Sammenligning af cisplatin og durvalumab kombineret med strålebehandling til behandling af HPV-positiv svælgkræft i mellemrisiko stadium

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af orofaryngeal planocellulært karcinom, som er en form for kræft, der udvikler sig i svælget bag munden. Sygdommen er forbundet med humant papillomavirus (HPV) og befinder sig i et mellemrisikostadie, hvor kræften har spredt sig lokalt men ikke til fjerne dele af kroppen. Studiet sammenligner tre forskellige behandlingsmuligheder: den første gruppe modtager cisplatin (et kemoterapimiddel) sammen med strålebehandling, den anden gruppe får durvalumab (et immunterapi-lægemiddel) sammen med strålebehandling efterfulgt af yderligere durvalumab-behandling, og den tredje gruppe modtager durvalumab med strålebehandling efterfulgt af en kombination af durvalumab og tremelimumab (et andet immunterapi-lægemiddel).

Formålet med studiet er at vurdere hvor effektive de to nye behandlingsmetoder med immunterapi er sammenlignet med den standard behandling, der består af kemoterapi og strålebehandling. Immunterapi virker ved at hjælpe kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne, mens kemoterapi direkte angriber kræftcellerne. Strålebehandling bruger højenergi-stråler til at ødelægge kræftceller i det berørte område.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af de tre behandlingsgrupper. Behandlingen foregår i faser, hvor strålebehandling og det første lægemiddel gives samtidig, efterfulgt af yderligere immunterapi-behandling. Gennem hele forløbet vil deltagernes tilstand blive nøje overvåget med regelmæssige undersøgelser, blodprøver og billeddiagnostik for at følge behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger. Der vil også blive indsamlet væv- og blodprøver til forskning, og deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om livskvalitet.

1 randomisering og behandlingsstart

Du bliver tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper. Behandlingen skal begynde inden for 1 uge efter randomiseringen.

Gruppe A får strålebehandling kombineret med cisplatin (kemoterapi).

Gruppe B får strålebehandling kombineret med durvalumab, efterfulgt af yderligere durvalumab-behandling.

Gruppe C får strålebehandling kombineret med durvalumab, efterfulgt af en kombination af durvalumab og tremelimumab.

2 hovedbehandling – gruppe a (cisplatin og strålebehandling)

Hvis du er i gruppe A, får du cisplatin som infusion direkte i blodbanen.

Cisplatin gives samtidig med strålebehandling af det berørte område i mund og hals.

Behandlingen planlægges og administreres efter protokollens retningslinjer for dosering og hyppighed.

3 hovedbehandling – gruppe b (durvalumab og strålebehandling)

Hvis du er i gruppe B, får du durvalumab som infusion direkte i blodbanen.

Durvalumab (handelsnavnet IMFINZI) gives som koncentrat til infusionsvæske i styrken 50 mg/mL.

Dette gives samtidig med strålebehandling af det berørte område i mund og hals.

4 hovedbehandling – gruppe c (durvalumab og strålebehandling)

Hvis du er i gruppe C, får du durvalumab som infusion direkte i blodbanen.

Durvalumab gives samtidig med strålebehandling af det berørte område i mund og hals.

Dosering og administration følger protokollens retningslinjer.

5 efterbehandling – gruppe b

Efter den samtidige behandling med durvalumab og strålebehandling får du yderligere durvalumab-behandling.

Denne efterbehandling gives som infusion i en periode bestemt af protokollen.

6 efterbehandling – gruppe c

Efter den samtidige behandling med durvalumab og strålebehandling får du en kombinationsbehandling.

Denne består af durvalumab og tremelimumab, som begge gives som infusion.

Behandlingsperioden følger protokollens specifikationer.

7 løbende overvågning under behandling

Du skal møde til regelmæssige kontroller hos både stråleterapilæge og medicinsk onkolog.

Der tages blodprøver for at overvåge dine organers funktion og knoglemarv.

Du skal udfylde spørgeskemaer om livskvalitet og sundhedsøkonomi på de angivne sprog.

Hvis du er kvinde i den fertile alder, skal du have taget graviditetstest hver måned under behandlingen.

8 prøvetagning

Du skal afgive blodprøver, spytprøver og svælgpodninger som del af studiet.

Der skal også indsendes vævsprøver fra tidligere biopsier eller operationer til analyse.

9 opfølgning efter behandling

Efter afsluttet behandling fortsætter regelmæssige kontroller for at overvåge dit helbred.

Der følges op på overlevelse uden sygdom, samlet overlevelse, lokal kontrol af sygdommen og risiko for spredning til andre organer.

Eventuelle bivirkninger fra behandlingen registreres og behandles.

