Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af blodfortyndende medicin efter hjerteoperation hos patienter med atrieflimren

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med atrieflimren, som er en form for uregelmæssig hjerterytme, der kræver behandling med blodfortyndende medicin efter hjerteoperationer. Atrieflimren øger risikoen for blodpropper, som kan føre til slagtilfælde eller andre alvorlige komplikationer. Studiet sammenligner to forskellige typer blodfortyndende medicin: DOAC (direkte orale antikoagulantia) og VKA (vitamin K-antagonister). Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden ved at bruge DOAC sammenlignet med VKA hos patienter efter hjerteoperationer.

Deltagerne i studiet er patienter, som har gennemgået åben hjertekirurgi inden for de sidste 10 dage og har atrieflimren, der kræver blodfortyndende behandling. Under studiet vil nogle patienter få DOAC-medicin, mens andre vil få VKA-medicin. Begge typer medicin virker ved at reducere blodets evne til at størkne, hvilket hjælper med at forebygge dannelsen af blodpropper. Forskerne vil følge patienterne i en periode efter operationen for at overvåge deres tilstand og registrere eventuelle komplikationer.

Studiet vil måle forskellige resultater, herunder større blødninger, som er alvorlige blødninger der kan kræve behandling eller påvirke patientens tilstand betydeligt. Forskerne vil også se på forekomsten af slagtilfælde og systemisk arteriel emboli, som opstår når blodpropper blokerer blodkar andre steder i kroppen end hjernen. Andre forhold der overvåges inkluderer dyb venetrombose (blodpropper i benene), lungeemboli (blodpropper i lungerne), infektioner og den samlede opholdsvarighed på hospitalet efter operationen.

1 Randomisering og medicinstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper inden for 10 dage efter din hjertekirurgi.

Du vil enten modtage DOAC-medicin (direkte orale antikoagulantia) eller VKA-medicin (vitamin K-antagonister). DOAC-medicin omfatter edoxaban, apixaban, dabigatran eller rivaroxaban. VKA-medicin omfatter phenprocoumon eller warfarin.

Begge typer medicin er blodfortyndende medicin, der hjælper med at forhindre blodpropper i dit hjerte på grund af din atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme).

2 30-dages opfølgning

I de første 30 dage efter du starter medicinen, vil lægen overvåge dig nøje for eventuelle problemer.

Lægen vil særligt holde øje med tegn på alvorlig blødning, som kan omfatte blødning der kræver hospitalsindlæggelse, blødning på operationsstedet der kræver ny operation, eller blødning der får dit hæmoglobinniveau til at falde betydeligt.

Du vil også blive overvåget for tegn på blodpropper, herunder slagtilfælde eller blodpropper i andre dele af kroppen.

Din opholdsvarighed på hospitalet efter operationen vil blive registreret.

3 90-dages opfølgning

Overvågningen fortsætter i op til 90 dage efter du startede medicinen.

Lægen vil fortsætte med at følge op på alle de samme ting som i de første 30 dage, herunder blødning og blodpropper.

Du vil også blive undersøgt for andre mulige komplikationer som væske omkring lungerne eller hjertet der kræver dræning, dybe blodpropper i benene, eller blodpropper i lungerne.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og din tilfredshed med din blodfortyndende behandling.

4 6-måneders opfølgning

Seks måneder efter du startede medicinen, vil lægen kontrollere dit generelle helbred og eventuelle langsigtede virkninger af behandlingen.

Dette inkluderer en vurdering af dit overordnede velbefindende og eventuelle fortsatte sundhedsproblemer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have gennemgået åben hjertekirurgi inden for de sidste 10 dage – det betyder operation hvor brystkassen åbnes for at operere på hjertet
  • Du skal have atrieflimren som kræver behandling med blodfortyndende medicin – atrieflimren er en uregelmæssig hjerterytme hvor hjertets forkamre ikke slår normalt
  • Din atrieflimren kan enten være opstået før operationen eller efter operationen
  • Du eller din stedfortræder skal kunne give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke atrieflimren (en type uregelmæssig hjerterytme) som kræver behandling med blodfortyndende medicin
  • Du skal ikke have hjertekirurgi (operation på hjertet)
  • Du har ikke brug for antikoagulation (blodfortyndende behandling) gennem munden som tabletter
  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige leverproblemer som gør det farligt at tage blodfortyndende medicin
  • Du har alvorlige nyreproblemer som påvirker hvordan kroppen behandler medicinen
  • Du har en aktiv blødning eller meget høj risiko for alvorlig blødning
  • Du tager allerede andre typer blodfortyndende medicin som ikke kan stoppes
  • Du har en kunstig hjerteklap som kræver særlig blodfortyndende behandling
  • Du kan ikke give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du deltager allerede i andre medicinske forsøg som kan påvirke resultaterne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Herzzentrum Leipzig GmbH Leipzig Tyskland
Umwwhjrxbz Mgsgpzx Cnolzp Hvsyxicrabxhuvvah Hamborg Tyskland
Udthwmdzdbquadouqunme Eezxm Aju Essen Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
15.08.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

DOAC (Direct Oral Anticoagulation)
DOAC er en type blodfortyndende medicin, der virker ved at blokere bestemte stoffer i blodet, som hjælper med at danne blodpropper. Denne medicin tages som tabletter og kræver ikke regelmæssige blodprøver for at overvåge virkningen. DOAC hjælper med at forhindre dannelsen af farlige blodpropper hos patienter med hjerterytmeforstyrrelse efter hjertekirurgi.

VKA (Vitamin K Antagonist)
VKA er en ældre type blodfortyndende medicin, der virker ved at blokere vitamin K, som kroppen bruger til at danne blodpropper. Denne medicin kræver regelmæssige blodprøver for at sikre, at dosen er korrekt og sikker. VKA hjælper også med at forhindre dannelsen af blodpropper hos patienter med hjerterytmeforstyrrelse efter hjertekirurgi, men kræver mere overvågning end DOAC.

Undersøgte sygdomme:

Atrieflimren – En hjerterytmeforstyrrelse hvor hjertets forkamre banker uregelmæssigt og ofte meget hurtigt. Tilstanden opstår når de elektriske signaler i hjertet bliver forstyrret, hvilket får forkamrene til at dirre i stedet for at trække sig sammen på normal vis. Dette resulterer i en uregelmæssig og ofte hurtig hjerterytme. Atrieflimren kan forekomme i anfald der kommer og går, eller den kan være vedvarende. Tilstanden påvirker hjertets evne til at pumpe blod effektivt gennem kroppen. Mange mennesker med atrieflimren har øget risiko for blodpropper, da blodet kan samle sig i forkamrene når de ikke pumper ordentligt.

Forsøgs-ID:
2023-504504-28-00
Protokolkode:
2020.12.18
NCT ID:
NCT04284839
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af PKN605 til behandling af atrieflimren hos patienter med hjerterytmeforstyrrelser

    Rekrutterer

    1
    Tyskland Holland

  • Undersøgelse af AP31969 sammenlignet med placebo til kontrol af hjerterytmen hos patienter med atrieflimren

    Rekrutterer

    1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Danmark Tyskland Ungarn Italien Holland +1