Kan mindre intensiv behandling efter operation hjælpe patienter med HPV-positiv svælgkræft?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger human papillomavirus (HPV)-positiv orofarynxkræft, som er en type kræft i svælget der er forårsaget af HPV-virus. Orofarynx er den del af svælget der ligger bag ved munden og omfatter mandlerne og den bagerste del af tungen. Patienter i studiet vil først gennemgå en operation kaldet transoral resektion, hvor kræften fjernes gennem munden, samt en halslymfeknudeoperation. Efter operationen vil patienterne modtage adjuvant behandling, som betyder efterbehandling givet for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.

Formålet med studiet er at undersøge om man kan forbedre synkefunktionen og reducere bivirkninger efter operation for HPV-positiv orofarynxkræft ved at reducere intensiteten af efterbehandlingen. Studiet vil også vise om denne reducerede behandlingsintensitet er lige så effektiv som standardbehandling med hensyn til overlevelse. Patienter vil blive inddelt i forskellige grupper baseret på deres sygdomsstadium og generelle helbredstilstand. Nogle patienter vil modtage strålebehandling alene, mens andre vil få en kombination af strålebehandling og kemoterapi, som er behandling med cellegifte der hjælper med at ødelægge kræftceller.

Under studiet vil patienternes synkefunktion blive målt ved hjælp af forskellige tests og spørgeskemaer, herunder MD Anderson Dysphagia Inventory som måler synkeproblemer. Livskvalitet vil også blive vurderet gennem standardiserede spørgeskemaer. Læger vil følge patienterne nøje for at registrere eventuelle akutte og sene bivirkninger af behandlingen samt kontrollere for tegn på, at kræften kommer tilbage eller spreder sig til andre dele af kroppen.

1 Kirurgisk indgreb

Du vil først gennemgå en transoral resektion, hvilket betyder at kirurgen vil fjerne kræftvævet gennem munden uden at lave ydre snit i ansigtet eller halsen.

Samtidig vil du få foretaget en halslymfeknudedissektion, hvor kirurgen fjerner lymfeknuder i halsen for at kontrollere, om kræften har spredt sig.

2 Vurdering efter operation

Efter operationen vil dit behandlingsteam undersøge det fjernede væv for at fastslå, hvor meget yderligere behandling du har brug for.

Baseret på denne undersøgelse vil du blive placeret i en af to grupper: Gruppe B eller Gruppe C.

3 Behandling for Gruppe B – kun strålebehandling

Hvis du placeres i Gruppe B, vil du kun modtage strålebehandling efter operationen.

Strålebehandlingen er designet til at være mindre intens end standardbehandling for at reducere bivirkninger og forbedre din synkefunktion.

4 Behandling for Gruppe C – kombineret kemoterapi og strålebehandling

Hvis du placeres i Gruppe C, vil du modtage både kemoterapi og strålebehandling samtidig.

Kemoterapien består af enten cisplatin eller carboplatin, som er lægemidler der hjælper med at ødelægge kræftceller.

Behandlingsintensiteten vil være reduceret sammenlignet med standardbehandling for at mindske bivirkninger og forbedre din synkefunktion.

5 Regelmæssige undersøgelser under behandling

Under hele behandlingsforløbet vil du have regelmæssige aftaler for at overvåge din tilstand.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Lægen vil tjekke for eventuelle bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

6 Synkefunktionsmålinger

Du vil gennemgå forskellige tests for at måle din synkefunktion.

Dette inkluderer udfyldelse af et spørgeskema kaldet MD Anderson Dysphagia Inventory, som vurderer dine synkeproblemer.

Du vil også få foretaget både kvalitative og kvantitative synketest for at måle, hvor godt du kan synke.

7 Livskvalitetsvurdering

Du vil regelmæssigt udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.

Disse spørgeskemaer hedder EORTC QLQ C30 og HN35 og spørger om, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Spørgsmålene dækker områder som fysisk funktion, følelsesmæssigt velbefindende og sociale aktiviteter.

8 Bivirkningsovervågning

Dit behandlingsteam vil løbende overvåge dig for akutte bivirkninger, som opstår under eller kort efter behandlingen.

De vil også følge dig for sene bivirkninger, som kan opstå måneder eller år efter behandlingen.

Alle bivirkninger vil blive vurderet og registreret ifølge standardkriterier.

9 Langtidsopfølgning

Efter afsluttet behandling vil du have regelmæssige kontrolbesøg for at overvåge din helbredstilstand.

Lægen vil kontrollere for tegn på, at kræften kommer tilbage, og om den spreder sig til andre dele af kroppen.