Hvis du er kvinde, skal du fortsætte med graviditetstest i 3 måneder efter sidste durvalumab-dosis eller op til 6 måneder efter sidste kemostraalebehandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have mundsvælgkræft (kræft i det område bag munden hvor tungen og svælget mødes) som er bekræftet gennem undersøgelse af væv eller celler
  • Din kræft skal være lokalt fremskreden (spredt til områder tæt på det oprindelige sted) men ikke spredt til andre dele af kroppen
  • Din kræft skal være relateret til HPV-virus (humant papillomavirus), hvilket bekræftes gennem en særlig farvning af vævet kaldet p16-test
  • Din kræft skal være i mellemrisiko-kategorien baseret på størrelse, spredning og din rygehistorie
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder at du kan klare dagligdags aktiviteter normalt eller kun har lette begrænsninger
  • Du skal veje mere end 30 kg
  • Du skal kunne forstå og udfylde spørgeskemaer på de tilgængelige sprog
  • Du skal være tilgængelig for behandling og opfølgning
  • Du må ikke modtage anden kræftbehandling i andre kliniske undersøgelser samtidig
  • Dine organer og knoglemarv skal fungere normalt nok til behandlingen, hvilket vises gennem blodprøver taget inden for 14 dage
  • Du skal være vurderet af både en stråleonkolog (læge som behandler kræft med stråling) og en medicinsk onkolog (læge som behandler kræft med medicin) som værende egnet til undersøgelsen
  • Du skal have gennemført nødvendige scanninger (CT eller MRI af halsen, røntgen af brystet) inden for 8 uger
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i måneder bagefter
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have regelmæssige graviditetstests
  • Du skal give samtykke til at dele prøver af dit væv til forskning
  • Du skal give samtykke til at dele prøver af blod, spyt og mundsvælg
  • Du skal underskrive en samtykkeerklæring før du kan deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kræftbehandling før med stråling til hoved- og halsområdet
  • Du kan ikke være med hvis du har andre typer kræft nu eller har haft det inden for de sidste 3 år, undtagen basalcellekarcinom (en mild form for hudkræft) eller cervixkræft in situ (tidlig form for livmoderhalskræft)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
  • Du kan ikke være med hvis du har autoimmun sygdom (sygdom hvor kroppens eget forsvarssystem angriber raske celler)
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der undertrykker dit immunforsvar
  • Du kan ikke være med hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke være med hvis du er allergisk over for cisplatin (kemoterapi medicin) eller durvalumab (immunterapi medicin)
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner som kræver behandling
  • Du kan ikke være med hvis du har problemer med at synke der gør det umuligt at tage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået organtransplantation
  • Du kan ikke være med hvis din performance status (mål for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) er for dårlig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Cgghssnaf Uvyolxvyjukovd Suhltfnth Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Iwswvvzk Cihqvt Dfabrifkrwwozldrb L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Htvnztzx Vyek dbznlnya Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
28.05.2018
Italien Italien
rekrutterer ikke
28.05.2018
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
28.05.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cisplatin er et kræftlægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft. Det virker ved at stoppe kræftcellernes vækst og formering. I denne undersøgelse gives cisplatin sammen med strålebehandling for at gøre strålebehandlingen mere effektiv mod kræftcellerne i mund- og halsområdet.

Durvalumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det fungerer ved at fjerne bremserne på immunsystemet, så de naturlige forsvarsmekanismer kan angribe kræftcellerne mere effektivt. I denne undersøgelse gives durvalumab både under behandlingen sammen med strålebehandling og efter behandlingen som vedligeholdelsesterapi.

Tremelimumab er også et immunterapi-lægemiddel, der stimulerer kroppens immunsystem til at bekæmpe kræft. Det virker på en lidt anden måde end durvalumab ved at aktivere forskellige dele af immunsystemet. I denne undersøgelse gives tremelimumab sammen med durvalumab for at styrke immunsystemets evne til at bekæmpe kræftcellerne.

Strålebehandling er en behandling, der bruger højenergi-stråler til at ødelægge kræftceller. Strålerne rettes præcist mod det område, hvor kræften befinder sig, for at minimere skade på raske celler. I denne undersøgelse gives strålebehandling til alle deltagere, men kombineret med forskellige lægemidler for at teste, hvilken kombination der fungerer bedst.

Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma – Dette er en type kræft, der udvikler sig i svælgets mellemste del, som omfatter tungeroden, ganen, mandlerne og svælgvæggen. Sygdommen opstår, når fladeceller i denne region begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Denne type kræft kan være forbundet med human papillomavirus (HPV) infektion eller andre faktorer som tobak og alkohol. Tumoren kan spredes til nærliggende væv og lymfeknuder i hals- og hovedområdet. I lokalavancerede stadier kan sygdommen påvirke tale- og synkefunktionen samt åndedræt. Kræften kan også sprede sig til fjernere dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet.

Forsøgs-ID:
2023-508853-13-00
Protokolkode:
EORTC 1740-HNCG
NCT ID:
NCT03410615
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af Afatinib til behandling af hoved-hals kræft hos patienter med Fanconi anæmi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Spanien
  • Behandling af HPV-negativ hoved-hals-kræft med kombinationen af niraparib og dostarlimab – et lægemiddelstudie

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien