Sammenligning af acalabrutinib med standardbehandling hos patienter med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk lymfocytær leukæmi, som er en type kræft der påvirker hvide blodlegemer og lymfeknuder. Studiet fokuserer på patienter, hvor sygdommen er kommet tilbage efter behandling eller ikke har reageret på tidligere behandlinger. Deltagerne vil enten modtage acalabrutinib (også kaldet ACP-196), som er et lægemiddel der tages som tabletter, eller en kombination af andre godkendte kræftlægemidler valgt af lægen. Disse kombinationer omfatter enten idelalisib sammen med rituximab eller bendamustine sammen med rituximab.

Formålet med studiet er at undersøge, om acalabrutinib alene er lige så effektiv som de andre behandlingskombinationer til at stoppe sygdommens fremskridt. Under studiet vil deltagerne blive overvåget regelmæssigt gennem blodprøver, scanninger og lægeundersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker og se efter eventuelle bivirkninger. Behandlingen fortsætter, så længe den har en positiv effekt og bivirkningerne er acceptable.

Studiet er randomiseret, hvilket betyder at deltagerne bliver tildelt en behandling ved tilfældighed, ligesom at kaste med mønt. Det er også åbent, så både deltagerne og lægerne ved, hvilken behandling der gives. Behandlingen tilpasses den enkelte deltagers situation, og lægen vælger den mest passende kombination blandt de tilgængelige muligheder baseret på patientens tilstand og tidligere behandlinger.

1 Randomisering til behandlingsgruppe

Du bliver tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Randomisering betyder, at det er tilfældigt, hvilken gruppe du kommer i – ligesom at kaste med en mønt.

Gruppe A får medicinen acalabrutinib alene. Gruppe B får standardbehandling, som enten er idelalisib sammen med rituximab eller bendamustine sammen med rituximab. Din læge beslutter, hvilken standardbehandling der er bedst for dig, hvis du kommer i gruppe B.

2 Hvis du får acalabrutinib (gruppe A)

Du skal tage acalabrutinib som kapsler, som du sluger. Medicinen hedder Calquence 100 mg.

Du fortsætter med at tage medicinen, så længe den virker og du ikke får alvorlige bivirkninger.

Du skal kunne sluge kapslerne uden problemer.

3 Hvis du får standardbehandling (gruppe B)

Du får enten idelalisib sammen med rituximab eller bendamustine sammen med rituximab.

Din læge har valgt, hvilken af disse to behandlinger der er bedst for dig.

Behandlingen gives efter de normale retningslinjer for disse mediciner.

4 Regelmæssige kontroller og undersøgelser

Du skal til regelmæssige kontroller på hospitalet gennem hele undersøgelsen.

Lægen vil undersøge dig og tage blodprøver for at se, hvordan behandlingen virker.

Du skal deltage i alle planlagte undersøgelser og procedurer, som er beskrevet i undersøgelsesplanen.

5 Overvågning af sygdommens udvikling

Lægen vil følge din kroniske lymfatiske leukæmi (CLL) tæt for at se, om behandlingen virker.

Der vil blive målt, hvor længe det tager, før sygdommen forværres – dette kaldes progressionsfri overlevelse.

En uafhængig gruppe af eksperter vil også vurdere, hvordan din sygdom udvikler sig.

6 Vurdering af behandlingens virkning

Lægen vil regelmæssigt undersøge, om behandlingen får din CLL til at blive mindre eller forsvinde.

Dette måles ved at se på blodprøver, røntgenbilleder og ved at undersøge dig.

Der vil blive registreret, om du får komplet remission (sygdommen forsvinder helt), delvis remission (sygdommen bliver mindre) eller andre former for forbedring.

7 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt over lang tid for at se, hvor længe behandlingen virker.

Lægen vil registrere, om og hvornår du har brug for ny behandling for din CLL.

Din samlede overlevelse vil også blive fulgt – det betyder, hvor længe du lever.

8 Afslutning af behandling

Behandlingen stoppes, hvis din sygdom forværres, eller hvis du får alvorlige bivirkninger.

Du kan også vælge at stoppe behandlingen, hvis du ønsker det.

