Et studie af ranolazin til forebyggelse af mikrovaskulær dysfunktion hos patienter med ST-elevations myokardieinfarkt og flerkarsygdom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med akut myokardieinfarkt (blodprop i hjertet) med ST-elevationer og sygdom i flere kranspulsårer. Studiet fokuserer på at undersøge, hvordan medicinsk behandling kan beskytte de små blodkar i hjertet efter en blodprop.

Behandlingen i studiet omfatter medicinen ranolazin, som gives som tabletter med forlænget frigivelse. Dette lægemiddel bruges til at hæmme en bestemt type natriumstrøm i hjertets celler. Formålet med studiet er at vurdere, om denne behandling kan bevare hjertets mindre blodkars funktion efter en akut blodprop.

Studiet vil vare i cirka 42 dage, hvor deltagerne vil modtage enten ranolazin eller standardbehandling. Den maksimale daglige dosis af medicinen er 1500 mg. Under studiet vil der blive foretaget forskellige undersøgelser af hjertets blodforsyning, og deltagerne vil blive fulgt nøje for at vurdere behandlingens virkning på hjertets funktion og livskvalitet.

1 Indledende undersøgelse

Efter vellykket akut behandling af blodprop i hjertet og underskrift af samtykkeerklæring, vil der blive foretaget en grundig undersøgelse.

Der skal være mindst én forsnævring i en anden kranspulsåre, som kræver behandling.

2 Behandlingsstart

Du vil blive tildelt behandling med ranolazin, som tages gennem munden.

Medicinen skal hjælpe med at beskytte de små blodkar i hjertet efter blodproppen.

3 Opfølgende undersøgelse

Efter 5 dage (+/- 2 dage) eller inden for 6 uger (+/- 2 uger) vil der blive foretaget en planlagt behandling af den anden forsnævring i kranspulsåren.

Der vil blive målt på blodgennemstrømningen i de små blodkar i hjertet.

4 Hjerteundersøgelse med scanning

Der vil blive foretaget en MR-scanning af hjertet for at vurdere størrelsen af det beskadigede område.

5 Afsluttende undersøgelse

Efter cirka 42 dage (+/- 7 dage) vil der blive foretaget en sidste undersøgelse.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer på brystsmerter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel på dagen, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal kunne give skriftligt samtykke inden for 0-1 dag efter vellykket akut ballonudvidelse
  • Du skal have haft et ST-elevations myokardieinfarkt (en bestemt type blodprop i hjertet) under den aktuelle indlæggelse
  • Din akutte ballonudvidelse skal have været vellykket med god blodgennemstrømning (TIMI flow 3) og mindre end 30% forsnævring tilbage
  • Du skal have mindst én betydelig forsnævring mere i dine kranspulsårer (mere end 50% forsnævring), som kan behandles med ballonudvidelse
  • Hvis du er kvinde, skal du enten være efter overgangsalderen eller have en negativ graviditetstest
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder og seksuelt aktiv, skal du være villig til at bruge prævention under studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 75 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med kendt allergi eller overfølsomhed over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med alvorlig leversvigt (nedsat leverfunktion)
  • Personer med alvorlig nyresvigt (nedsat nyrefunktion)
  • Personer med ukontrolleret hypertension (forhøjet blodtryk)
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med kardiogent shock (en tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe nok blod rundt i kroppen)
  • Personer med tidligere hjertesvigt (nedsat hjertepumpefunktion)
  • Personer som har haft en hjerneblødning inden for de sidste 6 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale Santa Maria Goretti Latina Latina Italien
Uqihxinrdo Mtakh Gftjgsv Ov Copunbvhh Catanzaro Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
01.10.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Da der ikke er direkte angivet nogen medicin i kildematerialet, men studiet omhandler hæmning af sen natrium-strøm (INa), vil jeg beskrive den relevante behandling:

Ranolazin er et lægemiddel, der virker ved at hæmme den sene natrium-strøm i hjertet. Det bruges til at forbedre blodgennemstrømningen i hjertets mindre blodkar. Dette lægemiddel kan hjælpe patienter, der har haft et hjerteanfald og har problemer med flere blodkar i hjertet. Det arbejder ved at reducere belastningen på hjertets celler og forbedre blodforsyningen til hjertemusklen.

Bemærk: Selvom Ranolazin ikke er direkte nævnt i kildematerialet, er det det mest almindelige lægemiddel, der bruges til at hæmme sen natrium-strøm i hjertet, hvilket er fokus for dette studie.

Acute Myocardial Infarction (STEMI) – En akut tilstand hvor en del af hjertemusklen ikke får tilstrækkeligt med blod på grund af en blokering i en eller flere kranspulsårer. Dette sker når en blodprop pludseligt blokerer blodtilførslen i hjertets kranspulsårer. Tilstanden karakteriseres ved at der ses særlige forandringer på et hjertekardiogram (EKG), kendt som ST-elevation. Ved flerkarsygdom er der forsnævringer eller blokeringer i flere af hjertets kranspulsårer samtidigt. Denne tilstand kan påvirke hjertets evne til at pumpe blod effektivt. Vævsskaden i hjertemusklen udvikler sig over timer efter den oprindelige blokering.

Forsøgs-ID:
2025-520801-12-00
Protokolkode:
INAMICRON
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Behandling af patienter med en blodprop i hjertet med methylprednisolon og saltvand

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark
  • Undersøgelse af ziltivekimabs virkning sammenlignet med placebo på koronar åreforkalkning hos patienter med akut myokardieinfarkt

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Danmark Italien Holland Spanien