Dette studie undersøger en sygdom kaldet kronisk lymfocytisk leukæmi, som er en type blodkræft hvor kroppen producerer for mange unormale hvide blodlegemer. Studiet fokuserer specifikt på patienter med højrisiko kronisk lymfocytisk leukæmi, hvilket betyder at sygdommen har særlige genetiske ændringer eller karakteristika der gør den mere aggressiv eller sværere at behandle. Disse højrisikofaktorer omfatter specifikke genetiske ændringer som 17p-deletion, TP53-mutation, kompleks karyotype eller unmutated IGHV status.
Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige behandlingsmetoder for at finde ud af, hvilken der bedst forlænger tiden før sygdommen forværres. Den ene behandling består af tre lægemidler: acalabrutinib, obinutuzumab og venetoclax, mens den anden behandling kun består af to lægemidler: obinutuzumab og venetoclax. Alle disse lægemidler er målrettede terapier, som virker ved at angribe specifikke dele af kræftcellerne eller blokere signaler der får cellerne til at vokse.
Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til en af de to behandlingsgrupper og modtage deres behandling i cyklusser over en længere periode. Læger vil regelmæssigt følge patienternes tilstand ved hjælp af blodprøver, scanninger og andre undersøgelser for at måle, hvor godt behandlingen virker. Studiet vil også undersøge measurable residual disease, som er en måde at måle meget små mængder af kræftceller der kan være tilbage efter behandling, selv når sygdommen ikke kan ses ved normale undersøgelser.
1Tilfældig tildeling til behandlingsgruppe
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den første gruppe får obinutuzumab og venetoclax (kaldet GVe-gruppen). Den anden gruppe får acalabrutinib, obinutuzumab og venetoclax (kaldet GAVe-gruppen).
Denne tilfældige tildeling sikrer, at begge behandlinger bliver testet på en fair måde.
2Første fase af behandling – cyklus 1-14
Hvis du er i GVe-gruppen, vil du modtage to lægemidler: obinutuzumab gives som infusion i en vene, og venetoclax tages som tabletter gennem munden.
Hvis du er i GAVe-gruppen, vil du modtage tre lægemidler: acalabrutinib tages som tabletter, obinutuzumab gives som infusion, og venetoclax tages som tabletter.
Denne fase varer i 14 cyklusser, hvor hver cyklus er cirka 28 dage lang.
3Evaluering efter cyklus 14
Efter cyklus 14 vil lægen undersøge, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.
Hvis du er i GAVe-gruppen, vil der blive taget blod- og knoglemarvsprøver for at måle minimal resterende sygdom (MRD). Dette fortæller, hvor mange kræftceller der stadig er i din krop.
Baseret på disse resultater vil lægen beslutte, om du skal fortsætte til næste fase af behandlingen.
4Vedligeholdelsesbehandling – cyklus 15 og fremefter
Hvis du er i GVe-gruppen, stopper behandlingen efter cyklus 14.
Hvis du er i GAVe-gruppen og stadig har målbare kræftceller (detektabel MRD), vil du fortsætte med kun acalabrutinib tabletter som vedligeholdelsesbehandling.
Denne vedligeholdelsesbehandling kan fortsætte op til cyklus 26, afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen.
5Evaluering efter cyklus 15
For alle patienter vil der blive lavet en grundig undersøgelse efter cyklus 15 for at vurdere, hvor godt behandlingen har virket.
Dette inkluderer blodprøver og andre tests for at måle din overordnede respons på behandlingen og om du har opnået komplet respons, hvilket betyder, at der ikke kan påvises tegn på sygdommen.
6Langtidsopfølgning – cyklus 27 og fremefter
Ved cyklus 27 vil alle patienter få taget blodprøver for at måle minimal resterende sygdom i blodet.
Dette hjælper lægen med at forstå, hvor effektiv behandlingen har været på lang sigt.
Regelmæssige kontroller vil fortsætte for at overvåge din tilstand og se, hvor længe behandlingen beskytter dig mod sygdommens tilbagevenden.
7Kontinuerlig overvågning
Gennem hele undersøgelsen vil lægen overvåge dig for bivirkninger og måle, hvor godt behandlingen virker.
Dette inkluderer regelmæssige blodprøver, fysiske undersøgelser og andre tests efter behov.
Hvis sygdommen kommer tilbage eller bliver værre, vil lægen diskutere andre behandlingsmuligheder med dig.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en dokumenteret diagnose af CLL (kronisk lymfocytær leukæmi) eller SLL (småcellet lymfocytært lymfom), som kræver behandling ifølge internationale retningslinjer fra 2018
Du skal have mindst én af følgende højrisiko-faktorer:
17p-deletion – et specifikt tab af genetisk materiale i kræftcellerne
TP53-mutation – en ændring i et vigtigt gen, der normalt forhindrer kræft
Komplekst karyotype – tilstedeværelse af 3 eller flere kromosomfejl i kræftcellerne
Umuteret IGHV-status – en genetisk markør, der indikerer mere aggressiv sygdom
Du skal have en forventet levetid på mindst 6 måneder
Din ECOG performance status skal være 0-2, hvilket betyder, at du kan klare daglige aktiviteter med lille eller ingen begrænsning
Du skal kunne og ville give skriftligt samtykke til deltagelse og overholde studiebesøg og andre krav
Du skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, hvilket betyder at dit blodpladetal skal være over 30 x10^9/l (medmindre det lave tal skyldes, at CLL har spredt sig til knoglemarven, hvilket skal bekræftes ved knoglemarvsundersøgelse)
Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig med en GFR (mål for hvor godt nyrerne filtrerer affaldsstoffer) på over 30 ml/min målt ved 24-timers urinopsamling eller beregnet efter en standardformel
Din leverfunktion skal være tilstrækkelig, hvilket betyder:
Bilirubin (et affaldsstof fra nedbrydning af røde blodlegemer) må højst være 2 gange over den normale værdi
AST/ALT (leverenzymer der viser leverskade) må højst være 2,5 gange over den normale værdi
Medmindre de forhøjede værdier skyldes din CLL eller en harmløs tilstand kaldet Gilberts syndrom
Du skal have negative test for hepatitis B (HBsAg negativ og anti-HBc negativ; patienter med positiv anti-HBc kan deltage hvis PCR for HBV DNA er negativ og der tages HBV-DNA PCR test hver behandlingscyklus indtil 12 måneder efter sidste behandling)
Du skal have negativ test for hepatitis C RNA inden for 6 uger før registrering i studiet
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du har ikke kronisk lymfocytær leukæmi (en type blodkræft hvor der er for mange hvide blodlegemer)
Din sygdom er ikke af den høje risiko type – det betyder at du ikke har mindst en af følgende: 17p-deletion (manglende del af kromosom 17), TP53-mutation (ændring i et vigtigt gen), kompleks karyotype (tre eller flere fejl i kromosomerne) eller umuteret IGHV-status (en bestemt genetisk markør)
Du har fået behandling for din kroniske lymfocytære leukæmi før
Du har andre typer kræft som ikke er under kontrol
Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du er gravid eller ammer
Du tager medicin som kan påvirke studiet negativt
Du har aktive infektioner som ikke er behandlet
Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
Du kan ikke følge studiets krav og besøgsplan
Du har en tilstand som gør det farligt for dig at deltage
Acalabrutinib er en medicin, der bruges til at behandle kræft i blodet. Det virker ved at blokere et specifikt protein, der hjælper kræftceller med at vokse og overleve. Ved at stoppe dette protein kan medicinen hjælpe med at bremse eller stoppe kræftens vækst.
Obinutuzumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det er et kunstigt fremstillet antistof, der finder og binder sig til bestemte celler i blodet, som er blevet til kræftceller. Når medicinen binder sig til disse celler, hjælper den immunsystemet med at ødelægge dem.
Venetoclax er en målrettet kræftmedicin, der virker ved at hjælpe kræftceller med at dø på en naturlig måde. Kræftceller har normalt evnen til at undgå celledød, men denne medicin blokerer de signaler, der holder kræftcellerne i live, så de kan dø som planlagt.
Kronisk lymfatisk leukæmi – En type blodkræft hvor hvide blodlegemer kaldet B-lymfocytter vokser ukontrolleret og ophobes i blodet, knoglemarven og lymfeknuderne. Sygdommen udvikler sig normalt langsomt over måneder eller år. De unormale celler spreder sig gradvist gennem kroppen via blodbanen og lymfesystemet. Nogle patienter har højrisiko-former af sygdommen, som er karakteriseret ved specifikke genetiske forandringer som 17p-deletion, TP53-mutation, komplekse kromosomforstyrrelser eller umuteret IGHV-status. Disse genetiske markører påvirker hvordan sygdommen udvikler sig. Sygdommen kan føre til forstørrede lymfeknuder, forstørret milt og lever samt nedsat immunforsvar.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Portugal 
Tyskland 
Østrig 