Efter behandlingen stoppes, vil lægen stadig følge dig for at se, hvordan det går med dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have en diagnose af kronisk lymfoid leukæmi (CLL), som er en type blodkræft der påvirker hvide blodlegemer
  • Din sygdom skal være vendt tilbage efter behandling eller ikke have reageret på tidligere behandling
  • Du skal have modtaget mindst én tidligere behandling for din CLL (enkelte steroid-medicin eller lokal strålebehandling tæller ikke som en tidligere behandling)
  • Din CLL skal være CD20-positiv, hvilket betyder at kræftcellerne har et bestemt protein på deres overflade
  • Du skal have aktiv sygdom der kræver behandling, som kan vise sig ved ting som blodmangel, lavt antal blodplader, forstørret milt eller lymfeknuder, eller symptomer som vægttab og feber
  • Du skal kunne synke kapsler uden problemer
  • Du skal være villig og i stand til at deltage i alle nødvendige undersøgelser og procedurer i studiet
  • Du skal kunne forstå formålet og risiciene ved studiet og give dit skriftlige samtykke til at deltage
  • Din fysiske tilstand skal være god nok til at klare studiet (ECOG score 0-2, hvor 0 er fuldt aktiv og 2 er begrænset aktivitet)
  • Dine blodprøver skal vise acceptable værdier for hvide blodlegemer, blodplader, lever- og nyrefunktion
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under studiet og i en periode efter behandlingen
  • Hvis du er en mand, skal du bruge sikker prævention under studiet og i en periode efter behandlingen, og du må ikke donere sæd i denne periode

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kræftbehandling med kemoterapi (medicin der dræber kræftceller), strålebehandling (højenergi stråler der dræber kræftceller), eller immunterapi (behandling der styrker kroppens eget immunsystem) inden for de sidste 3 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med monoklonale antistoffer (særlige proteiner der kan bekæmpe kræft) inden for de sidste 6 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået stamcelletransplantation (procedure hvor syge stamceller erstattes med raske) inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika, svampemedicin eller virusmedicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmun sygdom (tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler) der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har anden type kræft, som ikke er blevet behandlet succesfuldt inden for de sidste 2 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertearytmi (uregelmæssig hjerterytme)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker blodets evne til at størkne, som ikke kan stoppes eller ændres
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lægemidler, der ligner studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har Richters transformation (når din type kræft ændrer sig til en mere aggressiv form)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har CNS leukæmi (kræftceller i hjernen eller rygmarven)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Gdańsk Polen
KBC Zagreb Zagreb Kroatien
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Fakultni Nemocnice Plzen Plzeň Tjekkiet
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublin Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Wvzyjmmjscc Wwomzmnqjrjgabcydoke Cnlttqc Obexeapgu I Tdbplymzhrezq Is Mrbeiuazjzp W Lvbhl Łódź Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Kroatien Kroatien
rekrutterer ikke
02.02.2017
Polen Polen
rekrutterer ikke
02.02.2017
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
02.02.2017
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
02.02.2017

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Acalabrutinib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer et specifikt protein kaldet BTK, som hjælper kræftceller med at vokse og overleve. Dette lægemiddel tages som tabletter og arbejder ved at forstyrre signaler, der holder kræftcellerne i live, hvilket kan hjælpe med at bremse eller stoppe sygdomsprogressionen hos patienter med kronisk lymfocytær leukæmi.

Idelalisib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer et enzym kaldet PI3K, som kræftceller bruger til at vokse og formere sig. Dette lægemiddel tages som tabletter og hjælper med at forhindre kræftceller i at overleve ved at afbryde vigtige vækstsignaler i cellerne.

Rituximab er et immunterapilægemiddel, der gives gennem en infusion direkte i blodbanen. Det virker ved at målrette og ødelægge specifikke typer af kræftceller ved at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og angribe dem. Dette lægemiddel bruges ofte i kombination med andre kræftbehandlinger.

Bendamustine er et kemoterapi-lægemiddel, der gives gennem en infusion i blodbanen. Det virker ved at beskadige DNA’et i kræftceller, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Dette lægemiddel hjælper med at ødelægge kræftceller, men kan også påvirke normale celler, hvilket kan forårsage bivirkninger.

Kronisk lymfocytær leukæmi – Dette er en type kræft, der påvirker de hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Sygdommen udvikler sig langsomt og starter typisk i knoglemarven, hvor blodcellerne dannes. De kræftramte lymfocytter ophober sig gradvist i blodet, lymfeknuderne, milten og andre organer. Når sygdommen er tilbagevendende eller resistentover for behandling, betyder det, at kræftcellerne enten er kommet tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret på standardbehandlinger. Patienter oplever ofte symptomer som træthed, hævede lymfeknuder og øget modtagelighed for infektioner. Sygdommen påvirker kroppens evne til at bekæmpe infektioner effektivt.

Forsøgs-ID:
2023-509359-15-00
Protokolkode:
ACE-CL-309
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af NX-5948 hos voksne med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfocytært lymfom, som tidligere er behandlet med BTK- og BCL-2-hæmmere

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Ungarn Italien Polen
  • Undersøgelse af sikkerhed og effekt af BGB-16673 i kombination med andre lægemidler hos patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent B-celle-kræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland Italien Polen