Denne opfølgning vil fortsætte i flere år for at sikre din fortsatte sundhed og velbefindende.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have kræft i svælget (orofarynx), som er bekræftet eller mistænkt at være en type kræft kaldet pladecellekarcinom
Din kræft skal være HPV-positiv, hvilket betyder at den er forårsaget af human papillomavirus – dette bekræftes gennem specielle laboratorietests
Du skal have kræft i stadium T1-T3 og N0-N2b, hvilket betyder at kræften er i en tidlig til moderat fase
Et team af speciallæger skal have besluttet, at du skal behandles med operation gennem munden (transoral resektion) og fjernelse af lymfeknuder i halsen
Du skal være i tilstrækkelig god form til at gennemgå operation og efterfølgende strålebehandling
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal være villig og i stand til at følge behandlingsplanen i hele studieperioden, herunder planlagte besøg, behandling, blodprøver og andre undersøgelser
For gruppe B: Du skal være egnet til strålebehandling
For gruppe C: Du skal være egnet til og kunne have gavn af kemoradioterapi (kombineret kemoterapi og strålebehandling)
For gruppe C: Du skal være villig til at blive behandlet med kemoterapi (medicin der bekæmper kræft)
For gruppe C: Dit knoglemarv skal producere nok hvide blodlegemer og blodplader til at modstå kemoterapi
For gruppe C: Dine nyrer skal fungere godt nok til at håndtere cisplatin-kemoterapi
Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke har HPV-positiv kræft i svælget (kræft i mund- og svælgområdet forårsaget af human papillomavirus)
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft kræft i hovedet eller halsen
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået strålebehandling (behandling med højenergistråler) i hovedet eller halsen
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) for kræft i hovedet eller halsen
Du kan ikke deltage, hvis din kræft har spredt sig til andre dele af kroppen (fjernspredning)
Du kan ikke deltage, hvis du ikke er egnet til operation gennem munden
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge behandlingsplanen eller komme til kontroller
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå information om undersøgelsen på grund af sprog eller andre forhold
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske undersøgelser, der kan påvirke denne behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Universitaet Leipzig	Leipzig	Tyskland
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil	Créteil	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Antoine Lacassagne	Nice	Frankrig
Hopital Tenon	Paris	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De La Reunion	St Denis	Frankrig
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH	Berlin	Tyskland
Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH	Potsdam	Tyskland
Asklepios Klinik St George	Hamborg	Tyskland
Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH	Hamborg	Tyskland
Institut Sainte Catherine	Avignon	Frankrig
Clinique Saint Vincent	St Denis	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier	Frankrig
Centre Henri Becquerel	Rouen	Frankrig
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH	Ulm	Tyskland
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Ibxbxaoj Ruyflcqu Dz Cnfwrw Da Mvsxxrvmsso	Montpellier	Frankrig
Crslaxpm Soonrs Ctknkkkw	St Denis	Frankrig
Czhjgq Layq Bfltfo	Lyon	Frankrig
Cmy Rnotxjj sied set	Saint-Pierre	Frankrig
Sfobexsgufoe Kjunwhhh Sxdbeweo gukiy	Solingen	Tyskland
Chcrkc Hdzhlrjchwy Rqxkdred Uiwmzgehxzetp Da Telxq	Tours	Frankrig
Golyls Hjoacceufln Uqdylaxiulfwi Pnsdr Pzmdhafuplk Em Nwgegrvoetgi	Paris	Frankrig
Csm Cavts Rdvzfpkurtz	Lyon	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	02.12.2020
Tyskland	rekrutterer ikke	02.12.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cisplatin
Cisplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft. Det virker ved at ødelægge kræftceller og forhindre dem i at vokse og sprede sig. I denne undersøgelse gives cisplatin sammen med strålebehandling for at forbedre behandlingens effektivitet hos patienter med HPV-positiv svælgkræft.

Strålebehandling
Strålebehandling er en behandlingsform, der bruger højenergi-stråler til at ødelægge kræftceller og krympe tumorer. Strålerne rettes præcist mod det område, hvor kræften befinder sig. I denne undersøgelse undersøges det, om en reduceret intensitet af strålebehandling efter operation kan bevare behandlingens effektivitet, mens bivirkningerne mindskes og synkefunktionen forbedres.

Undersøgte sygdomme:

Planocellulært karcinom i oropharynx

Human papillomavirus (HPV)-positiv orofaryngeal cancer – Denne kræftform udvikler sig i mund- og svælgområdet og er forårsaget af infektion med humant papillomavirus. Sygdommen opstår typisk i mandlerne, tungerod og den bagerste del af svælget. HPV-positive tumorer vokser langsomt og spreder sig gradvist til nærliggende væv. Kræften kan påvirke vigtige funktioner som synkning, tale og åndedræt efterhånden som tumoren vokser. Sygdommen kan også sprede sig til lymfeknuder på halsen og i sjældne tilfælde til andre dele af kroppen. HPV-positive orofaryngeale kræftformer har generelt en anden sygdomsudvikling end kræft forårsaget af tobak og alkohol.

Forsøgs-ID:

2024-516673-68-00

Protokolkode:

SPON1610-17

NCT ID:

NCT02215265

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan mindre intensiv behandling efter operation hjælpe patienter med HPV-positiv svælgkræft?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?