6 måneder

6 måneder efter operationen vil du have en kontrol, hvor din tilstand vurderes.

Du vil igen udfylde livskvalitetsskemaer og Oxford Hip and Knee Score for at måle eventuelle forbedringer eller forværringer.

5 primær vurdering efter 12 måneder

Efter 12 måneder vil dit behandlingsteam vurdere, om behandlingen har været vellykket eller ej.

Behandlingen betragtes som mislykket, hvis du har brug for yderligere operationer som fjernelse eller udskiftning af protesen, hvis du dør på grund af infektionen, eller hvis du har brug for langvarig forebyggende antibiotikabehandling.

Du vil udfylde de samme spørgeskemaer om livskvalitet og ledfunktion.

6 langvarig opfølgning efter 24 måneder

24 måneder efter operationen vil du have en afsluttende kontrol for at vurdere den langvarige effekt af behandlingen.

Dit behandlingsteam vil kontrollere, om der er sket behandlingsfejl mellem 12 og 24 måneder efter operationen.

Du vil for sidste gang udfylde spørgeskemaerne om livskvalitet og ledfunktion.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen og mindst 18 år gammel
  • Du skal have en protese-ledinfektion (infektion i en kunstig hofte eller knæ) forårsaget af bestemte bakterier kaldet stafylokokker
  • Du skal behandles med en metode kaldet DAIR-strategi, hvor lægerne renser infektionen, giver antibiotika og beholder den kunstige led på plads
  • Infektionen skal være bekræftet ved laboratorietest, hvor bakterierne er fundet i mindst 2 pålidelige prøver taget under operationen, fra leddet eller fra blodet
  • Bakterierne skal være følsomme over for medicinen rifampicin og mindst ét andet antibiotikum, der kan behandle denne type infektion
  • Du skal have fået passende antibiotika-behandling i mindst 2 dage før deltagelse i studiet
  • Du skal underskrive et informeret samtykke, som betyder at du forstår studiet og frivilligt vælger at deltage
  • Du skal have ret til fransk sygesikring
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under studiet. Dette gælder ikke hvis du er i overgangsalderen (ingen menstruation i 12 måneder) eller permanent steriliseret. P-piller med østrogen må ikke bruges

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis din protese-infektion (bakterieinfektion i dit kunstige led) ikke er forårsaget af stafylokokker (en bestemt type bakterier)
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har fået DAIR-behandling (en behandling hvor infektionen renses væk, du får antibiotika og dit kunstige led bliver siddende)
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke studiet negativt
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for rifampicin eller rifabutin (to typer antibiotika som undersøges i studiet)
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige infektioner samtidig
  • Du kan ikke deltage hvis du har en sygdom der påvirker dit immunforsvar alvorligt
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Groupe Hospitalier Du Sud Ile De France Melun Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centre Hospitalier De Colmar Chodzież Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier De Tourcoing Tourcoing Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre Hospitalier De Perpignan Perpignan Frankrig
Centre Hospitalier Bethune Beuvry Beuvry Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Regional Universitaire Besançon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
HIA Sainte Anne Toulon Frankrig
Centre Hospitalier Alpes Leman Vougy Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Cornouaille Quimper Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille lomme Frankrig
Cnfaqm Hluwlgoxyia Udvhovjelxuio Rzjhu Reims Frankrig
Hnq Nmyv Lille Frankrig
Cshbhi Hujvudxcprn Urwotqjpfuycj Dv Dtjrn Dijon Frankrig
Ccjxbw Hcdiqqwicxu Rnobkuze Daffkhmwjgtsld Angers Frankrig
Apscogppsg Phvorlqt Hrqkjjdn Do Mcegpdgyz Marseille Frankrig
Cyf dawcvfdzmmkvve Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Cewfre Hnsreyibynz Rghotxcn Ujavzxoweginv Dj Tcvqi Tours Frankrig
Ciwnir Hqwxqdrrghr En Uakhmoxxqbopg Dr Lupifop Limoges Frankrig
Iwpggqff dz Collzetsuovt Hzyspqzvrtx Uiuktslaxxejm dp Ssjlb Ekndjnm (wlokqtf Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hynoctmr Uypgyfsovpjztk Skwpypqqnr &murpkn Hcescce di Hcxdahzbszg Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
08.11.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rifabutin er et antibiotikum, der bruges til at bekæmpe bakterieinfektioner. I dette studie gives rifabutin som tabletter, der tages gennem munden. Det virker ved at dræbe eller stoppe væksten af bakterier, der kan forårsage infektioner omkring kunstige led. Rifabutin er særligt effektivt mod stafylokokbakterier, som er en almindelig årsag til infektioner i kunstige led.

Rifampicin er også et antibiotikum, der bekæmper bakterieinfektioner. Ligesom rifabutin tages det som tabletter gennem munden. Det virker på lignende måde ved at dræbe eller forhindre væksten af skadelige bakterier. Rifampicin har været brugt i mange år til behandling af forskellige typer bakterieinfektioner, herunder infektioner omkring kunstige led forårsaget af stafylokokbakterier.

Stafylokokinfektioner i proteseled – Dette er bakterielle infektioner, der opstår omkring kunstige led som hofter eller knæ. Infektionen skyldes stafylokokbakterier, som kan være enten Staphylococcus aureus eller koagulase-negative stafylokokker. Bakterierne kan være enten følsomme eller resistente over for methicillin-antibiotika. Infektionen udvikler sig, når bakterierne trænger ind i området omkring den kunstige ledprotese og danner en biofilm på overfladen. Dette gør det vanskeligt for kroppens immunsystem at bekæmpe infektionen effektivt. Tilstanden kan føre til løsning af protesen, vedvarende smerter og funktionsnedsættelse af leddet.

Forsøgs-ID:
2024-519894-20-01
Protokolkode:
RIPH_2019_01
NCT ID:
NCT04672525
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af dalbavancin med standardantibiotisk behandling hos patienter med proteseledsinfektion – et randomiseret studie af effekt og livskvalitet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Danmark
  • Brug af fludeoxyglucose (18F) til diagnosticering og opfølgning af infektioner i hjerteudstyr hos patienter

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien