Opfølgningsstudie med bomedemstat til patienter med myeloproliferative sygdomme, som tidligere har deltaget i bomedemstat-behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger tre beslægtede blodsygdomme kaldet myeloproliferative neoplasmer, som omfatter essentiel trombocytemi, polycytæmi vera og myelofibrose. Disse sygdomme opstår, når knoglemarven producerer for mange af visse typer blodceller. Essentiel trombocytemi betyder, at kroppen laver for mange blodplader, polycytæmi vera betyder for mange røde blodlegemer, og myelofibrose er en tilstand, hvor knoglemarven bliver arret og ikke kan fungere normalt. Behandlingen, der bruges i dette studie, er et lægemiddel kaldet bomedemstat.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af bomedemstat. Dette er et forlængelsesstudium, hvilket betyder, at det kun er for personer, som allerede har deltaget i et tidligere bomedemstat-studium og har haft gavn af behandlingen. Deltagerne skal have modtaget behandling med bomedemstat i mindst seks måneder i det forrige studium og skal kunne tåle medicinen godt uden alvorlige bivirkninger.

Under studiet vil deltagerne fortsætte med at tage bomedemstat som tabletter, der sluges derhjemme. Lægerne vil følge deltagernes tilstand nøje for at se, om behandlingen forbliver sikker og effektiv over tid. De vil særligt holde øje med eventuelle bivirkninger, hvor længe behandlingen fortsætter med at virke, og om sygdommen forværres eller udvikler sig til andre former for blodsygdomme. For dem med myelofibrose vil lægerne også overvåge størrelsen af milten, da denne ofte bliver forstørret ved denne sygdom.

1 Start af forlængelsesstudiet

Du vil fortsætte med at tage bomedemstat (også kaldet MK-3543) som hårde kapsler.

Du skal have modtaget mindst 6 måneders behandling med bomedemstat i dit tidligere studie og have tolereret medicinen godt.

Din læge skal vurdere, at du har gavn af behandlingen med bomedemstat.

2 Fortsættelse af medicinering

Du vil fortsætte med at tage bomedemstat som ordineret af din læge.

Du skal kunne synke oral medicin og følge instruktioner for hjemmebrug af bomedemstat.

Du må ikke have pause i din behandling på nuværende tidspunkt.

3 Løbende overvågning af sikkerhed

Under hele studiet vil din læge overvåge dig for bivirkninger, som er uønskede reaktioner på medicinen.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan det blive nødvendigt at stoppe behandlingen.

4 Monitorering af sygdomsudvikling

Hvis du har essentiel trombocytæmi eller polycythæmi vera, vil din læge overvåge, hvor længe dit blod forbliver normalt efter behandlingen.

Din læge vil også holde øje med, om din sygdom udvikler sig til myelofibrose eller andre alvorligere blodkræftformer som myelodysplastisk syndrom eller akut myeloid leukæmi.

5 Særlig overvågning for myelofibrose

Hvis du har myelofibrose, vil din læge overvåge, om din miltforstørrelse bliver værre.

Din læge vil også holde øje med, om din sygdom udvikler sig til andre alvorligere blodkræftformer.

6 Overvågning af komplikationer

Din læge vil overvåge dig for blodpropper, som kan opstå når blodet størkner unormalt i blodkarrene.

Du vil også blive overvåget for alvorlige blødninger, som kan være en komplikation ved din sygdom eller behandling.

7 Langtidsopfølgning

Studiet vil følge din generelle tilstand og overvåge, hvor længe du forbliver fri for alvorlige sygdomsrelaterede hændelser.

Dette kaldes hændelsesfri overlevelse og betyder tiden uden progression af sygdom eller andre alvorlige komplikationer.

8 Studievarighed

Dette er et åbent forlængelsesstudi, hvilket betyder, at både du og din læge ved, hvilken medicin du får.

Studiet startede den 3. juni 2024 og forventes at fortsætte indtil den 5. februar 2035.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have deltaget i et tidligere studie med medicinen bomedemstat, som er et lægemiddel under udvikling
  • Du skal have fået behandling med bomedemstat i mindst 6 måneder i det tidligere studie
  • Du skal kunne tåle medicinen godt uden alvorlige bivirkninger
  • Din læge skal vurdere, at du har gavn af behandlingen med bomedemstat
  • Hvis du har essentiel trombocytæmi (for mange blodplader) eller polycytæmi vera (for mange røde blodlegemer) fra andre studier end det specifikke IMG-7289-202/MK-3543-005 studie, skal din blodprøve vise normal værdi (hæmatologisk remission)
  • Du må ikke have pause i din medicin på nuværende tidspunkt
  • Du skal kunne synke tabletter gennem munden
  • Du skal kunne følge instrukser om at tage medicin derhjemme

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft (ikke-melanom)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem kraftigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV (en virus der svækker immunforsvaret), hepatitis B eller hepatitis C (leverbetændelse)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en knoglemarvstransplantation
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at optage medicin gennem mave-tarm-systemet
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske studier samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for studiemedicinen eller lignende stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom, der gør det svært for dig at følge studiets krav
  • Du kan ikke deltage, hvis din læge vurderer, at det ikke er sikkert for dig at være med
  • Du kan ikke deltage, hvis du har meget lave tal for blodlegemer (de celler i blodet der transporterer ilt og bekæmper infektioner)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italien
Aiuirma Oyrfmxyuesi Nqowyqmcm Ss Axcmldr E Bqfxzu E C Aurfqn Anvbitijsvw Alexandria Italien
Afrzrju Uowrk Sjkqlbgji Lsnnqb Dg Bhuwyev Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
03.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Bomedemstat er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for visse sygdomme. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke enzymer i kroppen, som kan være involveret i udviklingen af forskellige tilstande. I dette studie får deltagere, som tidligere har været med i andre bomedemstat-studier, mulighed for at fortsætte behandlingen for at undersøge lægemidlets langsigtede sikkerhed og effektivitet. Lægemidlet gives som en del af et forlængelsesstudie, hvor forskerne vil følge deltagernes sundhedstilstand over længere tid for at forstå, hvordan kroppen reagerer på behandlingen, og om der opstår bivirkninger ved længerevarende brug.

Undersøgte sygdomme:

Essentiel trombocytæmi – En sygdom hvor knoglemarven producerer for mange blodplader. Blodpladerne er små celler i blodet, der hjælper med at stoppe blødninger. Når der er for mange blodplader, kan blodet blive tykt og klæbrigt. Dette kan føre til blodpropper i blodkarrene. Sygdommen udvikler sig langsomt over tid og påvirker kroppens evne til at regulere blodpladernes antal.

Polycytæmi vera – En tilstand hvor knoglemarven producerer for mange røde blodlegemer. De røde blodlegemer transporterer ilt rundt i kroppen. Når der dannes for mange, bliver blodet tykt og strømmer langsommere gennem blodkarrene. Dette kan føre til blodpropper og andre komplikationer. Sygdommen påvirker også produktionen af hvide blodlegemer og blodplader.

Myelofibrose – En sygdom hvor der dannes arvæv i knoglemarven, hvilket forstyrrer den normale blodproduktion. Knoglemarven bliver gradvist erstattet af fibrøst væv, som ikke kan producere normale blodceller. Dette fører til mangel på røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Milten bliver ofte forstørret, fordi den forsøger at overtage knoglemarvens funktion. Sygdommen udvikler sig langsomt og påvirker kroppens evne til at producere sunde blodceller.

Forsøgs-ID:
2023-506996-89-00
Protokolkode:
MK-3543-017
NCT ID:
NCT06351631
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af pacritinib til behandling af knoglemarvsfibrose hos patienter med myelofibrose og lavt antal blodplader

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af iadademstat til behandling af voksne med essentiel trombocytæmi, som ikke har effekt af eller ikke kan tåle hydroxyurea

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien