Sammenligning af blodfortyndende medicin (clopidogrel, prasugrel og ticagrelor) til behandling af akut hjertesygdom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger akut koronarsyndrom, som er en tilstand hvor blodforsyningen til hjertet pludselig bliver reduceret eller blokeret. Patienter med denne tilstand behandles typisk med en procedure kaldet perkutan koronar intervention (PCI), hvor blokerede blodkar i hjertet åbnes ved hjælp af et lille rør og ofte en stent, som er en lille metalcylinder der holder blodkarret åbent. Efter denne behandling får patienterne dobbelt blodpladehæmmende behandling, som består af acetylsalicylsyre kombineret med enten prasugrel eller ticagrelor. Disse lægemidler forhindrer blodplader i at klumpe sammen og danne blodpropper.

Formålet med studiet er at undersøge om det er gavnligt at skifte fra de mere kraftige blodpladehæmmende lægemidler prasugrel og ticagrelor til det mindre kraftige lægemiddel clopidogrel, når dette skifte vejledes af en speciel måleenhed kaldet VerifyNow. Denne enhed måler hvor godt blodpladerne hæmmes og kan hjælpe med at bestemme det rigtige tidspunkt for at skifte behandling. Målet er at finde en balance mellem at forhindre blodpropper og samtidig reducere risikoen for blødninger.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt i 12 måneder efter deres udskrivelse fra hospitalet. De vil få foretaget regelmæssige målinger med VerifyNow enheden for at overvåge deres blodpladehæmning. Nogle patienter vil få skiftet deres behandling fra prasugrel eller ticagrelor til clopidogrel baseret på disse målinger, mens andre vil fortsætte med deres oprindelige behandling. Forskerne vil følge patienterne for at se, om der er forskel i antallet af hjerterelaterede hændelser som hjerteanfald, slagtilfælde eller alvorlige blødninger mellem de to grupper.

1 Randomisering og behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper efter 30 dage på din nuværende dobbelte blodpladehæmmende behandling med acetylsalicylsyre og enten ticagrelor eller prasugrel.

Den ene gruppe fortsætter med den samme behandling gennem hele studiet. Den anden gruppe kan få skiftet til clopidogrel baseret på en blodprøve, der måler, hvor godt dit blod størkner.

2 Blodprøve og behandlingsjustering

Efter 30 dage vil du få taget en blodprøve med VerifyNow-enheden, som måler, hvor aktive dine blodplader er.

Hvis du er i den gruppe, der kan få skiftet medicin, og hvis blodprøven viser passende værdier, kan din medicin blive skiftet fra Brilique 90 mg filmovertrukne tabletter (ticagrelor) eller Efient 10 mg filmovertrukne tabletter (prasugrel) til Plavix 75 mg filmovertrukne tabletter (clopidogrel).

Du vil fortsætte med at tage acetylsalicylsyre sammen med din blodpladehæmmende medicin gennem hele studiet.

3 Fortsat medicinering og opfølgning

Du vil fortsætte med din tildelte medicin i op til 12 måneder fra studiestart.

Medicinen skal tages dagligt som filmovertrukne tabletter gennem munden.

Din læge vil følge dig tæt for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

4 Overvågning af hjertehændelser

I løbet af de 12 måneder vil din læge registrere alle større hjertehændelser, herunder død fra hjerte- eller karsygdomme, hjerteanfald der ikke er dødelige, eller slagtilfælde der ikke er dødelige.

Din læge vil også følge med i eventuelle blødningstilfælde og registrere dem efter internationale kriterier.

Andre hændelser som blodpropper i behandlede blodkar eller behov for nye indgreb i hjertet vil også blive registreret.

5 Afslutning efter 12 måneder

Studiet slutter efter 12 måneder, hvor alle data om dine hjertehændelser, blødninger og andre komplikationer vil blive samlet.

Din fremtidige behandling vil blive planlagt af din læge baseret på din individuelle tilstand og ikke længere som del af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal kunne forstå hvad undersøgelsen går ud på og være i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage
  • Du skal have haft akut koronarsyndrom (en tilstand hvor blodforsyningen til hjertet pludselig bliver blokeret eller kraftigt reduceret)
  • Du skal have fået foretaget PCI (en procedure hvor lægen åbner blokerede blodkar i hjertet ved hjælp af en lille ballon og indsætter en lille metaltube kaldet en stent)
  • Du skal have fået indsat en absorberbar polymer stent (en speciel type stent der langsomt opløses i kroppen) under dit indlæggelsesforløb
  • Du skal være udskrevet fra hospitalet med dobbelt blodpladehæmmende behandling (to typer medicin der forhindrer blodpropper i at dannes)
  • Din nuværende medicin skal bestå af Acetylsalicylsyre (et smertestillende middel der også fortynder blodet) sammen med enten Ticagrelor eller Prasugrel (begge er medicin der hjælper med at forhindre blodpropper)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv blødning eller høj risiko for blødning
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft slagtilfælde (blodprop eller blødning i hjernen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har trombocytopeni (meget få blodplader i blodet, som hjælper med at stoppe blødninger)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for prasugrel, ticagrelor eller clopidogrel (medicin, der forhindrer blodpropper)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der øger risikoen for blødning, såsom warfarin eller andre antikoagulanter (blodfortyndende medicin)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig sygdom, hvor lægen vurderer, at du ikke vil leve længe nok til at fuldføre studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og møde op til de planlagte besøg
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske studier samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hæmofili eller andre sygdomme, der påvirker blodets evne til at størkne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Cabuenes Gijon Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spanien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
Hospital De Galdakao Usansolo Galdakao Spanien
Hospital General Universitario De Albacete Albacete Spanien
Hospital Universitario De Leon León Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Hospital General Universitario De Ciudad Real Ciudad Real Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez Huelva Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hmdapscd Uljlfuncoghuc Mkqgjuo Dj Vjhjidgrbm Santander Spanien
Ffokyrxwc Pied Le Itmtzodslufzf Bthijcahr Dsz Hsqvvynp Unsgxxwwapadz Lo Prq Madrid Spanien
Htcobopz Usypnvttqqadp Rgodjpxe Dt Mxsqvl Malaga Spanien
Hatshdus Vguf dxyuzeri Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
02.07.2021

Forsøgssteder

Prasugrel er et lægemiddel, der hjælper med at forhindre blodpropper ved at gøre blodpladerne mindre klistrede. Det bruges til at behandle personer, der har haft hjerteanfald eller andre hjerteproblemer. Dette lægemiddel er kraftigere end nogle andre lignende mediciner og kan hjælpe med at beskytte hjertet mod yderligere skader.

Ticagrelor er også et lægemiddel, der forhindrer blodpropper ved at påvirke blodpladerne i kroppen. Det virker på samme måde som prasugrel ved at gøre blodet mindre tilbøjeligt til at klumpe sig sammen. Dette lægemiddel bruges til at behandle personer med hjerteproblemer og hjælper med at reducere risikoen for nye hjerteanfald.

Clopidogrel er et ældre og mindre kraftigt lægemiddel, der også forhindrer blodpropper. Det virker ved at gøre blodpladerne mindre klistrede, men det er ikke så stærkt som prasugrel eller ticagrelor. Dette lægemiddel har været brugt i mange år til at behandle personer med hjerteproblemer og har færre bivirkninger end de kraftigere alternativer.

Undersøgte sygdomme:

Akut koronart syndrom – Akut koronart syndrom er en tilstand, hvor blodtilførslen til hjertemusklen pludselig bliver reduceret eller blokeret på grund af blodpropper i kranspulsårerne. Dette sker typisk, når fedtaflejringer i pulsårernes vægge brister og danner en blodprop. Tilstanden omfatter både hjerteanfald og ustabil hjertekrampe. Symptomerne udvikler sig hurtigt og kan omfatte brystsmerter, åndenød og svimmelhed. Uden behandling kan hjertemusklen blive beskadiget permanent på grund af mangel på ilt og næringsstoffer.

Myokardieinfarkt – Myokardieinfarkt, også kaldet hjerteanfald, opstår når blodtilførslen til en del af hjertemusklen bliver fuldstændig afbrudt. Dette sker oftest på grund af en blodprop, der blokerer en kranspulsåre. Hjertemusklen begynder at dø inden for minutter, når den ikke får ilt og næringsstoffer. Tilstanden udvikler sig typisk pludseligt med intense brystsmerter, der ofte stråler ud i venstre arm, hals eller kæbe. Hvis blodtilførslen ikke genoprettes hurtigt, vil det berørte område af hjertemusklen blive permanent beskadiget og erstattet af arvæv.

Apopleksi – Apopleksi, også kendt som slagtilfælde, opstår når blodtilførslen til en del af hjernen pludselig afbrydes eller reduceres betydeligt. Dette kan ske enten på grund af en blodprop, der blokerer en pulsåre i hjernen, eller ved en bristet blodåre. Hjernevævet begynder hurtigt at dø uden tilstrækkelig ilt og næringsstoffer. Symptomerne kan omfatte pludselig lammelse, talevanskeligheder, synsproblemer og forvirring. Tilstanden udvikler sig typisk meget hurtigt, og de neurologiske symptomer afhænger af, hvilken del af hjernen der er berørt.

Trombose – Trombose er dannelsen af en blodprop inde i et blodkar. Blodproppen, kaldet en trombus, kan udvikle sig når blodet størkner unormalt i pulsårer eller vener. Dette sker ofte når blodstrømmen er langsom, blodkarvæggen er beskadiget, eller når blodet har øget tendens til at størkne. Trombosen kan udvikle sig gradvist eller hurtigt, afhængigt af omstændighederne. Hvis blodproppen løsner sig og bevæger sig gennem blodkredsløbet, kan den blokere andre blodkar og forårsage alvorlige komplikationer i forskellige organer.

Forsøgs-ID:
2024-512436-29-00
Protokolkode:
EPIC17
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af inclisiran og en lægemiddelkombination til patienter med akut koronart syndrom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Ungarn Polen Spanien
  • Undersøgelse af intravenøst jern til forbedring af livskvalitet hos ældre patienter med akut koronart syndrom og jernmangel

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien