Sammenligning af Axicabtagene ciloleucel med standardbehandling til nydiagnosticerede patienter med højrisiko B-celle lymfom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af stor B-celle lymfom, som er en type blodkræft der påvirker immunsystemets celler. Studiet fokuserer specifikt på højrisiko tilfælde af denne sygdom, herunder diffust stor B-celle lymfom og højgradig B-celle lymfom. Deltagerne vil enten modtage axicabtagene ciloleucel, som er en type behandling der modificerer patientens egne immunceller til at bekæmpe kræften, eller standardbehandling som normalt gives til denne sygdom. Formålet med studiet er at sammenligne hvor effektiv axicabtagene ciloleucel er i forhold til standardbehandling som førstegangsbehandling.

Studiet er designet som et åbent studie, hvilket betyder at både deltagere og læger vil vide hvilken behandling der gives. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage den nye behandling eller standardbehandling. For dem der får axicabtagene ciloleucel, vil deres egne immunceller blive taget fra kroppen og modificeret i laboratoriet, før de gives tilbage til patienten gennem en infusion. Dem der får standardbehandling vil modtage den almindelige kemoterapi der normalt bruges til denne sygdom.

Under studiet vil deltagernes helbred blive overvåget nøje gennem regelmæssige undersøgelser og skanninger for at se hvordan behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Læger vil bruge computertomografi skanninger og andre undersøgelser til at måle hvordan kræften reagerer på behandlingen. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og hvordan de har det under behandlingen.

1 Randomisering og behandlingsfordeling

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe modtager axicabtagene ciloleucel behandling, den anden gruppe modtager standardbehandling.

Axicabtagene ciloleucel er en type CAR-T celleterapi, hvor dine egne immunforsvarsceller modificeres til at bekæmpe kræftcellerne. Standardbehandlingen består af konventionel kemoterapi.

2 Standardbehandling (hvis du tildeles denne gruppe)

Du vil modtage konventionel kemoterapi, som kan omfatte flere forskellige lægemidler i kombination.

Behandlingen kan inkludere rituximab, som er et målrettet lægemiddel, der hjælper immunforsvaret med at angribe kræftcellerne.

Cyclophosphamid og etoposide er kemoterapi-lægemidler, der forhindrer kræftceller i at dele sig og vokse.

Du kan også modtage fludarabine, som er et andet kemoterapi-lægemiddel.

Dexamethason, methylprednisolon eller prednisolon er kortikosteroider, der hjælper med at reducere inflammation og understøtte behandlingen.

Mesna gives for at beskytte blæren mod bivirkninger fra visse kemoterapi-lægemidler.

Ved behov vil du modtage andre smertestillende og febernedsættende lægemidler for at håndtere symptomer.

3 Forberedelse til CAR-T celleterapi (hvis du tildeles denne gruppe)

Først skal der udtages nogle af dine T-celler (en type hvide blodlegemer) gennem en proces kaldet leukaferese. Dette sker gennem en vene, typisk i armen.

Dine celler sendes til et laboratorium, hvor de modificeres genetisk til at kunne genkende og angribe dine kræftceller. Denne proces tager normalt flere uger.

Mens dine celler forberedes, kan du modtage anden behandling efter behov.

4 Konditioneringsbehandling før CAR-T celleterapi

Før du modtager dine modificerede celler tilbage, skal du have konditioneringskemoterapi. Dette forbereder din krop til at modtage CAR-T cellerne.

Konditioneringsbehandlingen gives normalt nogle få dage før CAR-T celleinfusionen.

5 CAR-T celleinfusion

Du vil modtage axicabtagene ciloleucel (handelsnavnet er YESCARTA) som en enkelt infusion gennem en vene.

Dosen ligger mellem 0,4 og 2 x 10^8 celler og gives som en dispersion til infusion.

Infusionen gives på hospitalet, hvor du vil blive overvåget nøje.

6 Intensiv overvågning efter CAR-T celleterapi

Efter CAR-T celleinfusionen skal du forblive på hospitalet eller tæt på hospitalets faciliteter i de første uger.

Du vil blive overvåget dagligt for tegn på bivirkninger, særligt cytokinfrigivelsessyndrom og neurologiske symptomer.

Ved behov vil du modtage tocilizumab, som kan hjælpe med at kontrollere alvorlige immunreaktioner.

Du kan også modtage kortikosteroider som dexamethason eller methylprednisolon for at håndtere bivirkninger.

7 Løbende monitering og opfølgning

Du vil have regelmæssige hospitalskontroller for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Der vil blive taget blodprøver og foretaget billedundersøgelser som CT-scanninger for at måle behandlingsresponsen.

Din læge vil følge dig for tegn på, om kræften responderer på behandlingen eller udvikler sig.

Du vil også blive spurgt om din livskvalitet gennem forskellige spørgeskemaer.

8 Langtidsopfølgning

Opfølgningen fortsætter i flere år efter behandlingen for at vurdere den langsigtede effekt.

Lægen vil fortsætte med at overvåge for eventuelle sene bivirkninger og for tegn på, at kræften vender tilbage.

Du vil blive bedt om at deltage i regelmæssige kontroller, selvom du har det godt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en type kræft kaldet storcellet B-celle lymfom, som er en kræftform der påvirker dine lymfeknuder og immunsystem
  • Din kræft skal være klassificeret som høj-risiko, hvilket betyder at den har en IPI-score på 4 eller 5 – dette er et pointsystem læger bruger til at vurdere, hvor alvorlig kræften er
  • Din kræft skal være spredt til flere dele af kroppen (stadie III eller IV)
  • Du skal kun have fået én runde kemoterapi (medicin mod kræft) før deltagelse i studiet
  • Du skal have mindst én målbar knude – det betyder en lymfeknude der er større end 1,5 cm eller en knude uden for lymfesystemet der er større end 1,0 cm
  • Der skal være tilstrækkeligt væv fra en biopsi tilgængeligt – en biopsi er en lille prøve af kræftvævet som læger kan undersøge
  • Du skal have en ECOG-score på 0-2 – dette er en måling af hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, herunder:
  • Dit knoglemarv skal producere nok hvide blodlegemer (mindst 1000 per mikroliter) og blodplader (mindst 75.000 per mikroliter)
  • Dine nyrer skal fungere godt nok til at rense blodet
  • Din lever skal fungere normalt med normale værdier i blodprøver
  • Dit hjerte skal pumpe mindst 50% af blodet ud ved hvert slag og have normale hjerterytmer
  • Dine lunger skal fungere godt nok til at optage ilt
  • Du må ikke have større mængder væske omkring lungerne eller i maven
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for din lymfekræft (kræft i lymfeknuderne)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft andre kræftformer inden for de sidste 3 år, undtagen hudkræft af typen basalcellekarcinom (en mild form for hudkræft) eller planocellulært karcinom (en anden mild form for hudkræft), eller livmoderhalskræft på tidligt stadium
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner med hepatitis B (leverbetændelse type B), hepatitis C (leverbetændelse type C) eller HIV
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjertet, lungerne, nyrerne eller leveren
  • Du kan ikke deltage, hvis du har sygdomme i det centrale nervesystem (hjernen og rygmarven), herunder hvis din lymfekræft har spredt sig til hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem), og som ikke kan stoppes
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens forsvarssystem angriber sine egne celler) inden for de sidste 2 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået stamcelletransplantation (behandling hvor syge celler erstattes med raske celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har været i kontakt med personer med smitsomme sygdomme inden for de sidste 4 uger før behandlingsstart

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
University Hospital Maastricht Maastricht Holland
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Noe LGA Gesundheit Region Mitte GmbH Sankt Pölten Østrig
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E. Lissabon Portugal
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli Reggio di Calabria Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
SCRI CCCIT Ges.m.b.H. Salzburg Østrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH Berlin Tyskland
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Hopital Saint Eloi Montpellier Frankrig
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes Rennes Frankrig
Akdoamlqu Ubt Amsterdam Holland
Cvjevg Litb Bsyaaz Lyon Frankrig
Lakrb Ufbwbqkxdfls Mwrrhab Cpfrscs (drhsk Leiden Holland
Hhgwzgiu Ugqtlhpdgxath Mcwgxww Dh Vfeiucjdmg Santander Spanien
Ubvpvklchgxt Mxixmnh Cstoaxc Gbltyejgv Groningen Holland
Clzhuk Hzbnwsprpxr Ujnrgljdirdxa Dk Dowsb Dijon Frankrig
Iqnnaivd Cbjxdt Dufhkhckmvixbaodq L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Acqupxv Uksoy Swixumdhw Lqacpt Du Bwhfjwy Bologna Italien
Uaalkssmkvxhbuwwtciem Dqcqmmctypo Aqb Düsseldorf Tyskland
Hwdbtuu Hlko Lfkswye &hrtkna Gh Sov &lwtvrb Cbo dp Burxhpgj Pessac Frankrig
Hoebbem Huqlt Muudbg &fkdrpw 1 rmk Gnmswwj Ehnwfw Créteil Frankrig
Hekupmjp Vsia djxovwwl Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.10.2023
Holland Holland
rekrutterer
01.10.2023
Italien Italien
rekrutterer
01.10.2023
Portugal Portugal
rekrutterer
01.10.2023
Spanien Spanien
rekrutterer
01.10.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.10.2023
Østrig Østrig
rekrutterer
01.10.2023

Forsøgssteder

Axicabtagene ciloleucel er en type immunterapi, der kaldes CAR-T celleterapi. Denne behandling tager patientens egne T-celler (en type hvide blodlegemer, der bekæmper sygdom) og modificerer dem i laboratoriet, så de bedre kan genkende og angribe kræftceller. Efter at cellerne er blevet behandlet, gives de tilbage til patienten via en infusion. Denne terapi er designet til at hjælpe kroppens eget immunsystem med at bekæmpe store B-celle lymfomer.

Standard behandling refererer til den konventionelle kemoterapi-behandling, som normalt gives til patienter med højrisiko store B-celle lymfom som første behandling. Denne behandling består typisk af en kombination af forskellige kemoterapimediciner, der gives for at ødelægge kræftcellerne. Standard behandlingen er den etablerede og almindeligt anvendte metode til behandling af denne type kræft.

Undersøgte sygdomme:

Diffuse large B-cell lymphoma, not otherwise specified – Dette er den mest almindelige type af non-Hodgkin lymfom hos voksne. Sygdommen opstår når B-celler i lymfesystemet bliver ondartede og begynder at vokse ukontrolleret. Kræftcellerne samler sig typisk i lymfeknuder, men kan også sprede sig til andre organer som milt, lever eller knoglemarv. Sygdommen udvikler sig hurtigt og kræver øjeblikkelig behandling. Symptomer kan omfatte hævede lymfeknuder, feber, nattesved og vægttab.

High-grade B-cell lymphoma – Dette er en aggressiv form for lymfom der opstår fra B-celler i immunsystemet. Sygdommen karakteriseres ved meget hurtigt voksende kræftceller der kan sprede sig til forskellige dele af kroppen. Kræftcellerne deler sig meget hurtigt, hvilket gør sygdommen særligt aggressiv. Den kan udvikle sig i lymfeknuder eller andre organer som mave-tarm kanalen eller centralnervesystemet. Patienter oplever ofte hurtig forværring af symptomer som hævelser, træthed og vægttab.

Forsøgs-ID:
2022-501489-24-00
Protokolkode:
KT-US-484-0136
NCT ID:
NCT05605899
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af loncastuximab tesirine og epcoritamab hos patienter med tilbagevendende diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland
  • Et studie af dapagliflozin til forebyggelse af behandlingsrelateret hjertepåvirkning hos patienter med lymfom, der modtager førstelinjebehandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark